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背景標準ARTのHIV-1感染患者に対する一次治療におけるElpida®の承認後観察研究

2018年10月15日 更新者：Viriom

標準ベースラインART（NNRTI + 2 NRTI）の背景を持つHIV-1感染患者の第一選択療法で使用されるElpida®の多施設非盲検承認後観察研究

この登録後観察研究は、標準的なベースライン ART を背景に、HIV-1 感染患者の第一選択治療における実際の実践における Elpida® の安全性パラメーターと有効性を監視するように設計されています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、標準的なベースライン ART (NNRTI + 2 NRTI) を背景として、HIV-1 感染患者の治療の第一選択として Elpida® を使用することに関する、多施設共同、非盲検、登録後の観察的非介入研究です。 この研究は、ロシアの約20のエイズ予防・管理センターで実施される予定です。

標準的なベースライン ART を背景に、Elpida® (20 mg カプセル) による治療を処方された合計 2,000 人の HIV-1 感染患者が研究に含まれる予定です。

この観察研究では、インフォームド コンセントに署名し、Elpida®による治療に先立つ時点から治療の 96 週間まで、または早期の排除まで、すべての包含/非包含基準を満たす患者からデータを収集します。 データは、人口統計と病歴、身長、体重、体格指数（BMI）、検査データ（HIV-1のウイルス量、CD4 + -Tリンパ球、HIV-1の耐性変異、B型およびC型肝炎、梅毒、一般的および生化学的血液分析、一般的な尿分析のスクリーニング）および機器検査（心電図（ECG）、胸部X線/フルオログラフィー）。 研究を通して、患者は、AEおよび併用療法を記録するために観察日記をつけます。 ART 薬の摂取とその使用に関連する AE に関するデータも収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Astrakhan、ロシア連邦、414041
        • 募集
        • Regional AIDS Prevention and Control Center
        • コンタクト：
      • Barnaul、ロシア連邦、656010
        • 募集
        • Altai Regional Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
        • コンタクト：
          • Novikova Olga
          • 電話番号：8(905)987-64-36
          • メール：a090@yandex.ru
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454038
        • 募集
        • Regional Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
        • コンタクト：
          • Radzikhovskaya Margarit
          • 電話番号：83512149901
          • メール：rita-rad@mail.ru
      • Gorno-Altaisk、ロシア連邦、649002
        • 募集
        • Center for AIDS Prevention and Control
        • コンタクト：
      • Khabarovsk、ロシア連邦、680031
        • 募集
        • Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
        • コンタクト：
      • Krasnodar、ロシア連邦、350015
        • 募集
        • Clinical Center for AIDS Prevention and Control
        • コンタクト：
      • Moscow、ロシア連邦、105275
        • 募集
        • The State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "Infectious Clinical Hospital No. 2 of the Moscow City Health Department" (SGBU ICD No. 2 DZM), Moscow City Center for AIDS Prevention and Control of the Moscow City Health Department
        • コンタクト：
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630099
        • 募集
        • State Regional Clinical Hospital "City Infectious Clinical Hospital No. 1"
        • コンタクト：
      • Rostov-on-Don、ロシア連邦、344116
        • 募集
        • Center for AIDS Prevention and Control
        • コンタクト：
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、190020
        • 募集
        • State Public Health Institution of the Leningrad Region "Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
        • コンタクト：
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、190103
        • 募集
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

標準的なベースライン ART を背景に Elpida® (20 mg カプセル) による治療を処方された合計 2,000 人の HIV-1 感染患者が観察研究に含まれる予定です。 この研究には、ART未経験の患者、または不耐症のために他の第一選択のARTレジメンからElpida®に移された患者が登録されます。

説明

包含基準:

  1. -署名された患者情報シートと、研究に参加するためのインフォームドコンセントのフォーム。
  2. 18歳以上の男女。
  3. ドキュメントは HIV-1 感染をサポートしました。
  4. -過去24週間にElpida®を含む一次ARTが処方された患者には、ART未経験の患者、または不耐症のために他の一次ARTレジメンからElpida®に移管された患者が含まれます（他のNNRTIからの移管 - クラス内;以前の ART レジメンのウイルス学的有効性が検出不可能なレベルに達した場合、脂質代謝障害またはその他の有害反応 (AR) によるブーストされたものを含むプロテアーゼ阻害剤からの移行)。

除外基準:

  1. -臨床試験への現在の参加。
  2. 重大なアルコールおよび/または薬物依存。研究者によると、データの収集を妨げる可能性があります。
  3. 0週来院時の参照範囲の上限の2.5倍を超えるAST/ALTレベルの上昇。
  4. C型慢性肝炎の複製段階（HCV RNAの存在）で、治療が必要です。
  5. パッケージリーフレットでロシア連邦保健省によって正式に承認された適応症に違反するエルピーダ®の使用。
  6. 治療を必要とする重大な二次疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
エルピーダ®＋NRTI2剤
背景標準ARTを有するHIV-1感染患者に対する治療の第一選択としてのElpida® 20mg qd。
薬：エルピーダ®＋NRTI2剤
Elpida® 20mg qd 経口 + 2 NRTI 標準処方の ART 療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AEおよびSAEの発生率
時間枠：96週
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率
96週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス量
時間枠：96週
血漿中のウイルス負荷 (HIV RNA) のダイナミクス
96週
24週目以降の来院時にウイルス量が検出されない患者の割合
時間枠：24週間
24週目以降の来院時に検出不能なウイルス量（血漿中のHIV-1 RNAレベル<50コピー/ mlまたは、臨床現場での評価方法の感度に応じて少なくとも400コピー/ ml）の患者の割合
24週間
ウイルス学的失敗の頻度
時間枠：96週
ウイルス負荷の不完全な抑制または再開を含む、ウイルス学的失敗の頻度
96週
絶対CD8+リンパ球数
時間枠：96週
CD8+リンパ球の絶対数の変化
96週
エルピーダ®に対するHIV-1耐性を獲得した患者の割合
時間枠：96週
試験治療抵抗性 HIV-1 を発症する患者の割合。 治療の失敗が登録されている場合は、抗レトロウイルス薬に対する HIV-1 耐性の発生の評価を実施する必要があります。 治療の失敗は、少なくとも24週間の治療後に決定されます。12週間の間隔で2回連続して測定すると、ウイルス量が1000コピー/ mlを超え、患者がARTの推奨事項を順守できるようになります。
96週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Viriom

捜査官

  • スタディディレクター：Elena Yakubova, PhD、Viriom

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月15日

一次修了 (予想される)

2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月11日

最初の投稿 (実際)

2018年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月15日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HIV-VM1500-06

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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