- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03754699
Edukacja przedoperacyjna w celu zmniejszenia bólu ambulatoryjnego po operacji (PELOPS) (PELOPS)
Wpływ edukacji przedoperacyjnej na jakość leczenia analgezji pooperacyjnej w ambulatorium
W 2015 roku ponad 50% zabiegów chirurgicznych wykonano w warunkach ambulatoryjnych. Skuteczne leczenie bólu po zabiegach ambulatoryjnych jest kluczowe i wymaga doskonałej współpracy opiekunów z pacjentem oraz jasnych informacji na temat stosowania leków przeciwbólowych w warunkach domowych. Szpitale wykonujące operacje ambulatoryjne przyjęły różne strategie kontroli bólu pooperacyjnego. Jednak nawet połowa pacjentów otrzymuje niewiele informacji lub nie otrzymuje żadnych informacji na temat leczenia bólu pooperacyjnego, a co najmniej jedna trzecia z nich nie jest w stanie zastosować się do zaleceń dotyczących analgezji pooperacyjnej. Istnieje wyraźna niezaspokojona potrzeba leczenia bólu w ciągu pierwszych 48-72 godzin po wypisaniu ze szpitala, przy znacznej liczbie wezwań ratunkowych i ponownych przyjęć. Najczęstszymi przyczynami wezwań ratowników po operacjach ambulatoryjnych są niekontrolowany ból oraz pytania o leki lub opiekę pooperacyjną.
Stwierdzono, że ustrukturyzowane interwencje edukacyjne z wykorzystaniem technik psychologicznych w celu zwiększenia zaangażowania i zachowania są korzystne dla lepszego leczenia ostrego bólu w warunkach ambulatoryjnych po operacji ortopedycznej.
Stawiamy hipotezę, że interwencja edukacyjna oparta na racjonalnym postrzeganiu bólu i dyskomfortu pooperacyjnego oraz właściwym stosowaniu leków przeciwbólowych poprawi jakość leczenia bólu w warunkach domowych i zmniejszy skutki uboczne leków przeciwbólowych.
Głównym celem pracy jest ocena wpływu przedoperacyjnej interwencji edukacyjnej na skuteczność samodzielnego leczenia bólu pooperacyjnego w warunkach ambulatoryjnych w porównaniu z obecną praktyką.
Celem drugorzędnym jest ocena rozpowszechnienia stosowania leków przeciwbólowych oraz częstości występowania ostrych epizodów bólowych, a także działań niepożądanych. Występowanie bólu neurologicznego, jakość snu i komfort pacjenta będą oceniane w 30. dobie po operacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse - Anaesthesia Reanimation unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (w wieku ≥ 18 lat);
- Pacjenci zakwalifikowani do ambulatoryjnej chirurgii ortopedycznej
- ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) I do III;
- Pacjenci przyjmowani do zabiegów ambulatoryjnych powodujących ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego: np.: artroskopia kolana lub barku, więzadła krzyżowe, blokada barku, plastyka więzadła rzepkowo-udowego przyśrodkowego (niewyczerpujące)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do paracetamolu i/lub leków przeciwbólowych drugiego stopnia i/lub NLPZ (niewydolność wątroby, niewydolność oddechowa, osoby uzależnione od narkotyków podstawionych lub niepodstawionych, alergia na jeden z leków, krwawienia lub perforacje przewodu pokarmowego w wywiadzie podczas wcześniejszego leczenia NLPZ, przebyta choroba żołądka i dwunastnicy wrzód, niewydolność nerek z klirensem <50 ml/min, ciężka niewydolność serca)
- Pacjenci z przewlekłym bólem przedoperacyjnym (poza polem operacyjnym, znanym lub wykrywanym przez DN4)
- Pacjenci przyjęci do endoprotezoplastyki ambulatoryjnej (wykluczeni ze względu na specjalne przygotowanie przedoperacyjne)
- Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, osoby objęte opieką psychiatryczną, osoby przyjęte do zakładu opieki zdrowotnej lub społecznej w innych celach niż badania
- Pacjent ze słabą znajomością języka francuskiego
- Pacjent odmawiający udziału w badaniu
- Pacjent niezwiązany z systemem zabezpieczenia społecznego
- Pacjent biorący udział w innych badaniach interwencyjnych, z wyjątkiem badań dotyczących opieki rutynowej (poprzednie rozporządzenie) i/lub badań bez ingerencji w analizę pierwszorzędowego punktu końcowego określoną przez badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z terapeutyczną interwencją edukacyjną
Ramię 1: Grupa interwencyjna: Po ocenie przed znieczuleniem przeprowadzana jest terapeutyczna interwencja edukacyjna
|
Podczas zwykłej oceny przed znieczuleniem (przeprowadzanej między D-30 a D0 interwencji) anestezjolog przekaże pacjentowi z grupy interwencyjnej ustne i wizualne informacje dotyczące:
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci bez terapeutycznej interwencji edukacyjnej
Ramię 2: Grupa kontrolna: standardowa informacja o bólu jest przeprowadzana po ocenie przed znieczuleniem
|
Standardowe informacje o bólu Dla pacjentów z grupy kontrolnej standaryzowane informacje oparte są na schemacie SG/DGM/DSS 1/41-2010 repozytorium AFSSAPS-CFETD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ważona w czasie suma ulgi w bólu - całkowita ulga w bólu (TOTPAR) w ciągu 5 dni po operacji
Ramy czasowe: Dzień 5
|
TOTPAR to globalna skala oparta na łagodzeniu bólu.
Skala numeryczna ma na lewym końcu napis „brak odciążenia = 0”, a na prawym końcu „odciążenie całkowite = 100%”.
Wynik łagodzenia bólu oblicza się na podstawie pola powierzchni pod krzywą dla określonego okresu czasu.
TOTPAR jest również wyrażany jako procent maksymalnego TOTPAR, który można by osiągnąć przez leczenie, które przyniosłoby całkowitą ulgę w okresie obserwacji.
Aby zmierzyć ten obszar pod krzywą, w dzienniczku pacjenta należy zanotować co najmniej 3 pomiary dziennie.
|
Dzień 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ważona w czasie suma ulgi w bólu - całkowita ulga w bólu (TOTPAR)
Ramy czasowe: W dniu 10, dniu 20 i dniu 30 z punktem początkowym w dniu 5
|
TOTPAR to globalna skala oparta na łagodzeniu bólu.
Skala numeryczna ma na lewym końcu napis „brak odciążenia = 0”, a na prawym końcu „odciążenie całkowite = 100%”.
Wynik łagodzenia bólu oblicza się na podstawie pola powierzchni pod krzywą dla określonego okresu czasu.
TOTPAR jest również wyrażany jako procent maksymalnego TOTPAR, który można by osiągnąć przez leczenie, które przyniosłoby całkowitą ulgę w okresie obserwacji.
Aby zmierzyć ten obszar pod krzywą, w dzienniczku pacjenta należy zanotować co najmniej 3 pomiary dziennie.
|
W dniu 10, dniu 20 i dniu 30 z punktem początkowym w dniu 5
|
|
Rodzaj, liczba i dawki przepisanych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4, dniu 5, dniu 10, dniu 20 i dniu 30.
|
Pacjent będzie zgłaszał przyjmowanie leku w dzienniczku pacjenta
|
W dniu 0, dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4, dniu 5, dniu 10, dniu 20 i dniu 30.
|
|
Występowanie silnego bólu (≥ 7 na 10).
Ramy czasowe: Od dnia 0 do końca pobytu (dzień 30)
|
Dzienniczek pacjenta zapewni ciągłą ocenę natężenia bólu w domu
|
Od dnia 0 do końca pobytu (dzień 30)
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych (nudności / wymioty / bóle żołądka / zawroty głowy / zaburzenia koncentracji / senność / zaparcia, inne).
Ramy czasowe: Od dnia 0 do końca pobytu (dzień 30)
|
Działania niepożądane będą gromadzone w dzienniczku pacjenta
|
Od dnia 0 do końca pobytu (dzień 30)
|
|
Częstość występowania bólu neuropatycznego oceniana za pomocą skali DN4.
Ramy czasowe: W dniu 30
|
Pacjent będzie wypełniał kwestionariusze DN4 w dniu konsultacji przedznieczulającej oraz w 30 dniu w dzienniczku pacjenta.
|
W dniu 30
|
|
Jakość snu w dniu 0 i 30 według Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 30
|
Pacjent wypełni kwestionariusze PSQI w dniu konsultacji przed znieczuleniem oraz w dniu 30 w dzienniczku pacjenta.
|
W dniu 0 i dniu 30
|
|
Komfort i doświadczenie pacjenta oceniane za pomocą kwestionariusza International Pain Outcome.
Ramy czasowe: W dniu 30
|
Pacjent wypełni kwestionariusz International Pain Outcome w dniu 30, w dzienniczku pacjenta
|
W dniu 30
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL17_0860
- 2018-A00010-55 (Inny identyfikator: ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ambulatoryjna Chirurgia Ortopedyczna
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
Badania kliniczne na Interwencja edukacyjna
-
Université de MontréalNieznanyEdukacja chirurgiczna | Zaawansowane umiejętności szycia
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zakończony
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan