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Elpida® 一线治疗背景标准 ART 的 HIV-1 感染患者的批准后观察研究

2018年10月15日 更新者：Viriom

Elpida®用于标准基线 ART（NNRTI + 2 NRTIs）背景下 HIV-1 感染患者一线治疗的多中心、开放标签、批准后观察研究

这项注册后观察性研究旨在监测 Elpida ®在标准基线 ART 背景下一线治疗 HIV-1 感染患者的实际实践中的安全参数和疗效。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项多中心、开放标签、注册后观察性非干预性研究，目的是在标准基线 ART（NNRTIs + 2 NRTIs）背景下，使用 Elpida® 对 HIV-1 感染患者进行一线治疗。 该研究计划在俄罗斯大约 20 个艾滋病预防和控制中心进行。

总共计划将 2000 名在标准基线 ART 背景下接受 Elpida®（20 毫克胶囊）治疗的 HIV-1 感染患者纳入该研究。

观察性研究将从签署知情同意书并满足所有纳入/非纳入标准的患者收集数据，从 Elpida® 治疗之前到治疗 96 周或直到早期消除。 数据将通过常规访问和程序获得，包括人口统计和历史、身高、体重、体重指数 (BMI)、实验室数据（HIV-1 病毒载量、CD4+-T 淋巴细胞、HIV-1 耐药突变、乙型和丙型肝炎筛查、梅毒、一般和生化血液分析、一般尿液分析）和仪器检查（心电图 (ECG)、胸部 X 光/荧光造影）。 在整个研究过程中，患者将保留观察日记以记录 AE 和伴随治疗。 还将收集有关 ART 药物摄入量和与其使用相关的 AE 的数据。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

2000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Astrakhan、俄罗斯联邦、414041
        • 招聘中
        • Regional AIDS Prevention and Control Center
        • 接触：
      • Barnaul、俄罗斯联邦、656010
        • 招聘中
        • Altai Regional Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
        • 接触：
          • Novikova Olga
          • 电话号码：8(905)987-64-36
          • 邮箱：a090@yandex.ru
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454038
        • 招聘中
        • Regional Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
        • 接触：
      • Gorno-Altaisk、俄罗斯联邦、649002
        • 招聘中
        • Center for AIDS Prevention and Control
        • 接触：
      • Khabarovsk、俄罗斯联邦、680031
        • 招聘中
        • Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
        • 接触：
      • Krasnodar、俄罗斯联邦、350015
        • 招聘中
        • Clinical Center for AIDS Prevention and Control
        • 接触：
      • Moscow、俄罗斯联邦、105275
        • 招聘中
        • The State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "Infectious Clinical Hospital No. 2 of the Moscow City Health Department" (SGBU ICD No. 2 DZM), Moscow City Center for AIDS Prevention and Control of the Moscow City Health Department
        • 接触：
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630099
        • 招聘中
        • State Regional Clinical Hospital "City Infectious Clinical Hospital No. 1"
        • 接触：
      • Rostov-on-Don、俄罗斯联邦、344116
        • 招聘中
        • Center for AIDS Prevention and Control
        • 接触：
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、190020
        • 招聘中
        • State Public Health Institution of the Leningrad Region "Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
        • 接触：
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、190103
        • 招聘中
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

总共有 2000 名在标准基线 ART 背景下接受 Elpida®（20 毫克胶囊）处方治疗的 HIV-1 感染患者计划纳入观察性研究。 该研究将招募未接受过 ART 治疗或因不耐受而从其他一线 ART 治疗方案转至 Elpida® 的患者。

描述

纳入标准：

  1. 签署的患者信息表和参与研究的知情同意书。
  2. 18 岁及以上的男性和女性。
  3. 文件支持 HIV-1 感染。
  4. 在过去 24 周内接受过包含药物 Elpida® 一线 ART 治疗的患者，包括未接受过 ART 治疗或因不耐受而从其他一线 ART 方案转至 Elpida® 的患者（从其他 NNRTIs 转入 - 在该类别内；由于脂质代谢紊乱或其他不良反应 (AR)，如果先前 ART 方案的病毒学有效性有效 - 达到无法检测的病毒载量水平，则从蛋白酶抑制剂（包括增强抑制剂）转移）。

排除标准：

  1. 目前参与临床试验。
  2. 严重的酒精和/（或）药物依赖，根据研究人员的说法，这会妨碍数据的收集。
  3. 在第 0 周就诊时 AST/ALT 水平增加超过参考范围上限的 2.5 倍。
  4. 慢性丙型肝炎的复制阶段（存在 HCV RNA），需要治疗。
  5. 违反俄罗斯联邦卫生部在包装说明书上正式批准的适应症使用 Elpida®。
  6. 需要治疗的重大继发性疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Elpida® + 2 NRTIs
Elpida® 20mg qd 用于背景标准 ART 的 HIV-1 感染患者的一线治疗。
药品：Elpida® + 2 NRTIs
Elpida® 20mg qd 口服 + 2 NRTIs 标准处方 ART 疗法

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AE 和 SAE 的发生率
大体时间：96周
不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率
96周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
病毒载量
大体时间：96周
血浆中病毒载量（HIV RNA）的动力学
96周
从第 24 周开始，就诊时病毒载量检测不到的患者比例
大体时间：24周
从第 24 周开始，就诊时病毒载量检测不到（血浆中 HIV-1 RNA 水平 < 50 拷贝/毫升，或至少 400 拷贝/毫升，具体取决于临床现场评估方法的敏感性）的患者比例
24周
病毒学失败的频率
大体时间：96周
病毒学失败的频率，包括不完全抑制或病毒载量恢复
96周
CD8+淋巴细胞绝对计数
大体时间：96周
绝对 CD8+ 淋巴细胞计数的变化
96周
对 Elpida® 产生 HIV-1 耐药性的患者百分比
大体时间：96周
发生研究治疗耐药 HIV-1 的患者比例。 如果治疗失败，应对 HIV-1 抗逆转录病毒药物耐药性的发展进行评估。 如果在间隔 12 周的连续两次测量中病毒载量超过 1000 拷贝/毫升，则在至少 24 周的治疗后确定治疗失败，提供患者对 ART 推荐的依从性
96周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Viriom

调查人员

  • 研究主任：Elena Yakubova, PhD、Viriom

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月15日

初级完成 (预期的)

2021年12月31日

研究完成 (预期的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月11日

首次发布 (实际的)

2018年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月15日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HIV-VM1500-06

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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