Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyväksynnän jälkeinen havainnointitutkimus Elpida®:sta ensimmäisen linjan terapiassa HIV-1-tartunnan saaneille potilaille, joilla on taustastandardi ART

maanantai 15. lokakuuta 2018 päivittänyt: Viriom

Monikeskus, avoin, hyväksynnän jälkeinen havainnointitutkimus Elpida®:sta, jota käytettiin HIV-1-tartunnan saaneiden potilaiden ensilinjan terapiassa tavanomaisen perustekniikan taustalla (NNRTI + 2 NRTI:tä)

Tämä rekisteröinnin jälkeinen havainnointitutkimus on suunniteltu seuraamaan Elpida®:n turvallisuusparametreja ja tehokkuutta käytännössä HIV-1-tartunnan saaneiden potilaiden ensilinjan hoidossa tavanomaisen lähtötason ART:n taustalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskus, avoin, rekisteröinnin jälkeinen havainnollinen ei-interventiotutkimus Elpida®:n käytöstä ensimmäisen hoitolinjan HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla perustason ART (NNRTI:t + 2 NRTI:tä) taustalla. Tutkimus on tarkoitus tehdä noin 20 aidsin ehkäisy- ja valvontakeskuksessa Venäjällä.

Yhteensä tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 2000 HIV-1-tartunnan saanutta potilasta, joille on määrätty Elpida®-hoitoa (20 mg:n kapselit) normaalin lähtötason ART:n taustalla.

Havainnointitutkimuksessa kerätään tietoja potilailta, jotka ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen ja täyttävät kaikki sisällyttämis-/ei-kriteerit Elpida®-hoitoa edeltäneestä ajasta 96 hoitoviikkoon asti tai varhaiseen eliminaatioon asti. Tiedot saadaan rutiinikäynneillä ja toimenpiteillä, mukaan lukien väestötiedot ja historia, pituus, paino, painoindeksi (BMI), laboratoriotiedot (HIV-1:n viruskuorma, CD4+-T-lymfosyyttien, HIV-1:n resistenssimutaatiot , hepatiitti B- ja C-seulonta, kuppa, yleinen ja biokemiallinen verianalyysi, yleinen virtsan analyysi) ja instrumentaaliset tutkimukset (sähkökardiografia (EKG), rintakehän röntgen/fluorografia). Koko tutkimuksen ajan potilaat pitävät havaintopäiväkirjaa haittavaikutusten ja samanaikaisen hoidon kirjaamiseksi. Tietoja kerätään myös ART-lääkkeiden saannista ja niiden käyttöön liittyvistä haittavaikutuksista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Astrakhan, Venäjän federaatio, 414041
        • Rekrytointi
        • Regional AIDS Prevention and Control Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Barnaul, Venäjän federaatio, 656010
        • Rekrytointi
        • Altai Regional Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
        • Ottaa yhteyttä:
          • Novikova Olga
          • Puhelinnumero: 8(905)987-64-36
          • Sähköposti: a090@yandex.ru
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454038
        • Rekrytointi
        • Regional Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
        • Ottaa yhteyttä:
          • Radzikhovskaya Margarit
          • Puhelinnumero: 83512149901
          • Sähköposti: rita-rad@mail.ru
      • Gorno-Altaisk, Venäjän federaatio, 649002
        • Rekrytointi
        • Center for AIDS Prevention and Control
        • Ottaa yhteyttä:
      • Khabarovsk, Venäjän federaatio, 680031
        • Rekrytointi
        • Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
        • Ottaa yhteyttä:
      • Krasnodar, Venäjän federaatio, 350015
        • Rekrytointi
        • Clinical Center for AIDS Prevention and Control
        • Ottaa yhteyttä:
      • Moscow, Venäjän federaatio, 105275
        • Rekrytointi
        • The State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "Infectious Clinical Hospital No. 2 of the Moscow City Health Department" (SGBU ICD No. 2 DZM), Moscow City Center for AIDS Prevention and Control of the Moscow City Health Department
        • Ottaa yhteyttä:
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630099
        • Rekrytointi
        • State Regional Clinical Hospital "City Infectious Clinical Hospital No. 1"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344116
        • Rekrytointi
        • Center for AIDS Prevention and Control
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 190020
        • Rekrytointi
        • State Public Health Institution of the Leningrad Region "Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 190103
        • Rekrytointi
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yhteensä 2000 HIV-1-tartunnan saanutta potilasta, joille on määrätty Elpida®-hoitoa (20 mg kapselit) normaalin lähtötason ART:n taustalla, on tarkoitus ottaa mukaan havainnointitutkimukseen. Tutkimukseen otetaan potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet ART-hoitoa tai jotka on siirretty Elpidaan muista ensilinjan ART-hoito-ohjelmista intoleranssin vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu potilastietolomake ja tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
  2. 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset.
  3. Asiakirja tuki HIV-1-tartuntaa.
  4. Potilaat, joille edellisten 24 viikon aikana määrättiin ensimmäisen linjan ART-hoitoa, joka sisältää Elpida®-lääkettä, mukaan lukien potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet ART-hoitoa tai joille on siirretty Elpida®-hoitoon muista ensimmäisen linjan ART-hoito-ohjelmista intoleranssin vuoksi (siirtyminen muista NNRTI-lääkkeistä - luokan sisällä; siirtyminen proteaasi-inhibiittoreista, mukaan lukien tehostetut, lipidiaineenvaihduntahäiriöiden tai muiden haittavaikutusten (AR) vuoksi, jos edellisen ART-hoidon virologinen tehokkuus - oli tehokas - saavuttaen havaitsemattomia viruskuormia).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen.
  2. Merkittävä alkoholi- ja/tai huumeriippuvuus, joka voi tutkijan mukaan estää tiedonkeruun.
  3. AST/ALT-tasojen nousu yli 2,5 kertaa korkeampi kuin viitealueen yläraja viikon 0 käynnillä.
  4. Kroonisen hepatiitti C:n replikaatiovaihe (HCV-RNA:n esiintyminen), joka vaatii hoitoa.
  5. Elpida®:n käyttö vastoin Venäjän federaation terveysministeriön pakkausselosteessa virallisesti hyväksymiä käyttöaiheita.
  6. Merkittävät sekundaarisairaudet, jotka vaativat hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Elpida® + 2 NRTI:tä
Elpida® 20 mg qd ensimmäisessä hoitolinjassa HIV-1-tartunnan saaneille potilaille, joilla on taustastandardi ART.
Lääke: Elpida® + 2 NRTI:tä
Elpida® 20 mg qd suun kautta + 2 NRTI:tä normaalisti määrätty ART-hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE ja SAE ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
96 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruskuorma
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Viruskuorman (HIV-RNA) dynamiikka veriplasmassa
96 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla on havaitsematon viruskuorma käynnillä, viikosta 24 alkaen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla on havaitsematon viruskuorma (HIV-1 RNA -taso veriplasmassa < 50 kopiota/ml tai vähintään 400 kopiota/ml kliinisen alueen arviointimenetelmän herkkyydestä riippuen) käyntien aikana viikosta 24 alkaen
24 viikkoa
Virologisten epäonnistumisten esiintymistiheys
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Virologisten epäonnistumisten esiintymistiheys, mukaan lukien epätäydellinen suppressio tai viruskuorman palautuminen
96 viikkoa
Absoluuttinen CD8+-lymfosyyttien määrä
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Muutos absoluuttisessa CD8+-lymfosyyttien määrässä
96 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille kehittyi HIV-1-resistenssi Elpidalle®
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy tutkimushoitoresistentti HIV-1. HIV-1-resistenssin kehittyminen antiretroviraalisille lääkkeille tulee arvioida, jos havaitaan hoidon epäonnistuminen. Hoidon epäonnistuminen määritetään vähintään 24 viikon hoidon jälkeen, jos kahdessa peräkkäisessä mittauksessa 12 viikon välein viruskuorma ylittää 1 000 kopiota/ml, jolloin potilas noudattaa ART-suosituksia
96 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Viriom

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Elena Yakubova, PhD, Viriom

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HIV-VM1500-06

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio

Kliiniset tutkimukset Elpida® + 2 NRTI:tä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa