Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porejestracyjne badanie obserwacyjne preparatu Elpida® w terapii pierwszego rzutu u pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 ze standardową ART

15 października 2018 zaktualizowane przez: Viriom

Wieloośrodkowe, otwarte, porejestracyjne badanie obserwacyjne preparatu Elpida® stosowanego w terapii pierwszego rzutu u pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 na tle standardowej podstawowej ART (NNRTI + 2 NRTI)

To porejestracyjne badanie obserwacyjne ma na celu monitorowanie parametrów bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Elpida® w rzeczywistej praktyce w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 na tle standardowej wyjściowej ART.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prowadzonym metodą otwartej próby, porejestracyjnym, obserwacyjnym, nieinterwencyjnym badaniem dotyczącym stosowania preparatu Elpida® w pierwszej linii terapii pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 na tle standardowej wyjściowej ART (NNRTI + 2 NRTI). Badanie ma zostać przeprowadzone w około 20 ośrodkach zapobiegania i zwalczania AIDS w Rosji.

W sumie do badania planuje się włączenie 2000 pacjentów zakażonych HIV-1, którym przepisano terapię Elpida® (kapsułki 20 mg) w ramach standardowej wyjściowej ART.

W badaniu obserwacyjnym zostaną zebrane dane od pacjentów, którzy podpisali świadomą zgodę i spełnili wszystkie kryteria włączenia/niewłączenia od czasu poprzedzającego terapię preparatem Elpida® do 96 tygodnia leczenia lub do wczesnej eliminacji. Dane zostaną uzyskane podczas rutynowych wizyt i procedur, w tym dane demograficzne i wywiad, wzrost, masa ciała, wskaźnik masy ciała (BMI), dane laboratoryjne (miano wirusa HIV-1, limfocyty T CD4+, mutacje oporności w HIV-1 przesiewowe w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B i C, kiły, ogólne i biochemiczne badanie krwi, ogólne badanie moczu) oraz badania instrumentalne (elektrokardiografia (EKG), RTG klatki piersiowej/fluorografia). Przez cały czas trwania badania pacjenci będą prowadzić dzienniki obserwacji w celu rejestrowania zdarzeń niepożądanych i terapii towarzyszącej. Zbierane będą również dane dotyczące przyjmowania leków ART i działań niepożądanych związanych z ich stosowaniem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Astrakhan, Federacja Rosyjska, 414041
        • Rekrutacyjny
        • Regional AIDS Prevention and Control Center
        • Kontakt:
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656010
        • Rekrutacyjny
        • Altai Regional Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
        • Kontakt:
          • Novikova Olga
          • Numer telefonu: 8(905)987-64-36
          • E-mail: a090@yandex.ru
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454038
        • Rekrutacyjny
        • Regional Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
        • Kontakt:
      • Gorno-Altaisk, Federacja Rosyjska, 649002
        • Rekrutacyjny
        • Center for AIDS Prevention and Control
        • Kontakt:
      • Khabarovsk, Federacja Rosyjska, 680031
        • Rekrutacyjny
        • Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
        • Kontakt:
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350015
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Center for AIDS Prevention and Control
        • Kontakt:
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105275
        • Rekrutacyjny
        • The State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "Infectious Clinical Hospital No. 2 of the Moscow City Health Department" (SGBU ICD No. 2 DZM), Moscow City Center for AIDS Prevention and Control of the Moscow City Health Department
        • Kontakt:
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630099
        • Rekrutacyjny
        • State Regional Clinical Hospital "City Infectious Clinical Hospital No. 1"
        • Kontakt:
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344116
        • Rekrutacyjny
        • Center for AIDS Prevention and Control
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 190020
        • Rekrutacyjny
        • State Public Health Institution of the Leningrad Region "Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 190103
        • Rekrutacyjny
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Łącznie do badania obserwacyjnego planuje się włączenie 2000 pacjentów zakażonych wirusem HIV-1, którym przepisano terapię produktem Elpida® (kapsułki 20 mg) w ramach standardowej wyjściowej ART. Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni ART lub zostali przeniesieni na Elpida® z innych schematów ART pierwszego rzutu z powodu nietolerancji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisaną kartę informacyjną pacjenta oraz formularz świadomej zgody na udział w badaniu.
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 lat.
  3. Dokument potwierdza zakażenie HIV-1.
  4. Pacjenci, którym w ciągu ostatnich 24 tygodni przepisano pierwszą linię ART obejmującą lek Elpida®, w tym pacjenci nieleczeni wcześniej lub przeniesieni do Elpida® z innych schematów pierwszej linii ART z powodu nietolerancji (przeniesienie z innych NNRTI – w ramach klasy; przeniesienie z inhibitorów proteazy, w tym wzmocnionych, z powodu zaburzeń metabolizmu lipidów lub innych działań niepożądanych (AR), jeśli skuteczność wirusologiczna poprzedniego schematu ART – była skuteczna – osiągając niewykrywalne poziomy miana wirusa).

Kryteria wyłączenia:

  1. Bieżący udział w badaniu klinicznym.
  2. Znaczne uzależnienie od alkoholu i/lub narkotyków, które zdaniem badacza może uniemożliwić zbieranie danych.
  3. Wzrost poziomu AST/ALT o ponad 2,5 razy większy niż górna granica zakresu referencyjnego podczas wizyty w tygodniu 0.
  4. Etap replikacji przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (obecność HCV RNA), wymagający leczenia.
  5. Stosowanie Elpidy® niezgodnie ze wskazaniami oficjalnie zatwierdzonymi przez Ministerstwo Zdrowia Federacji Rosyjskiej na ulotce dołączonej do opakowania.
  6. Istotne choroby wtórne wymagające leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Elpida® + 2 NRTI
Elpida® 20mg qd w pierwszej linii terapii pacjentów zakażonych HIV-1 z podstawowym standardem ART.
Lek: Elpida® + 2 NRTI
Elpida® 20mg qd doustnie + 2 NRTI standardowa przepisana terapia ART

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania AE i SAE
Ramy czasowe: 96 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
96 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ładunek wirusowy
Ramy czasowe: 96 tygodni
Dynamika miana wirusa (HIV RNA) w osoczu krwi
96 tygodni
Odsetek pacjentów z niewykrywalnym wiremią podczas wizyt, począwszy od tygodnia 24
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek pacjentów z niewykrywalnym wiremią (poziom RNA HIV-1 w osoczu krwi < 50 kopii/ml lub co najmniej 400 kopii/ml w zależności od czułości metody oceny w ośrodku klinicznym) na wizytach, począwszy od 24. tygodnia
24 tygodnie
Częstość niepowodzeń wirusologicznych
Ramy czasowe: 96 tygodni
Częstość niepowodzeń wirusologicznych, w tym niepełna supresja lub wznowienie miana wirusa
96 tygodni
Bezwzględna liczba limfocytów CD8+
Ramy czasowe: 96 tygodni
Zmiana bezwzględnej liczby limfocytów CD8+
96 tygodni
Odsetek pacjentów, u których rozwinęła się oporność HIV-1 na Elpida®
Ramy czasowe: 96 tygodni
Odsetek pacjentów, u których rozwija się HIV-1 oporny na badaną terapię. W przypadku stwierdzenia niepowodzenia leczenia należy przeprowadzić ocenę rozwoju oporności HIV-1 na leki przeciwretrowirusowe. Niepowodzenie leczenia stwierdza się po co najmniej 24 tygodniach terapii, jeżeli w dwóch kolejnych pomiarach w odstępie 12 tygodni miano wirusa przekroczy 1000 kopii/ml zapewniając zgodność pacjenta z zaleceniami ART
96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Viriom

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Elena Yakubova, PhD, Viriom

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIV-VM1500-06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie HIV-1

Badania kliniczne na Elpida® + 2 NRTI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj