Toestands- en eigenschapsgemedieerde reactie op TMS bij stoornis in middelengebruik

• INCLUSIECRITERIA (HOOFDONDERZOEK):

Alle deelnemers moeten:

• Tussen de 18 en 60 jaar oud zijn. Motivering: Veel neurale processen veranderen met de leeftijd en deze veranderingen kunnen leiden tot ongewenste variabiliteit in zowel gedrags- als MRI-signalen. Daarnaast neemt de kans op moeilijk waarneembare medische afwijkingen, zoals stille herseninfarcten, toe met de leeftijd. Beoordelingstools: geschiedenis. Door de overheid uitgegeven identiteitsbewijzen (bijv. rijbewijs, geboorteakte) is vereist wanneer de deelnemer buiten de leeftijdscategorie blijkt te zijn.
• Wees in goede gezondheid. Motivering: Veel ziekten kunnen zowel fMRI-signalen als cognitieve processen en neuraal functioneren veranderen. Beoordelingsinstrumenten: medische beoordeling, medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek. Medische beoordelingen omvatten: vitale functies, ECG, orale hiv-test, lengte-/gewichtsmetingen, urineonderzoek en bloedmonsters. Tests op het bloedmonster omvatten CBC, volledig metabolisch profiel, TSH, ESR, STS en HIV (indien nodig om een ​​positieve speekseltest voor HIV te bevestigen). De volgende individuele laboratoriumresultaten zullen individuen onafhankelijk diskwalificeren: cholesterol hoger dan 250 mg/dl, hemoglobine minder dan 10,5 g/dl, leukocyten minder dan 2400/(micro)l, LFT's minder dan 3 keer boven normaal, HCG-positief, toevallige serumglucose minder dan 200 mg/dl, urine-eiwit minder dan 1+. De MAI behoudt het recht om uit te sluiten bij minder extreme waarden, afhankelijk van de klinische presentatie. (Serumglucose hoger dan 140 mg/dl zal worden gevolgd door een nuchtere serumglucosebepaling. Degenen met een nuchtere glucosewaarde van minder dan 100 mg/dl kunnen in aanmerking komen voor het protocol. Anderen worden afgewezen en doorverwezen voor opwerking.) De leverfunctie wordt geëvalueerd met aspartaataminotransferase (AST) en alaninetransaminase (ALT). Een meer dan 3 maal de bovengrens van normaal voor AST of ALT leidt tot diskwalificatie. MAI zal het definitieve oordeel vellen over twijfelachtige laboratoriumresultaten.
• Wees rechtshandig. Motivering: Het gebruik van rechtshandige personen zal de variabiliteit in BOLD MRI-gegevens verminderen. Beoordelingstool: Edinburgh Handedness Inventory.
• Zich kunnen onthouden van alcohol en andere stoffen 24 uur en cafeïne gedurende 12 uur vóór elk van de beeldvormingssessies. Motivering: Alcohol en cafeïne (naast andere stoffen) moduleren de neurale werking op een manier die de interpretatie van gegevens bemoeilijkt. Beoordelingstools: zelfrapportage, urinetest en blaastest.
• Voor de rokersgroep: moet een cotininegehalte in de urine hebben van meer dan 4, zoals gemeten door een semi-kwantitatieve in-vitrodiagnostiek (bijv. NicAlert) en gedurende ten minste een jaar consistent een gewoon brandbaar tabaksproduct hebben gerookt. Op basis van de correlatie tussen zelfgerapporteerde cpd/FTND en cotininespiegels in urine, zal een enkel inclusiecriterium gemakkelijker te hanteren zijn en een adequate karakterisering van afhankelijke rokers opleveren. Urine cotinine-niveau biedt een biomarker die niet afhankelijk is van zelfrapportage / geheugen. Stoppogingen worden beoordeeld via een klinisch interview en beoordeling. Motivering: Dit protocol is geïnteresseerd in neurobiologische mechanismen die ten grondslag liggen aan door nicotineafhankelijkheid veroorzaakte plasticiteit, en is dus afhankelijk van de aanwezigheid van nicotineafhankelijkheid. Beoordelingshulpmiddelen: Zelfrapportage, NicAlert van 4 of hoger (of andere nicotine/cotinine laboratoriumtest gelijk aan 200 ng/ml cotinineconcentratie)
• De rokersgroep moet bereid zijn om bij 2 verschillende gelegenheden een acute abstinentieperiode van ongeveer 48 uur te proberen. Motivering: We streven ernaar om te kijken naar de respons op stimulatie bij rokers, zowel in de toestand van drugsgebruik als in onthoudingstoestand. Beoordelingstool: zelfrapportage.
• Voor de niet-rokende controlegroep: minder dan 20 sigaretten in het leven, geen sigaret of ander nicotineproduct in het afgelopen jaar en geen geschiedenis van dagelijks gebruik van andere nicotineproducten gedurende > 2 weken. Motivering: Minimale blootstelling aan sigaretten in de controlegroep is vereist om de verschillen tussen de gezonde controlegroep en de rokersgroep te beoordelen. Beoordelingshulpmiddelen: Zelfrapportage, NicAlert van minder dan of gelijk aan 2, CO van minder dan 6 of MAI-discretie als er een redelijke indicatie is voor een hoge CO-blootstelling.

UITSLUITINGSCRITERIA (HOOFDONDERZOEK):

• Huidige of persoonlijke voorgeschiedenis van cerebrovasculaire of neurologische aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot, convulsies, frequente migraine of profylaxe, multiple sclerose, bewegingsstoornissen, voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma of CZS-tumor. Huidige of persoonlijke voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen die het risico op aanvallen van iTBS zouden verhogen, zoals beroerte, hersenlaesies, eerdere neurochirurgie, elke voorgeschiedenis van toevallen of flauwvallen met onbekende oorzaak, of hoofdtrauma resulterend in bewustzijnsverlies, langer dan 30 minuten of met gevolgen die langer dan drie maanden aanhouden, ongeacht bewustzijnsverlies. Motivering: Cerebrovasculaire en neurologische aandoeningen kunnen de bloedstroom, de CZS-functie, het fMRI-signaal en andere autonome signalen veranderen. Bovendien kunnen neurologische aandoeningen zoals een beroerte, vasculaire laesies of hoofdtrauma de aanvalsdrempel verlagen en zijn daarom contra-indicaties voor iTBS. Flauwvallen of syncope met onbekende oorzaak kunnen duiden op een niet-gediagnosticeerde aandoening die verband houdt met toevallen. Beoordelingstools: TMS-veiligheidsscherm en medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek. De MAI die ook naar eigen goeddunken uitsluit op basis van een geschiedenis van neurologische aandoeningen die de gegevensintegriteit in gevaar kunnen brengen.
• Eerstegraads familiegeschiedenis van een neurologische aandoening met een mogelijk erfelijke basis, waaronder migraine, epilepsie of multiple sclerose. Motivering: Neurologische aandoeningen kunnen de aanvalsdrempel verlagen en zijn daarom contra-indicaties voor iTBS. Eerstegraads familiegeschiedenis van een bepaalde neurologische aandoening met een erfelijke component verhoogt het risico dat de deelnemer een niet-gediagnosticeerde aandoening heeft die gepaard gaat met een verlaagde aanvalsdrempel. Beoordelingsinstrumenten: TMS Veiligheidsscreening en Medische Geschiedenis.
• Implanteerbare defibrillator, geïmplanteerde medicatiepompen, pacemaker, neurostimulator, sommige kunstmatige gewrichten, metalen pinnen, chirurgische klemmen, intracardiale lijnen of acute onstabiele hartziekte met intracraniale implantaten (bijv. aneurysmaclips, shunts, stimulatoren, cochleaire implantaten of elektroden) of enig ander implantaat of metalen voorwerp in het lichaam dat MRI-scanning of iTBS-toedieningen onmogelijk maakt. Motivering: bepaald metaal in het lichaam is een contra-indicatie voor MRI-scanning en iTBS-toediening, waarbij wordt blootgesteld aan een relatief sterk statisch magnetisch veld dat niet stevig gebonden magnetisch materiaal kan verplaatsen en snel wisselende magnetische velden die warmte en stroom in metaal kunnen opwekken vervat in het lichaam. Beoordelingsinstrumenten: TMS Veiligheidsscreening, MRI Veiligheidsscreening en Medische Historie.
• Zijn niet geschikt om een ​​fMRI-experiment te ondergaan vanwege lichaamsmorfologie of claustrofobie. Motivering: MR-scanning is een van de belangrijkste meetinstrumenten die in het protocol worden gebruikt. Beoordelingsinstrumenten: MRI-veiligheidsscreening, medische geschiedenis. Toekomstige deelnemers zullen worden ondervraagd over symptomen van claustrofobie en kunnen tijdens de screening in de nepscanner worden geplaatst om te beoordelen of ze mogelijk moeite hebben met het verdragen van de opsluiting van de scanner en of ze in de scanner kunnen passen. Door lawaai veroorzaakt gehoorverlies of tinnitus. Motivering: personen met door lawaai veroorzaakte gehoorproblemen kunnen bijzonder kwetsbaar zijn voor de akoestische ruis die wordt gegenereerd door iTBS-apparatuur en MRI (zelfs bij gebruik van geluiddempende oordoppen). Beoordelingsinstrumenten: TMS-veiligheidsscreening, MRI-veiligheidsscreening, medische geschiedenis.
• Actueel gebruik (elk gebruik in de afgelopen 4 weken, dagelijks gebruik gedurende meer dan een week in de afgelopen 6 maanden) van stoffen (exclusief alcohol, zie criterium 9), onderzoeksgeneesmiddel of medicijnen met psychotrope, anti- of pro- krampachtige werking of antistollingsmiddelen. Dit wordt bepaald door de MAI. Motivering: het gebruik van bepaalde medicijnen of medicijnen kan de aanvalsdrempel tijdens gebruik of ontwenning verlagen en is daarom gecontra-indiceerd voor iTBS. Beoordelingsinstrumenten: medische geschiedenis, urinetoxicologische analyse voor de aanwezigheid van een breed scala aan geneesmiddelen op recept en zonder recept. Levenslange geschiedenis van schizofrenie, bipolaire stoornis, manie of hypomanie. Motivering: De populatie waar het hier om gaat is een gezonde populatie zonder andere psychiatrische stoornissen dan stoornissen in verband met tabaksgebruik. Bij deelnemers met een bipolaire stoornis, manie of hypomanie is er een kleine kans dat iTBS (hypo)manische symptomen kan uitlokken. Beoordelingstools: M.I.N.I. Mogelijke diagnoses zullen verder worden geëvalueerd door een counselor.
• Huidige ernstige psychiatrische stoornissen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, stemming, angst, psychotische stoornissen of door middelen veroorzaakte psychiatrische stoornissen, of alle huidige suïcidale gedachten of die momenteel worden behandeld met antidepressiva of antipsychotica. De MAI behoudt zich het recht voor om uit te sluiten op basis van een psychiatrische voorgeschiedenis die niet expliciet in dit criterium wordt beschreven. Motivering: Bij psychiatrische stoornissen is het centrale neurale systeem (CZS) betrokken en daarom kan worden verwacht dat de fMRI-metingen die in dit onderzoek worden gebruikt, veranderen. Beoordelingshulpmiddelen: M.I.N.I., Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory, ADHD Self-Report Scales voor volwassenen en klinische beoordeling door de clinicus.
• Voldoe aan de huidige DSM-5-criteria voor matige tot ernstige stoornissen in het gebruik van middelen, voor alcohol of andere drugs (behalve nicotine voor de rokersgroep). Stoornis in het gebruik van middelen in het verleden (SUD) is acceptabel op basis van MAI-bepaling. Degenen die in het verleden verslaafd zijn geweest aan andere stoffen dan alcohol of marihuana, mogen op dit moment (afgelopen 6 maanden) geen gebruik maken van de stof waarvan ze afhankelijk waren. Personen die in het verleden verslaafd zijn geraakt aan alcohol of marihuana en die melden dat ze de eerder afhankelijke stof hebben gebruikt, kunnen worden opgenomen, op voorwaarde dat ze momenteel niet voldoen aan de ontwenningscriteria. Motivering: SUD van andere stoffen (drugs of alcohol) kan leiden tot unieke CZS-deficiënties die de resultaten kunnen verwarren en buitensporige variantie kunnen introduceren. Beoordelingsinstrumenten: het Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I) en klinische verslavingsbeoordeling, Drug Use Survey, Addiction Severity Index. Een positieve drugstest voor marihuana zal niet uitsluiten zolang deelnemers, op basis van zelfrapportage, de 24 uur voorafgaand aan de beeldvormingsbezoeken niet hebben gebruikt. In het geval van een positieve drugstest voor marihuana, zullen zelfrapportages van het huidige marihuanagebruik worden gebruikt om intermitterende/onregelmatige gebruikers te onderscheiden van chronische/frequente gebruikers.
• Geschiedenis van myocardinfarct, angina pectoris, congestief hartfalen, cardiomyopathie, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval, mitralisklepprolaps of een andere hartaandoening die momenteel onder medische zorg staat. Motivering: het risico van iTBS voor personen met een hartaandoening is onbekend; bovendien kunnen dergelijke aandoeningen de bloedstroom, het fMRI-signaal en andere autonome signalen beïnvloeden. Deze omstandigheden zullen waarschijnlijk ook aanzienlijke extra variabiliteit aan de gegevens toevoegen. Beoordelingsinstrumenten: fysieke beoordeling, ECG, medische geschiedenis.
• Vrouwen die zwanger zijn, seksueel actief zijn en geen acceptabele vorm van anticonceptie gebruiken. Motivering: onderzoeksprocedures die in het huidige protocol worden gebruikt (MRI, iTBS) kunnen zwangerschap bemoeilijken. Beoordelingsinstrumenten: Urine- en/of serumzwangerschapstesten en klinisch interview. Urine-zwangerschapstesten zullen ook worden uitgevoerd aan het begin van elk beeldvormend bezoek.
• Deelname aan een NIBS-sessie (exclusief het huidige protocol) minder dan twee weken geleden. Geen NIBS-blootstelling voor behandelingsdoeleinden in de afgelopen 6 maanden. Rechtvaardiging: om mogelijke verslepingseffecten van eerdere blootstelling aan NIBS voorafgaand aan deelname aan de voorgestelde interventie te voorkomen, zullen we geen deelnemers inschrijven die NIBS hebben gekregen in de twee weken voorafgaand aan inschrijving of behandeling met NIBS-modaliteit met de laatste 6 maanden voorafgaande inschrijving. Beoordelingstools: TMS veiligheidsscherm.
• Cognitief gehandicapt of leerstoornis. Motivering: Cognitieve stoornissen en leerstoornissen kunnen in verband worden gebracht met een veranderde hersenfunctie in regio's die worden aangeworven tijdens de uitvoering van laboratoriumtaken. Cognitieve stoornissen kunnen van invloed zijn op iemands vermogen om geïnformeerde toestemming te geven. Beoordelingsinstrument: Medische geschiedenis en Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI). IQ-schatting moet 80 of hoger zijn.
• U heeft coagulopathieën, een voorgeschiedenis van huidige oppervlakkige of diepe veneuze trombose, musculoskeletale afwijkingen die het vermogen van een persoon om gedurende langere tijd plat te liggen beperken. Motivering: MR-scansessies vereisen dat deelnemers plat op hun rug liggen en ongeveer twee uur volkomen stil blijven. Omstandigheden die dat moeilijk zouden maken (bijv. chronische rugpijn, significante scoliose) of gevaarlijk (bijv. familiair hypercoagulabiliteitssyndroom, voorgeschiedenis van trombose) zullen uitgesloten zijn. Beoordelingstools: anamnese en lichamelijk onderzoek door een gekwalificeerde IRP-arts, aangevuld met een proefligging in de mock-scanner om comfortproblemen te beoordelen.
• Gebruik regelmatig elk voorschrift (bijv. antidepressiva, benzodiazepines, antipsychotica, anticonvulsiva, barbituraten), vrij verkrijgbare medicijnen (bijv. verkoudheidsmedicijnen) of kruidenmedicijnen (bijv. Kava, Gingko biloba, sint-janskruid) die het CZS kunnen veranderen functie, cardiovasculaire functie of neuronaal-vasculaire koppeling. Motivering: Het gebruik van deze stoffen kan het fMRI-signaal en/of de neurale functies van belang in het huidige onderzoek wijzigen. Beoordelingshulpmiddelen: geschiedenis en uitgebreide screening van urinemedicatie om antidepressiva, benzodiazepinen, antipsychotica, anticonvulsiva en barbituraten te detecteren.

INSLUITINGSCRITERIA (PROTOCOL TRIANING):

Deelnemers moeten:

• Wees rechtshandig.

  • Motivering: Verschillen in hemisferische dominantie kunnen de iTBS-toediening en MRI-metingen verwarren.
  • Screeningstool: zelfrapportage.

• Wees in goede gezondheid.

  • Motivering: Veel ziekten kunnen de kans op TMS vergroten ...