이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

다른 약물과의 병용투여 시 엘피다®의 약물간 상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 약동학 연구

2022년 1월 10일 업데이트: Viriom

건강한 지원자를 대상으로 다른 약물과 병용투여 시 엘피다®의 약물간 상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 공개 약동학 연구

이 연구는 Elpida®와 병용 투여 시 일부 항생제, 양성자 펌프 억제제, 스타틴 및 복합 경구 피임약과 같은 다른 약물의 PK 및 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 Elpida®와 다른 약물(Rifampin, Rifabutin, Clarithromycin, Omeprazole, Atorvastatin 및 Levonorgestrel과 Ethinylestradiol의 조합)의 단일 병용 투여에서 연구 물질의 PK 매개변수 변화에 따른 약물-약물 상호 작용을 평가합니다. 과목

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
    • Moscow Region
      • Reutov, Moscow Region, 러시아 연방, 143964
        • Central Clinical City Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

건강한 피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

  1. 18세에서 45세 사이의 비흡연 남녀(그룹 7의 여성만 해당)
  2. 표준 임상, 실험실 및 기기 검사 방법에 따라 확인된 "건강한" 진단;
  3. 체질량 지수 범위는 18.5kg/m2 ~ 30.0kg/m2이고 체중 NLT는 50kg입니다.
  4. 음성 알코올 및 약물 검사;
  5. 연구 기간 내내 그리고 완료 후 최대 3개월까지 두 가지 적절하고 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 것에 대한 동의: 살정제 함유 콘돔(거품, 젤, 크림, 좌약) 또는 살정제 함유 격막, 또는 콘돔과 격막, 또는 콘돔 및 자궁 내 장치;
  6. 서명된 환자 정보 시트 및 연구 참여 동의서 양식.

제외 기준:

다음 기준 중 하나 이상이 충족되는 경우 피험자는 연구에 참여할 자격이 없는 것으로 간주됩니다.

  1. 심혈관, 기관지 폐, 신경 내분비, 근골격계의 만성 질환뿐만 아니라 위장관, 간, 신장, 혈액 질환;
  2. 표준 실험실 및 기기 매개변수의 변수는 정상 한계를 벗어납니다(실험실 매개변수의 허용 한계를 고려함;
  3. 병력에서 위장관에 대한 외과 적 개입 (충수 절제술 제외);
  4. 90mm 수은 미만 또는 130mm 수은 초과 수축기 혈압, 60mm 수은 미만 또는 85mm 수은 초과 이완기 혈압, 스크리닝 시 심박수 60BPM 미만 또는 90BPM 초과;
  5. 스크리닝 전 2주 미만의 약물(약초 제제 및 식이 보조제 포함)의 정기적인 섭취; 스크리닝 전 30일 이내에 혈역학, 간 기능 등에 현저한 영향을 미치는 약물(예: 바르비투르산염, 오메프라졸, 시메티딘 등) 복용;
  6. HIV 및 C형 간염 바이러스에 대한 항체의 존재, B형 간염 표면 항원의 존재, 양성 매독 검사;
  7. 불안정한 수면 구조(예: 야간 작업, 수면 장애, 불면증, 최근 다른 시간대에서 돌아온 경우 등), 과도한 신체 활동(예: 역도), 특별 식단(예: 채식주의자, 채식주의자);
  8. 알코올(주당 10단위 이상의 알코올 섭취) 또는 약물 중독의 징후 스크리닝 전 4일 이내에 알코올 또는 약물 소비; 스크리닝 3개월 전 흡연; 약물 및/또는 알코올 검사 양성;
  9. 병력의 약물 알레르기(연구 약물의 모든 구성 요소에 대한 과민성을 포함하는 약물 불내성 포함) 및 음식 알레르기;
  10. 락타아제 결핍, 락토스 불내성, 포도당-갈락토스 흡수 장애;
  11. 연구 약물의 모든 구성 요소에 대한 개인적인 불내성;
  12. 스크리닝 전 2개월 미만의 혈액/혈장 기증(혈액 또는 혈장 450ml 이상);
  13. 스크리닝 전 1개월 이내에 다른 임상 시험의 틀에서 연구 약물을 사용한 치료(추적 방문 포함),
  14. 스크리닝 전 4주 미만의 급성 감염성 질환;
  15. CYP3A4/5의 억제제 또는 유도제, StD 투여 전 30일 이내에 QT 연장을 유발하는 약물;
  16. 여성의 경우 - 임신 테스트 또는 모유 수유의 양성 결과; 읽거나 쓸 수 없음 연구 프로토콜 절차를 이해하고 따르지 않으려는 의지; 연구자가 생각하기에 연구 결과 또는 피험자의 안전에 영향을 미치고 피험자가 연구에 추가로 참여하는 것을 방해할 수 있는 약물 섭취 요법 또는 절차의 실행에 대한 비순응; 피험자가 임상 연구에 참여할 자격이 없게 만들고 사전 동의를 얻는 합법성을 제한하거나 연구에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미치는 기타 관련 의료 또는 심각한 심리적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Elpida® 단일 용량
Elpida® 단일 용량(캡슐 20mg)
의약품: 엘피다®
Elpida® 캡슐, 20mg
다른 이름들:
  • 엘술파비린
  • VM1500
  • VM-1500
실험적: 리팜핀 & 엘피다®
리팜핀(캡슐 150mg) 단회, 리팜핀+엘피다® 20mg 단회
의약품: 엘피다®
Elpida® 캡슐, 20mg
다른 이름들:
  • 엘술파비린
  • VM1500
  • VM-1500
의약품: 리팜핀
리팜핀 캡슐, 150mg
실험적: 리파부틴 & 엘피다®
리파부틴 캡슐 150mg 단회, 리파부틴+엘피다® 20mg 단회
의약품: 엘피다®
Elpida® 캡슐, 20mg
다른 이름들:
  • 엘술파비린
  • VM1500
  • VM-1500
의약품: 리파부틴
리파부틴 캡슐, 150mg
실험적: 클래리스로마이신 & 엘피다®
클래리트로마이신 캡슐 250mg 단회 투여, 클래리트로마이신 + 엘피다® 20mg 단회 투여
의약품: 엘피다®
Elpida® 캡슐, 20mg
다른 이름들:
  • 엘술파비린
  • VM1500
  • VM-1500
의약품: 클래리스로마이신
클래리트로마이신 필름코팅정 250mg
실험적: 오메프라졸 & 엘피다®
오메프라졸 캡슐 20mg 단회 투여, 오메프라졸 + 엘피다® 20mg 단회 투여
의약품: 엘피다®
Elpida® 캡슐, 20mg
다른 이름들:
  • 엘술파비린
  • VM1500
  • VM-1500
의약품: 오메프라졸
오메프라졸 필름코팅정 20mg
실험적: 아토르바스타틴 & 엘피다®
아토르바스타틴정 80mg 단회투여, 아토르바스타틴+엘피다® 20mg 단회투여
의약품: 엘피다®
Elpida® 캡슐, 20mg
다른 이름들:
  • 엘술파비린
  • VM1500
  • VM-1500
의약품: 아토르바스타틴
아토르바스타틴 필름코팅정 80mg
실험적: 레보노르게스트렐+에티닐에스트라디올 및 Elpida®
레보노르게스트렐 150µg + 에티닐에스트라디올 150µg 정제, 레보노르게스트렐 + 에티닐에스트라디올 + 엘피다® 20mg 1회 용량
의약품: 엘피다®
Elpida® 캡슐, 20mg
다른 이름들:
  • 엘술파비린
  • VM1500
  • VM-1500
의약품: 레보노르게스트렐+에티닐에스트라디올
레보놀게스트렐 150μg + 에티닐에스트라디올 30μg 필름코팅정
활성 비교기: Elpida® 다중 투여
Elpida® QD 투약 14일
의약품: 엘피다®
Elpida® 캡슐, 20mg
다른 이름들:
  • 엘술파비린
  • VM1500
  • VM-1500

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
엘설파비린의 혈장 농도
기간: 42일
42일
VM1500A의 혈장 농도
기간: 42일
42일
리팜피신의 혈장 농도
기간: 42일
42일
리파부틴의 혈장 농도
기간: 49일
49일
클라리스로마이신의 혈장 농도
기간: 42일
42일
아토르바스타틴의 혈장 농도
기간: 42일
42일
레보노르게스트렐의 혈장 농도
기간: 42일
42일
에티닐에스트라디올의 혈장 농도
기간: 42일
42일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
AE 및 SAE의 발생률
기간: 49일
49일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Viriom

수사관

  • 수석 연구원: Elena Smolyarchuk, PhD, I.M. Sechenov First Medical State University
  • 수석 연구원: Alla Andreeva, PhD, Smolensk Region Clinical Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 14일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 6일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HIV-VM1500-08

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV-1 감염에 대한 임상 시험

엘피다®에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Philippines

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다