Studio di farmacocinetica per valutare le interazioni farmacologiche e la sicurezza di Elpida® in co-somministrazione con altri farmaci

Criterio di inclusione:

I soggetti sani devono soddisfare i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

1. Uomini e donne non fumatori di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) (solo donne nel Gruppo 7);
2. Diagnosi "sane" verificate secondo metodiche standard di esame clinico, di laboratorio e strumentale;
3. L'indice di massa corporea varia tra 18,5 kg/m2 e 30,0 kg/m2 e un peso corporeo NLT 50 kg;
4. Alcol test e test antidroga negativi;
5. Consenso all'uso di due metodi contraccettivi adeguati e affidabili durante lo studio e fino a 3 mesi dopo il suo completamento: un preservativo con spermicida (schiuma, gel, crema, supposte), o un diaframma con spermicida, o un preservativo e diaframma, o un preservativo e un dispositivo intrauterino;
6. Foglio informativo per il paziente firmato e modulo di consenso informato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

Un soggetto sarà considerato non idoneo a partecipare allo studio se uno o più dei seguenti criteri è soddisfatto:

1. Malattie croniche del sistema cardiovascolare, broncopolmonare, neuroendocrino, muscolo-scheletrico, nonché malattie del tratto gastrointestinale, fegato, reni, sangue;
2. Le variabili dei parametri standard di laboratorio e strumentali sono oltre i limiti normali (tenendo conto dei limiti accettabili dei parametri di laboratorio;
3. Interventi chirurgici sul tratto gastrointestinale nella storia medica (eccetto appendicectomia);
4. Pressione sistolica inferiore a 90 mm di mercurio o superiore a 130 mm di mercurio, pressione diastolica inferiore a 60 mm di mercurio o superiore a 85 mm di mercurio, frequenza cardiaca inferiore a 60 bpm o superiore a 90 bpm allo screening;
5. Assunzione regolare di farmaci meno di 2 settimane prima dello screening (compresi preparati a base di erbe e integratori alimentari); assunzione di farmaci che hanno un effetto pronunciato sull'emodinamica, sulla funzionalità epatica, ecc. (ad esempio barbiturici, omeprazolo, cimetidina, ecc.) meno di 30 giorni prima dello screening;
6. Presenza di anticorpi contro l'HIV e il virus dell'epatite C, presenza di antigene di superficie dell'epatite B, test positivo per la sifilide;
7. Una struttura del sonno instabile (ad es. lavoro notturno, disturbi del sonno, insonnia, ritorno recente da un altro fuso orario, ecc.), attività fisica estrema (ad es. sollevamento pesi), una dieta speciale (ad es. vegetariano, vegano);
8. Segni di alcol (assunzione di più di 10 unità di alcol a settimana) o tossicodipendenza; consumo di alcol o droghe nei 4 giorni precedenti lo screening; fumare sigarette 3 mesi prima dello screening; test antidroga e/o alcol positivo;
9. Allergie ai farmaci nella storia medica (compresa l'intolleranza ai farmaci, inclusa l'ipersensibilità a qualsiasi componente dei farmaci in studio) e allergia alimentare;
10. Deficit di lattasi, intolleranza al lattosio, malassorbimento di glucosio-galattosio;
11. Intolleranza individuale a qualsiasi componente dei farmaci in studio;
12. Donazione di sangue/plasma (450 ml di sangue o plasma e più) meno di 2 mesi prima dello screening;
13. Trattamento con un farmaco in studio nell'ambito di altri studi clinici entro 1 mese prima dello screening (comprese le visite di follow-up);
14. Malattie infettive acute meno di 4 settimane prima dello screening;
15. Inibitori o induttori del CYP3A4/5, farmaci che causano il prolungamento dell'intervallo QT entro 30 giorni prima della somministrazione di StD;
16. Per le donne - risultato positivo del test di gravidanza o dell'allattamento al seno; Incapacità di leggere o scrivere; riluttanza a comprendere e aderire alle procedure del protocollo di studio; mancato rispetto del regime di assunzione dei farmaci o dell'esecuzione delle procedure, che, secondo lo sperimentatore, potrebbero influire sui risultati dello studio o sulla sicurezza del soggetto e impedire al soggetto un'ulteriore partecipazione allo studio; qualsiasi altra condizione medica o psicologica grave associata che renda il soggetto non idoneo a partecipare allo studio clinico, limitando la legalità dell'ottenimento del consenso informato o pregiudicando la capacità del soggetto di partecipare allo studio.