Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Elpida® jóváhagyás utáni megfigyeléses vizsgálata a HIV-1 fertőzött betegek első vonalbeli terápiájában a standard ART háttérrel

2018. október 15. frissítette: Viriom

Többközpontú, nyílt elrendezésű, jóváhagyás utáni megfigyelési vizsgálat az Elpida®-ról, amelyet a HIV-1-fertőzött betegek első vonalbeli terápiájában használtak a standard alap ART (NNRTI + 2 NRTI) hátterében

Ez a regisztráció utáni megfigyeléses vizsgálat célja az Elpida® biztonsági paramétereinek és hatékonyságának monitorozása a tényleges gyakorlatban a HIV-1-fertőzött betegek első vonalbeli kezelésében a standard kiindulási ART hátterében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy többközpontú, nyílt elrendezésű, regisztrációt követő megfigyeléses, nem intervenciós vizsgálat az Elpida® használatáról a HIV-1-fertőzött betegek első vonalbeli terápiájában, a standard kiindulási ART (NNRTI-k + 2 NRTI) hátterében. A tanulmányt a tervek szerint körülbelül 20, az AIDS megelőzésével és ellenőrzésével foglalkozó oroszországi központban végzik el.

A tervek szerint összesen 2000 HIV-1-fertőzött beteget vonnak be a vizsgálatba, akiknek Elpida® (20 mg-os kapszula) terápiát írnak elő a standard kiindulási ART hátterében.

A megfigyeléses vizsgálat adatokat gyűjt azoktól a betegektől, akik aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és megfelelnek minden felvételi/be nem adási kritériumnak, az Elpida®-kezelést megelőző időszaktól a 96 hetes kezelésig vagy a korai eliminációig. Az adatokat rutin látogatások és eljárások során szerezzük be, beleértve a demográfiai adatokat és a történelem, a magasság, a testtömeg, a testtömeg-index (BMI), a laboratóriumi adatok (HIV-1 vírusterhelése, CD4+-T-limfociták, rezisztencia mutációk a HIV-1-ben) , hepatitis B és C szűrés, szifilisz, általános és biokémiai vérvizsgálat, általános vizeletvizsgálat) és műszeres vizsgálatok (elektrokardiográfia (EKG), mellkasröntgen/fluorográfia). A vizsgálat során a betegek megfigyelési naplót vezetnek a mellékhatások és az egyidejű terápia rögzítésére. Adatokat gyűjtenek az ART-gyógyszerek beviteléről és a használatukkal kapcsolatos mellékhatásokról is.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

2000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Astrakhan, Orosz Föderáció, 414041
        • Toborzás
        • Regional AIDS Prevention and Control Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Barnaul, Orosz Föderáció, 656010
        • Toborzás
        • Altai Regional Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454038
        • Toborzás
        • Regional Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
        • Kapcsolatba lépni:
      • Gorno-Altaisk, Orosz Föderáció, 649002
        • Toborzás
        • Center for AIDS Prevention and Control
        • Kapcsolatba lépni:
      • Khabarovsk, Orosz Föderáció, 680031
        • Toborzás
        • Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
        • Kapcsolatba lépni:
      • Krasnodar, Orosz Föderáció, 350015
        • Toborzás
        • Clinical Center for AIDS Prevention and Control
        • Kapcsolatba lépni:
      • Moscow, Orosz Föderáció, 105275
        • Toborzás
        • The State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "Infectious Clinical Hospital No. 2 of the Moscow City Health Department" (SGBU ICD No. 2 DZM), Moscow City Center for AIDS Prevention and Control of the Moscow City Health Department
        • Kapcsolatba lépni:
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630099
        • Toborzás
        • State Regional Clinical Hospital "City Infectious Clinical Hospital No. 1"
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rostov-on-Don, Orosz Föderáció, 344116
        • Toborzás
        • Center for AIDS Prevention and Control
        • Kapcsolatba lépni:
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 190020
        • Toborzás
        • State Public Health Institution of the Leningrad Region "Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
        • Kapcsolatba lépni:
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 190103
        • Toborzás
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tervek szerint összesen 2000 HIV-1-fertőzött beteget vonnak be a megfigyeléses vizsgálatba, akiknek Elpida® (20 mg-os kapszula) terápiát írnak elő a standard kiindulási ART hátterében. A vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akik még nem részesültek ART-ban, vagy akiket intolerancia miatt más első vonalbeli ART-kúrákból Elpida®-ra helyeztek át.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt betegtájékoztató és a vizsgálatban való részvételhez való beleegyezés egy formája.
  2. 18 év feletti férfiak és nők.
  3. A dokumentum alátámasztotta a HIV-1 fertőzést.
  4. Azok a betegek, akiknek az előző 24 hét során Elpida® gyógyszert tartalmazó első vonalbeli ART-t írtak fel, ideértve azokat a betegeket is, akik korábban ART-ban nem részesültek, vagy akiket intolerancia miatt más, első vonalbeli ART kezelésről Elpida-ra helyeztek át (más NNRTI-kről - az osztályon belül; proteáz-inhibitorokról, beleértve a megerősítetteket is, lipidanyagcsere-zavarok vagy egyéb nemkívánatos reakciók (AR) miatt, ha az előző ART-kezelés virológiai hatékonysága - hatékony volt -, a vírusterhelés kimutathatatlan szintjét érte el).

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenlegi részvétel a klinikai vizsgálatban.
  2. Jelentős alkohol- és/(vagy) drogfüggőség, ami a kutató szerint akadályozhatja az adatgyűjtést.
  3. Az AST/ALT szint emelkedése több mint 2,5-szerese a referencia tartomány felső határának a 0. heti látogatáskor.
  4. A krónikus hepatitis C (HCV RNS jelenléte) replikációs stádiuma, amely terápiát igényel.
  5. Az Elpida® használata az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériuma által a betegtájékoztatón található javallatok megsértésével.
  6. Jelentős, kezelést igénylő másodlagos betegségek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Elpida® + 2 NRTI
Elpida® 20 mg qd a HIV-1-fertőzött betegek kezelésének első vonalában standard ART-val.
Drog: Elpida® + 2 NRTI
Elpida® 20 mg qd per os + 2 NRTI standard előírt ART terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AE és SAE előfordulása
Időkeret: 96 hét
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
96 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vírusterhelés
Időkeret: 96 hét
A vírusterhelés (HIV RNS) dinamikája a vérplazmában
96 hét
A nem kimutatható vírusterhelésű betegek aránya a viziteken, a 24. héttől kezdődően
Időkeret: 24 hét
A nem kimutatható vírusterhelésű betegek aránya (HIV-1 RNS szint a vérplazmában < 50 kópia/ml vagy legalább 400 kópia/ml a vizsgálati módszer érzékenységétől függően a klinikai helyen) a viziteken a 24. héttől kezdődően
24 hét
A virológiai kudarcok gyakorisága
Időkeret: 96 hét
A virológiai kudarcok gyakorisága, beleértve a nem teljes szuppressziót vagy a vírusterhelés újraindulását
96 hét
Abszolút CD8+ limfociták száma
Időkeret: 96 hét
Változás az abszolút CD8+ limfociták számában
96 hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknél HIV-1-rezisztencia alakult ki az Elpidával szemben
Időkeret: 96 hét
Azon betegek aránya, akiknél vizsgálati terápiára rezisztens HIV-1 alakul ki. Ha a kezelés sikertelenségét észlelik, értékelni kell a HIV-1-rezisztencia kialakulását az antiretrovirális gyógyszerekkel szemben. A kezelés sikertelenségét legalább 24 hetes terápia után állapítják meg, ha két egymást követő, 12 hetes intervallumú mérésnél a vírusterhelés meghaladja az 1000 kópia/ml-t, feltéve, hogy a beteg betartja az ART ajánlásokat.
96 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Viriom

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Elena Yakubova, PhD, Viriom

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HIV-VM1500-06

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV-1 fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Elpida® + 2 NRTI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel