Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie Elpida® v první linii léčby pro pacienty infikované HIV-1 se standardní ART po schválení po schválení

15. října 2018 aktualizováno: Viriom

Multicentrická otevřená observační studie po schválení přípravku Elpida® používaného v terapii první linie pro pacienty infikované HIV-1 na pozadí standardní základní ART (NNRTI + 2 NRTI)

Tato postregistrační observační studie je navržena tak, aby monitorovala bezpečnostní parametry a účinnost přípravku Elpida® v aktuální praxi v první linii léčby pacientů infikovaných HIV-1 na pozadí standardní výchozí ART.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, otevřená, poregistrační observační neintervenční studie o použití přípravku Elpida® v první linii léčby pacientů infikovaných HIV-1 na pozadí standardní výchozí ART (NNRTI + 2 NRTI). Studie by měla být provedena přibližně ve 20 centrech pro prevenci a kontrolu AIDS v Rusku.

Do studie se plánuje zahrnutí celkem 2 000 pacientů infikovaných HIV-1, kterým je předepsána léčba Elpidou® (20 mg tobolky) na pozadí standardní výchozí ART.

Observační studie bude shromažďovat data od pacientů, kteří podepsali informovaný souhlas a splňují všechna kritéria pro zařazení/nezařazení od doby, která předcházela terapii Elpidou® až do 96 týdnů léčby nebo do časné eliminace. Údaje budou získány prostřednictvím rutinních návštěv a postupů, včetně demografie a historie, výšky, tělesné hmotnosti, indexu tělesné hmotnosti (BMI), laboratorních údajů (virová zátěž HIV-1, CD4+-T-lymfocyty, rezistentní mutace u HIV-1 , screening hepatitidy B a C, syfilis, celkový a biochemický rozbor krve, obecný rozbor moči) a instrumentální vyšetření (elektrokardiografie (EKG), RTG/fluorografie hrudníku). V průběhu studie si pacienti vedou pozorovací deníky pro záznam AE a souběžné terapie. Budou také shromažďovány údaje o příjmu ART léků a AE souvisejících s jejich užíváním.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Astrakhan, Ruská Federace, 414041
        • Nábor
        • Regional AIDS Prevention and Control Center
        • Kontakt:
      • Barnaul, Ruská Federace, 656010
        • Nábor
        • Altai Regional Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
        • Kontakt:
          • Novikova Olga
          • Telefonní číslo: 8(905)987-64-36
          • E-mail: a090@yandex.ru
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454038
        • Nábor
        • Regional Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
        • Kontakt:
          • Radzikhovskaya Margarit
          • Telefonní číslo: 83512149901
          • E-mail: rita-rad@mail.ru
      • Gorno-Altaisk, Ruská Federace, 649002
        • Nábor
        • Center for AIDS Prevention and Control
        • Kontakt:
      • Khabarovsk, Ruská Federace, 680031
        • Nábor
        • Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
        • Kontakt:
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350015
        • Nábor
        • Clinical Center for AIDS Prevention and Control
        • Kontakt:
      • Moscow, Ruská Federace, 105275
        • Nábor
        • The State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "Infectious Clinical Hospital No. 2 of the Moscow City Health Department" (SGBU ICD No. 2 DZM), Moscow City Center for AIDS Prevention and Control of the Moscow City Health Department
        • Kontakt:
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630099
        • Nábor
        • State Regional Clinical Hospital "City Infectious Clinical Hospital No. 1"
        • Kontakt:
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344116
        • Nábor
        • Center for AIDS Prevention and Control
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 190020
        • Nábor
        • State Public Health Institution of the Leningrad Region "Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 190103
        • Nábor
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Celkem se plánuje zahrnutí do observační studie 2000 pacientů infikovaných HIV-1, kterým je předepsána léčba Elpidou® (20 mg tobolky) na pozadí standardní výchozí ART. Do studie budou zařazeni pacienti, kteří dosud nebyli ART nebo byli převedeni na Elpidu® z jiných režimů ART první linie kvůli intoleranci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informační list pacienta a forma informovaného souhlasu s účastí ve studii.
  2. Muži a ženy ve věku 18 a více let.
  3. Dokument podporuje infekci HIV-1.
  4. Pacienti, kterým byla v průběhu předchozích 24 týdnů předepsána ART první linie obsahující lék Elpida®, včetně pacientů, kteří dosud nebyli ART nebo byli převedeni na Elpidu® z jiných režimů ART první linie kvůli intoleranci (převod z jiných NNRTI – v rámci třídy; transfer z inhibitorů proteáz, včetně těch posílených, v důsledku poruch metabolismu lipidů nebo jiných nežádoucích reakcí (AR), pokud virologická účinnost předchozího režimu ART - byla účinná - dosáhla nedetekovatelné úrovně virové zátěže).

Kritéria vyloučení:

  1. Aktuální účast v klinické studii.
  2. Významná závislost na alkoholu a/(nebo) drogách, která podle výzkumníka může bránit sběru dat.
  3. Zvýšení hladin AST/ALT o více než 2,5krát vyšší, než je horní hranice referenčního rozmezí při návštěvě v týdnu 0.
  4. Replikační stadium chronické hepatitidy C (přítomnost HCV RNA), vyžadující terapii.
  5. Použití přípravku Elpida® v rozporu s indikacemi oficiálně schválenými Ministerstvem zdravotnictví Ruské federace na příbalovém letáku.
  6. Významná sekundární onemocnění vyžadující léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Elpida® + 2 NRTI
Elpida® 20 mg qd v první linii terapie pro pacienty infikované HIV-1 se základní standardní ART.
Lék: Elpida® + 2 NRTI
Elpida® 20 mg qd perorálně + 2 NRTI standardně předepsaná ART terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt AE a SAE
Časové okno: 96 týdnů
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
96 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová zátěž
Časové okno: 96 týdnů
Dynamika virové zátěže (HIV RNA) v krevní plazmě
96 týdnů
Podíl pacientů s nedetekovatelnou virovou zátěží při návštěvách, počínaje 24. týdnem
Časové okno: 24 týdnů
Podíl pacientů s nedetekovatelnou virovou zátěží (hladina HIV-1 RNA v krevní plazmě < 50 kopií / ml nebo alespoň 400 kopií / ml v závislosti na citlivosti metody hodnocení v klinické lokalitě) na návštěvách počínaje 24.
24 týdnů
Četnost virologických selhání
Časové okno: 96 týdnů
Četnost virologických selhání, včetně neúplné suprese nebo obnovení virové zátěže
96 týdnů
Absolutní počet CD8+ lymfocytů
Časové okno: 96 týdnů
Změna v absolutním počtu CD8+ lymfocytů
96 týdnů
Procento pacientů, u kterých se vyvinula HIV-1 rezistence na Elpida®
Časové okno: 96 týdnů
Podíl pacientů, u kterých se vyvinul HIV-1 rezistentní na studijní terapii. Pokud je registrováno selhání léčby, mělo by být provedeno posouzení vývoje rezistence HIV-1 na antiretrovirová léčiva. Selhání léčby je stanoveno po minimálně 24 týdnech terapie, pokud ve dvou po sobě jdoucích měřeních s intervalem 12 týdnů virová nálož překročí 1000 kopií/ml za předpokladu, že pacient vyhovuje doporučením ART
96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Viriom

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Elena Yakubova, PhD, Viriom

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIV-VM1500-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1-infekce

Klinické studie na Elpida® + 2 NRTI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit