Tila- ja ominaisuusvälitteinen vastaus TMS:ään päihdehäiriössä

• SISÄLTÖPERUSTEET (PÄÄTUTKIMUS):

Kaikkien osallistujien tulee:

• Ole 18-60-vuotias. Perustelut: Monet hermoprosessit muuttuvat iän myötä, ja nämä muutokset voivat aiheuttaa ei-toivottua vaihtelua sekä käyttäytymis- että MRI-signaaleihin. Lisäksi vaikeasti havaittavien lääketieteellisten poikkeavuuksien, kuten hiljaisten aivoinfarktien, riski kasvaa iän myötä. Arviointivälineet: Historia. Valtion myöntämät henkilöllisyystodistukset (esim. ajokortti, syntymätodistus) vaaditaan, kun osallistuja näyttää olevan ikäryhmän ulkopuolella.
• Ole hyvässä kunnossa. Perustelut: Monet sairaudet voivat muuttaa fMRI-signaaleja sekä kognitiivisia prosesseja ja hermoston toimintaa. Arviointityökalut: lääketieteellinen arviointi, sairaushistoria ja fyysinen tarkastus. Lääketieteellisiin arviointeihin kuuluvat: Vital Signs, EKG, suun kautta otettava HIV-testi, pituuden/painon mittaukset, virtsa- ja verinäyte. Verinäytteen testit sisältävät CBC:n, täydellisen metabolisen profiilin, TSH:n, ESR:n, STS:n ja HIV:n (tarvittaessa HIV-positiivisen sylkitestin vahvistamiseksi). Seuraavat yksittäiset laboratoriotulokset hylkäävät yksilöt itsenäisesti: kolesteroli yli 250 mg/dl, hemoglobiini alle 10,5 g/dl, valkosolut alle 2400/ (mikro)l, LFT alle 3 kertaa normaalin yläraja, HCG-positiivinen, satunnainen seerumin glukoosi alle 200 mg/dl, Virtsan proteiini alle 1+. MAI voi harkintansa mukaan sulkea pois vähemmän äärimmäisillä arvoilla kliinisen esityksen mukaan. (Yli 140 mg/dl seerumin glukoosipitoisuutta seurataan seerumin paastoglukoosin arvioinnilla. Protokollaa voidaan harkita niille, joiden paastoglukoosi on alle 100 mg/dl. Toiset hylätään ja lähetetään korjattavaksi.) Maksan toiminta arvioidaan aspartaattiaminotransferaasilla (AST) ja alaniinitransaminaasilla (ALT). Yli 3 kertaa normaalin ylärajan AST tai ALT hylkäävät henkilöt. MAI tekee lopullisen tuomion kaikista kyseenalaisista laboratoriotuloksista.
• Ole oikeakätinen. Perustelut: Oikeakätisten henkilöiden käyttö vähentää BOLD MRI-tietojen vaihtelua. Arviointityökalu: Edinburgh Handedness Inventory.
• Pystyt välttämään alkoholia ja muita aineita 24 tuntia ja kofeiinia 12 tuntia ennen jokaista kuvantamiskertaa. Perustelut: Alkoholi ja kofeiini (muiden aineiden ohella) muokkaavat hermoston toimintaa tavalla, joka vaikeuttaisi tietojen tulkintaa. Arviointityökalut: Itseraportti, virtsan huumeiden näyttö ja alkometri.
• Tupakoitsijaryhmän virtsan kotiniinitason on oltava suurempi kuin 4 mitattuna puolikvantitatiivisella in vitro -diagnostisella (esim. NicAlert) ja he ovat polttaneet säännöllisesti palavaa tupakkatuotetta vähintään vuoden ajan. Itse ilmoittaman cpd/FTND:n ja virtsan kotiniinitasojen välisen korrelaation perusteella yksittäinen sisällytyskriteeri on helpompi hallita ja antaa riittävän luonnehdinnan riippuvaisista tupakoitsijoista. Virtsan kotiniinitaso tarjoaa biomarkkerin, joka ei ole riippuvainen itseraportista/muistista. Lopetusyritykset arvioidaan kliinisen haastattelun ja arvioinnin avulla. Perustelut: Tämä protokolla on kiinnostunut neurobiologisista mekanismeista, jotka ovat nikotiiniriippuvuuden aiheuttaman plastisuuden taustalla, ja on siten riippuvainen nikotiiniriippuvuuden olemassaolosta. Arviointityökalut: Itseraportti, NicAlert 4 tai suurempi (tai muu nikotiini/kotiniini laboratoriotesti, joka vastaa 200 ng/ml kotiniinipitoisuutta)
• Tupakoitsijaryhmän on oltava valmis yrittämään noin 48 tunnin pituista akuuttia pidättymisjaksoa kahdessa eri yhteydessä. Perustelut: Pyrimme tarkastelemaan tupakoinnin vastetta stimulaatioon sekä huumeen kyllästyneissä että raittiissa tiloissa. Arviointityökalu: Itsearviointi.
• Tupakoimattomassa kontrolliryhmässä alle 20 savuketta käyttöiän aikana, ei savuketta tai muita nikotiinituotteita viimeisen vuoden aikana eikä muita nikotiinituotteita ole käytetty päivittäin yli 2 viikkoon. Perustelut: Vähimmäisaltistuminen savukkeelle kontrolliryhmässä vaaditaan terveiden kontrolliryhmien ja tupakoitsijoiden välisten erojen arvioimiseksi. Arviointityökalut: Itseraportti, NicAlert enintään 2, CO alle 6 tai MAI:n harkintavalta, jos korkealle CO-altistukselle on kohtuullinen suunnitelma.

POISSULKEMIETOJA (PÄÄTUTKIMUS):

• Nykyinen tai henkilökohtainen aivoverisuoni- tai neurologinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kohtaushäiriöt, toistuva migreeni tai ennaltaehkäisyssä, multippeliskleroosi, liikehäiriöt, merkittävä päävamma tai keskushermoston kasvain. Nykyinen tai henkilökohtainen neurologinen sairaus, joka lisää iTBS:n aiheuttamaa kohtausriskiä, ​​kuten aivohalvaus, aivovauriot, aikaisempi neurokirurgia, tuntemattomasta syystä johtuvat kohtaukset tai pyörtymisjaksot tai yli 30 minuuttia kestävä tajunnan menettämiseen johtanut pään trauma. seuraukset kestävät yli kolme kuukautta riippumatta tajunnan menetyksestä. Perustelut: Aivoverenkierron ja neurologiset sairaudet voivat muuttaa verenkiertoa, keskushermoston toimintaa, fMRI-signaalia ja muita autonomisia signaaleja. Lisäksi neurologiset häiriöt, kuten aivohalvaus, verisuonivauriot tai pään trauma, voivat alentaa kohtauskynnystä ja ovat siksi iTBS:n vasta-aiheita. Pyörtyminen tai tuntemattomasta syystä johtuva pyörtyminen voivat viitata diagnosoimattomaan sairauteen, joka liittyy kohtauksiin. Arviointityökalut: TMS-turvallisuusnäyttö ja sairaushistoria ja fyysinen koe. MAI, joka voi myös harkintansa mukaan sulkea pois aiemman neurologisen sairauden perusteella, joka saattaa vaarantaa tietojen eheyden.
• Ensimmäisen asteen suvussa on esiintynyt mitä tahansa mahdollisesti perinnöllistä neurologista häiriötä, mukaan lukien migreeni, epilepsia tai multippeliskleroosi. Perustelut: Neurologiset häiriöt voivat alentaa kohtauskynnystä ja ovat siksi iTBS:n vasta-aiheita. Ensimmäisen asteen suvussa esiintynyt tietty neurologinen häiriö, johon liittyy perinnöllinen komponentti, lisää riskiä, ​​että osallistujalla on diagnosoimaton sairaus, joka liittyy alentuneeseen kohtauskynnykseen. Arviointityökalut: TMS Safety Screen ja Medical History.
• Implantoitava defibrillaattori, implantoidut lääkepumput, sydämentahdistin, neurostimulaattori, jotkin tekonivelet, metallineulat, kirurgiset pidikkeet, sydämensisäiset linjat tai akuutti epästabiili sydänsairaus kallonsisäisillä implanteilla (esim. aneurysmaklipsit, shuntit, stimulaattorit, sisäkorvaistutteet tai elektrodit) tai mikä tahansa muu kehossa oleva implantti tai metalliesine, joka estää MRI-skannauksen tai iTBS-annon. Perustelut: tietty metalli kehossa on vasta-aihe MRI-skannaukselle ja iTBS:n antamiselle, johon liittyy altistuminen suhteellisen voimakkaalle staattiselle magneettikentälle, joka voi siirtää magneettista materiaalia, joka ei ole lujasti sidottu, ja nopeasti vaihtuvia magneettikenttiä, jotka voivat tuottaa lämpöä ja virtaa metalliin. sisältyvät kehoon. Arviointityökalut: TMS-turvanäyttö, MRI-turvanäyttö ja sairaushistoria.
• Eivät sovellu fMRI-kokeeseen kehon morfologian tai klaustrofobian vuoksi. Perustelut: MR-skannaus on yksi protokollan tärkeimmistä mittausvälineistä. Arviointityökalut: MRI-turvanäyttö, sairaushistoria. Mahdollisilta osallistujilta kysytään klaustrofobian oireista, ja heidät voidaan asettaa valeskanneriin seulonnan aikana arvioidakseen mahdollisia vaikeuksia sietää skannerin sulkemista ja kykyä mahtua skanneriin. Melun aiheuttama kuulon heikkeneminen tai tinnitus. Perustelut: Henkilöt, joilla on melun aiheuttamia kuuloongelmia, voivat olla erityisen herkkiä iTBS-laitteiden ja MRI:n aiheuttamalle akustiselle melulle (jopa käytettäessä ääntä vaimentavia korvatulppia). Arviointityökalut: TMS-turvanäyttö, MRI-turvanäyttö, sairaushistoria.
• Tämänhetkinen käyttö (mikä tahansa käyttö viimeisten 4 viikon aikana, päivittäinen käyttö yli viikon viimeisen 6 kuukauden aikana) minkä tahansa aineen (paitsi alkoholi, katso kriteeri 9), tutkimuslääkkeen tai minkä tahansa psykotrooppisen, anti- tai pro- kouristuksia tai antikoagulantteja. Tämä määräytyy MAI:n harkinnan mukaan. Perustelut: Tiettyjen lääkkeiden tai lääkkeiden käyttö voi alentaa kohtauskynnystä käytön tai vieroituksen aikana, ja siksi se on vasta-aiheista iTBS:lle. Arviointivälineet: sairaushistoria, virtsan toksikologinen analyysi laajan valikoiman reseptilääkkeiden ja reseptivapaiden lääkkeiden esiintymisestä. Elinikäinen skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, mania tai hypomania. Perustelut: Kiinnostava väestö on terve väestö, jolla ei ole muita psyykkisiä häiriöitä kuin tupakan käyttöhäiriöt. Osallistujilla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, mania tai hypomania, on pieni mahdollisuus, että iTBS voi laukaista (hypo)maanisia oireita. Arviointityökalut: M.I.N.I. Mahdollisia diagnooseja arvioi edelleen ohjaaja.
• Nykyiset suuret psykiatriset häiriöt, joihin sisältyvät, mutta niihin rajoittumatta, mieliala, ahdistuneisuus, psykoottiset häiriöt tai aineiden aiheuttamat psykiatriset häiriöt tai mitkä tahansa nykyiset itsemurha-ajatukset tai masennuslääke- tai psykoosilääkehoito. MAI varaa oikeuden sulkea pois psykiatrisen historian perusteella, jota ei ole nimenomaisesti kuvattu tässä kriteerissä. Perustelut: Psyykkiset häiriöt koskevat keskushermostoa, ja siksi niiden voidaan odottaa muuttavan tässä tutkimuksessa käytettyjä fMRI-mittauksia. Arviointityökalut: M.I.N.I., Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory, Adult ADHD Self-Report Scales ja kliinisen lääkärin vahvistus.
• Täytä nykyiset DSM-5-kriteerit keskivaikealle tai vaikealle päihteidenkäyttöhäiriölle, alkoholille tai mille tahansa huumeelle (paitsi nikotiinille tupakoitsijoille). Aiempi päihteiden käyttöhäiriö (SUD) on hyväksyttävä MAI-määrityksen perusteella. Ne, joilla on aiemmin ollut muita aineita kuin alkoholia tai marihuanaa, eivät välttämättä ole käyttäneet (viimeiset 6 kuukautta) ainetta, josta he olivat riippuvaisia. Henkilöt, joilla on ollut joko alkoholin tai marihuanan aiempi häiriö ja jotka ilmoittavat käyttävänsä aiemmin riippuvaista ainetta, voidaan ottaa mukaan, jos he eivät tällä hetkellä täytä vieroitusehtoja. Perustelut: Muiden aineiden (huumeet tai alkoholi) tulehduskipulääkkeet voivat aiheuttaa ainutlaatuisia keskushermoston puutteita, jotka voivat hämmentää tuloksia ja aiheuttaa liiallista vaihtelua. Arviointityökalut: Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I) ja kliininen SUD-arviointi, Drug Use Survey, Addiction Severity Index. Positiivinen huumetesti marihuanalle ei ole poissulkeva niin kauan kuin osallistujat eivät ole käyttäneet itseraportin perusteella kuvantamiskäyntejä edeltäneiden 24 tunnin aikana. Jos marihuanan huumetesti on positiivinen, marihuanan nykyisen käytön omakohtaisia ​​raportteja käytetään erottamaan ajoittaiset/harvinaiset käyttäjät kroonisista/toistuvista käyttäjistä.
• Aiempi sydäninfarkti, angina pectoris, sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, mitraaliläpän esiinluiskahdus tai mikä tahansa tällä hetkellä lääketieteellisessä hoidossa oleva sydänsairaus. Perustelut: iTBS:n riskiä henkilöille, joilla on sydänsairaus, ei tunneta. Lisäksi tällaiset sairaudet voivat muuttaa verenkiertoa, fMRI-signaalia ja muita autonomisia signaaleja. Nämä olosuhteet lisäävät todennäköisesti myös huomattavasti enemmän vaihtelua tietoihin. Arviointivälineet: fyysinen arviointi, EKG, sairaushistoria.
• Naiset, jotka ovat raskaana, seksuaalisesti aktiivisia eivätkä käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Perustelut: Nykyisessä protokollassa käytetyt tutkimusmenetelmät (MRI, iTBS) voivat vaikeuttaa raskautta. Arviointivälineet: Virtsan ja/tai seerumin raskaustestit ja kliininen haastattelu. Virtsan raskaustestit tehdään myös jokaisen kuvantamiskäynnin alussa.
• Osallistuminen mihin tahansa NIBS-istuntoon (pois lukien nykyinen protokolla) alle kaksi viikkoa sitten. Ei NIBS-altistusta hoitotarkoituksiin viimeisen 6 kuukauden aikana. Perustelut: Välttääksemme mahdolliset siirtymävaikutukset aikaisemmasta NIBS-altistumisesta ennen ehdotettuun toimenpiteeseen osallistumista, emme rekisteröi osallistujia, jotka ovat saaneet mitään NIBS:ää kahden viikon aikana ennen ilmoittautumista tai NIBS-hoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana. ennen ilmoittautumista. Arviointityökalut: TMS-turvanäyttö.
• Kognitiivinen tai oppimisvammainen. Perustelut: Kognitiivinen heikentyminen ja oppimisvaikeudet voivat liittyä aivojen muuttuneeseen toimintaan alueilla, jotka on värvätty laboratoriotehtävien suorittamisen aikana. Kognitiivinen häiriö voi vaikuttaa kykyyn antaa tietoinen suostumus. Arviointityökalu: Medical History ja Wechsler Abreviated Scale of Intelligence (WASI). IQ-arvion on oltava 80 tai enemmän.
• Onko sinulla koagulopatiaa, aiempaa, nykyistä pinta- tai syvälaskimotromboosia, tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuuksia, jotka rajoittavat henkilön kykyä makaamaan tasaisesti pitkiä aikoja. Perustelut: MR-skannausistunnot edellyttävät, että osallistujat makaavat selällään ja pysyvät täysin paikallaan noin kaksi tuntia. Siksi olosuhteet, jotka tekisivät siitä vaikean (esim. krooninen selkäkipu, merkittävä skolioosi) tai vaarallinen (esim. familiaalinen hyperkoagulaatio-oireyhtymä, aiempi tromboosi) ovat poissulkevia. Arviointityökalut: Pätevän IRP-kliinikon suorittama historia ja fyysinen tarkastus, jota täydennetään valeskannerin päällä makaamisen kokeilulla mukavuusongelmien arvioimiseksi.
• Käytä säännöllisesti mitä tahansa reseptiä (esim. masennuslääkkeet, bentsodiatsepiinit, psykoosilääkkeet, kouristuslääkkeet, barbituraatit), käsikauppalääkkeitä (esim. flunssalääkkeitä) tai kasviperäisiä lääkkeitä (esim. Kava, Gingko biloba, mäkikuisma), jotka voivat muuttaa keskushermostoa toiminta, sydän- ja verisuonitoiminta tai hermosolujen ja verisuonten kytkentä. Perustelut: Näiden aineiden käyttö voi muuttaa fMRI-signaalia ja/tai tämän tutkimuksen kiinnostavia hermotoimintoja. Arviointivälineet: Historia ja kattava virtsan lääkeseulonta masennuslääkkeiden, bentsodiatsepiinien, psykoosilääkkeiden, kouristuslääkkeiden ja barbituraattien havaitsemiseksi.

SISÄLTÖPERUSTEET (PROTOKOLLAKOETELU):

Osallistujien tulee:

• Ole oikeakätinen.

  • Perustelut: Erot puolipallon dominanssissa voivat sekoittaa iTBS:n antamista ja MRI-mittauksia.
  • Seulontatyökalu: Itseraportointi.

• Ole hyvässä kunnossa.

  • Perustelut: Monet sairaudet voivat lisätä TMS:n todennäköisyyttä...