- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03706950
Observasjonsstudie etter godkjenning av Elpida® i førstelinjebehandling for HIV-1-infiserte pasienter med bakgrunnsstandard ART
Multisenter, åpen etikett, observasjonsstudie etter godkjenning av Elpida® brukt i førstelinjebehandlingen for HIV-1-infiserte pasienter med bakgrunn av standard baseline ART (NNRTI + 2 NRTIer)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en multisenter, åpen, post-registrering observasjonell ikke-intervensjonsstudie av bruken av Elpida® i første behandlingslinje for HIV-1-infiserte pasienter mot en bakgrunn av standard baseline ART (NNRTIs + 2 NRTIs). Studien er planlagt utført i omtrent 20 sentre for forebygging og kontroll av AIDS i Russland.
Totalt er 2000 HIV-1-infiserte pasienter som får foreskrevet behandling med Elpida® (20 mg kapsler) mot bakgrunn av standard baseline ART, planlagt å bli inkludert i studien.
Observasjonsstudien vil samle inn data fra pasienter som har signert informert samtykke og oppfyller alle inklusjons/ikke-inkluderingskriterier fra tiden som går forut for behandlingen med Elpida® opp til 96 ukers behandling eller til tidlig eliminering. Dataene vil bli innhentet gjennom rutinebesøk og prosedyrer, inkludert demografi og historie, høyde, kroppsvekt, kroppsmasseindeks (BMI), laboratoriedata (viral belastning av HIV-1, CD4+-T-lymfocytter, resistensmutasjoner i HIV-1 , screening for hepatitt B og C, syfilis, generell og biokjemisk blodanalyse, generell urinanalyse) og instrumentelle undersøkelser (elektrokardiografi (EKG), røntgen thorax/fluorografi). Gjennom hele studien vil pasienter føre observasjonsdagbøker for registrering av AE og samtidig behandling. Data om inntak av ART-legemidler og AE knyttet til bruken av disse vil også bli samlet inn.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elena Yakubova, PhD
- Telefonnummer: +7 (495) 995-49-44
- E-post: ey@chemrar.ru
Studer Kontakt Backup
- Navn: Natalia Vostokova, PhD
- E-post: nv@ipharma.ru
Studiesteder
-
-
-
Astrakhan, Den russiske føderasjonen, 414041
- Rekruttering
- Regional AIDS Prevention and Control Center
-
Ta kontakt med:
- Baburina Albina
- Telefonnummer: +78512520066
- E-post: 76alb76@gmail.com
-
Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656010
- Rekruttering
- Altai Regional Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
-
Ta kontakt med:
- Novikova Olga
- Telefonnummer: 8(905)987-64-36
- E-post: a090@yandex.ru
-
Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454038
- Rekruttering
- Regional Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
-
Ta kontakt med:
- Radzikhovskaya Margarit
- Telefonnummer: 83512149901
- E-post: rita-rad@mail.ru
-
Gorno-Altaisk, Den russiske føderasjonen, 649002
- Rekruttering
- Center for AIDS Prevention and Control
-
Ta kontakt med:
- Ul'chiekova Marina
- Telefonnummer: 8(388-22) 2-20-78
- E-post: amb.vich@yandex.ru
-
Khabarovsk, Den russiske føderasjonen, 680031
- Rekruttering
- Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
-
Ta kontakt med:
- Kuznetsova Anna
- Telefonnummer: 8-962-220-36-01
- E-post: avkuznecova@bk.ru
-
Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350015
- Rekruttering
- Clinical Center for AIDS Prevention and Control
-
Ta kontakt med:
- Palaguta Alexander
- Telefonnummer: +7(861)2536454
- E-post: palaguta2000@mail.ru
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 105275
- Rekruttering
- The State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "Infectious Clinical Hospital No. 2 of the Moscow City Health Department" (SGBU ICD No. 2 DZM), Moscow City Center for AIDS Prevention and Control of the Moscow City Health Department
-
Ta kontakt med:
- Shimonova Tatiana, Ph.D
- Telefonnummer: 8(495)3666238
- E-post: tshimonova@mail.ru
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630099
- Rekruttering
- State Regional Clinical Hospital "City Infectious Clinical Hospital No. 1"
-
Ta kontakt med:
- Ulyanov Yana
- Telefonnummer: 8-913-920-18-87
- E-post: yanaulyanova@mail.ru
-
Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344116
- Rekruttering
- Center for AIDS Prevention and Control
-
Ta kontakt med:
- Fisenko Ekaterina
- Telefonnummer: 8 (8632) 18-55-37
- E-post: fisenkoeg@gmail.com
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190020
- Rekruttering
- State Public Health Institution of the Leningrad Region "Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
-
Ta kontakt med:
- Isaeva Galina
- Telefonnummer: 8-921-384-05-00
- E-post: G.N.Isaeva@yandex.ru
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190103
- Rekruttering
- St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
-
Ta kontakt med:
- Sizova Natalia
- Telefonnummer: 8-911-723-12-54
- E-post: natalia_v_sizova@mail.ru
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Et signert pasientinformasjonsark og en form for informert samtykke til å delta i studien.
- Menn og kvinner fra 18 år og oppover.
- Dokumentstøttet HIV-1-infeksjon.
- Pasienter som i løpet av de siste 24 ukene førstelinje ART ble foreskrevet som omfatter stoffet Elpida®, inkludert pasienter som er ART-naive eller ble overført til Elpida® fra andre førstelinje ART-regimer på grunn av intoleranse (overføring fra andre NNRTIer - innenfor klassen; overføring fra proteasehemmere, inkludert forsterkede, på grunn av lipidmetabolismeforstyrrelser eller andre bivirkninger (AR) hvis den virologiske effektiviteten til forrige ART-regime - var effektiv - og nådde uoppdagelige nivåer av viral belastning).
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende deltakelse i den kliniske studien.
- Betydelig alkohol- og/(eller) rusavhengighet, som ifølge forskeren kan hindre innsamling av data.
- Økning av AST/ALT-nivåer med mer enn 2,5 ganger høyere enn den øvre grensen for referanseområdet ved besøk i uke 0.
- Replikasjonsstadiet av kronisk hepatitt C (tilstedeværelse av HCV RNA), som krever terapi.
- Bruk av Elpida® i strid med indikasjoner som er offisielt godkjent av helsedepartementet i den russiske føderasjonen på pakningsvedlegget.
- Betydelige sekundære sykdommer som krever behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Elpida® + 2 NRTIer
Elpida® 20 mg qd i første behandlingslinje for HIV-1-infiserte pasienter med bakgrunnsstandard ART.
|
Elpida® 20mg qd oralt + 2 NRTIer standard foreskrevet ART-behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av AE og SAE
Tidsramme: 96 uker
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
|
96 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Viral belastning
Tidsramme: 96 uker
|
Dynamikk av viral belastning (HIV RNA) i blodplasma
|
96 uker
|
Andel pasienter med uoppdagbar viral belastning ved besøk, fra uke 24
Tidsramme: 24 uker
|
Andel pasienter med upåviselig viral belastning (HIV-1 RNA-nivå i blodplasma < 50 kopier/ml eller, minst 400 kopier/ml avhengig av vurderingsmetodesensitivitet på det kliniske stedet) ved besøk, med start fra uke 24
|
24 uker
|
Hyppigheten av virologiske feil
Tidsramme: 96 uker
|
Hyppigheten av virologiske feil, inkludert ufullstendig undertrykkelse eller gjenopptakelse av viral belastning
|
96 uker
|
Absolutt antall CD8+ lymfocytter
Tidsramme: 96 uker
|
Endring i det absolutte antallet CD8+-lymfocytter
|
96 uker
|
Prosentandelen av pasientene som utviklet HIV-1-resistens mot Elpida®
Tidsramme: 96 uker
|
Andelen pasienter som utvikler studieterapiresistent HIV-1.
Det bør foretas en vurdering av utvikling av HIV-1-resistens mot antiretrovirale legemidler dersom behandlingssvikt er registrert.
Behandlingssvikt bestemmes etter minst 24 ukers behandling, hvis virusmengden i to påfølgende målinger med et intervall på 12 uker overstiger 1000 kopier/ml, noe som gir pasienten samsvar med ART-anbefalingene
|
96 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Elena Yakubova, PhD, Viriom
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HIV-VM1500-06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-1-infeksjon
-
Helios SaludViiV HealthcareUkjentHiv | HIV-1-infeksjonArgentina
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... og andre samarbeidspartnereFullførtForebygging av mor-til-barn-overføring av HIV-1 ved hjelp av en responsiv intervensjon (PROMISE-EPI)HIV-1Burkina Faso, Zambia
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead SciencesFullført
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixaFullført
-
Gilead SciencesFullført
-
University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Bandim Health Project; Abbott; Ministry...Fullført
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandFullførtHIV-1Forente stater, Frankrike, Spania, Portugal, Canada, Storbritannia, Sør-Afrika, Argentina, Brasil, Puerto Rico, Thailand, Nederland, Romania
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandFullførtHIV-1Forente stater, Canada, Frankrike, Belgia, Tyskland, Spania, Argentina, Chile, Panama, Brasil, Puerto Rico, Thailand, Mexico, Australia
-
Mymetics CorporationInstitut Cochin; San Raffaele University Hospital, Italy; Kinesis Pharma... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumFullført
Kliniske studier på Elpida® + 2 NRTIer
-
Université de MontréalFullført
-
Fiorenza FerrariUniversity of Giessen; International Renal Research Institute VicenzaFullført
-
Gen-Probe, IncorporatedAvsluttetGonoré | Klamydia infeksjoner | Trichomonas-infeksjonerForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAssistance Publique Hopitaux De Marseille; Fondation Lenval; Centre Hospitalier...Fullført
-
Revance Therapeutics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
be MedicalBiolitec AGFullført
-
nthalmic Pty LtdZhong Jing Wei Shi (Suzhou) Optical Technology Ltd.RekrutteringNærsynthetKina, India
-
Lindenhofgruppe AGRekrutteringDegenerativ skivesykdom | Spondylose | SpondylolisteseSveits
-
Ain Shams UniversityUkjent
-
St. Paul's Hospital, CanadaAcumed, LLCUkjent