Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HBV funkcionális gyógyítása felé – A COMMIT kohorsz-tanulmány (COMMIT)

2023. december 19. frissítette: Joe Sasadeusz, University of Melbourne

A HBV funkcionális gyógymódja felé: A HIV-HBV együttfertőzés tanulságai: A COMMIT kohorsz-tanulmány

A hepatitis B vírus (HBV) fertőzés kezelhető, de a terápia általában élethosszig tartó, és mellékhatásai is vannak, ezért a HBV gyógyítása kritikus végpont. Ez a tanulmány a HBV gyógyulásának kulcsfontosságú lépéseit vizsgálja a HIV-HBV társfertőzés hátterében, ahol a HBV elleni antitestek kialakulásának aránya a HBV-kezelés megkezdése után magasabb, mint azoknál a betegeknél, akiknél a HBV önmagában kezdi a kezelést. Ázsiában a HBV és a HIV egyaránt gyakori, így ez egyedülálló lehetőséget kínál a HBV tanulmányozására. Megvizsgáljuk, hogyan alakul ki hatékony immunválasz a két fő HBV fehérje ellen. Ha megértjük, hogyan működik az immunválasz a HBV ellen, akkor ez felhasználható új terápiák kifejlesztésére a HBV gyógyítására

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

A) Célok és célkitűzések. Hatékony vírusellenes kezelések állnak rendelkezésre a HBV ellen, de a kezelés a legtöbb esetben élethosszig tartó, így jelentős költségekkel és némi toxicitással jár. A HBV gyógyulását célzó hatékony terápiás stratégia továbbra is kielégítetlen. Ez a projekt a HBV gyógyulásának kulcsfontosságú lépéseit vizsgálja a HIV-HBV társfertőzés hátterében. A szerokonverzió a gyógyulás kulcsa. A szerokonverzió az a folyamat, amelyben kimutatható antitestek (az immunrendszer által termelt specifikus védőfehérje) vírusfehérjék (antigének) ellen képződnek a vérben. Ez a javasolt ázsiai HIV-HBV társfertőzési kohorsz (ahol a kezelést később kezdik meg, így a 4-es differenciálódási klaszter (CD4) száma alacsonyabb) egyedülálló lehetőséget kínál arra, hogy teszteljük hipotézisünket, miszerint az antivirális terápia megkezdését követően a HB felszíne és "e" "Az antigénvesztés gyakrabban fordul elő (i) a kezelés korai szakaszában és (ii) alacsonyabb CD4-sejtszám esetén, és hogy a HB-felszín és az 'e"-antigén (Ag) elvesztésének és az ellenük lévő antitest (Ab) növekedésének előrejelzője közvetlenül kapcsolódik a B-hez. - sejtfunkciók.

B) Kulcskérdések. Elsődleges cél: a HBsAg és HBeAg veszteség és szerokonverzió arányának és klinikai meghatározóinak meghatározása HIV-HBV társfertőzött betegeknél, akik HBV-aktív antiretrovirális (ART) kezelést kezdenek. Megvizsgáljuk azokat a hipotéziseket, amelyek szerint: (i) a szerokonverzió túlnyomórészt a HBV aktív ART kezelésének korai szakaszában (≤12 hónap) következik be, és (ii) a szerokonverzió gyakoribb azoknál a HIV-HBV társfertőzötteknél, akik alacsonyabb CD4+ T értékkel kezdik a kezelést. sejtszám (≤100 sejt/mm3) a magasabb sejtszámúakéhoz képest (>100 sejt/mm3).

Másodlagos célok: (i) a HBsAg veszteség/szerokonverzió prediktív biomarkereinek azonosítása és (ii) a HBeAg veszteség/szerokonverzió előrejelzőinek vizsgálata ebben a környezetben

C) Kutatási tervezés. Ez egy nagy prospektív, megfigyeléses kohorsz-vizsgálat korábban nem kezelt HIV-HBV társfertőzött betegeken (n=150). A klinikai helyszínek: (1) HIV-Hollandia-Ausztrália-Thaiföld (HIV-NAT)/Thai Vöröskereszt AIDS-kutatóközpont, Bangkok, Thaiföld; (2) Y.R. Gaitonde AIDS Kutatási és Oktatási Központ (YRG CARE), Chennai, India; és (3) Clinical Investigation Center (CIC), Malaya Egyetem, Infectious Diseases Directorate, Kuala Lumpur, Malajzia. A résztvevőket 2 évig követik, tanulmányi látogatásokkal a kiinduláskor (a vizsgálat megkezdésekor/a kezelés megkezdésekor), a követés 3., 6., 12., 18. és 24. hónapjában. A vizsgálati látogatásokon klinikai és laboratóriumi információkat/adatokat és vérmintákat gyűjtenek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

102

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
      • Chennai, India
        • YRGCare
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Clinical Investigation Centre (CIC), University of Malaya, Infectious Diseases Directorate
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld
        • HIV-NAT/Thai Red Cross AIDS Research Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Antiretrovirális kezelésben (ART) még nem részesült (vagy az ART megkezdését követő 7-10 napon belül, ahol az azonnali ART megkezdése (teszt és kezelés) gyakorlatban történik) HIV-HBV társfertőzött egyének, akik hamarosan elkezdik az ART-t, 18 évesek és idősebbek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
  • HIV antitest pozitív

  • HBV-vel krónikusan fertőzött, az alábbiak szerint:

    én. Pozitív Hepatitis B felszíni antigén HBsAg) vagy HBV DNS eredmény, ezt követően pozitív HBsAg vagy HBV DNS eredmény legalább 6 hónappal az első pozitív eredmény után (a 2. HBsAg teszt az alaplátogatás alkalmával elvégezhető) ii. HBsAg-pozitív, a szűrés során hiányoznak a HBV mag elleni immunglobulin M antitestek

  • Jelenlegi vagy valaha hepatitis C vírus (HCV) ellenanyag negatív
  • Hepatitis D vírus (HDV) negatív
  • ART naiv, vagy az ART megkezdését követő 7-10 napon belül azokon a helyeken, ahol az azonnali ART megkezdése (teszt és kezelés) történik
  • Adja meg az aláírt és keltezett beleegyezési űrlapot.
  • Hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást, és rendelkezésre áll a tanulmány időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Hepatitis C vírus (HCV) antitest pozitív
  • Hepatitis delta antitest pozitív
  • Bármi, ami az egyént fokozott kockázatnak tenné ki, vagy kizárná, hogy az egyén teljes mértékben megfeleljen a vizsgálatnak vagy annak befejezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HBsAg veszteség/szerokonverzió ART-on
Időkeret: 24 hónap
A HBsAg elvesztésének/szerokonverziójának gyakorisága a korai (első 12 hónapban) a későbbi szakaszhoz képest
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HBeAg veszteség/szerokonverzió ART-on
Időkeret: 24 hónap
A HBeAg elvesztésének/szerokonverziójának gyakorisága a korai szakaszban (az első 12 hónapban) a későbbiekhez képest
24 hónap
HBsAg epitóp profilok
Időkeret: 24 hónap
HBsAg epitópprofilok a vizsgálatba való belépéskor és 2 éves vírusellenes terápia után HBsAg-re reagálók és nem reagálók esetében
24 hónap
Differenciális B-sejt génexpresszió
Időkeret: 24 hónap
Differenciális B-sejt génexpresszió (genetikai vizsgálat) HBsAg-re reagálókban és nem reagálókban 2 éves vírusellenes kezelés után
24 hónap
B-sejt aktiváló faktor (BAFF) szintje
Időkeret: 24 hónap
A BAFF szintje a plazmában a vizsgálat megkezdésekor és 2 éves antivirális terápia után HBsAg-re reagáló és nem reagáló betegeknél
24 hónap
HBeAg és HBsAg specifikus memória B-sejtek
Időkeret: 24 hónap
A HBeAg és HBsAg specifikus memória B sejtek aránya a vizsgálatba lépéskor és 2 év vírusellenes terápia után
24 hónap
B-sejt altípusok
Időkeret: 24 hónap
A B-sejt-altípusok százalékos aránya a vizsgálatba lépéskor és 2 éves vírusellenes terápia után
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Melbourne

Együttműködők

Melbourne Health
National Health and Medical Research Council, Australia
University of Malaya
University of Adelaide
The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
The University of Western Australia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joe Sasadeusz, MBBS, PhD, University of Melbourne

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COMMIT study (NMHRC 1123988)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hiv

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel