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Estudio observacional posterior a la aprobación de Elpida® en la terapia de primera línea para pacientes infectados por el VIH-1 con TAR estándar de fondo

15 de octubre de 2018 actualizado por: Viriom

Estudio observacional multicéntrico, abierto, posterior a la aprobación de Elpida® utilizado en la terapia de primera línea para pacientes infectados por el VIH-1 con antecedentes de TAR estándar de referencia (NNRTI + 2 NRTI)

Este estudio observacional posterior al registro está diseñado para controlar los parámetros de seguridad y la eficacia de Elpida® en la práctica real en el tratamiento de primera línea de pacientes infectados por el VIH-1 en el contexto del TAR estándar de referencia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio observacional no intervencionista, multicéntrico, abierto y posterior al registro del uso de Elpida® en la primera línea de tratamiento para pacientes infectados por el VIH-1 en un contexto de TAR inicial estándar (NNRTI + 2 NRTI). El estudio está programado para llevarse a cabo aproximadamente en 20 centros para la prevención y el control del SIDA en Rusia.

En total, se prevé incluir en el estudio a 2000 pacientes infectados por el VIH-1 a los que se les prescribe tratamiento con Elpida® (cápsulas de 20 mg) en el marco del TAR estándar de referencia.

El estudio observacional recogerá datos de pacientes que firmaron consentimiento informado y cumplieron todos los criterios de inclusión/no inclusión desde el momento que precede a la terapia con Elpida® hasta las 96 semanas de tratamiento o hasta la eliminación temprana. Los datos se obtendrán a través de visitas y procedimientos de rutina, incluidos datos demográficos e historial, altura, peso corporal, índice de masa corporal (IMC), datos de laboratorio (carga viral de VIH-1, linfocitos T CD4+, mutaciones de resistencia en VIH-1 , detección de hepatitis B y C, sífilis, análisis de sangre generales y bioquímicos, análisis de orina generales) y exámenes instrumentales (electrocardiografía (ECG), radiografía de tórax/fluorografía). A lo largo del estudio, los pacientes mantendrán diarios de observación para registrar los eventos adversos y la terapia concomitante. También se recopilarán datos sobre la ingesta de medicamentos TAR y los EA relacionados con su uso.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Elena Yakubova, PhD
  • Número de teléfono: +7 (495) 995-49-44
  • Correo electrónico: ey@chemrar.ru

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Natalia Vostokova, PhD
  • Correo electrónico: nv@ipharma.ru

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Astrakhan, Federación Rusa, 414041
        • Reclutamiento
        • Regional AIDS Prevention and Control Center
        • Contacto:
          • Baburina Albina
          • Número de teléfono: +78512520066
          • Correo electrónico: 76alb76@gmail.com
      • Barnaul, Federación Rusa, 656010
        • Reclutamiento
        • Altai Regional Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
        • Contacto:
          • Novikova Olga
          • Número de teléfono: 8(905)987-64-36
          • Correo electrónico: a090@yandex.ru
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454038
        • Reclutamiento
        • Regional Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
        • Contacto:
          • Radzikhovskaya Margarit
          • Número de teléfono: 83512149901
          • Correo electrónico: rita-rad@mail.ru
      • Gorno-Altaisk, Federación Rusa, 649002
        • Reclutamiento
        • Center for AIDS Prevention and Control
        • Contacto:
          • Ul'chiekova Marina
          • Número de teléfono: 8(388-22) 2-20-78
          • Correo electrónico: amb.vich@yandex.ru
      • Khabarovsk, Federación Rusa, 680031
        • Reclutamiento
        • Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
        • Contacto:
          • Kuznetsova Anna
          • Número de teléfono: 8-962-220-36-01
          • Correo electrónico: avkuznecova@bk.ru
      • Krasnodar, Federación Rusa, 350015
        • Reclutamiento
        • Clinical Center for AIDS Prevention and Control
        • Contacto:
      • Moscow, Federación Rusa, 105275
        • Reclutamiento
        • The State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "Infectious Clinical Hospital No. 2 of the Moscow City Health Department" (SGBU ICD No. 2 DZM), Moscow City Center for AIDS Prevention and Control of the Moscow City Health Department
        • Contacto:
          • Shimonova Tatiana, Ph.D
          • Número de teléfono: 8(495)3666238
          • Correo electrónico: tshimonova@mail.ru
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630099
        • Reclutamiento
        • State Regional Clinical Hospital "City Infectious Clinical Hospital No. 1"
        • Contacto:
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344116
        • Reclutamiento
        • Center for AIDS Prevention and Control
        • Contacto:
          • Fisenko Ekaterina
          • Número de teléfono: 8 (8632) 18-55-37
          • Correo electrónico: fisenkoeg@gmail.com
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 190020
        • Reclutamiento
        • State Public Health Institution of the Leningrad Region "Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
        • Contacto:
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 190103
        • Reclutamiento
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

En total, se prevé incluir en el estudio observacional a 2000 pacientes infectados por el VIH-1 a los que se les prescribe tratamiento con Elpida® (cápsulas de 20 mg) en el marco del TAR estándar de referencia. El estudio inscribirá a pacientes que nunca hayan recibido tratamiento antirretroviral o que hayan sido transferidos a Elpida® desde otros regímenes de tratamiento antirretroviral de primera línea debido a la intolerancia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Una hoja de información del paciente firmada y un formulario de consentimiento informado para participar en el estudio.
  2. Hombres y mujeres mayores de 18 años.
  3. Documento avalado por la infección por VIH-1.
  4. Pacientes a los que durante las 24 semanas anteriores se les recetó TAR de primera línea que comprendía el fármaco Elpida®, incluidos los pacientes que nunca habían recibido TAR o que fueron transferidos a Elpida® de otros regímenes de TAR de primera línea debido a intolerancia (transferencia de otros NNRTI - dentro de la clase; transferencia de los inhibidores de la proteasa, incluidos los potenciados, debido a trastornos del metabolismo de los lípidos u otras reacciones adversas (RA) si la eficacia virológica del régimen de TAR anterior -fue eficaz- alcanzando niveles indetectables de carga viral).

Criterio de exclusión:

  1. Participación actual en el ensayo clínico.
  2. Dependencia significativa de alcohol y/o drogas, que, según el investigador, puede impedir la recolección de datos.
  3. Aumento de los niveles de AST/ALT en más de 2,5 veces por encima del límite superior del rango de referencia en la visita de la Semana 0.
  4. Etapa de replicación de la hepatitis C crónica (presencia de ARN del VHC), que requiere terapia.
  5. Uso de Elpida® en violación de las indicaciones aprobadas oficialmente por el Ministerio de Salud de la Federación Rusa en el prospecto.
  6. Enfermedades secundarias significativas que requieren tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Elpida® + 2 NRTI
Elpida® 20 mg qd en la primera línea de terapia para pacientes infectados por el VIH-1 con un TAR estándar de fondo.
Droga: Elpida® + 2 NRTI
Elpida® 20 mg una vez al día por vía oral + 2 NRTI estándar prescrito terapia ART

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de EA y SAE
Periodo de tiempo: 96 semanas
Incidencia de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
96 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La carga viral
Periodo de tiempo: 96 semanas
Dinámica de la carga viral (ARN del VIH) en el plasma sanguíneo
96 semanas
Proporción de pacientes con carga viral indetectable en las visitas, a partir de la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
Proporción de pacientes con carga viral indetectable (nivel de ARN del VIH-1 en plasma sanguíneo < 50 copias/ml o, al menos, 400 copias/ml según la sensibilidad del método de evaluación en el centro clínico) en visitas, a partir de la semana 24
24 semanas
La frecuencia de los fracasos virológicos.
Periodo de tiempo: 96 semanas
La frecuencia de fallas virológicas, incluida la supresión incompleta o la reanudación de la carga viral.
96 semanas
Recuento absoluto de linfocitos CD8+
Periodo de tiempo: 96 semanas
Cambio en el recuento absoluto de linfocitos CD8+
96 semanas
El porcentaje de pacientes que desarrollaron resistencia del VIH-1 a Elpida®
Periodo de tiempo: 96 semanas
La proporción de pacientes que desarrollan VIH-1 resistente a la terapia del estudio. Se debe realizar una evaluación del desarrollo de resistencia del VIH-1 a los medicamentos antirretrovirales si se registra un fracaso del tratamiento. El fracaso del tratamiento se determina después de al menos 24 semanas de terapia, si en dos mediciones consecutivas con un intervalo de 12 semanas la carga viral supera las 1000 copias/ml siempre que el paciente cumpla con las recomendaciones de TAR
96 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Viriom

Investigadores

  • Director de estudio: Elena Yakubova, PhD, Viriom

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HIV-VM1500-06

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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