Исследование фармакокинетики для оценки межлекарственных взаимодействий и безопасности препарата Элпида® при одновременном применении с другими препаратами

Критерии включения:

Здоровые субъекты должны соответствовать следующим критериям для включения в исследование:

1. Некурящие мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет (включительно) (только женщины в группе 7);
2. Верифицированный «здоровый» диагноз по стандартным клиническим, лабораторным и инструментальным методам обследования;
3. Индекс массы тела колеблется от 18,5 кг/м2 до 30,0 кг/м2, а масса тела не превышает 50 кг;
4. Отрицательные тесты на алкоголь и наркотики;
5. Согласие на использование двух адекватных и надежных методов контрацепции на протяжении всего исследования и до 3 месяцев после его окончания: презерватив со спермицидом (пена, гель, крем, суппозитории), или диафрагма со спермицидом, или презерватив и диафрагма, или презерватив и внутриматочная спираль;
6. Подписанный информационный лист пациента и форма информированного согласия на участие в исследовании.

Критерий исключения:

Субъект будет считаться не имеющим права на участие в исследовании, если он соответствует одному или нескольким из следующих критериев:

1. Хронические заболевания сердечно-сосудистой, бронхолегочной, нейроэндокринной, опорно-двигательной системы, а также заболевания желудочно-кишечного тракта, печени, почек, крови;
2. Значения стандартных лабораторных и инструментальных показателей выходят за пределы нормы (с учетом допустимых пределов лабораторных показателей;
3. Хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте в анамнезе (кроме аппендэктомии);
4. Систолическое давление ниже 90 мм рт. ст. или выше 130 мм рт. ст., диастолическое давление ниже 60 мм рт. ст. или выше 85 мм рт. ст., ЧСС менее 60 уд.
5. Регулярный прием лекарственных препаратов менее чем за 2 недели до скрининга (в т.ч. растительных препаратов и БАДов); прием препаратов, оказывающих выраженное влияние на гемодинамику, функцию печени и др. (например, барбитуратов, омепразола, циметидина и др.) менее чем за 30 дней до скрининга;
6. Наличие антител к ВИЧ и вирусу гепатита С, наличие поверхностного антигена гепатита В, положительный тест на сифилис;
7. Нестабильная структура сна (например, работа в ночное время, нарушения сна, бессонница, недавнее возвращение из другого часового пояса и т. д.), чрезмерная физическая активность (например, поднятие тяжестей), специальная диета (например, вегетарианец, веган);
8. Признаки алкогольной зависимости (употребление более 10 единиц алкоголя в неделю) или наркотической зависимости; употребление алкоголя или наркотиков в течение 4 дней до скрининга; курение сигарет за 3 месяца до скрининга; положительный тест на наркотики и/или алкоголь;
9. Лекарственная аллергия в анамнезе (в том числе лекарственная непереносимость, в том числе повышенная чувствительность к любым компонентам исследуемых препаратов), а также пищевая аллергия;
10. Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
11. Индивидуальная непереносимость каких-либо компонентов исследуемых препаратов;
12. Донорство крови/плазмы (450 мл крови или плазмы и более) менее чем за 2 месяца до скрининга;
13. Лечение исследуемым препаратом в рамках других клинических исследований в течение 1 месяца до скрининга (включая контрольные визиты);
14. Острые инфекционные заболевания менее чем за 4 недели до скрининга;
15. Ингибиторы или индукторы CYP3A4/5, препараты, вызывающие удлинение интервала QT в течение 30 дней до введения СтД;
16. Для женщин - положительный результат теста на беременность или кормление грудью; Неспособность читать или писать; нежелание понимать и соблюдать процедуры протокола исследования; несоблюдение режима приема лекарственных средств или выполнения процедур, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования или безопасность испытуемого и воспрепятствовать дальнейшему участию испытуемого в исследовании; любые другие сопутствующие медицинские или серьезные психологические состояния, лишающие субъекта права участвовать в клиническом исследовании, ограничивающие законность получения информированного согласия или влияющие на возможность субъекта участвовать в исследовании.