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他の薬剤との併用投与におけるエルピーダ®の薬物間相互作用と安全性を評価するための薬物動態研究

2022年1月10日 更新者：Viriom

健康なボランティアにおける他の薬物との併用投与における ELPIDA® の薬物間相互作用および安全性を評価するための非盲検薬物動態研究

この研究では、一部の抗生物質、プロトンポンプ阻害剤、スタチン、併用経口避妊薬など、エルピーダ®と併用した場合の PK と他の薬剤の安全性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、Elpida® と他の薬物 (リファンピン、リファブチン、クラリスロマイシン、オメプラゾール、アトルバスタチン、およびレボノルゲストレルとエチニルエストラジオールの組み合わせ) の薬物間相互作用を、健康な被験者に 1 回同時投与した場合の被験物質の PK パラメータの変化に従って評価します。科目

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
    • Moscow Region
      • Reutov、Moscow Region、ロシア連邦、143964
        • Central Clinical City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

健康な被験者は、研究に登録されるために以下の基準を満たさなければなりません:

  1. 18 歳から 45 歳までの非喫煙の男女 (グループ 7 の女性のみ);
  2. 標準的な臨床検査、実験室検査、および機器検査方法に従って検証された「健康な」診断。
  3. 体格指数は 18.5 kg/m2 から 30.0 kg/m2 の範囲で、体重 NLT は 50 kg です。
  4. 陰性のアルコールおよび薬物検査;
  5. -研究全体およびその完了後3か月までの2つの適切で信頼できる避妊方法の使用への同意：殺精子剤を含むコンドーム（フォーム、ジェル、クリーム、座薬）、または殺精子剤を含む横隔膜、またはコンドームと横隔膜、またはコンドームと子宮内器具;
  6. 署名された患者情報シートと研究に参加するためのインフォームドコンセントのフォーム。

除外基準:

以下の基準の 1 つ以上が満たされている場合、被験者は研究に参加する資格がないと見なされます。

  1. 心血管、気管支肺、神経内分泌、筋骨格系の慢性疾患、および胃腸管、肝臓、腎臓、血液の疾患;
  2. 標準的な実験室および機器パラメータの変数は、通常の限界を超えています（実験室パラメータの許容限界を考慮して;
  3. -病歴における消化管への外科的介入（虫垂切除術を除く）;
  4. -収縮期血圧が90 mm未満の水銀または130 mmを超える水銀、拡張期血圧が60 mm未満の水銀または85 mmを超える水銀、スクリーニング時の心拍数が60 BPM未満または90 BPMを超える;
  5. -スクリーニング前の2週間未満の薬物の定期的な摂取（ハーブ製剤および栄養補助食品を含む）;血行動態、肝機能などに顕著な影響を与える薬物（例えば、バルビツレート、オメプラゾール、シメチジンなど）の摂取は、スクリーニングの30日前未満です。
  6. HIVおよびC型肝炎ウイルスに対する抗体の存在、肝炎B表面抗原の存在、陽性の梅毒検査;
  7. 不安定な睡眠構造 (例: 夜勤、睡眠障害、不眠症、別のタイム ゾーンから最近戻ったなど)、極端な身体活動 (例: 重量挙げ)、特別な食事 (例: ベジタリアン、ビーガン);
  8. アルコール（週に10単位以上のアルコール摂取）または薬物中毒の兆候; -スクリーニング前4日以内のアルコールまたは薬物の消費;スクリーニングの3か月前に喫煙しているタバコ;陽性の薬物および/またはアルコール検査;
  9. -病歴における薬物アレルギー（治験薬の成分に対する過敏症を含む薬物不耐症を含む）および食物アレルギー;
  10. ラクターゼ欠損症、乳糖不耐症、グルコース - ガラクトース吸収不良;
  11. 治験薬の成分に対する個人の不耐性;
  12. -血液/血漿の寄付（450 mlの血液または血漿以上）がスクリーニングの2か月以内;
  13. -スクリーニング前の1か月以内の他の臨床試験の枠組みにおける治験薬による治療（フォローアップ訪問を含む）;
  14. -スクリーニング前4週間未満の急性感染症;
  15. CYP3A4/5 の阻害剤または誘導剤、StD 投与前 30 日以内に QT 延長を引き起こす薬物;
  16. 女性の場合 - 妊娠検査または授乳の陽性結果;読み書きができない;研究プロトコルの手順を理解し、遵守することを望まない;治験責任医師が考えるように、研究結果または被験者の安全に影響を与え、被験者の研究へのさらなる参加を妨げる可能性があると信じている、薬物摂取レジメンまたは手順の実行の不遵守; -被験者を臨床研究に参加する資格をなくす、インフォームドコンセントを取得する合法性を制限する、または被験者の研究に参加する能力に影響を与える、その他の関連する医学的または深刻な心理的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：エルピーダ®単回投与
エルピーダ®（カプセル20mg）単回投与
薬：エルピーダ®
エルピーダカプセル 20mg
他の名前：
  • エルスルファビリン
  • VM1500
  • VM-1500
実験的：リファンピン＆エルピーダ®
リファンピン単回投与（カプセル150mg）、リファンピン＋エルピーダ®20mg単回投与
薬：エルピーダ®
エルピーダカプセル 20mg
他の名前：
  • エルスルファビリン
  • VM1500
  • VM-1500
薬：リファンピン
リファンピンカプセル、150mg
実験的：リファブチン＆エルピーダ®
リファブチン カプセル 150 mg の単回投与、リファブチン + エルピーダ® 20 mg の単回投与
薬：エルピーダ®
エルピーダカプセル 20mg
他の名前：
  • エルスルファビリン
  • VM1500
  • VM-1500
薬：リファブチン
リファブチンカプセル、150mg
実験的：クラリスロマイシン＆エルピーダ®
クラリスロマイシンカプセル250mg単回投与、クラリスロマイシン＋エルピーダ®20mg単回投与
薬：エルピーダ®
エルピーダカプセル 20mg
他の名前：
  • エルスルファビリン
  • VM1500
  • VM-1500
薬：クラリスロマイシン
クラリスロマイシン フィルムコーティング錠 250mg
実験的：オメプラゾール＆エルピーダ®
オメプラゾールカプセル20mg単回投与、オメプラゾール＋エルピーダ®20mg単回投与
薬：エルピーダ®
エルピーダカプセル 20mg
他の名前：
  • エルスルファビリン
  • VM1500
  • VM-1500
薬：オメプラゾール
オメプラゾールフィルムコーティング錠20mg
実験的：アトルバスタチン＆エルピーダ®
アトルバスタチン錠80mg単回投与、アトルバスタチン＋エルピーダ®20mg単回投与
薬：エルピーダ®
エルピーダカプセル 20mg
他の名前：
  • エルスルファビリン
  • VM1500
  • VM-1500
薬：アトルバスタチン
アトルバスタチン フィルムコーティング錠 80mg
実験的：レボノルゲストレル＋エチニルエストラジオール＆エルピーダ®
レボノルゲストレル 150 µg + エチニルエストラジオール 150 µg 錠剤の単回投与、レボノルゲストレル + エチニルエストラジオール + エルピーダ® 20 mg 単回投与
薬：エルピーダ®
エルピーダカプセル 20mg
他の名前：
  • エルスルファビリン
  • VM1500
  • VM-1500
薬：レボノルゲストレル+エチニルエストラジオール
レボノルゲストレル150μg＋エチニルエストラジオール30μg、フィルムコーティング錠
アクティブコンパレータ：エルピーダ® 反復投与
Elpida® QD 14 日間投与
薬：エルピーダ®
エルピーダカプセル 20mg
他の名前：
  • エルスルファビリン
  • VM1500
  • VM-1500

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
エルスルファビリンの血漿中濃度
時間枠：42日
42日
VM1500Aの血漿中濃度
時間枠：42日
42日
リファンピシンの血漿中濃度
時間枠：42日
42日
リファブチンの血漿中濃度
時間枠：49日
49日
クラリスロマイシンの血漿濃度
時間枠：42日
42日
アトルバスタチンの血漿中濃度
時間枠：42日
42日
レボノルゲストレルの血漿中濃度
時間枠：42日
42日
エチニルエストラジオールの血漿中濃度
時間枠：42日
42日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
AE および SAE の発生率
時間枠：49日
49日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Viriom

捜査官

  • 主任研究者：Elena Smolyarchuk, PhD、I.M. Sechenov First Medical State University
  • 主任研究者：Alla Andreeva, PhD、Smolensk Region Clinical Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月14日

一次修了 (実際)

2019年9月6日

研究の完了 (実際)

2019年9月6日

試験登録日

最初に提出

2018年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月15日

最初の投稿 (実際)

2018年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月10日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HIV-VM1500-08

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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