Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

K funkční léčbě HBV – kohortní studie COMMIT (COMMIT)

19. prosince 2023 aktualizováno: Joe Sasadeusz, University of Melbourne

K funkční léčbě HBV: Využití lekcí plynoucích ze souběžné infekce HIV-HBV: kohortová studie COMMIT

Infekci virem hepatitidy B (HBV) lze léčit, ale léčba je obvykle celoživotní a má vedlejší účinky, takže vyléčení HBV je kritickým koncovým bodem. Tato studie zkoumá klíčové kroky k vyléčení HBV v podmínkách koinfekce HIV-HBV, kde je míra tvorby protilátek proti HBV po zahájení léčby HBV vyšší než u lidí, kteří léčbu zahajují samotnou HBV. V Asii jsou HBV i HIV běžné, takže to poskytuje jedinečnou příležitost studovat HBV. Budeme zkoumat, jak se vyvíjí účinná imunitní odpověď proti dvěma hlavním proteinům HBV. Pokud dokážeme pochopit, jak funguje imunitní odpověď proti HBV, mohlo by to být použito k vývoji nových terapií k vyléčení HBV.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

A) Cíle a cíle. Účinná antivirová léčba HBV je dostupná, ale léčba je ve většině případů celoživotní, takže je spojena se značnými náklady a určitou toxicitou. Účinná terapeutická strategie k dosažení vyléčení HBV zůstává neuspokojenou potřebou. Tento projekt zkoumá klíčové kroky k vyléčení HBV při koinfekci HIV-HBV. Sérokonverze je klíčem k vyléčení. Sérokonverze je proces, kdy se v krvi vyvinou detekovatelné protilátky (specifický ochranný protein produkovaný imunitním systémem) proti virovým proteinům (antigenům). Tato navrhovaná asijská kohorta koinfekce HIV-HBV (kde je léčba zahájena později, a tedy s nižším počtem klastrů diferenciace 4 (CD4)) poskytne jedinečnou příležitost otestovat naši hypotézu, že po zahájení antivirové terapie bude povrch HB a „e "ztráta antigenu je častější (i) na začátku léčby a (ii) s nižším počtem buněk CD4 a že prediktory ztráty povrchového HB a 'e" antigenu (Ag) a získání protilátek (Ab) proti nim jsou přímo spojeny s B - buněčné funkce.

B) Klíčové otázky. Primární cíl: stanovit míry a klinické determinanty ztráty HBsAg a HBeAg a sérokonverze u pacientů koinfikovaných HIV-HBV, kteří zahajují HBV-aktivní antiretrovirová léčiva (ART). Budeme testovat hypotézy, že: (i) sérokonverze nastává převážně v časné fázi léčby (≤ 12 měsíců) pomocí HBV aktivní ART a (ii) sérokonverze je častější u jedinců koinfikovaných HIV-HBV, kteří zahajují léčbu s nižším CD4+ T počet buněk (≤100 buněk/mm3) ve srovnání s těmi s vyšším počtem (>100 buněk/mm3).

Sekundární cíle: (i) identifikovat prediktivní biomarkery ztráty/sérokonverze HBsAg a (ii) zkoumat prediktory ztráty/sérokonverze HBeAg v tomto nastavení

C) Návrh výzkumu. Jedná se o rozsáhlou prospektivní observační kohortovou studii dosud neléčených pacientů koinfikovaných HIV-HBV (n=150). Klinická místa jsou: (1) HIV-Nizozemsko-Austrálie-Thajsko (HIV-NAT)/Thajské centrum pro výzkum AIDS Červeného kříže, Bangkok, Thajsko; (2) Y.R. Gaitonde Center for AIDS Research and Education (YRG CARE), Chennai, Indie; a (3) Centrum klinického vyšetřování (CIC), University of Malaya, Ředitelství pro infekční choroby, Kuala Lumpur, Malajsie. Účastníci budou sledováni po dobu 2 let se studijními návštěvami na začátku studie (zahájení studie/zahájení léčby), 3., 6., 12., 18. a 24. měsíc sledování. Klinické a laboratorní informace/data a vzorky krve budou shromažďovány při studijních návštěvách.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

102

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Chennai, Indie
        • YRGCare
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • Clinical Investigation Centre (CIC), University of Malaya, Infectious Diseases Directorate
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • HIV-NAT/Thai Red Cross AIDS Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Antiretrovirová léčba (ART) dosud neléčená (nebo do 7–10 dnů od zahájení ART, kde se praktikuje okamžité zahájení ART (test a léčba)) jedinci koinfikovaní HIV-HBV, kteří se chystají zahájit ART, ve věku 18 let a starší

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let a starší
  • HIV pozitivní protilátky

  • Chronicky infikovaný HBV, jak je definováno:

    i. Pozitivní výsledek povrchového antigenu hepatitidy B HBsAg) nebo HBV DNA s následným pozitivním výsledkem HBsAg nebo HBV DNA alespoň 6 měsíců po prvním pozitivním výsledku (druhý test HBsAg lze provést při základní návštěvě) ii. HBsAg pozitivní s nepřítomností protilátek imunoglobulinu M proti jádru HBV při screeningu

  • Negativní protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) v současnosti nebo v minulosti
  • Virus hepatitidy D (HDV) negativní
  • ART naivní nebo do 7-10 dnů od zahájení ART na místech, kde se praktikuje okamžité zahájení ART (test a léčba)
  • Poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu.
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia.

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C (HCV).
  • Pozitivní protilátky proti hepatitidě delta
  • Cokoli, co by jednotlivce vystavilo zvýšenému riziku nebo bránilo tomu, aby jednotlivec plně vyhověl nebo dokončil studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta/sérokonverze HBsAg na ART
Časové okno: 24 měsíců
Frekvence ztráty/sérokonverze HBsAg na začátku (prvních 12 měsíců) ve srovnání s pozdější fází
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta/sérokonverze HBeAg na ART
Časové okno: 24 měsíců
Frekvence ztráty/sérokonverze HBeAg na začátku (prvních 12 měsíců) ve srovnání s pozdější fází
24 měsíců
Profily epitopu HBsAg
Časové okno: 24 měsíců
Profily epitopu HBsAg při vstupu do studie a po 2 letech antivirové léčby u HBsAg respondérů a non-respondérů
24 měsíců
Diferenciální genová exprese B buněk
Časové okno: 24 měsíců
Diferenciální genová exprese B buněk (genetické testování) u HBsAg respondérů a non-responderů po 2 letech antivirové terapie
24 měsíců
Hladiny B-buněčného aktivačního faktoru (BAFF).
Časové okno: 24 měsíců
Hladiny BAFF v plazmě při vstupu do studie a po 2 letech antivirové léčby u HBsAg respondérů a non-respondérů
24 měsíců
HBeAg a HBsAg specifické paměťové B buňky
Časové okno: 24 měsíců
Podíl HBeAg a HBsAg specifických paměťových B buněk při vstupu do studie a po 2 letech antivirové terapie
24 měsíců
Podtypy B buněk
Časové okno: 24 měsíců
Procento subtypů B buněk při vstupu do studie a po 2 letech antivirové terapie
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Melbourne

Spolupracovníci

Melbourne Health
National Health and Medical Research Council, Australia
University of Malaya
University of Adelaide
The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
YR Gaitonde Centre for AIDS Research and Education
The University of Western Australia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joe Sasadeusz, MBBS, PhD, University of Melbourne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COMMIT study (NMHRC 1123988)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hiv

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit