Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie efter godkännande av Elpida® i första linjens terapi för HIV-1-infekterade patienter med bakgrundsstandard ART

15 oktober 2018 uppdaterad av: Viriom

Multicenter, öppen etikett, observationsstudie efter godkännande av Elpida® som används i första linjens terapi för HIV-1-infekterade patienter med bakgrund av Standard Baseline ART (NNRTI + 2 NRTIs)

Denna observationsstudie efter registrering är utformad för att övervaka säkerhetsparametrarna och effektiviteten av Elpida® i praktiken vid första linjens behandling av HIV-1-infekterade patienter mot bakgrund av standardbaslinjen ART.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en multicenter, öppen, icke-interventionell observationsstudie efter registrering av användningen av Elpida® i den första behandlingslinjen för HIV-1-infekterade patienter mot bakgrund av standardbaslinje-ART (NNRTIs + 2 NRTIs). Studien är planerad att genomföras i cirka 20 centra för förebyggande och kontroll av aids i Ryssland.

Totalt planeras 2000 HIV-1-infekterade patienter som ordineras behandling med Elpida® (20 mg kapslar) mot bakgrund av standardbaslinje ART att inkluderas i studien.

Observationsstudien kommer att samla in data från patienter som undertecknat informerat samtycke och uppfyller alla inklusions-/icke-inklusionskriterier från tiden som föregår behandlingen med Elpida® upp till 96 veckors behandling eller till tidig eliminering. Data kommer att erhållas genom rutinbesök och rutiner, inklusive demografi och historia, längd, kroppsvikt, body mass index (BMI), laboratoriedata (viral belastning av HIV-1, CD4+-T-lymfocyter, resistensmutationer i HIV-1 , screening för hepatit B och C, syfilis, allmän och biokemisk blodanalys, allmän urinanalys) och instrumentella undersökningar (elektrokardiografi (EKG), lungröntgen/fluorografi). Under hela studien kommer patienter att föra observationsdagböcker för att registrera biverkningar och samtidig behandling. Data om intag av ART-läkemedel och AE relaterade till deras användning kommer också att samlas in.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Astrakhan, Ryska Federationen, 414041
        • Rekrytering
        • Regional AIDS Prevention and Control Center
        • Kontakt:
      • Barnaul, Ryska Federationen, 656010
        • Rekrytering
        • Altai Regional Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
        • Kontakt:
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454038
        • Rekrytering
        • Regional Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
        • Kontakt:
      • Gorno-Altaisk, Ryska Federationen, 649002
        • Rekrytering
        • Center for AIDS Prevention and Control
        • Kontakt:
      • Khabarovsk, Ryska Federationen, 680031
        • Rekrytering
        • Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
        • Kontakt:
      • Krasnodar, Ryska Federationen, 350015
        • Rekrytering
        • Clinical Center for AIDS Prevention and Control
        • Kontakt:
      • Moscow, Ryska Federationen, 105275
        • Rekrytering
        • The State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "Infectious Clinical Hospital No. 2 of the Moscow City Health Department" (SGBU ICD No. 2 DZM), Moscow City Center for AIDS Prevention and Control of the Moscow City Health Department
        • Kontakt:
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630099
        • Rekrytering
        • State Regional Clinical Hospital "City Infectious Clinical Hospital No. 1"
        • Kontakt:
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344116
        • Rekrytering
        • Center for AIDS Prevention and Control
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 190020
        • Rekrytering
        • State Public Health Institution of the Leningrad Region "Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 190103
        • Rekrytering
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Totalt planeras 2000 HIV-1-infekterade patienter som ordineras behandling med Elpida® (20 mg kapslar) mot bakgrund av standardbaslinje ART att inkluderas i observationsstudien. Studien kommer att inkludera patienter som är ART-naiva eller som har överförts till Elpida® från andra första linjens ART-kurer på grund av intolerans.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ett undertecknat patientinformationsblad och en form av informerat samtycke för att delta i studien.
  2. Män och kvinnor från 18 år och uppåt.
  3. Dokumentstödd HIV-1-infektion.
  4. Patienter som under de föregående 24 veckorna ordinerats första linjens ART som innehåller läkemedlet Elpida®, inklusive patienter som är ART-naiva eller överförts till Elpida® från andra första linjens ART-kurer på grund av intolerans (överföring från andra NNRTIs - inom klassen; överföring från proteashämmare, inklusive förstärkta sådana, på grund av lipidmetabolismstörningar eller andra biverkningar (AR) om den virologiska effektiviteten av den tidigare ART-kuren - var effektiv - nådde oupptäckbara nivåer av viral belastning).

Exklusions kriterier:

  1. Nuvarande deltagande i den kliniska prövningen.
  2. Betydande alkohol- och/(eller) drogberoende, vilket enligt forskaren kan förhindra insamling av data.
  3. Ökning av AST/ALT-nivåer med mer än 2,5 gånger högre än den övre gränsen för referensintervallet vid besök i vecka 0.
  4. Replikationsstadiet av kronisk hepatit C (närvaro av HCV RNA), som kräver terapi.
  5. Användning av Elpida® i strid med indikationer som officiellt godkänts av Ryska federationens hälsoministerium på bipacksedeln.
  6. Betydande sekundära sjukdomar som kräver behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Elpida® + 2 NRTI
Elpida® 20mg qd i första behandlingslinjen för HIV-1-infekterade patienter med bakgrundsstandard ART.
Läkemedel: Elpida® + 2 NRTI
Elpida® 20mg qd oralt + 2 NRTIs standard ordinerad ART-terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av AE och SAE
Tidsram: 96 veckor
Förekomst av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
96 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viral belastning
Tidsram: 96 veckor
Dynamik för viral belastning (HIV RNA) i blodplasma
96 veckor
Andel patienter med odetekterbar virusmängd vid besök från och med vecka 24
Tidsram: 24 veckor
Andel patienter med odetekterbar virusmängd (HIV-1 RNA-nivå i blodplasma < 50 kopior/ml eller, minst 400 kopior/ml beroende på bedömningsmetodens känslighet på den kliniska platsen) vid besök, med start från vecka 24
24 veckor
Frekvensen av virologiska misslyckanden
Tidsram: 96 veckor
Frekvensen av virologiska misslyckanden, inklusive ofullständig suppression eller återupptagande av virusmängd
96 veckor
Absolut antal CD8+-lymfocyter
Tidsram: 96 veckor
Förändring i det absoluta antalet CD8+-lymfocyter
96 veckor
Andelen patienter som utvecklade HIV-1-resistens mot Elpida®
Tidsram: 96 veckor
Andelen patienter som utvecklar studieterapiresistent HIV-1. En bedömning av utvecklingen av HIV-1-resistens mot antiretrovirala läkemedel bör göras om behandlingssvikt har registrerats. Behandlingssvikt fastställs efter minst 24 veckors behandling, om virusmängden i två på varandra följande mätningar med ett intervall på 12 veckor överstiger 1000 kopior/ml, vilket ger patienten överensstämmelse med ART-rekommendationerna
96 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Viriom

Utredare

  • Studierektor: Elena Yakubova, PhD, Viriom

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HIV-VM1500-06

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-1-infektion

Kliniska prövningar på Elpida® + 2 NRTI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera