Állapot és tulajdonság által közvetített válasz a TMS-re szerhasználati zavarban

• BEVÉTEL KRITÉRIUMAI (FŐ VIZSGÁLAT):

Minden résztvevőnek kötelező:

• Legyen 18-60 év közötti. Indokolás: Számos idegi folyamat megváltozik az életkorral, és ezek a változások nem kívánt változatosságot okozhatnak mind a viselkedési, mind az MRI-jelekben. Emellett az életkor előrehaladtával nő a nehezen észlelhető egészségügyi rendellenességek, például a csendes agyi infarktus kockázata. Értékelési eszközök: Történelem. A kormány által kiadott személyazonosító okmányok (pl. vezetői engedély, születési anyakönyvi kivonat) szükséges, ha úgy tűnik, hogy a résztvevő kívül esik a korosztályon.
• Legyen jó egészségben. Indokolás: Sok betegség megváltoztathatja az fMRI-jeleket, valamint a kognitív folyamatokat és az idegi működést. Értékelési eszközök: Orvosi értékelés, Orvostörténet és fizikális vizsgálat. Az orvosi vizsgálatok a következőket tartalmazzák: Vital Signs, EKG, szájon át végzett HIV-teszt, magasság/súly mérés, vizeletvizsgálat és vérminta. A vérmintán végzett tesztek közé tartozik a CBC, a teljes metabolikus profil, a TSH, az ESR, az STS és a HIV (ha szükséges a HIV pozitív nyáltesztjének megerősítéséhez). A következő egyedi laboratóriumi eredmények önállóan kizárják az egyéneket: koleszterin több mint 250 mg/dl, hemoglobin kevesebb, mint 10,5 g/dl, fehérvérsejt kevesebb, mint 2400/ (mikro)l, LFT kevesebb, mint háromszorosa a normál értékének, HCG pozitív, alkalmi szérum glükóz kevesebb, mint 200 mg/dl, Vizeletfehérje kevesebb, mint 1+. A MAI fenntartja a mérlegelési jogkörét a kevésbé szélsőséges értékek kizárására, a klinikai megjelenéstől függően. (A 140 mg/dl feletti szérum glükózt éhgyomri szérum glükóz méréssel kell követni. Azok, akiknél az éhgyomri glükóz 100 mg/dl alatt van, mérlegelhető a protokollban. Másokat elutasítanak, és kidolgozásra utalnak.) A májfunkciót aszpartát-aminotranszferázzal (AST) és alanin-transzaminázzal (ALT) értékelik. Az AST vagy ALT normálértékének felső határának háromszorosánál nagyobb érték esetén az egyéneket kizárják. A MAI hozza meg a végső ítéletet minden megkérdőjelezhető laboreredményről.
• Legyen jobbkezes. Indokolás: A jobbkezes személyek használata csökkenti a BOLD MRI adatok változékonyságát. Értékelő eszköz: Edinburgh Handedness Inventory.
• Legyen képes tartózkodni az alkoholtól és más anyagoktól 24 órával, valamint a koffeintől 12 órán keresztül minden képalkotó eljárás előtt. Indokolás: Az alkohol és a koffein (egyéb anyagok mellett) oly módon modulálja az idegi működést, hogy az megnehezítené az adatok értelmezését. Értékelő eszközök: Önbevallás, vizelet kábítószer-szűrő és alkoholszonda.
• Dohányzó csoport esetén a vizelet kotininszintjének 4-nél nagyobbnak kell lennie, félkvantitatív in vitro diagnosztikával (pl. NicAlert) mérve, és legalább egy éve rendszeresen dohányzott egy gyúlékony dohányterméket. Az önbevallott cpd/FTND és a vizelet kotininszintje közötti összefüggés alapján egyetlen felvételi kritérium könnyebben kezelhető, és megfelelő jellemzést biztosít a függő dohányosok számára. A vizelet kotininszintje olyan biomarkert biztosít, amely nem támaszkodik az önbevallásra/memóriára. A kilépési kísérleteket klinikai interjún és ítélettel értékelik. Indokolás: A jelen protokoll a nikotinfüggőség által kiváltott plaszticitás hátterében álló neurobiológiai mechanizmusok iránt érdeklődik, és így a nikotinfüggőség jelenlététől függ. Értékelő eszközök: Önjelentés, 4-es vagy magasabb NicAlert (vagy más nikotin/kotinin laboratóriumi teszt, amely 200 ng/ml kotininkoncentrációnak felel meg)
• A dohányzó csoportnak hajlandónak kell lennie egy körülbelül 48 órás akut absztinencia időszakra, 2 alkalommal. Indokolás: Célunk, hogy megvizsgáljuk a stimulációra adott választ a dohányosok kábítószerrel telített és absztinens állapotában. Értékelő eszköz: Önbeszámoló.
• A nemdohányzó kontrollcsoport esetében kevesebb, mint 20 cigaretta élettartama, nem volt cigaretta vagy más nikotintartalmú termék az elmúlt évben, és több mint 2 hétig nem használtak naponta más nikotintermékeket. Indokolás: Az egészséges kontroll és a dohányzó csoportok közötti különbségek felméréséhez minimális cigarettaexpozíció szükséges a kontrollcsoportban. Értékelő eszközök: Önbevallás, 2-nél kisebb vagy egyenlő NicAlert, 6-nál kisebb CO vagy MAI mérlegelési jogkör, ha ésszerű terv van a magas CO-expozícióra.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK (FŐ VIZSGÁLAT):

• Jelenlegi vagy személyes cerebrovaszkuláris vagy neurológiai megbetegedések, beleértve, de nem kizárólagosan, görcsrohamokat, gyakori migrént vagy profilaxist, szklerózis multiplexet, mozgászavarokat, jelentős fejsérülést vagy központi idegrendszeri daganatot. Bármely olyan neurológiai rendellenesség jelenlegi vagy személyes kórtörténete, amely növeli az iTBS-ből eredő rohamok kockázatát, például szélütés, agyi elváltozások, korábbi idegsebészeti beavatkozások, ismeretlen okú rohamok vagy ájulási epizódok, vagy eszméletvesztést okozó fejsérülés, amely több mint 30 percig tart, vagy három hónapnál tovább tartó következményekkel, függetlenül az eszméletvesztéstől. Indokolás: A cerebrovaszkuláris és neurológiai állapotok megváltoztathatják a véráramlást, a központi idegrendszer működését, az fMRI jelet és más autonóm jeleket. Ezenkívül a neurológiai rendellenességek, mint például a stroke, az érrendszeri elváltozások vagy a fejsérülés csökkenthetik a rohamküszöböt, és ezért ellenjavallatok az iTBS-re. Az ájulási epizódok vagy az ismeretlen okból származó ájulás a görcsrohamokhoz kapcsolódó, nem diagnosztizált állapotra utalhat. Értékelő eszközök: TMS biztonsági képernyő és Orvostörténeti és fizikai vizsga. A MAI, aki az adatok integritását veszélyeztető neurológiai betegség kórtörténete alapján szintén mérlegelési jogkörébe tartozik.
• Bármilyen, potenciálisan örökletes alapon álló neurológiai rendellenesség első fokú családtörténete, beleértve a migrént, epilepsziát vagy sclerosis multiplexet. Indokolás: A neurológiai rendellenességek csökkenthetik a rohamküszöböt, ezért ellenjavallatok az iTBS-re. A családban előforduló bizonyos neurológiai rendellenességek első fokú, örökletes összetevővel együtt, növeli annak kockázatát, hogy a résztvevőben olyan diagnosztizálatlan állapot áll fenn, amely alacsonyabb rohamküszöbhöz kapcsolódik. Értékelő eszközök: TMS biztonsági képernyő és kórtörténet.
• Beültethető defibrillátor, beültetett gyógyszeres pumpák, szívritmus-szabályozó, neurostimulátor, egyes mesterséges ízületek, fémcsapok, sebészeti klipek, intrakardiális vonalak vagy akut instabil szívbetegség intrakraniális implantátumokkal (pl. aneurizma klipek, söntök, stimulátorok, cochleáris implantátumok vagy elektródák) vagy bármely más olyan implantátum vagy fémtárgy a testben, amely kizárja az MRI-vizsgálatot vagy az iTBS beadását. Indokolás: bizonyos fémek a szervezetben ellenjavallatok az MRI-vizsgálathoz és az iTBS-beadáshoz, ami viszonylag erős statikus mágneses térrel jár, amely képes mozgatni a nem biztonságosan meg nem kötött mágneses anyagokat, valamint gyorsan váltakozó mágneses mezőket, amelyek hőt és áramot generálhatnak a fémben. a szervezetben található. Értékelő eszközök: TMS biztonsági képernyő, MRI biztonsági képernyő és kórtörténet.
• Testmorfológia vagy klausztrofóbia miatt nem alkalmasak fMRI kísérletre. Indokolás: Az MR-vizsgálat a protokollban használt egyik elsődleges mérőeszköz. Értékelő eszközök: MRI biztonsági képernyő, kórtörténet. A leendő résztvevőket kikérdezik a klausztrofóbia tüneteiről, és a szűrés során a próbaszkennerbe helyezhetik őket, hogy felmérjék, milyen nehézségekbe ütközik-e a szkenner bezártságának elviselése és a szkennerbe való beilleszkedés. Zaj okozta halláskárosodás vagy fülzúgás. Indokolás: A zaj által kiváltott hallásproblémákkal küzdő egyének különösen érzékenyek lehetnek az iTBS-berendezések és az MRI által keltett akusztikus zajra (még hangcsillapító füldugók használata esetén is). Értékelő eszközök: TMS biztonsági képernyő, MRI biztonsági képernyő, kórtörténet.
• Bármilyen anyag (az alkohol kivételével, lásd a 9. kritériumot), vizsgálati szerek vagy bármely pszichotróp, anti- vagy pro-gyógyszer jelenlegi felhasználása (bármilyen használat az elmúlt 4 hétben, napi használat több mint egy hétig az elmúlt 6 hónapban) görcsös hatású, vagy antikoagulánsok. Ezt a MAI saját belátása szerint határozza meg. Indokolás: bizonyos gyógyszerek vagy kábítószerek használata csökkentheti a rohamküszöböt a használat vagy az elvonás során, ezért ellenjavallt az iTBS esetében. Értékelő eszközök: Anamnézis, vizelet toxikológiai elemzés a vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszerek széles körének jelenlétére. Élethosszig tartó skizofrénia, bipoláris zavar, mánia vagy hipománia. Indokolás: Az érdeklődésre számot tartó népesség itt egy egészséges népesség, amely a dohányzási zavarokon kívül más pszichiátriai rendellenességgel nem rendelkezik. A bipoláris zavarban, mániában vagy hipomániában szenvedő betegeknél kicsi az esélye annak, hogy az iTBS (hipo)mániás tüneteket válthat ki. Értékelési eszközök: M.I.N.I. A lehetséges diagnózisokat a tanácsadó tovább értékeli.
• Jelenlegi fő pszichiátriai rendellenességek, beleértve, de nem kizárólagosan, a hangulatot, a szorongást, a pszichotikus rendellenességeket vagy az anyagok által kiváltott pszichiátriai rendellenességeket, vagy bármely aktuális öngyilkossági gondolatot, vagy jelenleg antidepresszáns vagy antipszichotikus gyógyszeres kezelés alatt állnak. A MAI fenntartja magának a jogot, hogy a pszichiátriai anamnézis alapján kizárja a jelen kritériumban kifejezetten nem leírtakat. Indokolás: A pszichiátriai rendellenességek a központi idegrendszert (CNS) érintik, és ezért várhatóan megváltoztatják a tanulmányban használt fMRI méréseket. Értékelési eszközök: M.I.N.I., Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory, Adult ADHD Self-Report Scales és klinikai vizsgálat megerősítése a klinikus által.
• Meg kell felelnie a jelenlegi DSM-5 kritériumoknak a közepesen súlyos vagy súlyos szerhasználati zavarokra, az alkoholra vagy bármilyen kábítószerre (kivéve a dohányzó csoport nikotint). A múltbeli szerhasználati rendellenesség (SUD) elfogadható a MAI meghatározása alapján. Azok, akiknek a múltban az alkoholon vagy a marihuánán kívül más anyagokkal is szenvedtek, előfordulhat, hogy jelenleg (az elmúlt 6 hónapban) nem használták azt az anyagot, amelytől függtek. Azok az egyének, akik korábban alkohollal vagy marihuánával éltek, és beszámoltak a korábban függő szer jelenlegi használatáról, bekerülhetnek a listába, feltéve, hogy jelenleg nem felelnek meg az elvonási kritériumoknak. Indokolás: Más anyagok (kábítószerek vagy alkohol) SUD-ja egyedi központi idegrendszeri hiányosságokat eredményezhet, amelyek megzavarhatják az eredményeket és túlzott eltéréseket okozhatnak. Értékelési eszközök: Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I) és klinikai SUD-értékelés, Drug Use Survey, Addiction Severity Index. A pozitív marihuána kábítószer-teszt mindaddig nem kizáró ok, amíg a résztvevők önbevallásuk alapján nem használtak a képalkotó látogatást megelőző 24 órában. Pozitív marihuána kábítószer-teszt esetén a jelenlegi marihuánahasználatról szóló saját jelentések alapján megkülönböztetjük az időszakos/ritka fogyasztókat a krónikus/gyakori fogyasztóktól.
• Szívinfarktus, angina, pangásos szívelégtelenség, kardiomiopátia, stroke vagy átmeneti ischaemiás roham, mitrális billentyű prolapsus vagy bármely, jelenleg orvosi ellátás alatt álló szívbetegség anamnézisében. Indokolás: az iTBS kockázata szívbetegségben szenvedő egyének esetében nem ismert, az ilyen állapotok továbbá megváltoztathatják a véráramlást, az fMRI-jelet és más autonóm jeleket. Ezek a feltételek valószínûleg jelentõs további változékonyságot adnak az adatokhoz. Értékelési eszközök: fizikális felmérés, EKG, kórelőzmény.
• Nők, akik terhesek, szexuálisan aktívak és nem használnak elfogadható fogamzásgátló formát. Indokolás: a jelenlegi protokollban alkalmazott vizsgálati eljárások (MRI, iTBS) megnehezíthetik a terhességet. Értékelő eszközök: Vizelet és/vagy szérum terhességi tesztek és klinikai interjú. Minden egyes képalkotó látogatás elején terhességi vizelettesztet is végeznek.
• Részvétel bármely NIBS-munkamenetben (kivéve a jelenlegi protokollt), kevesebb mint két héttel ezelőtt. Nem volt NIBS-expozíció kezelési célból az elmúlt 6 hónapban. Indokolás: annak érdekében, hogy elkerüljük a javasolt beavatkozásban való részvételt megelőző NIBS-nek való korábbi expozícióból eredő esetleges áthúzódó hatásokat, nem veszünk fel olyan résztvevőket, akik a beiratkozást megelőző két hétben kaptak NIBS-t vagy az elmúlt 6 hónapban NIBS-kezelést kaptak. a beiratkozást megelőzően. Értékelő eszközök: TMS biztonsági képernyő.
• Kognitív zavarok vagy tanulási zavarok. Indokolás: A kognitív károsodás és a tanulási zavarok összefüggésbe hozhatók az agy megváltozott működésével azokban a régiókban, amelyeket a laboratóriumi feladatok elvégzése során vettek fel. A kognitív károsodás befolyásolhatja a tájékozott beleegyezés megadásának képességét. Értékelő eszköz: Medical History and Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI). Az IQ becslése legalább 80 legyen.
• Véralvadásos megbetegedései vannak, a kórelőzményük, jelenlegi felszíni vagy mélyvénás trombózisa, mozgásszervi elváltozásai vannak, amelyek korlátozzák az egyént abban, hogy huzamosabb ideig feküdjön. Indokolás: Az MR-vizsgálat során a résztvevőknek hanyatt kell feküdniük, és körülbelül két órán keresztül tökéletesen mozdulatlannak kell lenniük. Ezért olyan körülmények, amelyek ezt megnehezítenék (pl. krónikus hátfájás, jelentős gerincferdülés) vagy veszélyes (pl. familiáris hiperkoagulabilitási szindróma, anamnézisben előforduló trombózis) kizáró okok lesznek. Értékelő eszközök: Anamnézis és fizikális vizsgálat egy képzett IRP klinikus által, kiegészítve a szkennerben való hazudozás próbával a kényelmi problémák felmérése érdekében.
• Rendszeresen használjon minden olyan vényköteles gyógyszert (pl. antidepresszánsok, benzodiazepinek, antipszichotikumok, görcsoldó szerek, barbiturátok), vény nélkül kapható (pl. megfázás elleni gyógyszerek) vagy gyógynövényes gyógyszert (pl. Kava, Gingko biloba, orbáncfű), amelyek megváltoztathatják a központi idegrendszert funkció, kardiovaszkuláris funkció vagy neuronális-érrendszeri kapcsolat. Indokolás: Ezeknek az anyagoknak a használata megváltoztathatja az fMRI-jelet és/vagy a jelenlegi vizsgálatban érdekelt idegi funkciókat. Értékelő eszközök: Anamnézis és átfogó vizelet gyógyszerszűrés az antidepresszánsok, benzodiazepinek, antipszichotikumok, antikonvulzív szerek és barbiturátok kimutatására.

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI (PROTOKOLLPRÓBÁLÁS):

A résztvevőknek kötelező:

• Legyen jobbkezes.

  • Indokolás: A féltekei dominancia különbségei megzavarhatják az iTBS-kezelést és az MRI-méréseket.
  • Szűrőeszköz: Önjelentés.

• Legyen jó egészségben.

  • Indokolás: Sok betegség növelheti a TMS valószínűségét...