Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Preoperatív oktatás a műtét utáni ambuláns fájdalom csökkentésére (PELOPS) (PELOPS)

2026. január 27. frissítette: Hospices Civils de Lyon

A preoperatív oktatás hatása a posztoperatív fájdalomcsillapítás kezelésének minőségére a járóbeteg-sebészetben

2015-ben a sebészeti beavatkozások több mint 50%-át járóbeteg-ellátásban végezték. Az ambuláns műtétek utáni sikeres fájdalomcsillapítás kulcsfontosságú, és tökéletes együttműködést igényel a gondozók és a betegek között, egyértelmű tájékoztatást az otthoni fájdalomcsillapítók használatáról. A járóbeteg-műtétet végző kórházak különböző stratégiákat alkalmaztak a posztoperatív fájdalom csökkentésére. A betegek fele azonban alig vagy egyáltalán nem kap információt a posztoperatív fájdalom kezeléséről, és legalább egyharmaduk nem tudja követni a posztoperatív fájdalomcsillapításra vonatkozó utasításokat. Egyértelműen kielégítetlen fájdalomkezelési igény mutatkozik a hazabocsátás utáni első 48-72 órában, jelentős számú segélyhívással és visszafogadással. A járóbeteg-műtét utáni mentőhívások leggyakoribb okai az ellenőrizetlen fájdalom, valamint a gyógyszerekkel vagy a műtét utáni ellátással kapcsolatos kérdések.

Úgy találták, hogy a pszichológiai technikákat alkalmazó strukturált oktatási beavatkozások az elkötelezettség és a viselkedés fokozására előnyösek az ortopédiai műtétek utáni ambuláns akut fájdalom jobb kezelésében.

Feltételezzük, hogy a posztoperatív fájdalom és diszkomfort racionális érzékelésén, valamint a fájdalomcsillapítók megfelelő használatán alapuló oktatási beavatkozás javítaná az otthoni fájdalomkezelés minőségét és csökkentené a fájdalomcsillapítókkal kapcsolatos mellékhatásokat.

Ennek a tanulmánynak a fő célja egy preoperatív oktatási beavatkozás hatásának értékelése a posztoperatív fájdalom önkezelésének hatékonyságára járóbeteg-körülmények között a jelenlegi gyakorlathoz képest.

Másodlagos cél a fájdalomcsillapítók használatának elterjedtségének és a súlyos fájdalom epizódok előfordulásának, valamint a mellékhatások értékelése. A neurológiai fájdalom előfordulását, az alvás minőségét és a páciens komfortérzetét a műtétet követő 30. napon értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

412

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse - Anaesthesia Reanimation unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek (életkor ≥ 18 év);
  • Ambuláns ortopédiai műtétre tervezett betegek
  • ASA (Amerikai Aneszteziológiai Társaság) I-III;
  • Közepes vagy súlyos fájdalommal járó ambuláns beavatkozásra felvett betegek: pl.: térd vagy váll artroszkópia, keresztszalagok, vállblokk, mediális patellofemoralis szalagplasztika (nem kimerítő)

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Olyan betegek, akiknél a paracetamol és/vagy másodfokú fájdalomcsillapító és/vagy nem szteroid gyulladásgátló szerek szedése ellenjavallt (májsejt-elégtelenség, légzési elégtelenség, szubsztituált vagy nem helyettesített kábítószerfüggők, valamelyik gyógyszerre allergiás, vérzés vagy emésztési perforáció a kórelőzményben a korábbi NSAID-kezelés során, gyomor-nyombélrendszeri kórtörténet fekély, veseelégtelenség <50 ml/perc clearance-sel, súlyos szívelégtelenség)
  • Preoperatív krónikus fájdalomban szenvedő betegek (a műtéti helyen kívül, a DN4 által ismert vagy észlelt)
  • Ambuláns ízületi műtétre felvett betegek (kizárva, mert speciális preoperatív előkészítés alatt állnak)
  • Bírói vagy közigazgatási határozattal szabadságuktól megfosztott személyek, pszichiátriai gondozás alatt álló személyek, egészségügyi vagy szociális intézménybe nem kutatási célból befogadott személyek
  • Beteg, aki rosszul ért franciául
  • A beteg megtagadja a vizsgálatban való részvételt
  • A beteg nem tartozik társadalombiztosítási rendszerbe
  • A beteg egyéb intervenciós kutatásban vesz részt, kivéve egy rutin gondozási kutatásban (korábbi szabályozás) és/vagy olyan kutatásban, amely nem zavarja a vizsgáló által meghatározott elsődleges végpont elemzést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Betegek terápiás oktatási beavatkozással
1. kar: Beavatkozási csoport: Terápiás oktatási beavatkozást végeznek az érzéstelenítés előtti értékelést követően
Viselkedési: Oktatási beavatkozás

A szokásos anesztézia előtti felmérés során (amely a beavatkozás D-30. és D0. között történik) az aneszteziológus szóbeli és vizuális tájékoztatást ad az intervenciós csoportnak az alábbi témákról:

  • a fájdalom numerikus skálája 0 és 10 között, a skála minden szintjének megfelelő érzékelési példákkal (kalibráció)
  • a posztoperatív fájdalom jellege (gyulladásos jelleg, időbeli dinamikus)
  • a beavatkozás által okozott átlagos fájdalomszint
  • a különbség a gyulladáscsökkentő és az opioid fájdalomcsillapítók között
  • a szisztematikus kezelés és a fájdalom-előrejelzés elvei
  • a túladagolás és a mellékhatások megelőzésének elvei Ez az információ szabványosított és szájon át történik, vizuális támogatással (betegnapló) kísérve, amelyet a beteg a kórházból való elbocsátáskor kap.
Aktív összehasonlító: Betegek terápiás oktatási beavatkozás nélkül
2. kar: Kontroll csoport: a fájdalomra vonatkozó standard információkat az érzéstelenítés előtti értékelést követően végezzük
Viselkedési: Normál információ
Szabványos információ a fájdalomról A kontrollcsoportba tartozó betegek esetében a szabványosított információ az AFSSAPS-CFETD adattár SG/DGM/DSS 1/41-2010 sémáján alapul.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalomcsillapítás idővel súlyozott összege – Teljes fájdalomcsillapítás (TOTPAR) 5 posztoperatív napon
Időkeret: 5. nap
A TOTPAR egy globális pontszám, amely a fájdalom csillapításán alapul. A numerikus skála bal végén a "nincs dombormű = 0", a jobb végén pedig a "teljes domborzat = 100%" szavak állnak. A fájdalomcsillapítási pontszámot a görbe alatti terület alapján számítják ki meghatározott ideig. A TOTPAR-t a maximális TOTPAR százalékában is kifejezik, amelyet a megfigyelési időszak alatt teljes enyhülést biztosító kezeléssel elérhetők. Ennek a görbe alatti területnek a méréséhez naponta legalább 3 mérést be kell jelenteni a betegnaplóban.
5. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalomcsillapítás idővel súlyozott összege – Teljes fájdalomcsillapítás (TOTPAR)
Időkeret: A 10., 20. és 30. napon, a kezdőponttal az 5. napon
A TOTPAR egy globális pontszám, amely a fájdalom csillapításán alapul. A numerikus skála bal végén a "nincs dombormű = 0", a jobb végén pedig a "teljes domborzat = 100%" szavak állnak. A fájdalomcsillapítási pontszámot a görbe alatti terület alapján számítják ki meghatározott ideig. A TOTPAR-t a maximális TOTPAR százalékában is kifejezik, amelyet a megfigyelési időszak alatt teljes enyhülést biztosító kezeléssel elérhetők. Ennek a görbe alatti területnek a méréséhez naponta legalább 3 mérést be kell jelenteni a betegnaplóban.
A 10., 20. és 30. napon, a kezdőponttal az 5. napon
Az előírt fájdalomcsillapítók típusa, száma és adagja
Időkeret: 0., 1., 2., 3., 4., 5., 10., 20. és 30. napon.
A beteg a gyógyszerfelvételt a betegnaplóban jelenti
0., 1., 2., 3., 4., 5., 10., 20. és 30. napon.
Súlyos fájdalom előfordulása (≥ 7/10).
Időkeret: A 0. naptól a vizsgálat végéig (30. nap)
A betegnapló folyamatos otthoni felmérést biztosít a fájdalom intenzitásáról
A 0. naptól a vizsgálat végéig (30. nap)
Mellékhatások előfordulása (hányinger / hányás / gyomorégés / szédülés / koncentrációs zavar / aluszékonyság / székrekedés, egyéb).
Időkeret: A 0. naptól a vizsgálat végéig (30. nap)
A mellékhatásokat a betegnapló tartalmazza
A 0. naptól a vizsgálat végéig (30. nap)
A neuropátiás fájdalom prevalenciája a DN4 skála segítségével értékelve.
Időkeret: 30. napon
A páciens a DN4 kérdőíveket az érzéstelenítés előtti konzultáció napján és a betegnaplón a 30. napon tölti ki.
30. napon
Alvásminőség a 0. és a 30. napon a Pittsburgh-i alvásminőségi index szerint
Időkeret: A 0. és a 30. napon
A PSQI kérdőíveket a beteg az érzéstelenítés előtti konzultáció napján és a 30. napon tölti ki a betegnaplóban.
A 0. és a 30. napon
A páciens kényelme és élménye az International Pain Outcome kérdőív alapján értékelve.
Időkeret: 30. napon
A páciens a 30. napon tölti ki a Nemzetközi Fájdalomkifejezés kérdőívet a betegnaplóban
30. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL17_0860
  • 2018-A00010-55 (Egyéb azonosító: ANSM)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ambuláns ortopédiai sebészet

Klinikai vizsgálatok a Oktatási beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel