迈向 HBV 的功能性治愈 - COMMIT 队列研究 (COMMIT)
实现 HBV 的功能性治愈：从 HIV-HBV 合并感染中吸取教训：COMMIT 队列研究
研究概览
详细说明
A) 目的和目标。 HBV 的有效抗病毒治疗是可用的，但大多数人的治疗是终生的，因此需要相当大的费用和一些毒性。 实现治愈 HBV 的有效治疗策略仍然是一个未满足的需求。 该项目检查了在 HIV-HBV 合并感染的情况下治愈 HBV 的关键步骤。 血清转化是治愈的关键。 血清转化是在血液中产生针对病毒蛋白（抗原）的可检测抗体（免疫系统产生的特异性保护蛋白）的过程。 这个拟议的亚洲 HIV-HBV 合并感染队列（治疗开始较晚，因此分化簇 4 (CD4) 计数较低）将提供一个独特的机会来检验我们的假设，即在开始抗病毒治疗后，HB 表面和“e " 抗原丢失更频繁 (i) 在治疗早期和 (ii) CD4 细胞计数较低，并且丢失 HB 表面和 'e' 抗原 (Ag) 和获得针对它们的抗体 (Ab) 的预测因子与 B 直接相关-细胞功能。
B) 关键问题。 主要目标：确定开始 HBV 活性抗逆转录病毒 (ART) 的 HIV-HBV 合并感染患者中 HBsAg 和 HBeAg 丢失和血清转化的比率和临床决定因素。 我们将检验以下假设：(i) 血清转化主要发生在 HBV 活性 ART 治疗的早期阶段（≤12 个月），以及 (ii) HIV-HBV 合并感染的个体开始使用较低的 CD4+ T 进行治疗时，血清转化更为频繁细胞计数（≤100 个细胞/mm3）与更高计数（>100 个细胞/mm3）的比较。
次要目标：(i) 确定 HBsAg 丢失/血清转化的预测性生物标志物，以及 (ii) 在这种情况下检查 HBeAg 丢失/血清转化的预测因子
C) 研究设计。 这是一项针对初治 HIV-HBV 合并感染患者 (n=150) 的大型前瞻性观察性队列研究。 临床地点是 - (1) HIV-Netherland-Australia-Thailand (HIV-NAT)/Thai Red Cross AIDS Research Centre，泰国曼谷； (2) Y.R. Gaitonde 艾滋病研究和教育中心 (YRG CARE)，印度钦奈； (3) 临床调查中心 (CIC)，马来亚大学传染病局，马来西亚吉隆坡。 参与者将被随访 2 年，在基线（研究进入/治疗开始）、随访的第 3、6、12、18 和 24 个月进行研究访问。 临床和实验室信息/数据和血液样本将在研究访问时收集。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年满 18 岁及以上
- HIV抗体阳性
慢性感染 HBV，定义如下：
我。乙型肝炎表面抗原 HBsAg) 或 HBV DNA 结果阳性，且在首次阳性结果后至少 6 个月内再次出现 HBsAg 或 HBV DNA 阳性结果（第二次 HBsAg 检测可在基线访视时进行） ii. 筛选时 HBsAg 阳性且无针对 HBV 核心的免疫球蛋白 M 抗体
- 当前或以往的丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体阴性
- 丁型肝炎病毒 (HDV) 阴性
- ART 幼稚或 ART 开始后 7-10 天内在实行立即 ART（测试和治疗）的地点
- 提供签署并注明日期的知情同意书。
- 愿意遵守所有研究程序并在研究期间随时待命。
排除标准：
- 丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性
- 丁型肝炎抗体阳性
- 任何会使个人面临更高风险或妨碍个人完全遵守或完成研究的事情。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ART 上的 HBsAg 丢失/血清转化
大体时间：24个月
|
与后期相比，早期（前 12 个月）HBsAg 消失/血清转化的频率
|
24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ART 上的 HBeAg 丢失/血清转化
大体时间：24个月
|
与后期相比，早期（前 12 个月）HBeAg 丢失/血清转换的频率
|
24个月
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HBsAg 表位概况
大体时间：24个月
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HBsAg 应答者和非应答者在研究开始时和抗病毒治疗 2 年后的 HBsAg 表位概况
|
24个月
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差异 B 细胞基因表达
大体时间：24个月
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抗病毒治疗 2 年后 HBsAg 应答者和非应答者的差异 B 细胞基因表达（基因检测）
|
24个月
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B 细胞激活因子 (BAFF) 水平
大体时间：24个月
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研究开始时和 HBsAg 应答者和非应答者抗病毒治疗 2 年后的血浆 BAFF 水平
|
24个月
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HBeAg 和 HBsAg 特异性记忆 B 细胞
大体时间：24个月
|
研究开始时和抗病毒治疗 2 年后 HBeAg 和 HBsAg 特异性记忆 B 细胞的比例
|
24个月
|
|
B细胞亚型
大体时间：24个月
|
研究开始时和抗病毒治疗 2 年后 B 细胞亚型的百分比
|
24个月
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Joe Sasadeusz, MBBS, PhD、University of Melbourne
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- COMMIT study (NMHRC 1123988)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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