Odpowiedź na TMS za pośrednictwem stanu i cechy w zaburzeniach związanych z używaniem substancji

• KRYTERIA WŁĄCZENIA (BADANIE GŁÓWNE):

Wszyscy uczestnicy muszą:

• Być w wieku od 18 do 60 lat. Uzasadnienie: Wiele procesów nerwowych zmienia się wraz z wiekiem, a zmiany te mogą wprowadzać niepożądaną zmienność zarówno sygnałów behawioralnych, jak i sygnałów MRI. Ponadto ryzyko trudnych do wykrycia nieprawidłowości medycznych, takich jak niemy zawał mózgu, wzrasta wraz z wiekiem. Narzędzia oceny: Historia. Wydawane przez rząd dokumenty tożsamości (np. prawo jazdy, akt urodzenia) będą wymagane, gdy uczestnik okaże się poza przedziałem wiekowym.
• Bądź w dobrym zdrowiu. Uzasadnienie: Wiele chorób może zmieniać sygnały fMRI, a także procesy poznawcze i funkcjonowanie neuronów. Narzędzia oceny: ocena medyczna, historia medyczna i badanie fizykalne. Ocena medyczna obejmuje: parametry życiowe, EKG, doustny test na obecność wirusa HIV, pomiary wzrostu/wagi, badanie moczu i pobranie krwi. Testy na próbce krwi obejmują CBC, pełny profil metaboliczny, TSH, OB, STS i HIV (w razie potrzeby w celu potwierdzenia pozytywnego testu śliny na obecność wirusa HIV). Następujące indywidualne wyniki laboratoryjne będą niezależnie dyskwalifikować osoby: Cholesterol powyżej 250 mg/dl, Hemoglobina poniżej 10,5 g/dl, WBC poniżej 2400/ (mikro)l, LFT poniżej 3-krotności górnej granicy normy, HCG-dodatni, Dorywcza glikemia w surowicy poniżej 200 mg/dl, białko w moczu poniżej 1+. MAI zastrzega sobie prawo do wykluczenia przy mniej ekstremalnych wartościach, w zależności od obrazu klinicznego. (Poziom glukozy w surowicy powyżej 140 mg/dl zostanie uzupełniony o ocenę stężenia glukozy w surowicy na czczo. Osoby z glukozą na czczo poniżej 100 mg/dl mogą zostać uwzględnione w protokole. Inne zostaną odrzucone i skierowane do dalszej obróbki.) Czynność wątroby zostanie oceniona za pomocą aminotransferazy asparaginianowej (AST) i transaminazy alaninowej (ALT). Większa niż 3-krotna górna granica normy dla AST lub ALT dyskwalifikuje osoby. MAI dokona ostatecznej oceny wszelkich wątpliwych wyników badań laboratoryjnych.
• Bądź praworęczny. Uzasadnienie: Wykorzystanie osób praworęcznych zmniejszy zmienność danych BOLD MRI. Narzędzie oceny: Edinburgh Handedness Inventory.
• Być w stanie powstrzymać się od alkoholu i innych substancji przez 24 godziny oraz kofeiny przez 12 godzin przed każdą sesją obrazowania. Uzasadnienie: Alkohol i kofeina (między innymi) modulują funkcjonowanie neuronów w sposób, który komplikuje interpretację danych. Narzędzia oceny: Raport własny, badanie moczu na obecność narkotyków i alkomat.
• W przypadku grupy palaczy musi mieć poziom kotyniny w moczu wyższy niż 4, jak zmierzono za pomocą półilościowej diagnostyki in vitro (np. NicAlert) i regularnie palić palny wyrób tytoniowy przez co najmniej jeden rok. W oparciu o korelację między zgłaszanymi przez siebie poziomami cpd/FTND a poziomami kotyniny w moczu, pojedyncze kryterium włączenia będzie łatwiejsze do zarządzania i zapewni odpowiednią charakterystykę uzależnionych palaczy. Poziom kotyniny w moczu zapewnia biomarker, który nie opiera się na samoopisie/pamięci. Próby rzucenia palenia będą oceniane na podstawie wywiadu klinicznego i oceny. Uzasadnienie: Niniejszy protokół dotyczy mechanizmów neurobiologicznych leżących u podstaw plastyczności wywołanej uzależnieniem od nikotyny, a zatem jest zależny od obecności uzależnienia od nikotyny. Narzędzia oceny: Self-report, NicAlert 4 lub wyższy (lub inny test laboratoryjny dotyczący nikotyny/kotyniny równoważny stężeniu kotyniny 200 ng/ml)
• Osoby palące muszą być chętne do podjęcia ostrej abstynencji trwającej około 48 godzin przy 2 różnych okazjach. Uzasadnienie: Naszym celem jest przyjrzenie się reakcji na stymulację zarówno w stanie nasycenia narkotykiem, jak i abstynencji u palaczy. Narzędzie oceny: Raport własny.
• Dla niepalącej grupy kontrolnej mniej niż 20 papierosów w ciągu całego życia, brak papierosów lub innych wyrobów nikotynowych w ciągu ostatniego roku oraz brak historii codziennego używania jakichkolwiek innych wyrobów nikotynowych przez > 2 tygodnie. Uzasadnienie: Minimalna ekspozycja na papierosy w grupie kontrolnej jest wymagana do oceny różnic między grupą kontrolną a grupą palaczy. Narzędzia oceny: Raport własny, NicAlert mniejszy lub równy 2, CO mniejszy niż 6 lub według uznania MAI, jeśli istnieje uzasadnione zaplanowanie wysokiego narażenia na CO.

KRYTERIA WYKLUCZENIA (BADANIE GŁÓWNE):

• Obecna lub osobista historia chorób naczyniowo-mózgowych lub neurologicznych, w tym między innymi napady padaczkowe, częste migreny lub profilaktyka, stwardnienie rozsiane, zaburzenia ruchowe, historia poważnych urazów głowy lub guz OUN. Aktualna lub osobista historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych, które zwiększałyby ryzyko napadu padaczkowego z powodu iTBS, takich jak udar, zmiany w mózgu, przebyta neurochirurgia, jakikolwiek epizod napadu padaczkowego lub omdlenia o nieznanej przyczynie lub uraz głowy powodujący utratę przytomności, trwający ponad 30 minut lub z następstwami trwającymi dłużej niż trzy miesiące, niezależnie od utraty przytomności. Uzasadnienie: Choroby naczyniowo-mózgowe i neurologiczne mogą wpływać na przepływ krwi, czynność OUN, sygnał fMRI i inne sygnały autonomiczne. Dodatkowo zaburzenia neurologiczne, takie jak udar mózgu, zmiany naczyniowe czy urazy głowy mogą obniżać próg drgawkowy i dlatego są przeciwwskazaniem do iTBS. Epizody omdlenia lub omdlenia o nieznanej przyczynie mogą wskazywać na niezdiagnozowany stan związany z drgawkami. Narzędzia oceny: ekran bezpieczeństwa TMS oraz historia medyczna i badanie fizykalne. MAI, który zachowa również prawo do wykluczenia na podstawie historii chorób neurologicznych, które mogą zagrozić integralności danych.
• Wywiad rodzinny pierwszego stopnia dotyczący jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych o potencjalnie dziedzicznym podłożu, w tym migreny, padaczki lub stwardnienia rozsianego. Uzasadnienie: Zaburzenia neurologiczne mogą obniżać próg drgawkowy i dlatego są przeciwwskazaniem do iTBS. Występowanie w rodzinie pierwszego stopnia pewnych zaburzeń neurologicznych z komponentą dziedziczną zwiększa ryzyko wystąpienia niezdiagnozowanej choroby, która wiąże się z obniżonym progiem drgawkowym. Narzędzia oceny: ekran bezpieczeństwa TMS i historia medyczna.
• Wszczepialny defibrylator, wszczepione pompy leków, rozrusznik serca, neurostymulator, niektóre sztuczne stawy, metalowe kołki, zaciski chirurgiczne, linie wewnątrzsercowe lub ostra niestabilna choroba serca z implantami wewnątrzczaszkowymi (np. zaciski do tętniaków, przetoki, stymulatory, implanty ślimakowe lub elektrody) lub jakikolwiek inny implant lub metalowy przedmiot w ciele, który wyklucza wykonanie rezonansu magnetycznego lub podanie iTBS. Uzasadnienie: pewien metal w organizmie jest przeciwwskazaniem do badania MRI i podania iTBS, co wiąże się z narażeniem na stosunkowo silne statyczne pole magnetyczne, które może przenosić niezwiązany materiał magnetyczny oraz szybko zmienne pola magnetyczne, które mogą generować ciepło i prąd w metalu zawarte w organizmie. Narzędzia oceny: ekran bezpieczeństwa TMS, ekran bezpieczeństwa MRI i historia medyczna.
• Nie nadają się do przeprowadzenia eksperymentu fMRI ze względu na morfologię ciała lub klaustrofobię. Uzasadnienie: Skanowanie MR jest jednym z podstawowych narzędzi pomiarowych stosowanych w protokole. Narzędzia oceny: ekran bezpieczeństwa MRI, historia medyczna. Potencjalni uczestnicy zostaną zapytani o objawy klaustrofobii i mogą zostać umieszczeni w symulowanym skanerze podczas badania przesiewowego w celu oceny ewentualnych trudności w tolerowaniu zamknięcia skanera i możliwości dopasowania się do skanera. Ubytek słuchu lub szum w uszach spowodowany hałasem. Uzasadnienie: osoby z problemami ze słuchem wywołanymi hałasem mogą być szczególnie narażone na hałas akustyczny generowany przez sprzęt iTBS oraz MRI (nawet przy użyciu zatyczek dźwiękochłonnych). Narzędzia oceny: ekran bezpieczeństwa TMS, ekran bezpieczeństwa MRI, historia medyczna.
• Obecne zażywanie (jakiekolwiek zażywanie w ciągu ostatnich 4 tygodni, codzienne używanie przez ponad tydzień w ciągu ostatnich 6 miesięcy) jakichkolwiek substancji (z wyłączeniem alkoholu, zob. kryterium 9), badanego leku lub jakichkolwiek leków o działaniu psychotropowym, anty- lub pro- działanie konwulsyjne lub antykoagulanty. Zostanie to określone według uznania MAI. Uzasadnienie: stosowanie niektórych leków lub leków może obniżać próg drgawkowy w trakcie stosowania lub odstawienia, dlatego jest przeciwwskazane w iTBS. Narzędzia oceny: historia medyczna, analiza toksykologiczna moczu na obecność szerokiej gamy leków na receptę i bez recepty. Historia życia w postaci schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, manii lub hipomanii. Uzasadnienie: Interesująca nas populacja to zdrowa populacja bez zaburzeń psychicznych innych niż zaburzenia związane z używaniem tytoniu. U uczestników z chorobą afektywną dwubiegunową, manią lub hipomanią istnieje niewielka szansa, że ​​iTBS może wywołać objawy (hipo)maniakalne. Narzędzia oceny: M.I.N.I. Potencjalne diagnozy będą dalej oceniane przez doradcę.
• Aktualne główne zaburzenia psychiczne, w tym między innymi nastrój, lęk, zaburzenia psychotyczne lub zaburzenia psychiczne wywołane substancjami, lub wszelkie aktualne myśli samobójcze lub obecnie stosowane leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. MAI zastrzega sobie prawo do wykluczenia na podstawie wywiadu psychiatrycznego, który nie został wyraźnie opisany w tym kryterium. Uzasadnienie: Zaburzenia psychiczne dotyczą ośrodkowego układu nerwowego (OUN) iw związku z tym można oczekiwać, że zmienią one środki fMRI stosowane w tym badaniu. Narzędzia oceny: M.I.N.I., Inwentarz Depresji Becka, Inwentarz Lęku Becka, Skale Samoopisu Dorosłych ADHD oraz potwierdzenie wywiadu klinicznego przez klinicystę.
• Spełnij aktualne kryteria DSM-5 dla umiarkowanych do ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji, alkoholu lub jakichkolwiek narkotyków (z wyjątkiem nikotyny dla grupy palaczy). Zaburzenie związane z używaniem substancji w przeszłości (SUD) jest dopuszczalne na podstawie określenia MAI. Osoby z przebytym SUD substancji innych niż alkohol lub marihuana mogą obecnie nie używać (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) substancji, od której były uzależnione. Osoby z przebytym SUD alkoholu lub marihuany, które zgłaszają obecne używanie substancji wcześniej uzależnionej, mogą zostać uwzględnione, pod warunkiem, że obecnie nie spełniają kryteriów wycofania. Uzasadnienie: SUD innych substancji (narkotyków lub alkoholu) może skutkować unikalnymi deficytami OUN, które mogą zafałszować wyniki i wprowadzić nadmierną zmienność. Narzędzia oceny: Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I) i kliniczna ocena SUD, ankieta dotycząca używania narkotyków, wskaźnik nasilenia uzależnień. Pozytywny wynik testu na obecność marihuany nie będzie wykluczał, o ile uczestnicy, na podstawie samoopisu, nie używali w ciągu 24 godzin poprzedzających wizyty obrazowe. W przypadku pozytywnego wyniku testu narkotykowego na obecność marihuany, samoopisy dotyczące bieżącego używania marihuany zostaną wykorzystane do odróżnienia osób używających sporadycznie/nieczęsto od osób używających regularnie/często.
• Historia zawału mięśnia sercowego, dławicy piersiowej, zastoinowej niewydolności serca, kardiomiopatii, udaru mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego, wypadania płatka zastawki mitralnej lub jakiejkolwiek choroby serca będącej obecnie pod opieką medyczną. Uzasadnienie: ryzyko wystąpienia iTBS u osób z chorobami serca jest nieznane, ponadto takie schorzenia mogą wpływać na przepływ krwi, sygnał fMRI i inne sygnały autonomiczne. Warunki te mogą również dodać znaczną dodatkową zmienność do danych. Narzędzia diagnostyczne: ocena fizykalna, EKG, historia medyczna.
• Kobiety w ciąży, aktywne seksualnie i nie stosujące akceptowalnej formy antykoncepcji. Uzasadnienie: procedury badawcze stosowane w obecnym protokole (MRI, iTBS) mogą wikłać przebieg ciąży. Narzędzia oceny: testy ciążowe z moczu i/lub surowicy oraz wywiad kliniczny. Testy ciążowe z moczu będą również przeprowadzane na początku każdej wizyty obrazowej.
• Udział w dowolnej sesji NIBS (z wyłączeniem bieżącego protokołu) mniej niż dwa tygodnie temu. Brak ekspozycji na NIBS w celach leczniczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Uzasadnienie: aby uniknąć ewentualnych skutków przeniesienia wcześniejszej ekspozycji na NIBS przed udziałem w proponowanej interwencji, nie będziemy rejestrować uczestników, którzy otrzymali jakikolwiek NIBS w ciągu dwóch tygodni poprzedzających rejestrację lub leczenie metodą NIBS w ciągu ostatnich 6 miesięcy rejestracja poprzedzająca. Narzędzia oceny: ekran bezpieczeństwa TMS.
• Zaburzenia funkcji poznawczych lub trudności w uczeniu się. Uzasadnienie: Zaburzenia funkcji poznawczych i trudności w uczeniu się mogą być związane ze zmienionym funkcjonowaniem mózgu w regionach rekrutowanych podczas wykonywania zadań laboratoryjnych. Zaburzenia funkcji poznawczych mogą wpływać na zdolność do wyrażenia świadomej zgody. Narzędzie oceny: historia medyczna i skrócona skala inteligencji Wechslera (WASI). Oszacowane IQ musi wynosić 80 lub więcej.
• Mają koagulopatie, historię, obecną zakrzepicę żył powierzchownych lub głębokich, nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe ograniczające zdolność osoby do leżenia płasko przez dłuższy czas. Uzasadnienie: Sesje skanowania MR wymagają od uczestników leżenia płasko na plecach i pozostawania w całkowitym bezruchu przez około dwie godziny. Dlatego warunki, które by to utrudniały (np. przewlekły ból pleców, znaczna skolioza) lub niebezpieczne (np. rodzinny zespół nadkrzepliwości, zakrzepica w wywiadzie) zostaną wykluczone. Narzędzia oceny: wywiad i badanie fizykalne przeprowadzone przez wykwalifikowanego lekarza IRP, uzupełnione próbą leżenia w symulowanym skanerze w celu oceny problemów związanych z komfortem.
• Regularnie stosuj leki na receptę (np. leki przeciwdepresyjne, benzodiazepiny, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdrgawkowe, barbiturany), dostępne bez recepty (np. leki na przeziębienie) lub leki ziołowe (np. kava, miłorząb japoński, ziele dziurawca), które mogą wpływać na ośrodkowy układ nerwowy funkcji, funkcji układu krążenia lub sprzężenia neuronowo-naczyniowego. Uzasadnienie: Stosowanie tych substancji może zmienić sygnał fMRI i/lub funkcje nerwowe będące przedmiotem zainteresowania w obecnym badaniu. Narzędzia oceny: Wywiad i obszerne badanie moczu na obecność narkotyków w celu wykrycia leków przeciwdepresyjnych, benzodiazepin, leków przeciwpsychotycznych, leków przeciwdrgawkowych i barbituranów.

KRYTERIA WŁĄCZENIA (PRÓBOWANIE PROTOKOŁU):

Uczestnicy muszą:

• Być praworęcznym.

  • Uzasadnienie: Różnice w dominacji półkuli mogą utrudniać podawanie iTBS i pomiary MRI.
  • Narzędzie przesiewowe: Raport własny.

• Bądź w dobrym zdrowiu.

  • Uzasadnienie: Wiele chorób może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia TMS...