Опосредованная состоянием и чертой реакция на ТМС при расстройстве, связанном с употреблением психоактивных веществ

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ (ОСНОВНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ):

Все участники должны:

• Быть в возрасте от 18 до 60 лет. Обоснование: Многие нервные процессы меняются с возрастом, и эти изменения могут привнести нежелательную изменчивость как в поведенческие, так и в МРТ-сигналы. Кроме того, с возрастом увеличивается риск трудно поддающихся обнаружению медицинских аномалий, таких как бессимптомные инфаркты головного мозга. Инструменты оценки: История. Удостоверения личности, выданные правительством (например, водительские права, свидетельство о рождении) потребуются, если участник окажется вне возрастного диапазона.
• Будьте здоровы. Обоснование: многие заболевания могут изменять сигналы фМРТ, а также когнитивные процессы и работу нервной системы. Инструменты оценки: Медицинская оценка, Медицинский анамнез и Медицинский осмотр. Медицинские обследования включают в себя: основные показатели жизнедеятельности, ЭКГ, пероральный тест на ВИЧ, измерения роста/веса, анализ мочи и образец крови. Тесты образца крови включают общий анализ крови, полный метаболический профиль, ТТГ, СОЭ, STS и ВИЧ (если необходимо подтвердить положительный тест слюны на ВИЧ). Следующие индивидуальные результаты лабораторных исследований будут независимо дисквалифицировать участников: холестерин выше 250 мг/дл, гемоглобин ниже 10,5 г/дл, лейкоциты менее 2400/(микро)л, LFT менее чем в 3 раза выше нормы, ХГЧ положительный, обычная глюкоза сыворотки менее 200 мг/дл, белок в моче менее 1+. MAI оставляет за собой право исключать менее экстремальные значения в зависимости от клинической картины. (Глюкоза в сыворотке выше 140 мг/дл будет сопровождаться оценкой уровня глюкозы в сыворотке натощак. Те, у кого уровень глюкозы натощак ниже 100 мг/дл, могут быть рассмотрены для включения в протокол. Другие будут отклонены и направлены на доработку.) Функция печени будет оцениваться с помощью аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинтрансаминазы (АЛТ). Превышение более чем в 3 раза верхнего нормального предела для АСТ или АЛТ приведет к дисквалификации лиц. MAI вынесет окончательное решение по любым сомнительным результатам лабораторных исследований.
• Быть правшой. Обоснование: Использование правшей уменьшит вариабельность данных BOLD MRI. Инструмент оценки: Эдинбургская инвентаризация рук.
• Иметь возможность воздерживаться от алкоголя и других веществ в течение 24 часов и кофеина в течение 12 часов перед каждым сеансом визуализации. Обоснование: Алкоголь и кофеин (среди прочих веществ) модулируют работу нервной системы таким образом, что это усложняет интерпретацию данных. Инструменты оценки: самоотчет, тест на наркотики в моче и алкотестер.
• Для группы курильщиков уровень котинина в моче должен быть выше 4, измеренный с помощью полуколичественной диагностики in vitro (например, NicAlert), и они должны постоянно курить обычные горючие табачные изделия в течение как минимум одного года. Основываясь на корреляции между самооценкой CPD/FTND и уровнями котинина в моче, будет легче управлять единым критерием включения и обеспечивать адекватную характеристику зависимых курильщиков. Уровень котинина в моче представляет собой биомаркер, который не зависит от самоотчета/памяти. Попытки бросить курить будут оцениваться посредством клинического опроса и оценки. Обоснование: настоящий протокол интересуется нейробиологическими механизмами, лежащими в основе пластичности, вызванной никотиновой зависимостью, и, таким образом, зависит от наличия никотиновой зависимости. Инструменты оценки: Самоотчет, NicAlert 4 или выше (или другой лабораторный тест на никотин/котинин, эквивалентный концентрации котинина 200 нг/мл)
• Группа курильщиков должна быть готова к попытке резкого воздержания продолжительностью около 48 часов в 2 отдельных случаях. Обоснование: мы стремимся изучить реакцию курильщиков на стимуляцию как в состоянии насыщения, так и в состоянии воздержания от наркотиков. Инструмент оценки: Самоотчет.
• Для некурящих контрольной группы: выкуривание менее 20 сигарет в течение жизни, отсутствие сигарет или других никотиновых продуктов в прошлом году и отсутствие истории ежедневного употребления любых других никотиновых продуктов в течение > 2 недель. Обоснование: минимальное воздействие сигарет в контрольной группе требуется для оценки различий между здоровой контрольной группой и группами курильщиков. Инструменты оценки: Самостоятельный отчет, NicAlert меньше или равно 2, CO меньше 6 или усмотрение MAI, если есть разумные основания для высокого воздействия CO.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ (ОСНОВНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ):

• Текущая или личная история цереброваскулярных или неврологических заболеваний, включая, помимо прочего, судорожные расстройства, частые мигрени или профилактику, рассеянный склероз, двигательные расстройства, серьезную травму головы в анамнезе или опухоль ЦНС. Текущая или личная история любых неврологических расстройств, которые могут увеличить риск судорог от iTBS, таких как инсульт, поражения головного мозга, предшествующая нейрохирургия, любая история судорог или эпизодов обморока неизвестной причины, или травма головы, приводящая к потере сознания, продолжительностью более 30 минут или с последствиями, продолжающимися более трех месяцев, независимо от потери сознания. Обоснование: Цереброваскулярные и неврологические состояния могут изменять кровоток, функцию ЦНС, сигнал фМРТ и другие вегетативные сигналы. Кроме того, неврологические расстройства, такие как инсульт, сосудистые поражения или травма головы, могут снизить судорожный порог и, следовательно, являются противопоказаниями для ИТБС. Эпизоды обморока или обмороки неизвестной причины могут указывать на невыявленное состояние, связанное с судорогами. Инструменты оценки: скрининг безопасности ТМС, история болезни и медицинский осмотр. MAI, который также сохранит за собой право исключения на основании неврологических заболеваний в анамнезе, которые могут поставить под угрозу целостность данных.
• Семейный анамнез первой степени любого неврологического расстройства с потенциально наследственной основой, включая мигрень, эпилепсию или рассеянный склероз. Обоснование: неврологические расстройства могут снижать порог судорожной готовности и, следовательно, являются противопоказаниями к ИТБС. Семейный анамнез первой степени определенного неврологического расстройства с наследственным компонентом увеличивает риск того, что у участника будет недиагностированное состояние, связанное со сниженным судорожным порогом. Инструменты оценки: скрининг безопасности TMS и история болезни.
• Имплантируемый дефибриллятор, имплантированные медицинские помпы, кардиостимулятор, нейростимулятор, некоторые искусственные суставы, металлические штифты, хирургические зажимы, внутрисердечные линии или острое нестабильное заболевание сердца с внутричерепными имплантатами (например, зажимы для аневризм, шунты, стимуляторы, кохлеарные имплантаты или электроды) или любые другие имплантаты или металлические предметы в организме, препятствующие МРТ-сканированию или введениям iTBS. Обоснование: определенный металл в организме является противопоказанием для МРТ-сканирования и введения ИТБС, что предполагает воздействие относительно сильного статического магнитного поля, которое может перемещать магнитный материал, не связанный надежно, и быстропеременных магнитных полей, которые могут генерировать тепло и ток в металле. содержится в теле. Инструменты оценки: экран безопасности ТМС, экран безопасности МРТ и история болезни.
• Не подходят для эксперимента фМРТ из-за морфологии тела или клаустрофобии. Обоснование: МРТ-сканирование является одним из основных инструментов измерения, используемых в протоколе. Инструменты оценки: экран безопасности МРТ, история болезни. Потенциальные участники будут опрошены о симптомах клаустрофобии и могут быть помещены в имитацию сканера во время скрининга, чтобы оценить возможные трудности с переносом ограничения сканера и способность помещаться в сканер. Потеря слуха или шум в ушах, вызванная шумом. Обоснование: люди с проблемами слуха, вызванными шумом, могут быть особенно уязвимы к акустическому шуму, создаваемому оборудованием iTBS и МРТ (даже при использовании шумопоглощающих берушей). Инструменты оценки: экран безопасности ТМС, экран безопасности МРТ, история болезни.
• Текущее употребление (любое употребление в течение последних 4 недель, ежедневное употребление более недели в течение последних 6 месяцев) любых веществ (за исключением алкоголя, см. критерии 9), исследуемого препарата или любых препаратов с психотропными, анти- или про- судорожного действия, или антикоагулянты. Это будет определяться на усмотрение МВД. Обоснование: использование некоторых лекарств или препаратов может снизить порог судорожной готовности во время применения или отмены, и поэтому противопоказано для иТБС. Инструменты оценки: история болезни, токсикологический анализ мочи на наличие широкого спектра рецептурных и безрецептурных препаратов. Прижизненная история шизофрении, биполярного расстройства, мании или гипомании. Обоснование: Интересующая нас популяция представляет собой здоровую популяцию без каких-либо психических расстройств, кроме расстройств, связанных с употреблением табака. У участников с биполярным расстройством, манией или гипоманией существует небольшая вероятность того, что iTBS может вызвать (гипо) маниакальные симптомы. Инструменты оценки: M.I.N.I. Возможные диагнозы будут дополнительно оценены консультантом.
• Текущие серьезные психические расстройства, включая, помимо прочего, настроение, тревогу, психотические расстройства или психиатрические расстройства, вызванные психоактивными веществами, или любые текущие суицидальные мысли, или лечение в настоящее время антидепрессантами или антипсихотическими препаратами. MAI оставляет за собой право исключить на основании психиатрического анамнеза, не описанного явно в этом критерии. Обоснование: Психические расстройства затрагивают центральную нервную систему (ЦНС), и поэтому можно ожидать, что они изменят показатели фМРТ, используемые в этом исследовании. Инструменты оценки: M.I.N.I., опросник депрессии Бека, опросник беспокойства Бека, шкалы самооценки взрослых с СДВГ и подтверждение клинического опроса врачом.
• Соответствовать текущим критериям DSM-5 для умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, алкоголя или любых наркотиков (кроме никотина для группы курильщиков). Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ в прошлом (SUD), является приемлемым на основании определения MAI. Те, у кого в прошлом были SUD веществ, отличных от алкоголя или марихуаны, могут не употреблять в настоящее время (последние 6 месяцев) вещества, от которых они зависели. Лица с SUD в прошлом алкоголя или марихуаны, которые сообщают о текущем употреблении ранее зависимого вещества, могут быть включены при условии, что они в настоящее время не соответствуют критериям отмены. Обоснование: SUD других веществ (наркотики или алкоголь) может привести к уникальному дефициту ЦНС, который может исказить результаты и внести чрезмерную дисперсию. Инструменты оценки: Мини-международное нейропсихиатрическое интервью (M.I.N.I) и клиническая оценка SUD, обследование употребления наркотиков, индекс тяжести зависимости. Положительный тест на наркотики на марихуану не будет исключением, если участники, основываясь на самоотчетах, не употребляли наркотики в течение 24 часов, предшествующих визитам для визуализации. В случае положительного теста на наркотики для марихуаны, самоотчеты о текущем употреблении марихуаны будут использоваться, чтобы отличить периодическое/нечастое употребление марихуаны от хронического/частого употребления.
• История инфаркта миокарда, стенокардии, застойной сердечной недостаточности, кардиомиопатии, инсульта или транзиторной ишемической атаки, пролапса митрального клапана или любого заболевания сердца, которое в настоящее время находится под медицинским наблюдением. Обоснование: риск иТБС для лиц с заболеваниями сердца неизвестен, кроме того, такие состояния могут изменять кровоток, сигнал фМРТ и другие вегетативные сигналы. Эти условия, вероятно, также привнесут значительную дополнительную изменчивость в данные. Инструменты оценки: физическая оценка, ЭКГ, история болезни.
• Женщины, которые беременны, ведут активную половую жизнь и не используют приемлемую форму контроля над рождаемостью. Обоснование: методики исследования, используемые в действующем протоколе (МРТ, иТБС), могут осложнить течение беременности. Инструменты оценки: тесты мочи и/или сыворотки на беременность и клиническое интервью. Тесты мочи на беременность также будут проводиться в начале каждого визита.
• Участие в любом сеансе NIBS (за исключением текущего протокола) менее двух недель назад. Отсутствие воздействия NIBS в лечебных целях за последние 6 месяцев. Обоснование: чтобы избежать возможного переноса эффектов от предыдущего воздействия NIBS до участия в предлагаемом вмешательстве, мы не будем регистрировать участников, которые получали какие-либо NIBS в течение двух недель, предшествующих зачислению, или лечение по модальности NIBS за последние 6 месяцев. предшествующая регистрация. Инструменты оценки: Экран безопасности TMS.
• Когнитивные нарушения или проблемы с обучением. Обоснование: Когнитивные нарушения и трудности в обучении могут быть связаны с измененным функционированием мозга в областях, задействованных во время выполнения лабораторных заданий. Когнитивные нарушения могут повлиять на способность человека давать информированное согласие. Инструмент оценки: история болезни и сокращенная шкала интеллекта Векслера (WASI). Оценка IQ должна быть 80 или выше.
• Коагулопатии, наличие в анамнезе текущего тромбоза поверхностных или глубоких вен, аномалии опорно-двигательного аппарата, ограничивающие способность человека лежать горизонтально в течение продолжительных периодов времени. Обоснование: сеансы МРТ требуют, чтобы участники лежали на спине и оставались совершенно неподвижными в течение примерно двух часов. Следовательно, условия, которые могут затруднить это (например, хроническая боль в спине, выраженный сколиоз) или опасные (например, синдром семейной гиперкоагуляции, тромбозы в анамнезе) будут исключениями. Инструменты оценки: Сбор анамнеза и физикальное обследование квалифицированным клиницистом IRP, дополненное пробным лежанием в имитации сканера для оценки проблем с комфортом.
• Регулярно используйте любые рецептурные (например, антидепрессанты, бензодиазепины, нейролептики, противосудорожные препараты, барбитураты), безрецептурные (например, лекарства от простуды) или лекарственные травы (например, кава, гинкго двулопастный, зверобой), которые могут повлиять на ЦНС. функцию, сердечно-сосудистую функцию или нейронно-сосудистую связь. Обоснование: использование этих веществ может изменить сигнал фМРТ и/или нейронные функции, представляющие интерес в текущем исследовании. Инструменты оценки: сбор анамнеза и всесторонний скрининг мочи на наркотики для выявления антидепрессантов, бензодиазепинов, нейролептиков, противосудорожных препаратов и барбитуратов.

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ (ПРОВЕРКА ПРОТОКОЛА):

Участники должны:

• Быть правшой.

  • Обоснование: различия в доминировании полушарий могут привести к путанице при применении iTBS и измерениях МРТ.
  • Инструмент скрининга: Самоотчет.

• Будьте здоровы.

  • Обоснование: многие заболевания могут повышать вероятность ТМС...