- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03665948
A ketogén és szénhidrát diéta hatása a Crossfitben
2020. április 8. frissítette: Krzysztof Durkalec-Michalski, PhD, Poznan University of Life Sciences
A ketogén és szénhidráttartalmú, alacsony glikémiás indexű diéta hatása a fizikai és fajlagos teljesítőképességre, valamint az edzés anyagcseréjére Crossfitben edzett sportolóknál
A bemutatott vizsgálat célja a ketogén (KD) és a 4 hetes diéta alacsony glikémiás indexű (CHO-LGI) szénhidráttartalmú étrendjének vizsgálata volt a fizikai és fajlagos teljesítőképességre, az edzés anyagcseréjére, valamint a koncentrációkra gyakorolt hatásának felmérése. a kiválasztott biokémiai vérmarkerek vizsgálata Crossfit-edzett sportolókban, randomizált és párhuzamos vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Részletes leírás
A különféle táplálkozási stratégiák, köztük az alternatív ketogén diéta – amely a közelmúltban népszerűvé vált az erősítősportolók körében – hatását nem értékelték egyértelműen a Crossfithez tartozó magas intenzitású sportágakban.
Ezekben a tudományágakban szintén hiányoznak az adatok a sportolók esetleges hosszabb alkalmazkodásáról a ketogén diétából adódó nagyon alacsony szénhidrátbevitelhez és annak a nagy intenzitású Crossfit edzésekre gyakorolt hatásáról.
Ezért ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy felmérje a 4 hetes KD és a CHO-LGI diéta hatását a fizikai és fajlagos teljesítőképességre, az edzés anyagcseréjére, valamint a kiválasztott biokémiai vérmarkerek koncentrációjára Crossfit-edzett sportolókban. , egy randomizált és párhuzamos vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Poznań, Lengyelország, 60-624
- Institute of Human Nutrition and Dietetics, Poznań University of Life Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos hozzájárulás a részvételhez,
- aktuális orvosi engedély a sportoláshoz,
- képzési tapasztalat: legalább 2 év,
- minimum 4 edzés (Crossfit) hetente.
Kizárási kritériumok:
- jelenlegi sérülés,
- bármilyen egészséggel kapcsolatos ellenjavallat,
- általános rossz közérzet,
- nem hajlandó követni a vizsgálati protokollt,
- dohányzás, tiltott kábítószer-használat, heti 1-2 italnál nagyobb alkoholfogyasztás, étrend-kiegészítők fogyasztása kevesebb mint 3 héttel a vizsgálat előtt,
- nők – terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Ketogén diéta (KD)
Nagyon alacsony szénhidráttartalmú ketogén diétát fogyasztó csoport.
A ketogén diéta modellt energetikailag normalizáltuk (lefedte a becsült energiafelhasználást), és feltételezte, hogy a napi energiaszükségletet a szénhidrátokból származó energia 5%-áig fedezi.
A fehérjéket testtömeg-kilogrammonként 1,7 g mennyiségben adtuk be.
A fennmaradó energiaszükségletet zsírok fedezték (a zsírok a napi energiaszükséglet több mint 75%-át fedezték).
Ebben a csoportban minden alany 10 napos menüt kapott.
|
A kísérleti eljárás minden véletlenszerűen kiválasztott résztvevő esetében 4 hetes KD-diétát tartalmazott.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alacsony glikémiás indexű diéta (CHO-LGI)
Csoport szénhidrátot fogyasztó, alacsony glikémiás indexű diéta.
Az alacsony glikémiás indexű szénhidrát-diéta modellt energetikailag normalizálták (fedezték a becsült energiafelhasználást), és feltételezték, hogy fedezi a napi zsír 25%-os energiaszükségletét.
A fehérjéket testtömeg-kilogrammonként 1,7 g mennyiségben adtuk be.
A fennmaradó energiaszükségletet szénhidráttal fedezték (a szénhidrátok a napi energiaszükséglet kb. 55%-át fedezték).
Az egyes étkezések glikémiás indexét, valamint a napi étrendet a megfelelő ajánlások alapján számítottuk ki.
Ebben a csoportban minden alany 10 napos menüt kapott.
|
A kísérleti eljárás minden véletlenszerűen kiválasztott résztvevő esetében 4 hetes CHO-LGI diétát tartalmazott.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az aerob kapacitás változásai étrendi beavatkozást követően
Időkeret: Kiindulási és 4 hét után
|
Kiindulási és 4 hét után
|
|
Változások a CrossFit-specifikus teljesítőképességben (Fight Gone Bad teszt) étrendi beavatkozást követően
Időkeret: Kiindulási és 4 hét után
|
A gyakorlatok helyesen végrehajtott ismétléseinek száma (ismétlések)
|
Kiindulási és 4 hét után
|
Az energiaszubsztrátok felhasználásának változásai étrendi beavatkozást követően
Időkeret: Kiindulási és 4 hét után
|
Zsírok (g/perc) és szénhidrátok (g/perc) oxidációs elemzése
|
Kiindulási és 4 hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A zsírtömeg és a zsírmentes tömeg változásai étrendi beavatkozást követően
Időkeret: Kiindulási és 4 hét után
|
Zsírtömeg (kg) és zsírmentes tömeg (kg) elemzése
|
Kiindulási és 4 hét után
|
A vörös- és fehérvérsejt-koncentráció változása a vérben étrendi beavatkozást követően
Időkeret: Kiindulási és 4 hét után
|
Vörösvérsejtek (RBC) [mln/mm³] és fehérvérsejtek (WBC) [mln/mm³] koncentráció elemzése
|
Kiindulási és 4 hét után
|
A vércukor- és hemoglobin-koncentráció változása étrendi beavatkozást követően
Időkeret: Kiindulási és 4 hét után
|
Hemoglobin (Hb) [g/dl] és glükóz [g/dl] koncentráció elemzése
|
Kiindulási és 4 hét után
|
A vér hematokrit szintjének változása étrendi beavatkozást követően
Időkeret: Kiindulási és 4 hét után
|
Hematokrit (HCT) [%] szintű elemzés
|
Kiindulási és 4 hét után
|
A tesztoszteron, kortizol, karbamid, laktát és piruvát koncentráció változása a vérben diétás beavatkozást követően
Időkeret: Kiindulási és 4 hét után
|
Tesztoszteron [mmol/L], kortizol [mmol/L], karbamid [mmol/L], laktát [mmol/L] és piruvát [mmol/L] koncentráció elemzése
|
Kiindulási és 4 hét után
|
A kreatin-kináz, laktát-dehidrogenáz, alanin-aminotranszferáz és aszpartát-aminotranszferáz aktivitás változása a vérben diétás beavatkozást követően
Időkeret: Kiindulási és 4 hét után
|
Kreatin-kináz [U/L], laktát-dehidrogenáz [U/L], alanin-aminotranszferáz [U/L] és aszpartát-aminotranszferáz [U/L] aktivitáselemzés
|
Kiindulási és 4 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jan Jeszka, Professor, Institute of Human Nutrition and Dietetics, Poznań University of Life Sciences
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. január 9.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. november 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 7.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ULS00004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
A megosztott adatok kizárólag a szinten rögzített mutatókra vonatkoznak (anaerob kapacitás és fajlagos teljesítménymutatók, edzés anyagcsere, biokémiai markerek szintjei és testösszetétel), személyes adatok nélkül.
A kapott adatokat a folyóirat követelményeitől függően tudományos publikációkhoz csatoljuk.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .