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Étude observationnelle post-approbation d'Elpida® dans le traitement de première intention des patients infectés par le VIH-1 avec un TAR standard de base

15 octobre 2018 mis à jour par: Viriom

Étude observationnelle multicentrique, ouverte et post-approbation d'Elpida® utilisé dans le traitement de première ligne pour les patients infectés par le VIH-1 dans le cadre d'un traitement antirétroviral standard (INNTI + 2 INTI)

Cette étude observationnelle post-inscription vise à suivre les paramètres de sécurité et l'efficacité d'Elpida® en pratique réelle dans le traitement de première ligne des patients infectés par le VIH-1 dans le cadre de l'ART standard de base.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude observationnelle non interventionnelle multicentrique, en ouvert, post-enregistrement, de l'utilisation d'Elpida® en première ligne de traitement pour les patients infectés par le VIH-1 dans le cadre d'un traitement antirétroviral standard (INNTI + 2 INTI). L'étude doit être menée dans environ 20 centres de prévention et de contrôle du SIDA en Russie.

Au total, 2 000 patients infectés par le VIH-1 auxquels un traitement par Elpida® (gélules de 20 mg) a été prescrit dans le cadre d'un TAR de base standard devraient être inclus dans l'étude.

L'étude observationnelle recueillera des données auprès de patients ayant signé un consentement éclairé et répondant à tous les critères d'inclusion/non-inclusion depuis le moment qui précède la thérapie par Elpida® jusqu'à 96 semaines de traitement ou jusqu'à l'élimination précoce. Les données seront obtenues par le biais de visites et de procédures de routine, y compris les données démographiques et les antécédents, la taille, le poids corporel, l'indice de masse corporelle (IMC), les données de laboratoire (charge virale du VIH-1, CD4+-lymphocytes T, mutations de résistance du VIH-1 , dépistage des hépatites B et C, syphilis, analyses sanguines générales et biochimiques, analyse générale des urines) et examens instrumentaux (électrocardiographie (ECG), radiographie pulmonaire/fluorographie). Tout au long de l'étude, les patients conserveront des journaux d'observation pour enregistrer les EI et le traitement concomitant. Des données sur la prise de médicaments antirétroviraux et les EI liés à leur utilisation seront également recueillies.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Astrakhan, Fédération Russe, 414041
        • Recrutement
        • Regional AIDS Prevention and Control Center
        • Contact:
      • Barnaul, Fédération Russe, 656010
        • Recrutement
        • Altai Regional Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
        • Contact:
          • Novikova Olga
          • Numéro de téléphone: 8(905)987-64-36
          • E-mail: a090@yandex.ru
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454038
        • Recrutement
        • Regional Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
        • Contact:
          • Radzikhovskaya Margarit
          • Numéro de téléphone: 83512149901
          • E-mail: rita-rad@mail.ru
      • Gorno-Altaisk, Fédération Russe, 649002
        • Recrutement
        • Center for AIDS Prevention and Control
        • Contact:
      • Khabarovsk, Fédération Russe, 680031
        • Recrutement
        • Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
        • Contact:
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350015
        • Recrutement
        • Clinical Center for AIDS Prevention and Control
        • Contact:
      • Moscow, Fédération Russe, 105275
        • Recrutement
        • The State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "Infectious Clinical Hospital No. 2 of the Moscow City Health Department" (SGBU ICD No. 2 DZM), Moscow City Center for AIDS Prevention and Control of the Moscow City Health Department
        • Contact:
          • Shimonova Tatiana, Ph.D
          • Numéro de téléphone: 8(495)3666238
          • E-mail: tshimonova@mail.ru
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630099
        • Recrutement
        • State Regional Clinical Hospital "City Infectious Clinical Hospital No. 1"
        • Contact:
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344116
        • Recrutement
        • Center for AIDS Prevention and Control
        • Contact:
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 190020
        • Recrutement
        • State Public Health Institution of the Leningrad Region "Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
        • Contact:
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 190103
        • Recrutement
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Au total, 2 000 patients infectés par le VIH-1 auxquels un traitement par Elpida® (gélules de 20 mg) a été prescrit dans le cadre d'un TAR de base standard devraient être inclus dans l'étude observationnelle. L'étude recrutera des patients qui n'ont jamais reçu d'ART ou qui sont transférés à Elpida® à partir d'autres schémas thérapeutiques d'ART de première intention en raison d'une intolérance.

La description

Critère d'intégration:

  1. Une fiche d'information du patient signée et un formulaire de consentement éclairé pour participer à l'étude.
  2. Hommes et femmes de 18 ans et plus.
  3. Document soutenu infection par le VIH-1.
  4. Les patients qui, au cours des 24 semaines précédentes, ont été prescrits un TAR de première ligne comprenant le médicament Elpida®, y compris les patients naïfs de TAR ou qui ont été transférés à Elpida® à partir d'autres schémas thérapeutiques de TAR de première ligne en raison d'une intolérance (transfert d'autres INNTI - au sein de la classe ; transfert d'inhibiteurs de protéase, y compris ceux boostés, en raison de troubles du métabolisme des lipides ou d'autres effets indésirables (AR) si l'efficacité virologique du schéma de TAR précédent - était efficace - atteignant des niveaux indétectables de charge virale).

Critère d'exclusion:

  1. Participation actuelle à l'essai clinique.
  2. Dépendance importante à l'alcool et/ou aux drogues qui, selon le chercheur, peut empêcher la collecte de données.
  3. Augmentation des niveaux d'AST/ALT de plus de 2,5 fois supérieure à la limite supérieure de la plage de référence lors de la visite de la semaine 0.
  4. Stade de réplication de l'hépatite C chronique (présence d'ARN du VHC), nécessitant un traitement.
  5. Utilisation d'Elpida® en violation des indications officiellement approuvées par le ministère de la Santé de la Fédération de Russie sur la notice.
  6. Maladies secondaires importantes nécessitant un traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Elpida® + 2 INTI
Elpida® 20 mg qd en première ligne de traitement pour les patients infectés par le VIH-1 avec un TAR standard de fond.
Médicament: Elpida® + 2 INTI
Elpida® 20 mg qd par voie orale + 2 INTI standard prescrits Traitement antirétroviral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des EI et des EIG
Délai: 96 semaines
Incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
96 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge virale
Délai: 96 semaines
Dynamique de la charge virale (ARN VIH) dans le plasma sanguin
96 semaines
Proportion de patients ayant une charge virale indétectable lors des visites, à partir de la semaine 24
Délai: 24 semaines
Proportion de patients ayant une charge virale indétectable (taux d'ARN du VIH-1 dans le plasma sanguin < 50 copies/ml ou, au moins 400 copies/ml selon la sensibilité de la méthode d'évaluation dans le site clinique) lors des visites, à partir de la semaine 24
24 semaines
La fréquence des échecs virologiques
Délai: 96 semaines
La fréquence des échecs virologiques, y compris la suppression incomplète ou la reprise de la charge virale
96 semaines
Numération absolue des lymphocytes CD8+
Délai: 96 semaines
Modification du nombre absolu de lymphocytes CD8+
96 semaines
Le pourcentage de patients ayant développé une résistance du VIH-1 à Elpida®
Délai: 96 semaines
La proportion de patients qui développent le VIH-1 résistant au traitement de l'étude. Une évaluation du développement de la résistance du VIH-1 aux médicaments antirétroviraux doit être effectuée si un échec thérapeutique est enregistré. L'échec du traitement est déterminé après au moins 24 semaines de traitement, si dans deux mesures consécutives avec un intervalle de 12 semaines, la charge virale dépasse 1000 copies / ml fournissant au patient la complaisance avec les recommandations du TAR
96 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Viriom

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Elena Yakubova, PhD, Viriom

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2018

Première publication (Réel)

16 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HIV-VM1500-06

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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