Farmakokinetikundersøgelse til evaluering af lægemiddelinteraktioner og sikkerhed ved Elpida® i samadministration med andre lægemidler

Inklusionskriterier:

Sunde personer skal opfylde følgende kriterier for at blive optaget i undersøgelsen:

1. Ikke-rygende mænd og kvinder mellem 18 og 45 år (inklusive) (kun kvinder i gruppe 7);
2. Verificeret "sund" diagnose i henhold til standard kliniske, laboratoriemæssige og instrumentelle undersøgelsesmetoder;
3. Body Mass Index varierer mellem 18,5 kg/m2 og 30,0 kg/m2 og en kropsvægt NLT 50 kg;
4. Negative alkohol- og stoftests;
5. Samtykke til at bruge to tilstrækkelige og pålidelige præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen og op til 3 måneder efter dens afslutning: et kondom med sæddræbende middel (skum, gel, creme, stikpiller), eller et mellemgulv med sæddræbende middel, eller et kondom og mellemgulv, eller en kondom og en intrauterin enhed;
6. Underskrevet patientinformationsark og form for informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Et forsøgsperson vil blive betragtet som ikke kvalificeret til at deltage i undersøgelsen, hvis et eller flere af følgende kriterier er opfyldt:

1. Kroniske sygdomme i kardiovaskulære, bronkopulmonale, neuroendokrine, muskuloskeletale system, såvel som sygdomme i mave-tarmkanalen, lever, nyrer, blod;
2. Variabler for standardlaboratorie- og instrumentparametre er ud over de normale grænser (under hensyntagen til de acceptable grænser for laboratorieparametre;
3. Kirurgiske indgreb på mave-tarmkanalen i medicinsk historie (undtagen blindtarmsoperation);
4. Systolisk tryk under 90 mm kviksølv eller over 130 mm kviksølv, diastolisk tryk under 60 mm kviksølv eller over 85 mm kviksølv, hjertefrekvens mindre end 60 bpm eller mere end 90 bpm ved screening;
5. Regelmæssig indtagelse af lægemidler mindre end 2 uger før screening (inklusive urtepræparater og kosttilskud); indtagelse af lægemidler, der har en udtalt effekt på hæmodynamikken, leverfunktionen osv. (f.eks. barbiturater, omeprazol, cimetidin osv.) mindre end 30 dage før screening;
6. Tilstedeværelse af antistoffer mod HIV og hepatitis C-virus, tilstedeværelse af hepatitis В overfladeantigen, en positiv syfilistest;
7. En ustabil søvnstruktur (f.eks. natarbejde, søvnforstyrrelser, søvnløshed, nylig hjemkomst fra en anden tidszone osv.), ekstrem fysisk aktivitet (f.eks. vægtløftning), en særlig diæt (f.eks. vegetarisk, vegansk);
8. Tegn på alkohol (indtagelse af mere end 10 enheder alkohol om ugen) eller stofmisbrug; indtagelse af alkohol eller stoffer inden for 4 dage før screening; cigaretter rygning 3 måneder før screening; positiv stof- og/eller alkoholtest;
9. Lægemiddelallergier i sygehistorien (herunder lægemiddelintolerance, herunder overfølsomhed over for alle komponenter i undersøgelseslægemidler) samt fødevareallergi;
10. Lactase-mangel, laktoseintolerance, glucose-galactose malabsorption;
11. Individuel intolerance over for komponenter af undersøgelsesmedicin;
12. Blod/plasmadonation (450 ml blod eller plasma og mere) mindre end 2 måneder før screening;
13. Behandling med et studielægemiddel inden for rammerne af andre kliniske forsøg inden for 1 måned før screening (inklusive opfølgningsbesøg);
14. Akutte infektionssygdomme mindre end 4 uger før screening;
15. Hæmmere eller inducere af CYP3A4/5, lægemidler, der forårsager QT-forlængelse inden for 30 dage før indgivelse af StD;
16. For kvinder - positivt resultat af graviditetstest eller amning; Manglende evne til at læse eller skrive; manglende vilje til at forstå og overholde undersøgelsesprotokolprocedurerne; manglende overholdelse af lægemiddelindtagelsesregimet eller udførelse af procedurer, som, som efterforskeren mener, kan påvirke undersøgelsesresultaterne eller forsøgspersonens sikkerhed og forhindre forsøgspersonen i yderligere at deltage i undersøgelsen; andre associerede medicinske eller alvorlige psykologiske tilstande, der gør forsøgspersonen ikke kvalificeret til at deltage i den kliniske undersøgelse, hvilket begrænser lovligheden af ​​at indhente det informerede samtykke eller påvirker forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.