Farmakokinetiikkatutkimus lääkkeiden välisten yhteisvaikutusten ja Elpida®:n turvallisuuden arvioimiseksi yhteiskäytössä muiden lääkkeiden kanssa

Sisällyttämiskriteerit:

Terveiden koehenkilöiden on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

1. 18–45-vuotiaat (mukaan lukien) tupakoimattomat miehet ja naiset (vain naiset ryhmässä 7);
2. Varmennettu "terve" diagnoosi standardien kliinisten, laboratorio- ja instrumentaalisten tutkimusmenetelmien mukaisesti;
3. Painoindeksi vaihtelee välillä 18,5 kg/m2 - 30,0 kg/m2 ja ruumiinpaino NLT 50 kg;
4. Negatiiviset alkoholi- ja huumetestit;
5. Suostumus kahden riittävän ja luotettavan ehkäisymenetelmän käyttämiseen koko tutkimuksen ajan ja enintään 3 kuukautta sen päättymisen jälkeen: kondomi, jossa on spermisidiä (vaahto, geeli, emulsiovoide, peräpuikot), tai spermisidillä varustettu kalvo, tai kondomi ja kalvo, tai kondomi ja kohdunsisäinen laite;
6. Allekirjoitettu potilastietolomake ja tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöä ei pidetä kelvollisena osallistumaan tutkimukseen, jos yksi tai useampi seuraavista ehdoista täyttyy:

1. Krooniset kardiovaskulaariset, bronkopulmonaaliset, neuroendokriiniset, tuki- ja liikuntaelimistön sairaudet sekä maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, veren sairaudet;
2. Normaalien laboratorio- ja instrumenttiparametrien muuttujat ovat normaalien rajojen ulkopuolella (ottaen huomioon laboratorioparametrien hyväksyttävät rajat;
3. Ruoansulatuskanavan kirurgiset toimenpiteet sairaushistoriassa (paitsi umpilisäkkeen poisto);
4. Systolinen paine alle 90 mm elohopeaa tai yli 130 mm elohopeaa, diastolinen paine alle 60 mm elohopeaa tai yli 85 mm elohopeaa, syke alle 60 lyöntiä minuutissa tai yli 90 lyöntiä minuutissa seulonnassa;
5. Säännöllinen lääkkeiden nauttiminen alle 2 viikkoa ennen seulontaa (mukaan lukien kasviperäiset valmisteet ja ravintolisät); sellaisten lääkkeiden nauttiminen, joilla on selvä vaikutus hemodynamiikkaan, maksan toimintaan jne. (esimerkiksi barbituraatit, omepratsoli, simetidiini jne.) alle 30 päivää ennen seulontaa;
6. HIV- ja C-hepatiittiviruksen vasta-aineiden esiintyminen, hepatiitti B pinta-antigeenin esiintyminen, positiivinen kuppatesti;
7. Epävakaa unirakenne (esim. yötyö, unihäiriöt, unettomuus, äskettäinen paluu toiselta aikavyöhykkeeltä jne.), äärimmäinen fyysinen rasitus (esim. painonnosto), erityisruokavalio (esim. kasvissyöjä, vegaani);
8. merkkejä alkoholista (yli 10 alkoholiyksikköä viikossa) tai huumeriippuvuudesta; alkoholin tai huumeiden käyttö 4 päivän sisällä ennen seulontaa; tupakointi 3 kuukautta ennen seulontaa; positiivinen huume- ja/tai alkoholitesti;
9. Lääkeallergiat sairaushistoriassa (mukaan lukien lääke-intoleranssi, mukaan lukien yliherkkyys tutkimuslääkkeiden jollekin aineosalle) sekä ruoka-aineallergia;
10. Laktaasipuutos, laktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö;
11. Yksilöllinen intoleranssi tutkimuslääkkeiden komponenteille;
12. Veren/plasman luovutus (450 ml verta tai plasmaa ja enemmän) alle 2 kuukautta ennen seulontaa;
13. Hoito tutkimuslääkkeellä muiden kliinisten kokeiden puitteissa 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa (mukaan lukien seurantakäynnit);
14. Akuutit tartuntataudit alle 4 viikkoa ennen seulontaa;
15. CYP3A4/5:n estäjät tai indusoijat, lääkkeet, jotka aiheuttavat QT-ajan pidentymistä 30 päivän sisällä ennen StD:n antamista;
16. Naisille - raskaustestin tai imetyksen positiivinen tulos; Kyvyttömyys lukea tai kirjoittaa; haluttomuus ymmärtää ja noudattaa tutkimusprotokollan menettelyjä; lääkkeiden saantiohjeen noudattamatta jättäminen tai toimenpiteiden suorittaminen, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustuloksiin tai koehenkilön turvallisuuteen ja estää tutkittavaa osallistumasta jatkossa tutkimukseen; muut asiaan liittyvät lääketieteelliset tai vakavat psykologiset tilat, joiden vuoksi tutkittava ei voi osallistua kliiniseen tutkimukseen, rajoittaa tietoisen suostumuksen saamisen laillisuutta tai vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.