评估 Elpida® 与其他药物联合用药时的药物相互作用和安全性的药代动力学研究

纳入标准：

健康受试者必须符合以下标准才能参加研究：

1. 18岁至45岁（含）的不吸烟男女（第7组仅限女性）；
2. 根据标准的临床、实验室和仪器检查方法验证“健康”诊断；
3. 体重指数介于 18.5 kg/m2 和 30.0 kg/m2 之间，体重 NLT 50 kg；
4. 酒精和药物测试呈阴性；
5. 同意在整个研究期间和完成后最多 3 个月内使用两种充分可靠的避孕方法：含杀精子剂的避孕套（泡沫、凝胶、乳膏、栓剂），或含杀精子剂的隔膜，或避孕套和隔膜，或避孕套和宫内节育器；
6. 签署患者信息表和知情同意书以参与研究。

排除标准：

如果满足以下一项或多项标准，受试者将被视为不符合参加研究的资格：

1. 心血管、支气管肺、神经内分泌、肌肉骨骼系统的慢性疾病，以及胃肠道、肝脏、肾脏、血液疾病；
2. 标准实验室和仪器参数的变量超出正常范围（考虑到实验室参数的可接受限度；
3. 病史中对胃肠道的外科手术（阑尾切除术除外）；
4. 收缩压低于 90 毫米汞柱或高于 130 毫米汞柱，舒张压低于 60 毫米汞柱或高于 85 毫米汞柱，筛查时心率低于 60 BPM 或高于 90 BPM；
5. 筛选前不到 2 周定期服用药物（包括草药制剂和膳食补充剂）；筛查前 30 天内服用对血流动力学、肝功能等有显着影响的药物（例如巴比妥类药物、奥美拉唑、西咪替丁等）；
6. 存在 HIV 和丙型肝炎病毒抗体，存在乙型肝炎表面抗原，梅毒试验阳性；
7. 不稳定的睡眠结构（例如夜间工作、睡眠障碍、失眠、最近从另一个时区返回等）、极端的体力活动（例如 举重）、特殊饮食（例如 素食主义者，素食主义者）；
8. 酒精（每周摄入超过 10 个酒精单位）或药物成瘾的迹象；筛查前 4 天内饮酒或吸毒；筛选前 3 个月吸烟；药物和/或酒精测试呈阳性；
9. 病史中的药物过敏（包括药物不耐受，包括对研究药物的任何成分过敏）以及食物过敏；
10. 乳糖酶缺乏症、乳糖不耐症、葡萄糖-半乳糖吸收不良；
11. 对研究药物的任何成分的个体不耐受；
12. 筛选前不到2个月的血液/血浆捐献（450毫升血液或血浆及更多）；
13. 在筛选前 1 个月内在其他临床试验框架内使用研究药物治疗（包括随访）；
14. 筛选前不到 4 周患有急性传染病；
15. CYP3A4/5 的抑制剂或诱导剂，在 StD 给药前 30 天内引起 QT 延长的药物；
16. 对于女性 - 妊娠试验或母乳喂养的阳性结果；无法阅读或书写；不愿意理解和遵守研究方案程序；不遵守药物摄入方案或程序的执行，研究者认为这可能会影响研究结果或受试者的安全并阻止受试者进一步参与研究；任何其他相关的医疗或严重心理状况使受试者不符合参加临床研究的资格，限制获得知情同意书的合法性或影响受试者参加研究的能力。