Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пострегистрационное обсервационное исследование препарата Эльпида® в качестве терапии первой линии у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих базовую стандартную АРТ

15 октября 2018 г. обновлено: Viriom

Многоцентровое открытое пострегистрационное наблюдательное исследование препарата Элпида®, используемого в терапии первой линии для ВИЧ-инфицированных пациентов на фоне стандартной базовой АРТ (ННИОТ + 2 НИОТ)

Данное пострегистрационное обсервационное исследование предназначено для мониторинга параметров безопасности и эффективности препарата Эльпида® в реальной практике в качестве терапии первой линии ВИЧ-инфицированных пациентов на фоне стандартной базовой АРТ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данное исследование представляет собой многоцентровое открытое пострегистрационное обсервационное неинтервенционное исследование применения препарата Элпида® в первой линии терапии ВИЧ-1-инфицированных пациентов на фоне стандартной исходной АРТ (ННИОТ + 2 НИОТ). Исследование планируется провести примерно в 20 центрах по профилактике и борьбе со СПИДом в России.

Всего в исследование планируется включить 2000 ВИЧ-инфицированных пациентов, которым на фоне стандартной базовой АРТ назначена терапия препаратом Эльпида® (капсулы 20 мг).

В обсервационном исследовании будут собираться данные пациентов, подписавших информированное согласие и отвечающих всем критериям включения/невключения, начиная с момента, предшествующего терапии препаратом Элпида®, до 96 недель лечения или до его ранней отмены. Данные будут получены в ходе плановых посещений и процедур, включая демографические данные и анамнез, рост, массу тела, индекс массы тела (ИМТ), лабораторные данные (вирусная нагрузка ВИЧ-1, CD4+-Т-лимфоциты, резистентные мутации ВИЧ-1). , скрининг на гепатиты В и С, сифилис, общий и биохимический анализ крови, общий анализ мочи) и инструментальные исследования (электрокардиография (ЭКГ), рентгенография грудной клетки/флюорография). На протяжении всего исследования пациенты будут вести дневники наблюдений для регистрации нежелательных явлений и сопутствующей терапии. Также будут собираться данные о приеме АРВ-препаратов и НЯ, связанных с их применением.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Astrakhan, Российская Федерация, 414041
        • Рекрутинг
        • Regional AIDS Prevention and Control Center
        • Контакт:
          • Baburina Albina
          • Номер телефона: +78512520066
          • Электронная почта: 76alb76@gmail.com
      • Barnaul, Российская Федерация, 656010
        • Рекрутинг
        • Altai Regional Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
        • Контакт:
          • Novikova Olga
          • Номер телефона: 8(905)987-64-36
          • Электронная почта: a090@yandex.ru
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454038
        • Рекрутинг
        • Regional Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
        • Контакт:
          • Radzikhovskaya Margarit
          • Номер телефона: 83512149901
          • Электронная почта: rita-rad@mail.ru
      • Gorno-Altaisk, Российская Федерация, 649002
        • Рекрутинг
        • Center for AIDS Prevention and Control
        • Контакт:
          • Ul'chiekova Marina
          • Номер телефона: 8(388-22) 2-20-78
          • Электронная почта: amb.vich@yandex.ru
      • Khabarovsk, Российская Федерация, 680031
        • Рекрутинг
        • Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
        • Контакт:
          • Kuznetsova Anna
          • Номер телефона: 8-962-220-36-01
          • Электронная почта: avkuznecova@bk.ru
      • Krasnodar, Российская Федерация, 350015
        • Рекрутинг
        • Clinical Center for AIDS Prevention and Control
        • Контакт:
          • Palaguta Alexander
          • Номер телефона: +7(861)2536454
          • Электронная почта: palaguta2000@mail.ru
      • Moscow, Российская Федерация, 105275
        • Рекрутинг
        • The State Budgetary Healthcare Institution of Moscow "Infectious Clinical Hospital No. 2 of the Moscow City Health Department" (SGBU ICD No. 2 DZM), Moscow City Center for AIDS Prevention and Control of the Moscow City Health Department
        • Контакт:
          • Shimonova Tatiana, Ph.D
          • Номер телефона: 8(495)3666238
          • Электронная почта: tshimonova@mail.ru
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630099
        • Рекрутинг
        • State Regional Clinical Hospital "City Infectious Clinical Hospital No. 1"
        • Контакт:
          • Ulyanov Yana
          • Номер телефона: 8-913-920-18-87
          • Электронная почта: yanaulyanova@mail.ru
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344116
        • Рекрутинг
        • Center for AIDS Prevention and Control
        • Контакт:
          • Fisenko Ekaterina
          • Номер телефона: 8 (8632) 18-55-37
          • Электронная почта: fisenkoeg@gmail.com
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 190020
        • Рекрутинг
        • State Public Health Institution of the Leningrad Region "Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
        • Контакт:
          • Isaeva Galina
          • Номер телефона: 8-921-384-05-00
          • Электронная почта: G.N.Isaeva@yandex.ru
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 190103
        • Рекрутинг
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
        • Контакт:
          • Sizova Natalia
          • Номер телефона: 8-911-723-12-54
          • Электронная почта: natalia_v_sizova@mail.ru

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Всего в обсервационное исследование планируется включить 2000 ВИЧ-инфицированных пациентов, которым назначена терапия препаратом Эльпида® (капсулы 20 мг) на фоне стандартной базовой АРТ. В исследование будут включены пациенты, ранее не получавшие АРТ или переведенные на Elpida® с других схем АРТ первого ряда из-за непереносимости.

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанный информационный лист пациента и форма информированного согласия на участие в исследовании.
  2. Мужчины и женщины от 18 лет и старше.
  3. Документально подтвержденная инфекция ВИЧ-1.
  4. Пациенты, которым в течение предшествующих 24 недель была назначена АРТ первого ряда, включающая препарат Эльпида®, в том числе пациенты, ранее не получавшие АРТ или переведенные на Элпида® с других схем АРТ первого ряда в связи с непереносимостью (перевод с других ННИОТ - внутри класса; перевод с ингибиторов протеазы, в том числе с бустированных, в связи с нарушением липидного обмена или другими побочными реакциями (НР), если вирусологическая эффективность предыдущей схемы АРТ - была эффективной - достигала неопределяемых уровней вирусной нагрузки).

Критерий исключения:

  1. Текущее участие в клиническом исследовании.
  2. Значительная алкогольная и/(или) наркотическая зависимость, которая, по мнению исследователя, может помешать сбору данных.
  3. Повышение уровней АСТ/АЛТ более чем в 2,5 раза выше верхней границы референтного диапазона при посещении на неделе 0.
  4. Репликационная стадия хронического гепатита С (наличие РНК ВГС), требующая терапии.
  5. Применение Эльпида® с нарушением показаний, официально утвержденных МЗ РФ на листке-вкладыше.
  6. Значительные вторичные заболевания, требующие лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Элпида® + 2 НИОТ
Элпида® 20 мг 1 раз в сутки в первой линии терапии ВИЧ-1-инфицированных пациентов с фоновой стандартной АРТ.
Лекарство: Элпида® + 2 НИОТ
Elpida® 20 мг 1 раз в день перорально + 2 НИОТ стандартная назначенная АРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота НЯ и СНЯ
Временное ограничение: 96 недель
Частота нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
96 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вирусная нагрузка
Временное ограничение: 96 недель
Динамика вирусной нагрузки (РНК ВИЧ) в плазме крови
96 недель
Доля пациентов с неопределяемой вирусной нагрузкой при посещениях, начиная с 24-й недели
Временное ограничение: 24 недели
Доля пациентов с неопределяемой вирусной нагрузкой (уровень РНК ВИЧ-1 в плазме крови < 50 копий/мл или не менее 400 копий/мл в зависимости от чувствительности метода оценки в клинической базе) на визитах, начиная с 24-й недели
24 недели
Частота вирусологических неудач
Временное ограничение: 96 недель
Частота вирусологических неудач, включая неполное подавление или возобновление вирусной нагрузки
96 недель
Абсолютное количество CD8+ лимфоцитов
Временное ограничение: 96 недель
Изменение абсолютного количества CD8+ лимфоцитов
96 недель
Процент пациентов, у которых развилась резистентность ВИЧ-1 к Эльпиде®
Временное ограничение: 96 недель
Доля пациентов, у которых развился резистентный к исследуемой терапии ВИЧ-1. Оценку развития устойчивости ВИЧ-1 к антиретровирусным препаратам следует проводить в случае регистрации неэффективности лечения. Неэффективность лечения определяется не менее чем через 24 недели терапии, если в двух последовательных измерениях с интервалом 12 недель вирусная нагрузка превышает 1000 копий/мл, обеспечивающих соблюдение пациентом рекомендаций по АРТ.
96 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Viriom

Следователи

  • Директор по исследованиям: Elena Yakubova, PhD, Viriom

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HIV-VM1500-06

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИЧ-1-инфекция

Клинические исследования Элпида® + 2 НИОТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться