Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie etter godkjenning av Elpida® i førstelinjebehandling for HIV-1-infiserte pasienter med bakgrunnsstandard ART

15. oktober 2018 oppdatert av: Viriom

Multisenter, åpen etikett, observasjonsstudie etter godkjenning av Elpida® brukt i førstelinjebehandlingen for HIV-1-infiserte pasienter med bakgrunn av standard baseline ART (NNRTI + 2 NRTIer)

Denne observasjonsstudien etter registrering er utformet for å overvåke sikkerhetsparametrene og effekten av Elpida® i faktisk praksis i førstelinjebehandlingen av HIV-1-infiserte pasienter på bakgrunn av standard baseline ART.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter, åpen, post-registrering observasjonell ikke-intervensjonsstudie av bruken av Elpida® i første behandlingslinje for HIV-1-infiserte pasienter mot en bakgrunn av standard baseline ART (NNRTIs + 2 NRTIs). Studien er planlagt utført i omtrent 20 sentre for forebygging og kontroll av AIDS i Russland.

Totalt er 2000 HIV-1-infiserte pasienter som får foreskrevet behandling med Elpida® (20 mg kapsler) mot bakgrunn av standard baseline ART, planlagt å bli inkludert i studien.

Observasjonsstudien vil samle inn data fra pasienter som har signert informert samtykke og oppfyller alle inklusjons/ikke-inkluderingskriterier fra tiden som går forut for behandlingen med Elpida® opp til 96 ukers behandling eller til tidlig eliminering. Dataene vil bli innhentet gjennom rutinebesøk og prosedyrer, inkludert demografi og historie, høyde, kroppsvekt, kroppsmasseindeks (BMI), laboratoriedata (viral belastning av HIV-1, CD4+-T-lymfocytter, resistensmutasjoner i HIV-1 , screening for hepatitt B og C, syfilis, generell og biokjemisk blodanalyse, generell urinanalyse) og instrumentelle undersøkelser (elektrokardiografi (EKG), røntgen thorax/fluorografi). Gjennom hele studien vil pasienter føre observasjonsdagbøker for registrering av AE og samtidig behandling. Data om inntak av ART-legemidler og AE knyttet til bruken av disse vil også bli samlet inn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Astrakhan, Den russiske føderasjonen, 414041
        • Rekruttering
        • Regional AIDS Prevention and Control Center
        • Ta kontakt med:
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656010
        • Rekruttering
        • Altai Regional Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
        • Ta kontakt med:
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454038
        • Rekruttering
        • Regional Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
        • Ta kontakt med:
      • Gorno-Altaisk, Den russiske føderasjonen, 649002
        • Rekruttering
        • Center for AIDS Prevention and Control
        • Ta kontakt med:
      • Khabarovsk, Den russiske føderasjonen, 680031
        • Rekruttering
        • Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
        • Ta kontakt med:
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350015
        • Rekruttering
        • Clinical Center for AIDS Prevention and Control
        • Ta kontakt med:
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105275
        • Rekruttering
        • The State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "Infectious Clinical Hospital No. 2 of the Moscow City Health Department" (SGBU ICD No. 2 DZM), Moscow City Center for AIDS Prevention and Control of the Moscow City Health Department
        • Ta kontakt med:
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630099
        • Rekruttering
        • State Regional Clinical Hospital "City Infectious Clinical Hospital No. 1"
        • Ta kontakt med:
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344116
        • Rekruttering
        • Center for AIDS Prevention and Control
        • Ta kontakt med:
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190020
        • Rekruttering
        • State Public Health Institution of the Leningrad Region "Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
        • Ta kontakt med:
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190103
        • Rekruttering
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt er 2000 HIV-1-infiserte pasienter som får foreskrevet behandling med Elpida® (20 mg kapsler) mot bakgrunn av standard baseline ART, planlagt inkludert i observasjonsstudien. Studien vil inkludere pasienter som er ART-naive eller er overført til Elpida® fra andre førstelinje-ART-kurer på grunn av intoleranse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Et signert pasientinformasjonsark og en form for informert samtykke til å delta i studien.
  2. Menn og kvinner fra 18 år og oppover.
  3. Dokumentstøttet HIV-1-infeksjon.
  4. Pasienter som i løpet av de siste 24 ukene førstelinje ART ble foreskrevet som omfatter stoffet Elpida®, inkludert pasienter som er ART-naive eller ble overført til Elpida® fra andre førstelinje ART-regimer på grunn av intoleranse (overføring fra andre NNRTIer - innenfor klassen; overføring fra proteasehemmere, inkludert forsterkede, på grunn av lipidmetabolismeforstyrrelser eller andre bivirkninger (AR) hvis den virologiske effektiviteten til forrige ART-regime - var effektiv - og nådde uoppdagelige nivåer av viral belastning).

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende deltakelse i den kliniske studien.
  2. Betydelig alkohol- og/(eller) rusavhengighet, som ifølge forskeren kan hindre innsamling av data.
  3. Økning av AST/ALT-nivåer med mer enn 2,5 ganger høyere enn den øvre grensen for referanseområdet ved besøk i uke 0.
  4. Replikasjonsstadiet av kronisk hepatitt C (tilstedeværelse av HCV RNA), som krever terapi.
  5. Bruk av Elpida® i strid med indikasjoner som er offisielt godkjent av helsedepartementet i den russiske føderasjonen på pakningsvedlegget.
  6. Betydelige sekundære sykdommer som krever behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Elpida® + 2 NRTIer
Elpida® 20 mg qd i første behandlingslinje for HIV-1-infiserte pasienter med bakgrunnsstandard ART.
Legemiddel: Elpida® + 2 NRTIer
Elpida® 20mg qd oralt + 2 NRTIer standard foreskrevet ART-behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av AE og SAE
Tidsramme: 96 uker
Forekomst av uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
96 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viral belastning
Tidsramme: 96 uker
Dynamikk av viral belastning (HIV RNA) i blodplasma
96 uker
Andel pasienter med uoppdagbar viral belastning ved besøk, fra uke 24
Tidsramme: 24 uker
Andel pasienter med upåviselig viral belastning (HIV-1 RNA-nivå i blodplasma < 50 kopier/ml eller, minst 400 kopier/ml avhengig av vurderingsmetodesensitivitet på det kliniske stedet) ved besøk, med start fra uke 24
24 uker
Hyppigheten av virologiske feil
Tidsramme: 96 uker
Hyppigheten av virologiske feil, inkludert ufullstendig undertrykkelse eller gjenopptakelse av viral belastning
96 uker
Absolutt antall CD8+ lymfocytter
Tidsramme: 96 uker
Endring i det absolutte antallet CD8+-lymfocytter
96 uker
Prosentandelen av pasientene som utviklet HIV-1-resistens mot Elpida®
Tidsramme: 96 uker
Andelen pasienter som utvikler studieterapiresistent HIV-1. Det bør foretas en vurdering av utvikling av HIV-1-resistens mot antiretrovirale legemidler dersom behandlingssvikt er registrert. Behandlingssvikt bestemmes etter minst 24 ukers behandling, hvis virusmengden i to påfølgende målinger med et intervall på 12 uker overstiger 1000 kopier/ml, noe som gir pasienten samsvar med ART-anbefalingene
96 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Viriom

Etterforskere

  • Studieleder: Elena Yakubova, PhD, Viriom

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HIV-VM1500-06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-1-infeksjon

Kliniske studier på Elpida® + 2 NRTIer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere