Farmakokinetikstudie för att utvärdera läkemedelsinteraktioner och säkerhet för Elpida® i samadministration med andra läkemedel

Inklusionskriterier:

Friska försökspersoner måste uppfylla följande kriterier för att bli registrerade i studien:

1. Rökfria män och kvinnor mellan 18 och 45 år (inklusive) (endast kvinnor i grupp 7);
2. Verifierad "frisk" diagnos enligt vanliga kliniska, laboratorie- och instrumentundersökningsmetoder;
3. Body Mass Index varierar mellan 18,5 kg/m2 och 30,0 kg/m2 och en kroppsvikt NLT 50 kg;
4. Negativa alkohol- och drogtester;
5. Samtycke att använda två adekvata och pålitliga preventivmetoder under hela studien och upp till 3 månader efter det att den avslutats: en kondom med spermiedödande medel (skum, gel, kräm, stolpiller), eller ett diafragma med spermiedödande medel, eller en kondom och diafragma, eller en kondom och en intrauterin enhet;
6. Undertecknat patientinformationsblad och form av informerat samtycke för att delta i studien.

Exklusions kriterier:

En försöksperson kommer att anses inte vara berättigad att delta i studien om ett eller flera av följande kriterier är uppfyllda:

1. Kroniska sjukdomar i kardiovaskulära, bronkopulmonella, neuroendokrina, muskuloskeletala systemet, såväl som sjukdomar i mag-tarmkanalen, lever, njurar, blod;
2. Variabler för standardlaboratorie- och instrumentparametrar ligger utanför de normala gränserna (med hänsyn till de acceptabla gränsvärdena för laboratorieparametrar;
3. Kirurgiska ingrepp på mag-tarmkanalen i medicinsk historia (förutom blindtarmsoperation);
4. Systoliskt tryck under 90 mm kvicksilver eller över 130 mm kvicksilver, diastoliskt tryck under 60 mm kvicksilver eller över 85 mm kvicksilver, hjärtfrekvens mindre än 60 bpm eller mer än 90 bpm vid screening;
5. Regelbundet intag av läkemedel mindre än 2 veckor före screening (inklusive växtbaserade preparat och kosttillskott); intag av läkemedel som har en uttalad effekt på hemodynamik, leverfunktion, etc. (till exempel barbiturater, omeprazol, cimetidin, etc.) mindre än 30 dagar före screening;
6. Närvaro av antikroppar mot HIV och hepatit C-virus, närvaro av hepatit В ytantigen, ett positivt syfilistest;
7. En instabil sömnstruktur (t.ex. nattarbete, sömnstörningar, sömnlöshet, nyligen återkomst från en annan tidszon, etc.), extrem fysisk aktivitet (t.ex. styrketräning), en speciell diet (t.ex. vegetarisk, vegan);
8. Tecken på alkohol (intag av mer än 10 enheter alkohol per vecka) eller drogberoende; alkohol- eller drogkonsumtion inom 4 dagar före screening; cigaretter som röker 3 månader före screening; positivt drog- och/eller alkoholtest;
9. Läkemedelsallergier i medicinsk historia (inklusive läkemedelsintolerans, inklusive överkänslighet mot alla komponenter i studieläkemedel) samt födoämnesallergi;
10. Laktasbrist, laktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption;
11. Individuell intolerans mot alla komponenter i studieläkemedel;
12. Blod/plasmadonation (450 ml blod eller plasma och mer) mindre än 2 månader före screening;
13. Behandling med ett studieläkemedel inom ramen för andra kliniska prövningar inom 1 månad före screening (inklusive uppföljningsbesök);
14. Akuta infektionssjukdomar mindre än 4 veckor före screening;
15. hämmare eller inducerare av CYP3A4/5, läkemedel som orsakar QT-förlängning inom 30 dagar före StD-administrering;
16. För kvinnor - positivt resultat av graviditetstest eller amning; Oförmåga att läsa eller skriva; ovilja att förstå och följa studieprotokollsprocedurerna; bristande efterlevnad av läkemedelsintagsregimen eller utförande av procedurer, vilket som utredaren tror kan påverka studieresultaten eller försökspersonens säkerhet och förhindra försökspersonen från ytterligare deltagande i studien; andra associerade medicinska eller allvarliga psykologiska tillstånd som gör försökspersonen inte kvalificerad att delta i den kliniska studien, vilket begränsar lagligheten av att erhålla det informerade samtycket eller påverkar försökspersonens förmåga att delta i studien.