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Studio osservazionale post-approvazione di Elpida® nella terapia di prima linea per pazienti con infezione da HIV-1 con ART standard di base

15 ottobre 2018 aggiornato da: Viriom

Studio osservazionale multicentrico, in aperto, post-approvazione di Elpida® utilizzato nella terapia di prima linea per pazienti con infezione da HIV-1 con una ART al basale standard (NNRTI + 2 NRTI)

Questo studio osservazionale post-registrazione è progettato per monitorare i parametri di sicurezza e l'efficacia di Elpida® nella pratica effettiva nel trattamento di prima linea di pazienti con infezione da HIV-1 sullo sfondo della ART basale standard.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio osservazionale non interventistico multicentrico, in aperto, post-registrazione sull'uso di Elpida® nella prima linea di terapia per pazienti con infezione da HIV-1 in un contesto di ART basale standard (NNRTI + 2 NRTI). Lo studio dovrebbe essere condotto in circa 20 centri per la prevenzione e il controllo dell'AIDS in Russia.

In totale, si prevede di includere nello studio 2000 pazienti con infezione da HIV-1 a cui viene prescritta una terapia con Elpida® (capsule da 20 mg) sullo sfondo di una ART basale standard.

Lo studio osservazionale raccoglierà dati da pazienti che hanno firmato il consenso informato e soddisfano tutti i criteri di inclusione/non inclusione dal momento che precede la terapia con Elpida® fino a 96 settimane di trattamento o fino all'eliminazione anticipata. I dati saranno ottenuti attraverso visite e procedure di routine, inclusi dati demografici e storia, altezza, peso corporeo, indice di massa corporea (BMI), dati di laboratorio (carica virale dell'HIV-1, linfociti T CD4+, mutazioni di resistenza nell'HIV-1 , screening per epatite B e C, sifilide, analisi del sangue generali e biochimiche, analisi generali delle urine) e strumentali (elettrocardiografia (ECG), radiografia del torace/fluorografia). Durante lo studio, i pazienti terranno diari di osservazione per la registrazione di eventi avversi e terapia concomitante. Verranno inoltre raccolti dati sull'assunzione di farmaci ART e AE relativi al loro uso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Astrakhan, Federazione Russa, 414041
        • Reclutamento
        • Regional AIDS Prevention and Control Center
        • Contatto:
      • Barnaul, Federazione Russa, 656010
        • Reclutamento
        • Altai Regional Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
        • Contatto:
          • Novikova Olga
          • Numero di telefono: 8(905)987-64-36
          • Email: a090@yandex.ru
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454038
        • Reclutamento
        • Regional Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
        • Contatto:
          • Radzikhovskaya Margarit
          • Numero di telefono: 83512149901
          • Email: rita-rad@mail.ru
      • Gorno-Altaisk, Federazione Russa, 649002
        • Reclutamento
        • Center for AIDS Prevention and Control
        • Contatto:
      • Khabarovsk, Federazione Russa, 680031
        • Reclutamento
        • Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
        • Contatto:
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350015
        • Reclutamento
        • Clinical Center for AIDS Prevention and Control
        • Contatto:
      • Moscow, Federazione Russa, 105275
        • Reclutamento
        • The State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "Infectious Clinical Hospital No. 2 of the Moscow City Health Department" (SGBU ICD No. 2 DZM), Moscow City Center for AIDS Prevention and Control of the Moscow City Health Department
        • Contatto:
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630099
        • Reclutamento
        • State Regional Clinical Hospital "City Infectious Clinical Hospital No. 1"
        • Contatto:
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344116
        • Reclutamento
        • Center for AIDS Prevention and Control
        • Contatto:
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 190020
        • Reclutamento
        • State Public Health Institution of the Leningrad Region "Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
        • Contatto:
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 190103
        • Reclutamento
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In totale, 2000 pazienti con infezione da HIV-1 a cui viene prescritta una terapia con Elpida® (capsule da 20 mg) sullo sfondo della ART basale standard dovrebbero essere inclusi nello studio osservazionale. Lo studio arruolerà pazienti naive alla ART o trasferiti a Elpida® da altri regimi ART di prima linea a causa dell'intolleranza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Un foglio informativo per il paziente firmato e un modulo di consenso informato per partecipare allo studio.
  2. Uomini e donne dai 18 anni in su.
  3. Documento a sostegno dell'infezione da HIV-1.
  4. Pazienti a cui durante le precedenti 24 settimane è stata prescritta la ART di prima linea comprendente il farmaco Elpida®, compresi i pazienti naive alla ART o che sono stati trasferiti a Elpida® da altri regimi ART di prima linea a causa di intolleranza (trasferimento da altri NNRTI - all'interno della classe; trasferimento da inibitori della proteasi, inclusi quelli potenziati, a causa di disturbi del metabolismo lipidico o altre reazioni avverse (AR) se l'efficacia virologica del precedente regime ART - era efficace - raggiungendo livelli non rilevabili di carica virale).

Criteri di esclusione:

  1. Attuale partecipazione alla sperimentazione clinica.
  2. Significativa dipendenza da alcol e/o droghe, che, secondo il ricercatore, può impedire la raccolta dei dati.
  3. Aumento dei livelli di AST/ALT di oltre 2,5 volte superiore al limite superiore dell'intervallo di riferimento alla visita della settimana 0.
  4. Stadio di replicazione dell'epatite cronica C (presenza di HCV RNA), che richiede terapia.
  5. Uso di Elpida® in violazione delle indicazioni ufficialmente approvate dal Ministero della Salute della Federazione Russa sul foglio illustrativo.
  6. Malattie secondarie significative che richiedono un trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Elpida® + 2 NRTI
Elpida® 20mg qd nella prima linea di terapia per pazienti con infezione da HIV-1 con ART standard di base.
Droga: Elpida® + 2 NRTI
Elpida® 20 mg qd per via orale + 2 NRTI terapia ART standard prescritta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di AE e SAE
Lasso di tempo: 96 settimane
Incidenza di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
96 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carica virale
Lasso di tempo: 96 settimane
Dinamica della carica virale (HIV RNA) nel plasma sanguigno
96 settimane
Proporzione di pazienti con carica virale non rilevabile durante le visite, a partire dalla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
Proporzione di pazienti con carica virale non rilevabile (livello di HIV-1 RNA nel plasma sanguigno < 50 copie/ml o almeno 400 copie/ml a seconda della sensibilità del metodo di valutazione nel centro clinico) alle visite, a partire dalla settimana 24
24 settimane
La frequenza dei fallimenti virologici
Lasso di tempo: 96 settimane
La frequenza dei fallimenti virologici, inclusa la soppressione incompleta o la ripresa della carica virale
96 settimane
Conta assoluta dei linfociti CD8+
Lasso di tempo: 96 settimane
Variazione della conta assoluta dei linfociti CD8+
96 settimane
La percentuale di pazienti che hanno sviluppato resistenza all'HIV-1 a Elpida®
Lasso di tempo: 96 settimane
La percentuale di pazienti che sviluppano HIV-1 resistente alla terapia in studio. Se si registra un fallimento del trattamento, dovrebbe essere effettuata una valutazione dello sviluppo della resistenza dell'HIV-1 ai farmaci antiretrovirali. Il fallimento del trattamento viene determinato dopo almeno 24 settimane di terapia, se in due misurazioni consecutive con un intervallo di 12 settimane la carica virale supera le 1000 copie/ml, a condizione che il paziente rispetti le raccomandazioni ART
96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Viriom

Investigatori

  • Direttore dello studio: Elena Yakubova, PhD, Viriom

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIV-VM1500-06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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