- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03645044
Verso una cura funzionale per l'HBV - Lo studio di coorte COMMIT (COMMIT)
Verso una cura funzionale per l'HBV: sfruttare gli insegnamenti della coinfezione HIV-HBV: lo studio di coorte COMMIT
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
A) Finalità e obiettivi. Sono disponibili trattamenti antivirali efficaci per l'HBV, ma nella maggior parte dei casi il trattamento dura per tutta la vita, quindi ha un costo considerevole e una certa tossicità. Una strategia terapeutica efficace per ottenere una cura per l'HBV rimane un'esigenza insoddisfatta. Questo progetto esamina i passaggi chiave per la cura dell'HBV nel contesto della coinfezione HIV-HBV. La sieroconversione è la chiave per la cura. La sieroconversione è il processo in cui nel sangue si sviluppano anticorpi rilevabili (proteina protettiva specifica prodotta dal sistema immunitario) contro le proteine virali (antigeni). Questa proposta di coorte asiatica di co-infezione da HIV-HBV (in cui l'inizio del trattamento è successivo e quindi a una conta inferiore del cluster di differenziazione 4 (CD4)) fornirà un'opportunità unica per testare la nostra ipotesi che dopo l'inizio della terapia antivirale, la superficie HB e "e "la perdita di antigene è più frequente (i) all'inizio del trattamento e (ii) con conte di cellule CD4 inferiori, e che i predittori di perdita della superficie HB e dell'antigene 'e" (Ag) e di guadagno di anticorpi (Ab) contro di essi sono direttamente associati a B -funzioni cellulari.
B) Domande chiave. Obiettivo primario: determinare i tassi e i determinanti clinici della perdita e della sieroconversione di HBsAg e HBeAg nei pazienti co-infetti da HIV-HBV che iniziano l'antiretrovirale HBV-attivo (ART). Verificheremo le ipotesi che: (i) la sieroconversione si verifica prevalentemente nella fase iniziale del trattamento (≤12 mesi) con ART attiva per HBV e (ii) la sieroconversione è più frequente nei soggetti co-infetti da HIV-HBV che iniziano il trattamento con T CD4+ inferiore conte cellulari (≤100 cellule/mm3) rispetto a quelle con conte più elevate (>100 cellule/mm3).
Obiettivi secondari: (i) identificare biomarcatori predittivi di perdita/sieroconversione di HBsAg e (ii) esaminare i predittori di perdita/sieroconversione di HBeAg in questo contesto
C) Progettazione della ricerca. Si tratta di un ampio studio prospettico osservazionale di coorte su pazienti co-infetti da HIV-HBV naïve al trattamento (n=150). I siti clinici sono: (1) HIV-Paesi Bassi-Australia-Thailandia (HIV-NAT)/Centro di ricerca sull'AIDS della Croce Rossa tailandese, Bangkok, Tailandia; (2) Y.R. Gaitonde Center for AIDS Research and Education (YRG CARE), Chennai, India; e (3) Centro di indagine clinica (CIC), Università della Malesia, Direzione delle malattie infettive, Kuala Lumpur, Malesia. I partecipanti saranno seguiti per 2 anni, con visite di studio al basale (ingresso nello studio/inizio del trattamento), mesi 3, 6, 12, 18 e 24 di follow-up. Informazioni/dati clinici e di laboratorio e campioni di sangue saranno raccolti durante le visite di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
- Anticorpo HIV positivo
Infetto cronico da HBV, come definito da:
io. Risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B HBsAg) o per l'HBV DNA con un successivo risultato positivo per HBsAg o HBV DNA almeno 6 mesi dopo il primo risultato positivo (il 2° test per l'HBsAg può essere eseguito alla visita basale) ii. HBsAg positivo con assenza di anticorpi dell'immunoglobulina M contro il core dell'HBV allo screening
- Negativo per gli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) in corso o in passato
- Virus dell'epatite D (HDV) negativo
- ART naïve o entro 7-10 giorni dall'inizio dell'ART in siti in cui è pratica l'inizio immediato dell'ART (test e trattamento)
- Fornire il modulo di consenso informato firmato e datato.
- Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) positivo
- Anticorpo anti-epatite delta positivo
- Qualsiasi cosa che possa esporre l'individuo a un rischio maggiore o precludere la piena adesione o il completamento dello studio da parte dell'individuo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Perdita/sieroconversione di HBsAg su ART
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Frequenza della perdita/sieroconversione di HBsAg nei primi 12 mesi rispetto allo stadio successivo
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Perdita/sieroconversione di HBeAg su ART
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Frequenza della perdita/sieroconversione dell'HBeAg all'inizio (primi 12 mesi) rispetto alla fase successiva
|
24 mesi
|
Profili degli epitopi HBsAg
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Profili dell'epitopo dell'HBsAg all'ingresso nello studio e dopo 2 anni di terapia antivirale nei responder e nei non-responder all'HBsAg
|
24 mesi
|
Espressione genica differenziale delle cellule B
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Espressione genica differenziale delle cellule B (test genetico) in HBsAg responder e non-responder dopo 2 anni di terapia antivirale
|
24 mesi
|
Livelli del fattore di attivazione delle cellule B (BAFF).
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Livelli di BAFF nel plasma all'ingresso nello studio e dopo 2 anni di terapia antivirale in HBsAg responder e non responder
|
24 mesi
|
Cellule B di memoria specifiche per HBeAg e HBsAg
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Proporzione di cellule B di memoria specifiche per HBeAg e HBsAg all'ingresso nello studio e dopo 2 anni di terapia antivirale
|
24 mesi
|
Sottotipi di cellule B
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Percentuale di sottotipi di cellule B all'ingresso nello studio e dopo 2 anni di terapia antivirale
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joe Sasadeusz, MBBS, PhD, University of Melbourne
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COMMIT study (NMHRC 1123988)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su HIV
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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Erasmus Medical CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IOlanda
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Helios SaludViiV HealthcareSconosciutoHIV | Infezione da HIV-1Argentina
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
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University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
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Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
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University of California, DavisCompletato
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University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Completato
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University of ZimbabweCompletato
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Boston Children's HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Completato