手術後の外来患者の痛みを軽減するための術前教育 (PELOPS) (PELOPS)
外来手術における術後鎮痛管理の質に対する術前教育の影響
2015 年には、手術の 50% 以上が外来で行われました。 外来手術後の疼痛管理を成功させることは非常に重要であり、在宅での鎮痛薬の使用に関する明確な情報とともに、介護者と患者の間の完全な協力が必要です。 外来手術を行う病院では、術後の痛みをコントロールするためのさまざまな戦略が採用されました。 しかし、最大で半数の患者が術後疼痛の治療に関する情報をほとんどまたはまったく受け取らず、少なくとも 3 分の 1 の患者は術後鎮痛の指示に従うことができません。 退院後最初の 48 ~ 72 時間の疼痛治療には明らかにアンメット ニーズがあり、非常に多くの緊急通報と再入院があります。 外来手術後のレスキューコールの最も一般的な原因は、コントロールできない痛みと、薬や術後ケアに関する質問です。
関与と行動を強化するための心理学的手法を使用した構造化された教育介入は、整形外科手術後の外来患者環境での急性疼痛管理の改善に有益であることがわかった.
術後の痛みと不快感の合理的な認識に基づく教育的介入、および鎮痛薬の適切な使用は、自宅での疼痛管理の質を改善し、鎮痛薬関連の副作用を軽減すると仮定しています。
この研究の主な目的は、現在の実践と比較して、外来患者の設定での術後疼痛自己管理の有効性に対する術前の教育的介入の影響を評価することです。
副次的な目的は、鎮痛薬の使用率と重度の痛みのエピソードの発生率、および副作用を評価することです。 神経痛の発生、睡眠の質、および患者の快適さは、手術後 30 日目に評価されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Mikhaïl DZIADZKO
- 電話番号:+33 4 26 10 93 25
- メール:mikhail.dziadzko@chu-lyon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Axelle BOUTELEUX
- 電話番号:+33 4 72 11 90 51
- メール:axelle.bouteleux@chu-lyon.fr
研究場所
-
-
-
Lyon、フランス、69004
- 募集
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse - Anaesthesia Reanimation unit
-
コンタクト:
- Axelle BOUTELEUX
- 電話番号:+33 4 72 11 90 51
- メール:axelle.bouteleux@chu-lyon.fr
-
コンタクト:
- Mikhaïl DZIADZKO
- 電話番号:+33 42 10 93 25
- メール:mikhail.dziadzko@chu-lyon.fr
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主任研究者:
- Mikhaïl DZIADZKO
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大人(18歳以上);
- 整形外科外来を予定されている患者様
- ASA (米国麻酔学会) I ~ III;
- -中等度から重度の痛みを伴う外来介入のために入院した患者:例:膝または肩の関節鏡検査、十字靭帯、肩ブロック、内側膝蓋大腿靭帯形成術(網羅的ではない)
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -パラセタモールおよび/または第2レベルの鎮痛剤および/またはNSAIDに対する禁忌(肝細胞機能不全、呼吸不全、代替または非代替の薬物中毒者、いずれかの薬物に対するアレルギー、以前のNSAID治療中の出血または消化管穿孔の病歴、胃十二指腸の病歴)のある患者潰瘍、クリアランスが50mL/分未満の腎不全、重度の心不全)
- -術前の慢性疼痛のある患者(DN4によって既知または検出された手術部位外)
- 関節形成術の外来通院患者(特定の術前準備を受けているため除く)
- 司法または行政上の決定によって自由を奪われた人、精神科のケアを受けている人、研究以外の目的で医療施設または社会施設に入院した人
- フランス語が苦手な患者
- -研究への参加を拒否する患者
- -社会保障制度に加入していない患者
- -ルーチンケア研究(以前の規制)を除く他の介入研究に参加している患者および/または研究者によって決定された主要エンドポイント分析に干渉しない研究。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療的教育的介入を受けた患者
アーム 1 : 介入群: 麻酔前の評価に続いて、治療的教育的介入が行われます
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通常の麻酔前評価 (介入の D-30 と D0 の間に実行) 中に、麻酔科医は介入グループの患者に以下に関する口頭および視覚情報を提供します。
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アクティブコンパレータ:治療的教育的介入を受けていない患者
アーム 2 : コントロール グループ: 麻酔前の評価に続いて、痛みに関する標準的な情報が実行されます。
|
疼痛に関する標準情報 対照群の患者の場合、標準化された情報は AFSSAPS-CFETD リポジトリの SG/DGM/DSS 1/41-2010 スキームに基づいています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後 5 日間の疼痛緩和 - 総疼痛緩和 (TOTPAR) の時間加重和
時間枠:5日目
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TOTPAR は、痛みの軽減に基づく総合スコアです。
数値スケールの左端には「レリーフなし = 0」、右端には「完全レリーフ = 100%」という言葉があります。
疼痛緩和スコアは、定義された期間の曲線下面積を使用して計算されます。
TOTPAR は、観察期間中に完全な緩和を提供する治療によって達成される最大 TOTPAR のパーセンテージとしても表されます。
この曲線下面積を測定するには、1 日あたり少なくとも 3 回の測定値を患者日誌に報告する必要があります。
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5日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛の時間加重合計 - 鎮痛の合計 (TOTPAR)
時間枠:10日目、20日目、30日目、開始点は5日目
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TOTPAR は、痛みの軽減に基づく総合スコアです。
数値スケールの左端には「レリーフなし = 0」、右端には「完全レリーフ = 100%」という言葉があります。
疼痛緩和スコアは、定義された期間の曲線下面積を使用して計算されます。
TOTPAR は、観察期間中に完全な緩和を提供する治療によって達成される最大 TOTPAR のパーセンテージとしても表されます。
この曲線下面積を測定するには、1 日あたり少なくとも 3 回の測定値を患者日誌に報告する必要があります。
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10日目、20日目、30日目、開始点は5日目
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処方された鎮痛薬の種類、数、用量
時間枠:0日目、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、10日目、20日目、30日目。
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患者は患者日誌に薬物摂取を報告します
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0日目、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、10日目、20日目、30日目。
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激しい痛みの発生率(10のうち7以上)。
時間枠:0日目から研究終了まで(30日目)
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患者の日記は、自宅での痛みの強さの継続的な評価を提供します
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0日目から研究終了まで(30日目)
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副作用の発現頻度(吐き気・嘔吐・胃痛・めまい・集中力障害・傾眠・便秘、その他)。
時間枠:0日目から研究終了まで(30日目)
|
副作用は患者日誌に収集されます
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0日目から研究終了まで(30日目)
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DN4スケールを使用して評価された神経因性疼痛の有病率。
時間枠:30日目
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患者は、麻酔前の相談の日と患者の日記の30日目にDN4アンケートに記入します。
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30日目
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ピッツバーグ睡眠品質指数による 0 日目と 30 日目の睡眠の質
時間枠:0日目と30日目
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患者は、麻酔前の相談の日と患者日誌の30日目にPSQIアンケートに記入します。
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0日目と30日目
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International Pain Outcomeアンケートによって評価された患者の快適さと経験。
時間枠:30日目
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患者は、30日目に国際疼痛アウトカムアンケートに記入します 患者日誌
|
30日目
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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