Estudo farmacocinético para avaliar as interações medicamentosas e a segurança de Elpida® em coadministração com outros medicamentos

Critério de inclusão:

Indivíduos saudáveis ​​devem atender aos seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

1. Homens e mulheres não fumadores entre os 18 e os 45 anos (inclusive) (apenas mulheres no Grupo 7);
2. Diagnóstico "saudável" verificado de acordo com métodos de exame clínico, laboratorial e instrumental padrão;
3. Índice de Massa Corporal varia entre 18,5 kg/m2 e 30,0 kg/m2 e um peso corporal NLT 50 kg;
4. Testes de álcool e drogas negativos;
5. Consentimento em usar dois métodos contraceptivos adequados e confiáveis ​​durante todo o estudo e até 3 meses após sua conclusão: preservativo com espermicida (espuma, gel, creme, supositórios), ou diafragma com espermicida, ou preservativo e diafragma, ou preservativo e dispositivo intrauterino;
6. Ficha de Informações do Paciente assinada e Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para participar do estudo.

Critério de exclusão:

Um sujeito será considerado não elegível para participar do estudo se um ou mais dos seguintes critérios forem atendidos:

1. Doenças crônicas do sistema cardiovascular, broncopulmonar, neuroendócrino, musculoesquelético, bem como doenças do trato gastrointestinal, fígado, rins, sangue;
2. As variáveis ​​dos parâmetros laboratoriais e instrumentais padrão estão além dos limites normais (tendo em conta os limites aceitáveis ​​dos parâmetros laboratoriais;
3. Intervenções cirúrgicas no trato gastrointestinal na história médica (exceto apendicectomia);
4. Pressão sistólica abaixo de 90 mm de Mercúrio ou acima de 130 mm de Mercúrio, pressão diastólica abaixo de 60 mm de Mercúrio ou acima de 85 mm de Mercúrio, frequência cardíaca menor que 60 BPM ou maior que 90 BPM na triagem;
5. Ingestão regular de medicamentos menos de 2 semanas antes da triagem (incluindo preparações à base de ervas e suplementos dietéticos); ingestão de medicamentos com efeito pronunciado na hemodinâmica, função hepática, etc. (por exemplo, barbitúricos, omeprazol, cimetidina, etc.) menos de 30 dias antes da triagem;
6. Presença de anticorpos para o vírus HIV e hepatite C, presença de antígeno de superfície da hepatite B, teste de sífilis positivo;
7. Uma estrutura de sono instável (por exemplo, trabalho noturno, distúrbios do sono, insônia, retorno recente de outro fuso horário, etc.), atividade física extrema (por exemplo, levantamento de peso), uma dieta especial (p. vegetariano, vegano);
8. Sinais de álcool (ingestão de mais de 10 unidades de álcool por semana) ou dependência de drogas; consumo de álcool ou drogas nos 4 dias anteriores à triagem; tabagismo 3 meses antes da triagem; teste positivo para drogas e/ou álcool;
9. Alergias a medicamentos no histórico médico (incluindo intolerância a medicamentos, incluindo hipersensibilidade a qualquer componente dos medicamentos do estudo), bem como alergia alimentar;
10. Deficiência de lactase, intolerância à lactose, má absorção de glicose-galactose;
11. Intolerância individual a qualquer componente dos medicamentos do estudo;
12. Doação de sangue/plasma (450 ml de sangue ou plasma e mais) menos de 2 meses antes da triagem;
13. Tratamento com um medicamento do estudo no âmbito de outros ensaios clínicos dentro de 1 mês antes da triagem (incluindo visitas de acompanhamento);
14. Doenças infecciosas agudas menos de 4 semanas antes da triagem;
15. Inibidores ou indutores do CYP3A4/5, drogas que causam prolongamento do intervalo QT 30 dias antes da administração do StD;
16. Para mulheres - resultado positivo de teste de gravidez ou amamentação; Incapacidade de ler ou escrever; falta de vontade de entender e aderir aos procedimentos do protocolo do estudo; não cumprimento do regime de ingestão de drogas ou execução de procedimentos, que, conforme acredita o Investigador, pode afetar os resultados do estudo ou a segurança do sujeito e impedir que o sujeito continue participando do estudo; quaisquer outras condições médicas ou psicológicas graves associadas que tornem o sujeito não elegível para participar do estudo clínico, restringindo a legalidade da obtenção do Consentimento Informado ou afetando a capacidade do sujeito de participar do estudo.