Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek na goedkeuring van Elpida® in de eerstelijnstherapie voor HIV-1-geïnfecteerde patiënten met achtergrondstandaard ART

15 oktober 2018 bijgewerkt door: Viriom

Multicenter, open-label, post-goedkeuring observatieonderzoek van Elpida® gebruikt in de eerstelijnstherapie voor HIV-1-geïnfecteerde patiënten met de achtergrond van standaard baseline ART (NNRTI + 2 NRTI's)

Deze post-registratie observationele studie is opgezet om de veiligheidsparameters en werkzaamheid van Elpida® in de praktijk te monitoren bij de eerstelijnsbehandeling van HIV-1-geïnfecteerde patiënten tegen de achtergrond van de standaard baseline ART.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicenter, open-label, post-registratie observationele, niet-interventionele studie van het gebruik van Elpida® in de eerstelijnstherapie voor HIV-1-geïnfecteerde patiënten tegen een achtergrond van standaard baseline ART (NNRTI's + 2 NRTI's). Het onderzoek zal naar verwachting worden uitgevoerd in ongeveer 20 centra voor de preventie en bestrijding van aids in Rusland.

In totaal zullen 2000 HIV-1-geïnfecteerde patiënten die therapie met Elpida® (20 mg capsules) voorgeschreven krijgen tegen de achtergrond van standaard baseline ART, naar verwachting in het onderzoek worden opgenomen.

De observationele studie zal gegevens verzamelen van patiënten die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en die voldoen aan alle criteria voor opname/niet-opname vanaf het moment dat voorafgaat aan de behandeling met Elpida® tot 96 weken behandeling of tot vroegtijdige eliminatie. De gegevens zullen worden verkregen via routinebezoeken en procedures, waaronder demografische gegevens en geschiedenis, lengte, lichaamsgewicht, body mass index (BMI), laboratoriumgegevens (virale belasting van HIV-1, CD4+-T-lymfocyten, resistentiemutaties in HIV-1 , screening op hepatitis B en C, syfilis, algemeen en biochemisch bloedonderzoek, algemeen urineonderzoek) en instrumenteel onderzoek (elektrocardiografie (ECG), thoraxfoto/fluorografie). Gedurende de hele studie houden patiënten observatiedagboeken bij voor het vastleggen van bijwerkingen en gelijktijdige therapie. Er zullen ook gegevens worden verzameld over de inname van ART-geneesmiddelen en AE gerelateerd aan het gebruik ervan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Elena Yakubova, PhD
  • Telefoonnummer: +7 (495) 995-49-44
  • E-mail: ey@chemrar.ru

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Astrakhan, Russische Federatie, 414041
        • Werving
        • Regional AIDS Prevention and Control Center
        • Contact:
      • Barnaul, Russische Federatie, 656010
        • Werving
        • Altai Regional Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
        • Contact:
          • Novikova Olga
          • Telefoonnummer: 8(905)987-64-36
          • E-mail: a090@yandex.ru
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454038
        • Werving
        • Regional Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
        • Contact:
      • Gorno-Altaisk, Russische Federatie, 649002
        • Werving
        • Center for AIDS Prevention and Control
        • Contact:
      • Khabarovsk, Russische Federatie, 680031
        • Werving
        • Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
        • Contact:
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350015
        • Werving
        • Clinical Center for AIDS Prevention and Control
        • Contact:
      • Moscow, Russische Federatie, 105275
        • Werving
        • The State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "Infectious Clinical Hospital No. 2 of the Moscow City Health Department" (SGBU ICD No. 2 DZM), Moscow City Center for AIDS Prevention and Control of the Moscow City Health Department
        • Contact:
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630099
        • Werving
        • State Regional Clinical Hospital "City Infectious Clinical Hospital No. 1"
        • Contact:
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344116
        • Werving
        • Center for AIDS Prevention and Control
        • Contact:
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 190020
        • Werving
        • State Public Health Institution of the Leningrad Region "Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
        • Contact:
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 190103
        • Werving
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In totaal zullen 2000 HIV-1-geïnfecteerde patiënten die therapie met Elpida® (20 mg capsules) voorgeschreven krijgen tegen de achtergrond van standaard basislijn-ART worden opgenomen in de observationele studie. De studie zal patiënten inschrijven die ART-naïef zijn of vanwege intolerantie zijn overgeschakeld op Elpida® van andere eerstelijns ART-regimes.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een ondertekend patiënteninformatieblad en een vorm van geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
  2. Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder.
  3. Document ondersteunde hiv-1-infectie.
  4. Patiënten aan wie tijdens de voorgaande 24 weken eerstelijns ART werd voorgeschreven met het geneesmiddel Elpida®, inclusief patiënten die ART-naïef zijn of die vanwege intolerantie zijn overgeschakeld op Elpida® van andere eerstelijns ART-regimes (overgang van andere NNRTI's - binnen de klas; overschakeling van proteaseremmers, inclusief gebooste remmers, als gevolg van stoornissen in het lipidenmetabolisme of andere bijwerkingen (AR) als de virologische effectiviteit van het vorige ART-regime - effectief was - ondetecteerbare niveaus van virale belasting bereikten).

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige deelname aan de klinische proef.
  2. Aanzienlijke alcohol- en/(of) drugsverslaving, die volgens de onderzoeker het verzamelen van gegevens kan voorkomen.
  3. Verhoging van ASAT/ALAT-spiegels met meer dan 2,5 keer hoger dan de bovengrens van het referentiebereik bij bezoek in week 0.
  4. Replicatiestadium van chronische hepatitis C (aanwezigheid van HCV-RNA), waarvoor therapie nodig is.
  5. Gebruik van Elpida® in strijd met de officieel door het Ministerie van Volksgezondheid van de Russische Federatie goedgekeurde indicaties op de bijsluiter.
  6. Significante secundaire ziekten die behandeling vereisen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Elpida® + 2 NRTI's
Elpida® 20mg qd in de eerste lijn van therapie voor HIV-1-geïnfecteerde patiënten met een achtergrond standaard ART.
Geneesmiddel: Elpida® + 2 NRTI's
Elpida® 20 mg qd oraal + 2 NRTI's standaard voorgeschreven ART-therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van AE's en SAE's
Tijdsspanne: 96 weken
Incidentie van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
96 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virale lading
Tijdsspanne: 96 weken
Dynamiek van virale belasting (hiv-RNA) in bloedplasma
96 weken
Percentage patiënten met niet-detecteerbare virale belasting bij bezoeken, vanaf week 24
Tijdsspanne: 24 weken
Percentage patiënten met niet-detecteerbare virale belasting (HIV-1 RNA-niveau in bloedplasma < 50 kopieën/ml of ten minste 400 kopieën/ml afhankelijk van de gevoeligheid van de beoordelingsmethode op de klinische locatie) bij bezoeken, vanaf week 24
24 weken
De frequentie van virologische mislukkingen
Tijdsspanne: 96 weken
De frequentie van virologische mislukkingen, waaronder onvolledige onderdrukking of hervatting van de virale belasting
96 weken
Absoluut aantal CD8+-lymfocyten
Tijdsspanne: 96 weken
Verandering in het absolute aantal CD8+-lymfocyten
96 weken
Het percentage patiënten dat hiv-1-resistentie tegen Elpida® ontwikkelde
Tijdsspanne: 96 weken
Het percentage patiënten dat studietherapie-resistent hiv-1 ontwikkelt. Een beoordeling van de ontwikkeling van hiv-1-resistentie tegen antiretrovirale geneesmiddelen moet worden uitgevoerd als wordt vastgesteld dat de behandeling heeft gefaald. Falen van de behandeling wordt vastgesteld na ten minste 24 weken therapie, als bij twee opeenvolgende metingen met een interval van 12 weken de virale belasting hoger is dan 1000 kopieën / ml, waarbij de patiënt voldoet aan de ART-aanbevelingen
96 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Viriom

Onderzoekers

  • Studie directeur: Elena Yakubova, PhD, Viriom

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HIV-VM1500-06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-1-infectie

Klinische onderzoeken op Elpida® + 2 NRTI's

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren