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Beobachtungsstudie nach der Zulassung von Elpida® in der Erstlinientherapie für HIV-1-infizierte Patienten mit Hintergrund-Standard-ART

15. Oktober 2018 aktualisiert von: Viriom

Multizentrische, unverblindete Beobachtungsstudie nach der Zulassung von Elpida® in der Erstlinientherapie bei HIV-1-infizierten Patienten vor dem Hintergrund einer standardmäßigen Baseline-ART (NNRTI + 2 NRTIs)

Diese Beobachtungsstudie nach der Zulassung dient der Überwachung der Sicherheitsparameter und der Wirksamkeit von Elpida® in der tatsächlichen Praxis bei der Erstlinienbehandlung von HIV-1-infizierten Patienten vor dem Hintergrund der standardmäßigen Baseline-ART.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, offene, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie nach der Registrierung zur Anwendung von Elpida® in der Erstlinientherapie bei HIV-1-infizierten Patienten vor dem Hintergrund einer Standard-ART zu Studienbeginn (NNRTIs + 2 NRTIs). Die Studie soll in etwa 20 Zentren zur Prävention und Bekämpfung von AIDS in Russland durchgeführt werden.

Insgesamt sollen 2000 HIV-1-infizierte Patienten in die Studie eingeschlossen werden, denen eine Therapie mit Elpida® (20-mg-Kapseln) vor dem Hintergrund einer Standard-Basis-ART verschrieben wird.

Die Beobachtungsstudie wird Daten von Patienten sammeln, die ihre Einverständniserklärung unterzeichnet haben und alle Einschluss-/Nichteinschlusskriterien von der Zeit vor der Therapie mit Elpida® bis zu 96 Behandlungswochen oder bis zur vorzeitigen Eliminierung erfüllen. Die Daten werden durch routinemäßige Besuche und Verfahren erhoben, einschließlich Demografie und Anamnese, Größe, Körpergewicht, Body-Mass-Index (BMI), Labordaten (Viruslast von HIV-1, CD4+-T-Lymphozyten, Resistenzmutationen bei HIV-1 , Screening auf Hepatitis B und C, Syphilis, allgemeine und biochemische Blutanalyse, allgemeine Urinanalyse) und instrumentelle Untersuchungen (Elektrokardiographie (EKG), Thorax-Röntgen/Fluorographie). Während der gesamten Studie führen die Patienten Beobachtungstagebücher zur Aufzeichnung von UE und Begleittherapie. Daten über die Einnahme von ART-Medikamenten und AE im Zusammenhang mit deren Verwendung werden ebenfalls erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Astrakhan, Russische Föderation, 414041
        • Rekrutierung
        • Regional AIDS Prevention and Control Center
        • Kontakt:
      • Barnaul, Russische Föderation, 656010
        • Rekrutierung
        • Altai Regional Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
        • Kontakt:
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454038
        • Rekrutierung
        • Regional Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
        • Kontakt:
      • Gorno-Altaisk, Russische Föderation, 649002
        • Rekrutierung
        • Center for AIDS Prevention and Control
        • Kontakt:
      • Khabarovsk, Russische Föderation, 680031
        • Rekrutierung
        • Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
        • Kontakt:
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350015
        • Rekrutierung
        • Clinical Center for AIDS Prevention and Control
        • Kontakt:
      • Moscow, Russische Föderation, 105275
        • Rekrutierung
        • The State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "Infectious Clinical Hospital No. 2 of the Moscow City Health Department" (SGBU ICD No. 2 DZM), Moscow City Center for AIDS Prevention and Control of the Moscow City Health Department
        • Kontakt:
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630099
        • Rekrutierung
        • State Regional Clinical Hospital "City Infectious Clinical Hospital No. 1"
        • Kontakt:
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344116
        • Rekrutierung
        • Center for AIDS Prevention and Control
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 190020
        • Rekrutierung
        • State Public Health Institution of the Leningrad Region "Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 190103
        • Rekrutierung
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt sollen 2000 HIV-1-infizierte Patienten, denen eine Therapie mit Elpida® (20-mg-Kapseln) vor dem Hintergrund einer Standard-Basis-ART verordnet wurde, in die Beobachtungsstudie eingeschlossen werden. In die Studie werden Patienten aufgenommen, die ART-naiv sind oder aufgrund einer Unverträglichkeit von anderen ART-Erstlinientherapien auf Elpida® umgestellt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ein unterschriebenes Patienteninformationsblatt und eine Form der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
  2. Männer und Frauen ab 18 Jahren.
  3. Dokument unterstützte HIV-1-Infektion.
  4. Patienten, denen in den vorangegangenen 24 Wochen eine Erstlinien-ART mit dem Medikament Elpida® verschrieben wurde, einschließlich Patienten, die ART-naiv sind oder aufgrund von Unverträglichkeit von anderen Erstlinien-ART-Therapien auf Elpida® umgestellt wurden (Umstellung von anderen NNRTIs – innerhalb der Klasse; Übertragung von Proteasehemmern, einschließlich geboosterten, aufgrund von Fettstoffwechselstörungen oder anderen Nebenwirkungen (AR), wenn die virologische Wirksamkeit des vorherigen ART-Schemas – wirksam war – nicht nachweisbare Viruslastniveaus erreichte).

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Teilnahme an der klinischen Studie.
  2. Erhebliche Alkohol- und/oder Drogenabhängigkeit, die laut dem Forscher die Erhebung von Daten verhindern kann.
  3. Anstieg der AST/ALT-Spiegel um mehr als das 2,5-fache über der Obergrenze des Referenzbereichs beim Besuch in Woche 0.
  4. Therapiebedürftiges Replikationsstadium der chronischen Hepatitis C (Vorhandensein von HCV-RNA).
  5. Verwendung von Elpida® unter Verstoß gegen die vom Gesundheitsministerium der Russischen Föderation auf der Packungsbeilage offiziell genehmigten Indikationen.
  6. Bedeutende behandlungsbedürftige Folgeerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Elpida® + 2 NRTIs
Elpida® 20 mg qd in der Erstlinientherapie für HIV-1-infizierte Patienten mit einer Standard-ART im Hintergrund.
Arzneimittel: Elpida® + 2 NRTIs
Elpida® 20 mg qd oral + 2 NRTIs standardmäßig verschriebene ART-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von UEs und SUEs
Zeitfenster: 96 Wochen
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
96 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Viruslast
Zeitfenster: 96 Wochen
Dynamik der Viruslast (HIV-RNA) im Blutplasma
96 Wochen
Anteil der Patienten mit nicht nachweisbarer Viruslast bei Visiten ab Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
Anteil der Patienten mit nicht nachweisbarer Viruslast (HIV-1-RNA-Spiegel im Blutplasma < 50 Kopien/ml oder mindestens 400 Kopien/ml, abhängig von der Empfindlichkeit der Bewertungsmethode am klinischen Standort) bei Besuchen ab Woche 24
24 Wochen
Die Häufigkeit virologischer Ausfälle
Zeitfenster: 96 Wochen
Die Häufigkeit virologischer Ausfälle, einschließlich unvollständiger Unterdrückung oder Wiederaufnahme der Viruslast
96 Wochen
Absolute CD8+-Lymphozytenzahl
Zeitfenster: 96 Wochen
Veränderung der absoluten CD8+-Lymphozytenzahl
96 Wochen
Der Prozentsatz der Patienten, die eine HIV-1-Resistenz gegen Elpida® entwickelt haben
Zeitfenster: 96 Wochen
Der Anteil der Patienten, die studientherapieresistentes HIV-1 entwickeln. Eine Beurteilung der Entwicklung einer HIV-1-Resistenz gegen antiretrovirale Medikamente sollte durchgeführt werden, wenn ein Therapieversagen registriert wird. Ein Therapieversagen wird nach mindestens 24-wöchiger Therapie festgestellt, wenn bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen im Abstand von 12 Wochen die Viruslast 1000 Kopien/ml überschreitet und der Patient die ART-Empfehlungen einhält
96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Viriom

Ermittler

  • Studienleiter: Elena Yakubova, PhD, Viriom

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIV-VM1500-06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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