物質使用障害における TMS に対する状態および特性媒介反応

• 選択基準（主な研究）：

すべての参加者は、次のことを行う必要があります。

• 18 歳から 60 歳の間であること。 正当化: 多くの神経プロセスは加齢とともに変化し、これらの変化により、行動信号と MRI 信号の両方に望ましくない変動が生じる可能性があります。 さらに、無症状の脳梗塞などの発見が困難な医学的異常のリスクは、年齢とともに増加します。 評価ツール: 履歴。 政府発行の身分証明書 (例: 参加者が年齢範囲外と思われる場合は、運転免許証、出生証明書) が必要になります。
• 健康であること。 正当化: 多くの病気は、fMRI 信号だけでなく、認知プロセスや神経機能も変化させる可能性があります。 評価ツール: 医学的評価、病歴および身体検査。 医学的評価には、バイタル サイン、心電図、口腔 HIV テスト、身長/体重測定、尿検査、血液サンプルが含まれます。 血液サンプルの検査には、CBC、完全な代謝プロファイル、TSH、ESR、STS、および HIV が含まれます (HIV の陽性唾液検査を確認する必要がある場合)。 次の個々の検査結果は、個別に個人を失格とします: コレステロールが 250 mg/dl を超える、ヘモグロビンが 10.5 g/dl 未満、WBC が 2400/(Micro)l 未満、LFT が正常値の 3 倍未満、HCG 陽性、カジュアルな血清グルコース200mg/dl未満、尿タンパク1+未満。 MAI は、臨床症状に応じて、それほど極端でない値で除外する裁量を保持します。 (140 mg/dl を超える血清グルコースは、空腹時血清グルコース評価でフォローアップされます。 空腹時血糖が 100 mg/dl 未満の患者は、プロトコルの対象となる場合があります。 それ以外は拒否され、精査のために紹介されます。) 肝機能は、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）で評価されます。 AST または ALT の正常上限の 3 倍を超える場合、個人は失格となります。 MAI は、疑わしい検査結果について最終的な判断を下します。
• 右利きであること。 正当化: 右利きの個人を使用すると、BOLD MRI データのばらつきが減少します。 評価ツール: Edinburgh Handedness Inventory。
• 各イメージング セッションの 12 時間前から、アルコールやその他の物質を 24 時間、カフェインを控えることができます。 正当化: アルコールとカフェイン (他の物質の中でも特に) は、データの解釈を複雑にする方法で神経機能を調節します。 評価ツール: 自己報告、尿薬物スクリーニング、飲酒検査。
• 喫煙者グループの場合、半定量的インビトロ診断 (NicAlert など) で測定した尿中コチニン値が 4 を超えている必要があり、少なくとも 1 年間、通常の可燃性タバコ製品を一貫して喫煙している必要があります。 自己申告の cpd/FTND と尿中コチニン レベルとの相関関係に基づいて、単一の選択基準の方が管理が容易で、依存喫煙者の適切な特性評価を提供します。 尿中コチニン レベルは、自己報告/記憶に依存しないバイオ マーカーを提供します。 禁煙の試みは、臨床面接と判断によって評価されます。 正当化: 現在の議定書は、ニコチン依存による可塑性の根底にある神経生物学的メカニズムに関心があり、したがってニコチン依存の存在を条件としています。 評価ツール: 自己申告、NicAlert 4 以上 (または 200ng/ml のコチニン濃度に相当する他のニコチン/コチニン ラボ テスト)
• 喫煙者グループの場合、約 48 時間の急性禁酒期間を 2 回に分けて試行する意思がある必要があります。 正当化: 私たちは、喫煙者の薬物飽和状態と禁酒状態の両方における刺激に対する反応を調べることを目指しています。 評価ツール: 自己申告。
• 非喫煙対照群の場合、生涯のタバコの本数が 20 本未満で、過去 1 年間にタバコまたは他のニコチン製品を使用しておらず、他のニコチン製品を 2 週間以上毎日使用した履歴がない。 正当化: 健康な対照群と喫煙者群との違いを評価するには、対照群のタバコへの曝露を最小限にする必要があります。 評価ツール: 自己報告、2 以下の NicAlert、CO が 6 未満、または高 CO 暴露に対する合理的な計画がある場合は MAI 裁量。

除外基準（主な研究）：

• -発作障害、頻繁な片頭痛または予防、多発性硬化症、運動障害、重大な頭部外傷の病歴、またはCNS腫瘍を含むがこれらに限定されない脳血管または神経疾患の現在または個人的な病歴。 -脳卒中、脳病変、以前の脳神経外科手術などのiTBSによる発作リスクを高める神経障害の現在または個人の履歴、原因不明の発作または失神エピソードの履歴、または30分以上続く意識喪失をもたらす頭部外傷または意識の喪失に関係なく、3か月以上続く後遺症。 正当化: 脳血管および神経学的状態は、血流、CNS 機能、fMRI 信号、およびその他の自律神経信号を変化させる可能性があります。 さらに、脳卒中、血管病変、頭部外傷などの神経障害は、発作閾値を低下させる可能性があるため、iTBS の禁忌です。 原因不明の失神のエピソードまたは失神は、発作に関連する未診断の状態を示している可能性があります。 評価ツール: TMS Safety Screen、病歴および身体検査。 データの完全性を損なう可能性のある神経疾患の病歴に基づいて除外する裁量も保持する MAI。
• -片頭痛、てんかん、または多発性硬化症を含む、潜在的に遺伝性の神経疾患の第一度家族歴。 正当化: 神経障害は発作閾値を下げる可能性があるため、iTBS の禁忌です。 遺伝性要素を伴う特定の神経障害の第一度家族歴は、参加者が発作閾値の低下に関連する未診断の状態を有するリスクを高めます。 評価ツール: TMS Safety Screen および病歴。
• 埋め込み式除細動器、埋め込み型投薬ポンプ、心臓ペースメーカー、神経刺激装置、一部の人工関節、金属ピン、外科用クリップ、心臓内ライン、または頭蓋内埋め込みによる急性不安定心疾患 (例: 動脈瘤クリップ、シャント、刺激装置、人工内耳または電極)、または MRI スキャンまたは iTBS 投与を妨げる体内のその他のインプラントまたは金属物体。 正当化: 体内の特定の金属は、MRI スキャンと iTBS 投与の禁忌です。これには、しっかりと結合されていない磁性材料を動かす可能性のある比較的強い静磁場と、金属に熱と電流を発生させる可能性のある急速な交番磁場への曝露が含まれます。体内に含まれています。 評価ツール: TMS Safety Screen、MRI Safety Screen、病歴。
• 身体形態または閉所恐怖症のため、fMRI実験を受けるのに適していません。 正当化: MR スキャンは、プロトコルで使用される主要な測定ツールの 1 つです。 評価ツール: MRI 安全性スクリーニング、病歴。 参加予定者は、閉所恐怖症の症状について質問され、スクリーニング中に模擬スキャナーに入れられて、スキャナーの閉じ込めに耐えることが困難であるかどうか、およびスキャナーに収まるかどうかを評価する場合があります。 騒音による難聴または耳鳴り。 正当化: 騒音による聴覚障害を持つ個人は、iTBS 機器や MRI によって生成される音響ノイズに対して特に脆弱である可能性があります (音響減衰耳栓を使用した場合でも)。 評価ツール: TMS Safety Screen、MRI Safety Screen、病歴。
• -現在の使用（過去4週間の使用、過去6か月以内の1週間以上の毎日の使用）、物質（アルコールを除く、基準9を参照）、治験薬、または向精神薬、抗またはプロ-痙攣作用、または抗凝固剤。 これはMAIの裁量で決定されます。 正当化: 特定の医薬品または薬物の使用は、使用中または離脱中の発作閾値を下げる可能性があるため、iTBS には禁忌です。 評価ツール: 病歴、広範な処方薬および非処方薬の存在に関する尿毒性分析。 -統合失調症、双極性障害、躁病、または軽躁病の生涯歴。 正当化: ここで対象とする集団は、タバコ使用障害以外に精神障害のない健康な集団です。 双極性障害、躁病または軽躁病の参加者では、iTBS が (低) 躁病の症状を引き起こす可能性がわずかにあります。 評価ツール: M.I.N.I. 潜在的な診断は、カウンセラーによってさらに評価されます。
• 現在の主要な精神障害には、気分、不安、精神病性障害、物質誘発性精神障害、または現在の自殺念慮、または現在抗うつ薬または抗精神病薬による治療が含まれますが、これらに限定されません。 MAI は、この基準に明示的に記載されていない精神病歴に基づいて除外する権利を留保します。 正当化: 精神障害は中枢神経系 (CNS) に関与するため、この研究で使用されている fMRI 測定を変更することが期待できます。 評価ツール: M.I.N.I.、Beck Depression Inventory、Beck Anxiety Inventory、Adult ADHD Self-Report Scale、および臨床医による臨床面接確認。
• 中等度から重度の物質使用障害、アルコールまたはあらゆる薬物 (喫煙者グループのニコチンを除く) に関する現在の DSM-5 基準を満たす。 過去の物質使用障害 (SUD) は、MAI の判定に基づいて許容されます。 アルコールまたはマリファナ以外の物質の過去の SUD がある人は、依存していた物質を現在 (過去 6 か月間) 使用していない可能性があります。 アルコールまたはマリファナのいずれかの過去の SUD を持ち、以前に依存していた物質の現在の使用を報告している個人は、現在離脱基準を満たしていない場合に含めることができます。 正当化: 他の物質 (薬物またはアルコール) の SUD は、結果を混乱させ、過度の分散を導入する可能性のある独自の CNS 障害を引き起こす可能性があります。 評価ツール: Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I) および臨床 SUD 評価、薬物使用調査、中毒重症度指数。 マリファナの陽性薬物検査は、参加者が自己申告に基づいて、画像検査の前の 24 時間以内に使用していない限り除外されません。 マリファナの薬物検査で陽性が得られた場合、現在のマリファナ使用の自己報告は、断続的/まれな使用者と慢性/頻繁な使用者を区別するために使用されます。
• -心筋梗塞、狭心症、うっ血性心不全、心筋症、脳卒中または一過性脳虚血発作、僧帽弁逸脱、または現在医療を受けている心臓病の病歴。 正当化: 心臓病患者に対する iTBS のリスクは不明であり、さらにそのような状態は、血流、fMRI 信号、およびその他の自律神経信号を変化させる可能性があります。 これらの条件はまた、データにかなりの変動性を追加する可能性があります。 評価ツール: 身体評価、心電図、病歴。
• 妊娠中、性的に活発で、許容される形の避妊を行っていない女性。 正当化: 現在のプロトコル (MRI、iTBS) で使用される研究手順は、妊娠を複雑にする可能性があります。 評価ツール: 尿および/または血清妊娠検査、および臨床面接。 尿妊娠検査は、各画像検査の開始時にも実施されます。
• 2週間以内のNIBSセッション（現在のプロトコルを除く）への参加。 -過去6か月間、治療目的でNIBSに曝露していません。 正当化: 提案された介入に参加する前の NIBS への以前の暴露による影響の可能性を回避するために、登録の 2 週間前に NIBS を受けた参加者、または過去 6 か月間に NIBS モダリティによる治療を受けた参加者は登録しません。事前登録。 評価ツール: TMS 安全画面。
• 認知障害または学習障害。 正当化: 認知障害と学習障害は、実験室での作業中に募集された領域での脳機能の変化に関連している可能性があります。 認知障害は、インフォームドコンセントを与える能力に影響を与える可能性があります。 評価ツール: 病歴および Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI)。 IQ 推定値は 80 以上である必要があります。
• 凝固障害、病歴、現在の表在性または深部静脈血栓症、筋骨格系の異常により、個人が長時間横になる能力が制限されている。 正当化: MR スキャン セッションでは、参加者は仰向けに横になり、約 2 時間完全に静止する必要があります。 したがって、それを困難にする条件 (例: 慢性的な背中の痛み、重大な脊柱側弯症) または危険 (例: 家族性凝固亢進症候群、血栓症の病歴など）は除外されます。 評価ツール: 資格のある IRP 臨床医による病歴および身体検査に加えて、快適さの問題を評価するために模擬スキャナーに横たわる試行が追加されました。
• 中枢神経系を変化させる可能性のある処方薬（抗うつ薬、ベンゾジアゼピン、抗精神病薬、抗けいれん薬、バルビツレートなど）、市販薬（風邪薬など）、漢方薬（カバ、イチョウ、セントジョンズワートなど）を定期的に使用する機能、心血管機能、または神経血管結合。 正当化: これらの物質の使用は、現在の研究で関心のある fMRI 信号および/または神経機能を変更する可能性があります。 評価ツール: 抗うつ薬、ベンゾジアゼピン、抗精神病薬、抗けいれん薬、およびバルビツレートを検出するための病歴および包括的な尿中薬物スクリーニング。

包含基準（プロトコルのトリアニング）：

参加者は次のことを行う必要があります。

• 右利きであること。

  • 正当化: 大脳半球優位性の違いは、iTBS 投与と MRI 測定を混乱させる可能性があります。
  • スクリーニング ツール: 自己申告。

• 健康であること。

  • 正当化: 多くの病気が TMS の可能性を高める可能性があります ...