Farmakokinetikai tanulmány a gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások és az Elpida® biztonságosságának értékelésére más gyógyszerekkel történő együttadáskor

Bevételi kritériumok:

Az egészséges alanyoknak a következő kritériumoknak kell megfelelniük, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:

1. 18 és 45 év közötti (beleértve) nemdohányzó férfiak és nők (csak a 7. csoportba tartozó nők);
2. Ellenőrzött "egészséges" diagnózis standard klinikai, laboratóriumi és műszeres vizsgálati módszerek szerint;
3. A testtömeg-index 18,5 kg/m2 és 30,0 kg/m2 között mozog, a testtömeg pedig 50 kg NLT;
4. Negatív alkohol- és drogteszt;
5. Hozzájárulás két megfelelő és megbízható fogamzásgátlási módszer alkalmazásához a vizsgálat során és annak befejezését követő 3 hónapig: spermiciddel (hab, gél, krém, kúpok) tartalmazó óvszer vagy spermiciddel ellátott rekeszizom, vagy óvszer és membrán, vagy óvszer és méhen belüli eszköz;
6. Aláírt betegtájékoztató és a vizsgálatban való részvételhez szóló tájékoztatáson alapuló beleegyezés nyomtatványa.

Kizárási kritériumok:

Egy alany nem minősül jogosultnak a vizsgálatban való részvételre, ha az alábbi kritériumok közül egy vagy több teljesül:

1. Krónikus szív- és érrendszeri, bronchopulmonalis, neuroendokrin, izom-csontrendszeri betegségek, valamint a gyomor-bélrendszer, a máj, a vese, a vér betegségei;
2. A standard laboratóriumi és műszeres paraméterek változói a normál határokon túl vannak (figyelembe véve a laboratóriumi paraméterek elfogadható határait;
3. Sebészeti beavatkozások a gyomor-bél traktusban a kórtörténetben (kivéve a vakbélműtét);
4. Szisztolés nyomás 90 mm alatti vagy 130 mm feletti higany, diasztolés nyomás 60 mm alatti higany vagy 85 mm feletti higany, pulzusszám 60 BPM-nél kisebb vagy 90 BPM-nél nagyobb a szűréskor;
5. Rendszeres gyógyszerek bevitele a szűrés előtt kevesebb mint 2 héttel (beleértve a gyógynövénykészítményeket és étrend-kiegészítőket); a hemodinamikára, májműködésre stb. kifejezett hatást gyakorló gyógyszerek (például barbiturátok, omeprazol, cimetidin stb.) bevitele kevesebb mint 30 nappal a szűrés előtt;
6. HIV és hepatitis C vírus elleni antitestek jelenléte, hepatitis В felületi antigén jelenléte, pozitív szifilisz teszt;
7. Instabil alvásszerkezet (pl. éjszakai munka, alvászavarok, álmatlanság, közelmúltbeli visszatérés egy másik időzónából stb.), extrém fizikai aktivitás (pl. súlyemelés), speciális diéta (pl. vegetáriánus, vegán);
8. Alkohol (heti több mint 10 egység alkohol fogyasztása) vagy kábítószer-függőség jelei; alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás a szűrést megelőző 4 napon belül; cigarettázás 3 hónappal a szűrés előtt; pozitív drog- és/vagy alkoholteszt;
9. Gyógyszerallergia a kórtörténetben (beleértve a gyógyszer intoleranciát, beleértve a vizsgálati gyógyszerek bármely összetevőjével szembeni túlérzékenységet), valamint ételallergia;
10. Laktázhiány, laktóz intolerancia, glükóz-galaktóz felszívódási zavar;
11. Egyéni intolerancia a vizsgált gyógyszerek bármely összetevőjével szemben;
12. Vér-/plazmaadás (450 ml vér vagy plazma és több) kevesebb mint 2 hónappal a szűrés előtt;
13. Kezelés vizsgálati gyógyszerrel más klinikai vizsgálatok keretében a szűrést megelőző 1 hónapon belül (beleértve az ellenőrző látogatásokat is);
14. Akut fertőző betegségek kevesebb, mint 4 héttel a szűrés előtt;
15. CYP3A4/5 inhibitorok vagy induktorok, olyan gyógyszerek, amelyek az StD beadását megelőző 30 napon belül QT-megnyúlást okoznak;
16. Nőknek - terhességi teszt vagy szoptatás pozitív eredménye; Képtelenség írni vagy olvasni; nem hajlandó megérteni és betartani a vizsgálati protokoll eljárásait; a gyógyszerbeviteli rend be nem tartása vagy az eljárások végrehajtása, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket vagy az alany biztonságát, és megakadályozhatja az alany további részvételét a vizsgálatban; bármely egyéb kapcsolódó egészségügyi vagy súlyos pszichológiai állapot, amely miatt az alany nem jogosult a klinikai vizsgálatban való részvételre, korlátozza a tájékoztatáson alapuló hozzájárulás megszerzésének jogszerűségét vagy befolyásolja az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét.