Étude pharmacocinétique pour évaluer les interactions médicamenteuses et l'innocuité d'Elpida® en co-administration avec d'autres médicaments

Critère d'intégration:

Les sujets sains doivent répondre aux critères suivants pour être inclus dans l'étude :

1. Hommes et femmes non fumeurs âgés de 18 à 45 ans (inclus) (uniquement les femmes du groupe 7) ;
2. Diagnostic "sain" vérifié selon les méthodes standard d'examen clinique, de laboratoire et instrumental ;
3. L'indice de masse corporelle varie entre 18,5 kg/m2 et 30,0 kg/m2 et un poids corporel NLT de 50 kg ;
4. Tests d'alcoolémie et de drogue négatifs ;
5. Consentement à utiliser deux méthodes de contraception adéquates et fiables tout au long de l'étude et jusqu'à 3 mois après sa fin : un préservatif avec spermicide (mousse, gel, crème, suppositoires), ou un diaphragme avec spermicide, ou un préservatif et un diaphragme, ou un préservatif et dispositif intra-utérin ;
6. Fiche d'information du patient signée et formulaire de consentement éclairé pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

Un sujet sera considéré comme non éligible pour participer à l'étude si un ou plusieurs des critères suivants sont remplis :

1. Maladies chroniques du système cardiovasculaire, broncho-pulmonaire, neuroendocrinien, musculo-squelettique, ainsi que maladies du tractus gastro-intestinal, du foie, des reins, du sang ;
2. Les variables des paramètres de laboratoire et instrumentaux standard sont au-delà des limites normales (en tenant compte des limites acceptables des paramètres de laboratoire ;
3. Interventions chirurgicales sur le tractus gastro-intestinal dans les antécédents médicaux (sauf appendicectomie);
4. Pression systolique inférieure à 90 mm de mercure ou supérieure à 130 mm de mercure, pression diastolique inférieure à 60 mm de mercure ou supérieure à 85 mm de mercure, fréquence cardiaque inférieure à 60 BPM ou supérieure à 90 BPM lors du dépistage ;
5. Prise régulière de médicaments moins de 2 semaines avant le dépistage (y compris les préparations à base de plantes et les compléments alimentaires) ; prise de médicaments ayant un effet prononcé sur l'hémodynamique, la fonction hépatique, etc. (par exemple, barbituriques, oméprazole, cimétidine, etc.) moins de 30 jours avant le dépistage ;
6. Présence d'anticorps contre le VIH et le virus de l'hépatite C, présence d'antigène de surface de l'hépatite В, test de syphilis positif ;
7. Une structure de sommeil instable (ex. : travail de nuit, troubles du sommeil, insomnie, retour récent d'un autre fuseau horaire, etc.), une activité physique extrême (ex. haltérophilie), un régime alimentaire particulier (par ex. végétarien, végétalien);
8. Signes d'alcool (consommation de plus de 10 unités d'alcool par semaine) ou de toxicomanie ; consommation d'alcool ou de drogues dans les 4 jours précédant le dépistage ; fumer des cigarettes 3 mois avant le dépistage ; test de dépistage de drogue et/ou d'alcool positif ;
9. Allergies aux médicaments dans les antécédents médicaux (y compris l'intolérance aux médicaments, y compris l'hypersensibilité à l'un des composants des médicaments à l'étude) ainsi que les allergies alimentaires ;
10. Déficit en lactase, intolérance au lactose, malabsorption du glucose et du galactose ;
11. Intolérance individuelle à l'un des composants des médicaments à l'étude ;
12. Don de sang/plasma (450 ml de sang ou de plasma et plus) moins de 2 mois avant le dépistage ;
13. Traitement avec un médicament à l'étude dans le cadre d'autres essais cliniques dans le mois précédant le dépistage (y compris les visites de suivi) ;
14. Maladies infectieuses aiguës moins de 4 semaines avant le dépistage ;
15. Inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4/5, médicaments qui provoquent un allongement de l'intervalle QT dans les 30 jours précédant l'administration de StD ;
16. Pour les femmes - résultat positif du test de grossesse ou de l'allaitement ; Incapacité de lire ou d'écrire; refus de comprendre et d'adhérer aux procédures du protocole d'étude ; non-respect du régime de prise de médicaments ou de l'exécution de procédures qui, selon l'investigateur, peuvent affecter les résultats de l'étude ou la sécurité du sujet et empêcher le sujet de participer davantage à l'étude ; toute autre affection médicale ou psychologique grave associée rendant le sujet inéligible à participer à l'étude clinique, restreignant la légalité de l'obtention du consentement éclairé ou affectant la capacité du sujet à participer à l'étude.