Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse efter godkendelse af Elpida® i førstelinjebehandling til HIV-1-inficerede patienter med baggrundsstandard ART

15. oktober 2018 opdateret af: Viriom

Multicenter, åbent, post-godkendelse observationsstudie af Elpida® brugt i førstelinjebehandlingen til HIV-1-inficerede patienter med baggrund i standardbaseline ART (NNRTI + 2 NRTI'er)

Dette observationsstudie efter registrering er designet til at overvåge sikkerhedsparametrene og effektiviteten af ​​Elpida® i faktisk praksis i førstelinjebehandlingen af ​​HIV-1-inficerede patienter på baggrund af standard baseline ART.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et multicenter, åbent, post-registrering observationelt non-interventionsstudie af brugen af ​​Elpida® i den første behandlingslinje for HIV-1-inficerede patienter på baggrund af standard baseline ART (NNRTI'er + 2 NRTI'er). Undersøgelsen er planlagt til at blive udført i cirka 20 centre til forebyggelse og kontrol af AIDS i Rusland.

I alt planlægges 2000 HIV-1-inficerede patienter, som får ordineret behandling med Elpida® (20 mg kapsler) på baggrund af standard baseline ART, at blive inkluderet i undersøgelsen.

Observationsstudiet vil indsamle data fra patienter, der har underskrevet informeret samtykke og opfylder alle inklusions-/ikke-inklusionskriterier fra det tidspunkt, der går forud for behandlingen med Elpida® op til 96 ugers behandling eller indtil tidlig eliminering. Dataene vil blive indhentet gennem rutinebesøg og procedurer, herunder demografi og historie, højde, kropsvægt, kropsmasseindeks (BMI), laboratoriedata (viral belastning af HIV-1, CD4+-T-lymfocytter, resistensmutationer i HIV-1 , screening for hepatitis B og C, syfilis, generel og biokemisk blodanalyse, generel urinanalyse) og instrumentelle undersøgelser (elektrokardiografi (EKG), røntgen af ​​thorax/fluorografi). Under hele undersøgelsen vil patienter føre observationsdagbøger til registrering af AE'er og samtidig behandling. Data om indtagelse af ART-lægemidler og AE relateret til deres brug vil også blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Astrakhan, Den Russiske Føderation, 414041
        • Rekruttering
        • Regional AIDS Prevention and Control Center
        • Kontakt:
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656010
        • Rekruttering
        • Altai Regional Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
        • Kontakt:
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454038
        • Rekruttering
        • Regional Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
        • Kontakt:
      • Gorno-Altaisk, Den Russiske Føderation, 649002
        • Rekruttering
        • Center for AIDS Prevention and Control
        • Kontakt:
      • Khabarovsk, Den Russiske Føderation, 680031
        • Rekruttering
        • Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
        • Kontakt:
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350015
        • Rekruttering
        • Clinical Center for AIDS Prevention and Control
        • Kontakt:
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105275
        • Rekruttering
        • The State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "Infectious Clinical Hospital No. 2 of the Moscow City Health Department" (SGBU ICD No. 2 DZM), Moscow City Center for AIDS Prevention and Control of the Moscow City Health Department
        • Kontakt:
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630099
        • Rekruttering
        • State Regional Clinical Hospital "City Infectious Clinical Hospital No. 1"
        • Kontakt:
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344116
        • Rekruttering
        • Center for AIDS Prevention and Control
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 190020
        • Rekruttering
        • State Public Health Institution of the Leningrad Region "Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 190103
        • Rekruttering
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt planlægges 2000 HIV-1-inficerede patienter, som får ordineret behandling med Elpida® (20 mg kapsler) på baggrund af standard baseline ART, at blive inkluderet i observationsstudiet. Undersøgelsen vil inkludere patienter, som er ART-naive eller er overført til Elpida® fra andre førstelinje-ART-regimer på grund af intolerance.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Et underskrevet patientinformationsblad og en form for informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  2. Mænd og kvinder på 18 år og derover.
  3. Dokumentunderstøttet HIV-1-infektion.
  4. Patienter, som i løbet af de foregående 24 uger førstelinje ART blev ordineret omfattende lægemidlet Elpida®, inklusive patienter, som er ART-naive eller blev overført til Elpida® fra andre førstelinje ART-regimer på grund af intolerance (overførsel fra andre NNRTI'er - inden for klassen; overførsel fra proteasehæmmere, inklusive boostede, på grund af lipidmetabolismeforstyrrelser eller andre bivirkninger (AR), hvis den virologiske effektivitet af det tidligere ART-regime - var effektiv - nåede uopdagelige niveauer af viral belastning).

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel deltagelse i det kliniske forsøg.
  2. Betydelig alkohol- og/(eller) stofafhængighed, som ifølge forskeren kan forhindre indsamling af data.
  3. Forøgelse af AST/ALT-niveauer med mere end 2,5 gange højere end den øvre grænse for referenceområdet ved uge 0 besøg.
  4. Replikationsstadiet af kronisk hepatitis C (tilstedeværelse af HCV RNA), der kræver terapi.
  5. Brug af Elpida® i strid med indikationer, der er officielt godkendt af Sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation på indlægssedlen.
  6. Væsentlige sekundære sygdomme, der kræver behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Elpida® + 2 NRTI'er
Elpida® 20mg qd i den første behandlingslinje til HIV-1-inficerede patienter med en baggrundsstandard ART.
Medicin: Elpida® + 2 NRTI'er
Elpida® 20mg qd oralt + 2 NRTI'er standard ordineret ART-behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af AE'er og SAE'er
Tidsramme: 96 uger
Forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
96 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral belastning
Tidsramme: 96 uger
Dynamik af viral belastning (HIV RNA) i blodplasma
96 uger
Andel af patienter med uopdagelig viral belastning på besøg, startende fra uge 24
Tidsramme: 24 uger
Andel af patienter med upåviselig viral belastning (HIV-1 RNA-niveau i blodplasma < 50 kopier/ml eller mindst 400 kopier/ml afhængig af vurderingsmetodens følsomhed på det kliniske sted) ved besøg, startende fra uge 24
24 uger
Hyppigheden af ​​virologiske fejl
Tidsramme: 96 uger
Hyppigheden af ​​virologiske fejl, herunder ufuldstændig suppression eller genoptagelse af viral belastning
96 uger
Absolut CD8+-lymfocyttal
Tidsramme: 96 uger
Ændring i det absolutte CD8+-lymfocyttal
96 uger
Procentdelen af ​​patienter, der udviklede HIV-1-resistens over for Elpida®
Tidsramme: 96 uger
Andelen af ​​patienter, der udvikler studieterapi-resistent HIV-1. Der bør foretages en vurdering af udviklingen af ​​HIV-1-resistens over for antiretrovirale lægemidler, hvis der registreres behandlingssvigt. Behandlingssvigt konstateres efter mindst 24 ugers behandling, hvis virusmængden i to på hinanden følgende målinger med et interval på 12 uger overstiger 1000 kopier/ml, hvilket giver patienten overholdelse af ART-anbefalinger
96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Viriom

Efterforskere

  • Studieleder: Elena Yakubova, PhD, Viriom

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIV-VM1500-06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1-infektion

Kliniske forsøg med Elpida® + 2 NRTI'er

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner