- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03709355
Pharmakokinetik-Studie zur Bewertung der Arzneimittelwechselwirkungen und der Sicherheit von Elpida® bei gleichzeitiger Verabreichung mit anderen Arzneimitteln
10. Januar 2022 aktualisiert von: Viriom
Open-Label-Studie zur Pharmakokinetik zur Bewertung der Arzneimittelwechselwirkungen und der Sicherheit von ELPIDA® bei gleichzeitiger Verabreichung mit anderen Arzneimitteln bei gesunden Freiwilligen
Die Studie bewertet PK und Sicherheit anderer Arzneimittel, wie etwa einiger Antibiotika, Protonenpumpenhemmer, Statine und kombinierter oraler Kontrazeptiva bei gleichzeitiger Verabreichung mit Elpida®
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie bewertet die Arzneimittelwechselwirkung von Elpida® und anderen Arzneimitteln (Rifampin, Rifabutin, Clarithromycin, Omeprazol, Atorvastatin und Kombinationen aus Levonorgestrel und Ethinylestradiol) gemäß Änderungen der PK-Parameter der Studiensubstanzen bei ihrer einmaligen gleichzeitigen Verabreichung an Gesunden Themen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Moscow Region
-
Reutov, Moscow Region, Russische Föderation, 143964
- Central Clinical City Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:
- Nichtraucher-Männer und -Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich) (nur Frauen in Gruppe 7);
- Verifizierte "gesunde" Diagnose gemäß den üblichen klinischen, labortechnischen und instrumentellen Untersuchungsmethoden;
- Body-Mass-Index liegt zwischen 18,5 kg/m2 und 30,0 kg/m2 und einem Körpergewicht NLT von 50 kg;
- Negative Alkohol- und Drogentests;
- Zustimmung zur Anwendung von zwei angemessenen und zuverlässigen Verhütungsmethoden während der gesamten Studie und bis zu 3 Monate nach deren Abschluss: ein Kondom mit Spermizid (Schaum, Gel, Creme, Zäpfchen) oder ein Diaphragma mit Spermizid oder ein Kondom und ein Diaphragma oder a Kondom und ein Intrauterinpessar;
- Unterschriebenes Patienteninformationsblatt und Form der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
Ein Proband gilt als nicht zur Teilnahme an der Studie geeignet, wenn eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt sind:
- Chronische Erkrankungen des kardiovaskulären, bronchopulmonalen, neuroendokrinen, muskuloskelettalen Systems sowie Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, der Leber, der Nieren, des Blutes;
- Variablen von Standardlabor- und Instrumentenparametern liegen außerhalb der normalen Grenzen (unter Berücksichtigung der akzeptablen Grenzen von Laborparametern;
- Operative Eingriffe am Magen-Darm-Trakt in der Anamnese (außer Appendektomie);
- Systolischer Druck unter 90 mm Quecksilbersäule oder über 130 mm Quecksilbersäule, diastolischer Druck unter 60 mm Quecksilbersäule oder über 85 mm Quecksilbersäule, Herzfrequenz unter 60 BPM oder über 90 BPM beim Screening;
- Regelmäßige Einnahme von Arzneimitteln weniger als 2 Wochen vor dem Screening (einschließlich pflanzlicher Präparate und Nahrungsergänzungsmittel); Einnahme von Arzneimitteln mit ausgeprägter Wirkung auf Hämodynamik, Leberfunktion usw. (z. B. Barbiturate, Omeprazol, Cimetidin usw.) weniger als 30 Tage vor dem Screening;
- Vorhandensein von Antikörpern gegen HIV und Hepatitis-C-Virus, Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen, positiver Syphilis-Test;
- Eine instabile Schlafstruktur (z. B. Nachtarbeit, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, kürzliche Rückkehr aus einer anderen Zeitzone usw.), extreme körperliche Aktivität (z. B. Gewichtheben), eine spezielle Diät (z. vegetarisch, vegan);
- Anzeichen von Alkohol (Einnahme von mehr als 10 Einheiten Alkohol pro Woche) oder Drogenabhängigkeit; Alkohol- oder Drogenkonsum innerhalb von 4 Tagen vor dem Screening; Zigarettenrauchen 3 Monate vor dem Screening; positiver Drogen- und/oder Alkoholtest;
- Arzneimittelallergien in der Krankengeschichte (einschließlich Arzneimittelunverträglichkeit, einschließlich Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Studienmedikamente) sowie Nahrungsmittelallergie;
- Laktasemangel, Laktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption;
- Individuelle Unverträglichkeit gegenüber jeglichen Bestandteilen der Studienmedikamente;
- Blut-/Plasmaspende (450 ml Blut oder Plasma und mehr) weniger als 2 Monate vor dem Screening;
- Behandlung mit einem Studienmedikament im Rahmen anderer klinischer Studien innerhalb von 1 Monat vor dem Screening (einschließlich Nachsorgeuntersuchungen);
- Akute Infektionskrankheiten weniger als 4 Wochen vor dem Screening;
- Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4/5, Arzneimittel, die innerhalb von 30 Tagen vor der StD-Verabreichung eine QT-Verlängerung verursachen;
- Für Frauen - positives Ergebnis des Schwangerschaftstests oder des Stillens; Unfähigkeit zu lesen oder zu schreiben; mangelnde Bereitschaft, die Verfahren des Studienprotokolls zu verstehen und einzuhalten; Nichteinhaltung des Medikamenteneinnahmeschemas oder der Durchführung von Verfahren, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen und den Probanden von der weiteren Teilnahme an der Studie abhalten können; alle anderen damit verbundenen medizinischen oder schwerwiegenden psychologischen Zustände, die den Probanden für die Teilnahme an der klinischen Studie ungeeignet machen, die Rechtmäßigkeit der Einholung der Einverständniserklärung einschränken oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Elpida® Einzeldosis
Einzeldosis Elpida® (Kapsel 20 mg)
|
Elpida® Kapseln, 20mg
Andere Namen:
|
Experimental: Rifampin & Elpida®
Einzeldosis Rifampin (Kapsel 150 mg), Rifampin + Elpida® 20 mg Einzeldosis
|
Elpida® Kapseln, 20mg
Andere Namen:
Rifampin-Kapseln, 150 mg
|
Experimental: Rifabutin & Elpida®
Einzeldosis Rifabutin Kapsel 150 mg, Rifabutin + Elpida® 20 mg Einzeldosis
|
Elpida® Kapseln, 20mg
Andere Namen:
Rifabutin-Kapseln, 150 mg
|
Experimental: Clarithromycin & Elpida®
Einzeldosis Clarithromycin-Kapsel 250 mg, Clarithromycin + Elpida® 20 mg Einzeldosis
|
Elpida® Kapseln, 20mg
Andere Namen:
Clarithromycin Filmtabletten, 250 mg
|
Experimental: Omeprazol & Elpida®
Einzeldosis Omeprazol Kapsel 20 mg, Omeprazol + Elpida® 20 mg Einzeldosis
|
Elpida® Kapseln, 20mg
Andere Namen:
Omeprazol Filmtabletten 20 mg
|
Experimental: Atorvastatin & Elpida®
Einzeldosis Atorvastatin Tablette 80 mg, Atorvastatin + Elpida® 20 mg Einzeldosis
|
Elpida® Kapseln, 20mg
Andere Namen:
Atorvastatin Filmtabletten, 80 mg
|
Experimental: Levonorgestrel+Ethinylestradiol & Elpida®
Einzeldosis Levonorgestrel 150 µg + Ethinylestradiol 150 µg Tablette, Levonorgestrel + Ethinylestradiol + Elpida® 20 mg Einzeldosis
|
Elpida® Kapseln, 20mg
Andere Namen:
Levonorgestrel 150 μg + Ethinylestradiol 30 μg, Filmtabletten
|
Aktiver Komparator: Elpida® Mehrfachdosis
Elpida® QD Dosierung für 14 Tage
|
Elpida® Kapseln, 20mg
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Plasmakonzentration von Elsulfavirin
Zeitfenster: 42 Tage
|
42 Tage
|
Plasmakonzentration von VM1500A
Zeitfenster: 42 Tage
|
42 Tage
|
Plasmakonzentration von Rifampicin
Zeitfenster: 42 Tage
|
42 Tage
|
Plasmakonzentration von Rifabutin
Zeitfenster: 49 Tage
|
49 Tage
|
Plasmakonzentration von Clarithromycin
Zeitfenster: 42 Tage
|
42 Tage
|
Plasmakonzentration von Atorvastatin
Zeitfenster: 42 Tage
|
42 Tage
|
Plasmakonzentration von Levonorgestrel
Zeitfenster: 42 Tage
|
42 Tage
|
Plasmakonzentration von Ethinylestradiol
Zeitfenster: 42 Tage
|
42 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die Inzidenz von UEs und SUEs
Zeitfenster: 49 Tage
|
49 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elena Smolyarchuk, PhD, I.M. Sechenov First Medical State University
- Hauptermittler: Alla Andreeva, PhD, Smolensk Region Clinical Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. September 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Antimetaboliten
- Magen-Darm-Mittel
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Östrogene
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Leprostatische Mittel
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Verhütungsmittel, oral, kombiniert
- Kontrazeptiva, oral
- Verhütungsmittel, weiblich
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Cytochrom P-450 CYP3A-Induktoren
- Verhütungsmittel, oral, synthetisch
- Antituberkulöse Mittel
- Verhütungsmittel, oral, hormonell
- Antibiotika, Antituberkulose
- Cytochrom P-450 CYP2B6-Induktoren
- Cytochrom P-450 CYP2C8-Induktoren
- Cytochrom P-450 CYP2C19-Induktoren
- Cytochrom P-450 CYP2C9-Induktoren
- Atorvastatin
- Levonorgestrel
- Ethinylestradiol
- Rifampin
- Rifabutin
- Clarithromycin
- Omeprazol
- Ethinylestradiol, Levonorgestrel-Medikamentenkombination
- Elsulfavirin
Andere Studien-ID-Nummern
- HIV-VM1500-08
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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