Rumo a uma cura funcional para HBV - O estudo de coorte COMMIT (COMMIT)
Rumo a uma cura funcional para o HBV: explorando as lições da co-infecção HIV-HBV: o estudo de coorte COMMIT
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A) Metas e Objetivos. Tratamentos antivirais eficazes para o HBV estão disponíveis, mas o tratamento é vitalício na maioria, portanto, tem um custo considerável e alguma toxicidade. Uma estratégia terapêutica eficaz para alcançar a cura do HBV continua sendo uma necessidade não atendida. Este projeto examina os principais passos para a cura do HBV no contexto da co-infecção HIV-HBV. A soroconversão é a chave para a cura. A soroconversão é o processo em que anticorpos detectáveis (proteína específica produzida pelo sistema imunológico) contra proteínas virais (antígenos) são desenvolvidos no sangue. Esta coorte asiática de co-infecção por HIV-HBV (onde o início do tratamento é mais tardio e, portanto, com contagens mais baixas de cluster de diferenciação 4 (CD4)) fornecerá uma oportunidade única para testar nossa hipótese de que, após o início da terapia antiviral, a superfície de HB e "e " a perda de antígeno é mais frequente (i) no início do tratamento e (ii) com contagens de células CD4 mais baixas, e que os preditores de perda de superfície HB e antígeno 'e" (Ag) e ganho de anticorpo (Ab) contra eles estão diretamente associados com B -funções celulares.
B) Questões-chave. Objetivo primário: determinar as taxas e determinantes clínicos de perda de HBsAg e HBeAg e soroconversão em pacientes co-infectados HIV-HBV iniciando anti-retroviral (ART) ativo para HBV. Testaremos as hipóteses de que: (i) a soroconversão ocorre predominantemente na fase inicial do tratamento (≤12 meses) com TARV ativa para VHB e (ii) a soroconversão é mais frequente em indivíduos coinfectados HIV-HBV iniciando o tratamento com TCD4+ mais baixo contagens de células (≤100 células/mm3) em comparação com aqueles com contagens mais altas (>100 células/mm3).
Objetivos secundários: (i) identificar biomarcadores preditivos de perda/seroconversão de HBsAg e (ii) examinar preditores de perda/seroconversão de HBeAg neste cenário
C) Projeto de Pesquisa. Este é um grande estudo prospectivo e observacional de coorte de pacientes co-infectados com HIV-HBV virgens de tratamento (n=150). Os locais clínicos são: (1) HIV-Holanda-Austrália-Tailândia (HIV-NAT)/Cruz Vermelha Tailandesa de Pesquisa em AIDS, Bangkok, Tailândia; (2) Y. R. Centro Gaitonde para Pesquisa e Educação em AIDS (YRG CARE), Chennai, Índia; e (3) Centro de Investigação Clínica (CIC), Universidade da Malásia, Diretoria de Doenças Infecciosas, Kuala Lumpur, Malásia. Os participantes serão acompanhados por 2 anos, com visitas de estudo na linha de base (entrada no estudo/início do tratamento), meses 3, 6, 12, 18 e 24 de acompanhamento. Informações/dados clínicos e laboratoriais e amostras de sangue serão coletados nas visitas do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos
- anticorpo HIV positivo
Infectado cronicamente com HBV, conforme definido por:
eu. Resultado positivo do antígeno de superfície da hepatite B HBsAg) ou HBV DNA com um resultado subsequente positivo de HBsAg ou HBV DNA pelo menos 6 meses após o primeiro resultado positivo (o 2º teste de HBsAg pode ser feito na consulta inicial) ii. HBsAg positivo com ausência de anticorpos de imunoglobulina M para HBV core na triagem
- Anticorpos atuais ou já negativos para o vírus da hepatite C (HCV)
- Vírus da hepatite D (HDV) negativo
- TAR virgem ou dentro de 7-10 dias após o início da TAR em locais onde o início imediato da TAR (testar e tratar) é praticado
- Forneça um formulário de consentimento informado assinado e datado.
- Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Anticorpo positivo para o vírus da hepatite C (HCV)
- Hepatite delta anticorpo positivo
- Qualquer coisa que coloque o indivíduo em maior risco ou impeça a adesão total do indivíduo ou a conclusão do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda de HBsAg/seroconversão em TARV
Prazo: 24 meses
|
Frequência de perda/seroconversão de HBsAg no início (primeiros 12 meses) em comparação com a fase posterior
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda/seroconversão de HBeAg em TARV
Prazo: 24 meses
|
Frequência de perda/seroconversão de HBeAg no início (primeiros 12 meses) em comparação com a fase posterior
|
24 meses
|
|
Perfis de epítopos de HBsAg
Prazo: 24 meses
|
Perfis de epítopos de HBsAg no início do estudo e após 2 anos de terapia antiviral em respondedores e não respondedores de HBsAg
|
24 meses
|
|
Expressão diferencial de genes de células B
Prazo: 24 meses
|
Expressão gênica diferencial de células B (teste genético) em respondedores e não respondedores ao HBsAg após 2 anos de terapia antiviral
|
24 meses
|
|
Níveis de fator de ativação de células B (BAFF)
Prazo: 24 meses
|
Níveis de BAFF no plasma no início do estudo e após 2 anos de terapia antiviral em respondedores e não respondedores ao HBsAg
|
24 meses
|
|
Células B de memória específicas para HBeAg e HBsAg
Prazo: 24 meses
|
Proporção de células B de memória específicas para HBeAg e HBsAg no início do estudo e após 2 anos de terapia antiviral
|
24 meses
|
|
Subtipos de células B
Prazo: 24 meses
|
Porcentagem de subtipos de células B no início do estudo e após 2 anos de terapia antiviral
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joe Sasadeusz, MBBS, PhD, University of Melbourne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COMMIT study (NMHRC 1123988)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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