Educação pré-operatória para menos dor ambulatorial após a cirurgia (PELOPS) (PELOPS)
27 de janeiro de 2026 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Impacto de uma educação pré-operatória na qualidade do manejo da analgesia pós-operatória em cirurgia ambulatorial
Em 2015, mais de 50% dos procedimentos cirúrgicos foram realizados em regime ambulatorial. O manejo bem-sucedido da dor após cirurgia ambulatorial é crucial e requer uma perfeita cooperação entre cuidadores e pacientes, com informações claras sobre o uso de analgésicos em casa. Diferentes estratégias para controlar a dor pós-operatória foram adotadas pelos hospitais que realizam cirurgias ambulatoriais. No entanto, até metade dos pacientes recebe pouca ou nenhuma informação sobre o tratamento da dor pós-operatória e pelo menos um terço deles não consegue seguir as instruções de analgesia pós-operatória. Há uma clara necessidade não atendida no tratamento da dor durante as primeiras 48-72 horas após a alta, com número importante de chamadas de emergência e readmissões. As causas mais comuns de chamadas de resgate após cirurgia ambulatorial são dor descontrolada e dúvidas sobre medicamentos ou cuidados pós-operatórios.
Intervenções de educação estruturada usando técnicas psicológicas para melhorar o envolvimento e o comportamento foram benéficas para um melhor manejo da dor aguda em ambientes ambulatoriais após cirurgia ortopédica.
Nossa hipótese é que uma intervenção educacional baseada na percepção racional da dor e desconforto pós-operatório e no uso adequado de analgésicos melhoraria a qualidade do manejo da dor em casa e reduziria os efeitos colaterais relacionados aos analgésicos.
O objetivo principal deste estudo é avaliar o impacto de uma intervenção educacional pré-operatória na eficácia do autogerenciamento da dor pós-operatória em ambientes ambulatoriais em comparação com a prática atual.
Os objetivos secundários são avaliar a prevalência do uso de analgésicos e a incidência de episódios de dor intensa, bem como os efeitos colaterais. A ocorrência de dor neurológica, a qualidade do sono e o conforto do paciente serão avaliados no 30º dia de pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
412
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lyon, França, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse - Anaesthesia Reanimation unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (idade ≥ 18 anos);
- Pacientes agendados para cirurgia ortopédica ambulatorial
- ASA (Sociedade Americana de Anestesiologia) I a III;
- Pacientes admitidos para intervenção ambulatorial resultando em dor moderada a intensa: por exemplo: artroscopia do joelho ou ombro, ligamentos cruzados, bloqueio do ombro, plastia do ligamento patelofemoral medial (não exaustiva)
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes com contraindicação ao paracetamol e/ou analgésico de segundo nível e/ou AINEs (insuficiência hepatocelular, insuficiência respiratória, dependentes químicos substituídos ou não substituídos, alergia a um dos medicamentos, história de sangramento ou perfuração digestiva durante tratamento anterior com AINEs, história de gastroduodenal úlcera, insuficiência renal com depuração <50mL/min, insuficiência cardíaca grave)
- Pacientes com dor crônica pré-operatória (fora do sítio operatório, conhecida ou detectada por DN4)
- Pacientes internados para artroplastia ambulatorial (excluídos por serem submetidos a preparo pré-operatório específico)
- Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas sob cuidados psiquiátricos, pessoas internadas em estabelecimento de saúde ou social para outros fins que não a pesquisa
- Paciente com pouca compreensão do francês
- Paciente se recusou a participar do estudo
- Paciente não filiado a regime previdenciário
- Paciente participando de outra pesquisa intervencionista, exceto uma pesquisa de cuidados de rotina (regulamento anterior) e/ou pesquisa sem interferência com a análise de desfecho primário conforme determinado pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes com uma intervenção educacional terapêutica
Braço 1: Grupo de intervenção: Uma intervenção educacional terapêutica é realizada após a avaliação pré-anestésica
|
Durante a avaliação pré-anestésica usual (realizada entre D-30 e D0 da intervenção), o anestesiologista fornecerá ao paciente do grupo de intervenção informações orais e visuais sobre:
|
|
Comparador Ativo: Pacientes sem intervenção educacional terapêutica
Braço 2: Grupo de controle: informações padrão sobre dor são realizadas após a avaliação pré-anestésica
|
Informações padronizadas sobre dor Para pacientes do grupo de controle, as informações padronizadas são baseadas no esquema SG/DGM/DSS 1/41-2010 do repositório AFSSAPS-CFETD.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Soma ponderada pelo tempo de Alívio da Dor - Alívio Total da Dor (TOTPAR) durante 5 dias de pós-operatório
Prazo: Dia 5
|
TOTPAR é uma pontuação global baseada no alívio da dor.
Uma escala numérica tem em sua extremidade esquerda as palavras "sem relevo = 0" e em sua extremidade direita "relevo total = 100%".
A pontuação de alívio da dor é calculada usando a área sob a curva por um período de tempo definido.
O TOTPAR também é expresso como uma porcentagem do TOTPAR máximo que seria alcançado pelo tratamento que forneceria alívio completo durante o período de observação.
Para medir esta área sob a curva, pelo menos 3 medições por dia deverão ser registradas no diário do paciente.
|
Dia 5
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Soma ponderada pelo tempo de Alívio da Dor - Alívio Total da Dor (TOTPAR)
Prazo: No Dia 10, Dia 20 e Dia 30 com o ponto inicial no Dia 5
|
TOTPAR é uma pontuação global baseada no alívio da dor.
Uma escala numérica tem em sua extremidade esquerda as palavras "sem relevo = 0" e em sua extremidade direita "relevo total = 100%".
A pontuação de alívio da dor é calculada usando a área sob a curva por um período de tempo definido.
O TOTPAR também é expresso como uma porcentagem do TOTPAR máximo que seria alcançado pelo tratamento que forneceria alívio completo durante o período de observação.
Para medir esta área sob a curva, pelo menos 3 medições por dia deverão ser registradas no diário do paciente.
|
No Dia 10, Dia 20 e Dia 30 com o ponto inicial no Dia 5
|
|
Tipo, número e doses de analgésicos prescritos
Prazo: No Dia 0, Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 10, Dia 20 e Dia 30.
|
O paciente relatará a ingestão de medicamentos em um diário do paciente
|
No Dia 0, Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 10, Dia 20 e Dia 30.
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|
Incidência de dor intensa (≥ 7 em 10).
Prazo: Do dia 0 ao final do stidy (dia 30)
|
O diário do paciente fornecerá uma avaliação contínua em casa da intensidade da dor
|
Do dia 0 ao final do stidy (dia 30)
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|
Incidência de efeitos colaterais (náuseas/vômitos/gastralgia/tonturas/distúrbios de concentração/sonolência/obstipação, outros).
Prazo: Do dia 0 ao final do stidy (dia 30)
|
Os efeitos colaterais serão coletados no diário do paciente
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Do dia 0 ao final do stidy (dia 30)
|
|
Prevalência de dor neuropática avaliada pela escala DN4.
Prazo: No dia 30
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O paciente preencherá os questionários DN4 no dia da consulta pré-anestésica e no dia 30 no diário do paciente.
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No dia 30
|
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Qualidade do sono no dia 0 e dia 30 pelo Pittsburgh Sleep Quality Index
Prazo: No dia 0 e no dia 30
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O paciente preencherá os questionários PSQI no dia da consulta pré-anestésica e no dia 30 no diário do paciente.
|
No dia 0 e no dia 30
|
|
Conforto e experiência do paciente avaliados pelo questionário International Pain Outcome.
Prazo: No dia 30
|
O paciente preencherá o questionário International Pain Outcome no dia 30, no diário do paciente
|
No dia 30
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
15 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL17_0860
- 2018-A00010-55 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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