- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03754699
Leikkausta edeltävä koulutus leikkauksen jälkeisen avohoitokivun vähentämiseksi (PELOPS) (PELOPS)
Preoperatiivisen koulutuksen vaikutus postoperatiivisen analgesian hallinnan laatuun avokirurgiassa
Vuonna 2015 yli 50 % leikkauksista tehtiin avohoidossa. Onnistunut kivunhallinta avohoidon jälkeen on ratkaisevan tärkeää ja edellyttää täydellistä yhteistyötä hoitajien ja potilaiden välillä sekä selkeää tietoa kipulääkkeiden käytöstä kotona. Avohoitoleikkauksia suorittavat sairaalat omaksuivat erilaisia strategioita postoperatiivisen kivun hallitsemiseksi. Jopa puolet potilaista saa kuitenkin vain vähän tai ei ollenkaan tietoa leikkauksen jälkeisen kivun hoidosta, ja vähintään kolmasosa heistä ei pysty noudattamaan postoperatiivisia analgesiaohjeita. Ensimmäisten 48–72 tunnin aikana kotiutuksen jälkeen on selkeästi tyydyttämätön kivunhoitotarve, ja siihen liittyy suuri määrä hätäpuheluita ja takaisinottoa. Yleisimmät pelastuskutsut avohoidon jälkeen ovat hallitsematon kipu ja kysymykset lääkkeistä tai leikkauksen jälkeisestä hoidosta.
Strukturoitujen koulutustoimenpiteiden, joissa käytetään psykologisia tekniikoita sitoutumisen ja käyttäytymisen tehostamiseksi, havaittiin olevan hyödyllisiä akuutin kivun parempaan hallintaan avohoidossa ortopedisen leikkauksen jälkeen.
Oletamme, että leikkauksen jälkeisen kivun ja epämukavuuden rationaaliseen käsitykseen perustuva koulutusinterventio sekä analgeettien oikea käyttö parantaisi kivunhallinnan laatua kotona ja vähentäisi kipulääkkeisiin liittyviä sivuvaikutuksia.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida leikkausta edeltävän kasvatustoimenpiteen vaikutusta postoperatiivisen kivun itsehoidon tehokkuuteen avohoidossa verrattuna nykyiseen käytäntöön.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida kipulääkkeiden käytön yleisyyttä ja vaikeiden kipujaksojen ilmaantuvuutta sekä sivuvaikutuksia. Neurologisen kivun esiintyminen, unen laatu ja potilaan mukavuus arvioidaan 30. päivänä leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse - Anaesthesia Reanimation unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (ikä ≥ 18 vuotta);
- Potilaat, jotka on varattu avohoitoon ortopediseen leikkaukseen
- ASA (American Society of Anesthesiology) I-III;
- Potilaat, jotka on otettu avohoitoon, joka johtaa kohtalaiseen tai voimakkaaseen kipuun: esim. polven tai olkapään artroskopia, ristisiteet, olkapääkatkos, mediaalinen patellofemoraalinen nivelside (ei tyhjentävä)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Potilaat, joilla on vasta-aiheet parasetamolin ja/tai toisen tason analgeettien ja/tai tulehduskipulääkkeiden käyttöön (maksan vajaatoiminta, hengitysvajaus, substituoidut tai korvaamattomat huumeidenkäyttäjät, allergia jollekin lääkkeelle, verenvuoto tai ruoansulatuskanavan perforaatio aikaisemman NSAID-hoidon aikana, maha-pohjukaissuolen vajaatoiminta haavauma, munuaisten vajaatoiminta, jonka puhdistuma <50 ml/min, vaikea sydämen vajaatoiminta)
- Potilaat, joilla on ennen leikkausta krooninen kipu (leikkauskohdan ulkopuolella, tunnetaan tai havaitaan DN4:n avulla)
- Potilaat, jotka on otettu avohoitoon nivelleikkaukseen (poissuljettu, koska heille on tehty erityinen preoperatiivinen valmistelu)
- Oikeuden tai hallinnon päätöksellä vapautensa menettäneet henkilöt, psykiatrisen hoidossa olevat henkilöt, terveydenhuolto- tai sosiaalilaitokseen muuhun kuin tutkimustarkoituksiin otetut henkilöt
- Potilas, joka ymmärtää heikosti ranskaa
- Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
- Potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvaan
- Potilas, joka osallistuu muuhun interventiotutkimukseen paitsi rutiinihoitotutkimukseen (entinen asetus) ja/tai tutkimukseen, joka ei häiritse tutkijan määrittämää ensisijaisen päätepisteanalyysin kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on terapeuttinen koulutus
Käsivarsi 1: Interventioryhmä: Terapeuttinen koulutusinterventio suoritetaan esianestesian arvioinnin jälkeen
|
Tavanomaisen anestesiaa edeltävän arvioinnin aikana (suoritetaan interventiopäivän 30. ja vuorokauden 00 välisenä aikana) anestesiologi toimittaa interventioryhmälle suun ja visuaalista tietoa seuraavista aiheista:
|
|
Active Comparator: Potilaat ilman terapeuttista koulutusta
Käsivarsi 2: Kontrolliryhmä: vakiotiedot kivusta suoritetaan nukutusta edeltävän arvioinnin jälkeen
|
Vakiotiedot kivusta Verrokkiryhmän potilaiden standardisoidut tiedot perustuvat AFSSAPS-CFETD-tietovaraston SG/DGM/DSS 1/41-2010 -järjestelmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun lievityksen aikapainotettu summa - Total Pain Relief (TOTPAR) 5 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Aikaikkuna: Päivä 5
|
TOTPAR on maailmanlaajuinen pistemäärä, joka perustuu kivun lievitykseen.
Numeerisen asteikon vasemmassa päässä on sanat "ei helpotusta = 0" ja oikeassa päässä "täysi kohokuvio = 100 %".
Kivunlievityspisteet lasketaan käyttämällä käyrän alla olevaa pinta-alaa tietyn ajanjakson ajan.
TOTPAR ilmaistaan myös prosentteina suurimmasta TOTPAR-arvosta, joka saavutettaisiin hoidolla, joka antaisi täydellisen helpotuksen tarkkailujakson aikana.
Tämän käyrän alla olevan alueen mittaamiseksi vähintään 3 mittausta päivässä on raportoitava potilaspäiväkirjaan.
|
Päivä 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun lievityksen aikapainotettu summa – Totaalinen kivunlievitys (TOTPAR)
Aikaikkuna: Päivänä 10, päivänä 20 ja päivänä 30 aloituspisteen ollessa päivä 5
|
TOTPAR on maailmanlaajuinen pistemäärä, joka perustuu kivun lievitykseen.
Numeerisen asteikon vasemmassa päässä on sanat "ei helpotusta = 0" ja oikeassa päässä "täysi kohokuvio = 100 %".
Kivunlievityspisteet lasketaan käyttämällä käyrän alla olevaa pinta-alaa tietyn ajanjakson ajan.
TOTPAR ilmaistaan myös prosentteina suurimmasta TOTPAR-arvosta, joka saavutettaisiin hoidolla, joka antaisi täydellisen helpotuksen tarkkailujakson aikana.
Tämän käyrän alla olevan alueen mittaamiseksi vähintään 3 mittausta päivässä on raportoitava potilaspäiväkirjaan.
|
Päivänä 10, päivänä 20 ja päivänä 30 aloituspisteen ollessa päivä 5
|
|
Määrättyjen kipulääkkeiden tyyppi, lukumäärä ja annokset
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3, päivänä 4, päivänä 5, päivänä 10, päivänä 20 ja päivänä 30.
|
Potilas ilmoittaa lääkkeensä nauttimisesta potilaspäiväkirjassa
|
Päivänä 0, päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3, päivänä 4, päivänä 5, päivänä 10, päivänä 20 ja päivänä 30.
|
|
Vaikean kivun ilmaantuvuus (≥ 7/10).
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuntoilun loppuun (päivä 30)
|
Potilaspäiväkirja tarjoaa jatkuvan arvioinnin kotona kivun voimakkuudesta
|
Päivästä 0 kuntoilun loppuun (päivä 30)
|
|
Sivuvaikutusten ilmaantuvuus (pahoinvointi / oksentelu / gastralgia / huimaus / keskittymishäiriö / uneliaisuus / ummetus, muu).
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuntoilun loppuun (päivä 30)
|
Sivuvaikutukset kerätään potilaspäiväkirjaan
|
Päivästä 0 kuntoilun loppuun (päivä 30)
|
|
Neuropaattisen kivun esiintyvyys arvioituna DN4-asteikolla.
Aikaikkuna: Päivänä 30
|
Potilas täyttää DN4-kyselylomakkeet nukutusta edeltävän konsultaation päivänä ja 30. päivänä potilaspäiväkirjassa.
|
Päivänä 30
|
|
Unen laatu päivänä 0 ja päivänä 30 Pittsburghin unenlaatuindeksin mukaan
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 30
|
Potilas täyttää PSQI-kyselylomakkeet nukutusta edeltävän konsultaation päivänä ja 30. päivänä potilaspäiväkirjassa.
|
Päivänä 0 ja päivänä 30
|
|
International Pain Outcome -kyselylomakkeella arvioitu potilaan mukavuus ja kokemus.
Aikaikkuna: Päivänä 30
|
Potilas täyttää International Pain Outcome -kyselylomakkeen 30. päivänä potilaspäiväkirjassa
|
Päivänä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL17_0860
- 2018-A00010-55 (Muu tunniste: ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ortopedinen avokirurgia
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaEgypti
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
Vrinnevi HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRevisional Bariatric Surgery | Mahalaukun ohitusleikkaus | Komplikaatiot bariatrisen leikkauksen jälkeenRuotsi
-
Gazi UniversityValmisRaskaana olevat naiset | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki
-
Bursa City HospitalEi vielä rekrytointiaLastenkirurgia | Preoperatiivinen paasto | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Kulsoom International HospitalRekrytointiErector Spinae Block | Opioidit | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaPakistan
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrytointiHauraat vanhukset | Selkärangan rappeuma | Esihoito | Lannerangan rappeuttava sairaus | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaKiina
Kliiniset tutkimukset Koulutusinterventio
-
Hamad Medical CorporationValmisMyötätunto Väsymys | Itsehoito | Koulutusinterventio | Myötätunto TyytyväisyysQatar
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrytointiTyypin 1 diabetes | PerhesuhteetYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MilwaukeeValmisKrooninen sairaus | Lääkkeen noudattaminen
-
University of PaviaEi vielä rekrytointiaRaskaus | Imetys
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...ValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinenYhdysvallat
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematonHypoglykemia | Tyypin yksi diabetesIsrael
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisRinta-, kohdunkaulan- tai paksusuolensyövän seulonta tarvitaanYhdysvallat
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRekrytointi
-
Florida Atlantic UniversityUniversity of Miami; Palm Beach State CollegeValmisAlzheimerin tautiYhdysvallat
-
University of WashingtonValmisIkääntyminen | Satunnainen syksyYhdysvallat