Stavem a vlastnostmi zprostředkovaná reakce na TMS při poruše užívání návykových látek

• KRITÉRIA ZAHRNUTÍ (HLAVNÍ STUDIE):

Všichni účastníci musí:

• Být ve věku 18-60 let. Odůvodnění: Mnoho nervových procesů se s věkem mění a tyto změny by mohly způsobit nežádoucí variabilitu jak v signálech chování, tak v signálech MRI. Kromě toho se s věkem zvyšuje riziko obtížně odhalitelných zdravotních abnormalit, jako jsou tiché mozkové infarkty. Nástroje hodnocení: Historie. Vládou vydané doklady totožnosti (např. řidičský průkaz, rodný list) bude vyžadován, pokud se bude zdát, že účastník není ve věku.
• Buď v dobrém zdraví. Odůvodnění: Mnoho nemocí může změnit signály fMRI i kognitivní procesy a nervové funkce. Nástroje hodnocení: lékařské posouzení, anamnéza a fyzikální vyšetření. Lékařská vyšetření zahrnují: Vitální funkce, EKG, orální HIV test, měření výšky/váhy, analýzu moči a vzorek krve. Testy ve vzorku krve zahrnují CBC, kompletní metabolický profil, TSH, ESR, STS a HIV (pokud je potřeba k potvrzení pozitivního testu slin na HIV). Následující individuální laboratorní výsledky nezávisle diskvalifikují jednotlivce: Cholesterol vyšší než 250 mg/dl, hemoglobin nižší než 10,5 g/dl, WBC nižší než 2400/ (mikro)l, LFT nižší než 3násobek horní normy, HCG pozitivní, příležitostná hladina glukózy v séru méně než 200 mg/dl, protein v moči méně než 1+. MAI si ponechá možnost vyloučit u méně extrémních hodnot v závislosti na klinickém obrazu. (Glukóza v séru nad 140 mg/dl bude sledována stanovením glukózy v séru nalačno. Ti, kteří mají glykémii nalačno pod 100 mg/dl, mohou být zvažováni pro protokol. Ostatní budou odmítnuti a postoupeni ke zpracování.) Funkce jater bude hodnocena pomocí aspartátaminotransferázy (AST) a alanintransaminázy (ALT). Větší než trojnásobek horní normální hranice pro AST nebo ALT bude jednotlivce diskvalifikovat. MAI učiní konečný úsudek o jakýchkoli pochybných laboratorních výsledcích.
• Buďte pravák. Odůvodnění: Použití praváků sníží variabilitu dat BOLD MRI. Nástroj pro hodnocení: Edinburgh Handedness Inventory.
• Být schopen abstinovat od alkoholu a jiných látek 24 hodin a kofeinu po dobu 12 hodin před každým snímkováním. Odůvodnění: Alkohol a kofein (kromě jiných látek) modulují nervové funkce způsobem, který by zkomplikoval interpretaci údajů. Nástroje pro hodnocení: Vlastní hlášení, screening drog v moči a dechový test.
• Skupina kuřáků musí mít hladinu kotininu v moči vyšší než 4, jak bylo naměřeno semikvantitativní in vitro diagnostikou (např. NicAlert), a kouřili pravidelně hořlavý tabákový výrobek po dobu alespoň jednoho roku. Na základě korelace mezi samostatně hlášenými cpd/FTND a hladinami kotininu v moči bude snazší zvládnutí jediného zařazovacího kritéria a poskytne adekvátní charakterizaci závislých kuřáků. Hladina kotininu v moči poskytuje biomarker, který se nespoléhá na vlastní hlášení/paměť. Pokusy o ukončení budou hodnoceny prostřednictvím klinického rozhovoru a posouzení. Odůvodnění: Tento protokol se zajímá o neurobiologické mechanismy, které jsou základem plasticity vyvolané závislostí na nikotinu, a je tedy závislý na přítomnosti závislosti na nikotinu. Nástroje pro hodnocení: Vlastní hlášení, NicAlert 4 nebo vyšší (nebo jiný laboratorní test na nikotin/kotinin ekvivalentní koncentraci kotininu 200 ng/ml)
• Pro skupinu kuřáků musí být ochoten pokusit se o akutní abstinenční období trvající přibližně 48 hodin při 2 různých příležitostech. Odůvodnění: Naším cílem je podívat se na reakci na stimulaci u kuřáků jak u drogově nasycených, tak abstinujících stavů. Nástroj hodnocení: Vlastní zpráva.
• U nekuřácké kontrolní skupiny za život méně než 20 cigaret, žádná cigareta nebo jiný nikotinový produkt v posledním roce a žádná historie každodenního užívání jakýchkoli jiných nikotinových produktů po dobu > 2 týdnů. Odůvodnění: Pro posouzení rozdílů mezi zdravými kontrolními skupinami a skupinami kuřáků je vyžadována minimální expozice cigaretám v kontrolní skupině. Nástroje hodnocení: Vlastní hlášení, NicAlert menší nebo roven 2, CO menší než 6 nebo uvážení MAI, pokud existuje rozumná možnost vysoké expozice CO.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ (HLAVNÍ STUDIE):

• Současná nebo osobní anamnéza cerebrovaskulárních nebo neurologických onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, záchvatové poruchy, časté migrény nebo profylaxe, roztroušená skleróza, pohybové poruchy, anamnéza významného poranění hlavy nebo nádoru CNS. Současná nebo osobní anamnéza jakýchkoli neurologických poruch, které by zvýšily riziko záchvatů v důsledku iTBS, jako je mrtvice, mozkové léze, předchozí neurochirurgické operace, jakýkoli záchvat nebo epizoda mdloby neznámé příčiny v anamnéze nebo trauma hlavy vedoucí ke ztrátě vědomí, trvající déle než 30 minut nebo s následky trvajícími déle než tři měsíce bez ohledu na ztrátu vědomí. Odůvodnění: Cerebrovaskulární a neurologické stavy mohou změnit průtok krve, funkci CNS, signál fMRI a další autonomní signály. Navíc neurologické poruchy, jako je mrtvice, vaskulární léze nebo trauma hlavy, mohou snížit práh záchvatů, a jsou proto kontraindikací pro iTBS. Epizody mdloby nebo synkopa neznámé příčiny mohou naznačovat nediagnostikovaný stav spojený se záchvaty. Nástroje pro hodnocení: Bezpečnostní obrazovka TMS a anamnéza a fyzikální vyšetření. MAI, který si také ponechá možnost vyloučit na základě anamnézy neurologického onemocnění, které může narušit integritu dat.
• Rodinná anamnéza prvního stupně jakékoli neurologické poruchy s potenciálně dědičným základem, včetně migrény, epilepsie nebo roztroušené sklerózy. Odůvodnění: Neurologické poruchy mohou snižovat práh záchvatů, a jsou proto kontraindikací pro iTBS. Rodinná anamnéza prvního stupně určité neurologické poruchy s dědičnou složkou zvyšuje riziko, že účastník bude mít nediagnostikovaný stav, který je spojen se sníženým záchvatovým prahem. Nástroje hodnocení: Bezpečnostní obrazovka TMS a anamnéza.
• Implantovatelný defibrilátor, implantované lékové pumpy, kardiostimulátor, neurostimulátor, některé umělé klouby, kovové čepy, chirurgické svorky, intrakardiální linky nebo akutní nestabilní srdeční onemocnění s intrakraniálními implantáty (např. svorky na aneuryzma, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty nebo elektrody) nebo jakýkoli jiný implantát nebo kovový předmět v těle, který znemožňuje MRI skenování nebo podávání iTBS. Odůvodnění: určitý kov v těle je kontraindikací pro skenování magnetickou rezonancí a podávání iTBS, které zahrnuje vystavení relativně silnému statickému magnetickému poli, které může pohybovat magnetickým materiálem, který není bezpečně vázaný, a rychle se střídajícím magnetickým polím, která mohou generovat teplo a proud v kovu obsažené v těle. Nástroje pro hodnocení: Bezpečnostní obrazovka TMS, bezpečnostní obrazovka MRI a anamnéza.
• Nejsou vhodné podstoupit experiment fMRI kvůli tělesné morfologii nebo klaustrofobii. Odůvodnění: MR skenování je jedním z primárních měřicích nástrojů používaných v protokolu. Nástroje hodnocení: Bezpečnostní obrazovka MRI, anamnéza. Potenciální účastníci budou dotázáni na příznaky klaustrofobie a mohou být během screeningu umístěni do falešného skeneru, aby bylo možné posoudit možné potíže s tolerováním uzavřeného skeneru a schopnost vejít se do skeneru. Ztráta sluchu způsobená hlukem nebo tinnitus. Odůvodnění: Osoby se sluchovými problémy způsobenými hlukem mohou být zvláště zranitelné vůči akustickému hluku generovanému zařízením iTBS a magnetickou rezonancí (dokonce i při použití ušních zátkových chráničů sluchu). Nástroje pro hodnocení: Bezpečnostní obrazovka TMS, bezpečnostní obrazovka MRI, anamnéza.
• Současné užívání (jakékoli užívání v posledních 4 týdnech, každodenní užívání po dobu delší než týden v posledních 6 měsících) jakýchkoli látek (kromě alkoholu, viz kritérium 9), zkoušeného léku nebo jakýchkoli léků s psychotropními, anti- nebo pro- konvulzivní účinek nebo antikoagulancia. To bude stanoveno podle uvážení MAI. Odůvodnění: Užívání určitých léků nebo drog může snížit práh záchvatů během užívání nebo vysazení, a proto je u iTBS kontraindikováno. Nástroje hodnocení: anamnéza, toxikologická analýza moči na přítomnost široké škály léků na předpis i bez předpisu. Celoživotní anamnéza schizofrenie, bipolární poruchy, mánie nebo hypománie. Odůvodnění: Zájmovou populací je zde zdravá populace bez jiných psychiatrických poruch než poruch spojených s užíváním tabáku. U účastníků s bipolární poruchou, mánií nebo hypománií existuje malá šance, že iTBS může spustit (hypo)manické příznaky. Nástroje hodnocení: M.I.N.I. Případné diagnózy bude dále vyhodnocovat poradce.
• Současné hlavní psychiatrické poruchy zahrnují, aniž by byl výčet omezující, náladu, úzkost, psychotické poruchy nebo psychiatrické poruchy vyvolané látkou nebo jakékoli současné sebevražedné myšlenky nebo v současné době podléhající léčbě antidepresivy nebo antipsychotiky. MAI si vyhrazuje právo vyloučit na základě psychiatrické anamnézy, která není výslovně popsána v tomto kritériu. Odůvodnění: Psychiatrické poruchy zahrnují centrální nervový systém (CNS), a proto lze očekávat, že změní měření fMRI používané v této studii. Nástroje pro hodnocení: M.I.N.I., Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory, Adult ADHD Self-Report Scale a potvrzení klinického rozhovoru lékařem.
• Splňujte aktuální kritéria DSM-5 pro středně těžkou až těžkou poruchu užívání návykových látek, pro alkohol nebo jakoukoli drogu (kromě nikotinu pro skupinu kuřáků). Porucha užívání látek v minulosti (SUD) je přijatelná na základě stanovení MAI. Ti, kteří v minulosti měli SUD jiné látky než alkohol nebo marihuanu, nemusí v současné době užívat (posledních 6 měsíců) látku, na které byli závislí. Jedinci s SUD alkoholu nebo marihuany v minulosti, kteří uvádějí současné užívání dříve závislé látky, mohou být zahrnuti za předpokladu, že v současné době nesplňují abstinenční kritéria. Odůvodnění: SUD jiných látek (léky nebo alkohol) může vést k jedinečným deficitům CNS, které by mohly zkreslit výsledky a způsobit nadměrné rozptyly. Nástroje hodnocení: The Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I) a klinické hodnocení SUD, Průzkum užívání drog, Index závažnosti závislosti. Pozitivní drogový test na marihuanu nebude vylučující, pokud účastníci, na základě vlastního hlášení, nepoužili 24 hodin před návštěvou zobrazovacího zařízení. V případě pozitivního testu na drogy na marihuanu budou vlastní zprávy o aktuálním užívání marihuany použity k rozlišení intermitentních/vzácných uživatelů od chronických/častých uživatelů.
• Anamnéza infarktu myokardu, anginy pectoris, městnavého srdečního selhání, kardiomyopatie, mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky, prolapsu mitrální chlopně nebo jakéhokoli srdečního onemocnění, které je v současné době v lékařské péči. Odůvodnění: riziko iTBS pro jedince se srdečním onemocněním není známo, dále takové stavy mohou měnit průtok krve, signál fMRI a další autonomní signály. Tyto podmínky také pravděpodobně přinesou značnou dodatečnou variabilitu údajů. Nástroje hodnocení: fyzikální vyšetření, EKG, anamnéza.
• Ženy, které jsou těhotné, sexuálně aktivní a nepoužívají přijatelnou formu antikoncepce. Odůvodnění: studijní postupy používané v současném protokolu (MRI, iTBS) mohou komplikovat těhotenství. Nástroje hodnocení: Těhotenské testy moči a/nebo séra a klinický rozhovor. Na začátku každé zobrazovací návštěvy budou také provedeny těhotenské testy moči.
• Účast na jakékoli relaci NIBS (kromě aktuálního protokolu) před méně než dvěma týdny. Žádná expozice NIBS pro léčebné účely za posledních 6 měsíců. Odůvodnění: Abychom se vyhnuli možným přenosovým efektům z předchozí expozice NIBS před účastí na navrhované intervenci, nezaregistrujeme účastníky, kteří během posledních 6 měsíců dostali jakýkoli NIBS během dvou týdnů před zařazením nebo léčbou modalitou NIBS. předchozí zápis. Nástroje pro hodnocení: Bezpečnostní obrazovka TMS.
• Kognitivní porucha nebo porucha učení. Odůvodnění: Kognitivní poruchy a poruchy učení mohou být spojeny se změněným fungováním mozku v oblastech, které byly získány během plnění laboratorních úkolů. Kognitivní porucha může ovlivnit schopnost člověka dát informovaný souhlas. Nástroj pro hodnocení: Lékařská anamnéza a Wechslerova zkrácená škála inteligence (WASI). Odhad IQ musí být 80 nebo více.
• Mít koagulopatii, anamnézu, současnou povrchovou nebo hlubokou žilní trombózu, muskuloskeletální abnormality omezující schopnost jedince ležet naplocho po delší dobu. Odůvodnění: Skenování MR vyžaduje, aby si účastníci lehli na záda a zůstali v naprostém klidu po dobu přibližně dvou hodin. Tedy podmínky, které by to ztěžovaly (např. chronické bolesti zad, výrazná skolióza) nebo nebezpečné (např. familiární hyperkoagulační syndrom, trombóza v anamnéze) bude vylučující. Nástroje pro hodnocení: Anamnéza a fyzikální vyšetření kvalifikovaným IRP klinikem, doplněné o zkoušku lhaní ve falešném skeneru k posouzení problémů s pohodlím.
• Pravidelně používejte jakýkoli předpis (např. antidepresiva, benzodiazepiny, antipsychotika, antikonvulziva, barbituráty), volně prodejné (např. léky na nachlazení) nebo bylinné léky (např. Kava, Gingko biloba, třezalka), které mohou změnit CNS funkce, kardiovaskulární funkce nebo neuronálně-vaskulární spojení. Odůvodnění: Použití těchto látek může změnit signál fMRI a/nebo nervové funkce, které jsou předmětem zájmu v současné studii. Nástroje pro hodnocení: Anamnéza a komplexní screening léků v moči k detekci antidepresiv, benzodiazepinů, antipsychotik, antikonvulziv a barbiturátů.

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ (TŘÍZENÍ PROTOKOLU):

Účastníci musí:

• Být pravák.

  • Odůvodnění: Rozdíly v hemisférické dominanci by mohly zmást podávání iTBS a měření MRI.
  • Screeningový nástroj: Self-report.

• Buď v dobrém zdraví.

  • Odůvodnění: Mnoho nemocí může zvýšit pravděpodobnost TMS...