Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkausta edeltävä koulutus leikkauksen jälkeisen avohoitokivun vähentämiseksi (PELOPS) (PELOPS)

tiistai 27. tammikuuta 2026 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Preoperatiivisen koulutuksen vaikutus postoperatiivisen analgesian hallinnan laatuun avokirurgiassa

Vuonna 2015 yli 50 % leikkauksista tehtiin avohoidossa. Onnistunut kivunhallinta avohoidon jälkeen on ratkaisevan tärkeää ja edellyttää täydellistä yhteistyötä hoitajien ja potilaiden välillä sekä selkeää tietoa kipulääkkeiden käytöstä kotona. Avohoitoleikkauksia suorittavat sairaalat omaksuivat erilaisia ​​strategioita postoperatiivisen kivun hallitsemiseksi. Jopa puolet potilaista saa kuitenkin vain vähän tai ei ollenkaan tietoa leikkauksen jälkeisen kivun hoidosta, ja vähintään kolmasosa heistä ei pysty noudattamaan postoperatiivisia analgesiaohjeita. Ensimmäisten 48–72 tunnin aikana kotiutuksen jälkeen on selkeästi tyydyttämätön kivunhoitotarve, ja siihen liittyy suuri määrä hätäpuheluita ja takaisinottoa. Yleisimmät pelastuskutsut avohoidon jälkeen ovat hallitsematon kipu ja kysymykset lääkkeistä tai leikkauksen jälkeisestä hoidosta.

Strukturoitujen koulutustoimenpiteiden, joissa käytetään psykologisia tekniikoita sitoutumisen ja käyttäytymisen tehostamiseksi, havaittiin olevan hyödyllisiä akuutin kivun parempaan hallintaan avohoidossa ortopedisen leikkauksen jälkeen.

Oletamme, että leikkauksen jälkeisen kivun ja epämukavuuden rationaaliseen käsitykseen perustuva koulutusinterventio sekä analgeettien oikea käyttö parantaisi kivunhallinnan laatua kotona ja vähentäisi kipulääkkeisiin liittyviä sivuvaikutuksia.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida leikkausta edeltävän kasvatustoimenpiteen vaikutusta postoperatiivisen kivun itsehoidon tehokkuuteen avohoidossa verrattuna nykyiseen käytäntöön.

Toissijaisena tavoitteena on arvioida kipulääkkeiden käytön yleisyyttä ja vaikeiden kipujaksojen ilmaantuvuutta sekä sivuvaikutuksia. Neurologisen kivun esiintyminen, unen laatu ja potilaan mukavuus arvioidaan 30. päivänä leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

412

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Lyon, Ranska, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse - Anaesthesia Reanimation unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (ikä ≥ 18 vuotta);
  • Potilaat, jotka on varattu avohoitoon ortopediseen leikkaukseen
  • ASA (American Society of Anesthesiology) I-III;
  • Potilaat, jotka on otettu avohoitoon, joka johtaa kohtalaiseen tai voimakkaaseen kipuun: esim. polven tai olkapään artroskopia, ristisiteet, olkapääkatkos, mediaalinen patellofemoraalinen nivelside (ei tyhjentävä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheet parasetamolin ja/tai toisen tason analgeettien ja/tai tulehduskipulääkkeiden käyttöön (maksan vajaatoiminta, hengitysvajaus, substituoidut tai korvaamattomat huumeidenkäyttäjät, allergia jollekin lääkkeelle, verenvuoto tai ruoansulatuskanavan perforaatio aikaisemman NSAID-hoidon aikana, maha-pohjukaissuolen vajaatoiminta haavauma, munuaisten vajaatoiminta, jonka puhdistuma <50 ml/min, vaikea sydämen vajaatoiminta)
  • Potilaat, joilla on ennen leikkausta krooninen kipu (leikkauskohdan ulkopuolella, tunnetaan tai havaitaan DN4:n avulla)
  • Potilaat, jotka on otettu avohoitoon nivelleikkaukseen (poissuljettu, koska heille on tehty erityinen preoperatiivinen valmistelu)
  • Oikeuden tai hallinnon päätöksellä vapautensa menettäneet henkilöt, psykiatrisen hoidossa olevat henkilöt, terveydenhuolto- tai sosiaalilaitokseen muuhun kuin tutkimustarkoituksiin otetut henkilöt
  • Potilas, joka ymmärtää heikosti ranskaa
  • Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
  • Potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvaan
  • Potilas, joka osallistuu muuhun interventiotutkimukseen paitsi rutiinihoitotutkimukseen (entinen asetus) ja/tai tutkimukseen, joka ei häiritse tutkijan määrittämää ensisijaisen päätepisteanalyysin kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on terapeuttinen koulutus
Käsivarsi 1: Interventioryhmä: Terapeuttinen koulutusinterventio suoritetaan esianestesian arvioinnin jälkeen

Tavanomaisen anestesiaa edeltävän arvioinnin aikana (suoritetaan interventiopäivän 30. ja vuorokauden 00 välisenä aikana) anestesiologi toimittaa interventioryhmälle suun ja visuaalista tietoa seuraavista aiheista:

  • kivun numeerinen asteikko 0-10 ja esimerkkejä havainnoista, jotka vastaavat asteikon kutakin tasoa (kalibrointi)
  • postoperatiivisen kivun luonne (tulehduksellinen luonne, dynaaminen ajan myötä)
  • toimenpiteen aiheuttaman keskimääräisen kivun taso
  • ero tulehduskipulääkkeiden ja opioidikipulääkkeiden välillä
  • systemaattisen hoidon ja kivun ennakoinnin periaatteet
  • yliannostuksen ja sivuvaikutusten ehkäisyn periaatteet Nämä tiedot on standardoitu ja toimitettu suullisesti sekä visuaalinen tuki (potilaspäiväkirja), joka annetaan potilaalle sairaalasta kotiutumisen yhteydessä
Active Comparator: Potilaat ilman terapeuttista koulutusta
Käsivarsi 2: Kontrolliryhmä: vakiotiedot kivusta suoritetaan nukutusta edeltävän arvioinnin jälkeen
Vakiotiedot kivusta Verrokkiryhmän potilaiden standardisoidut tiedot perustuvat AFSSAPS-CFETD-tietovaraston SG/DGM/DSS 1/41-2010 -järjestelmään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun lievityksen aikapainotettu summa - Total Pain Relief (TOTPAR) 5 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Aikaikkuna: Päivä 5
TOTPAR on maailmanlaajuinen pistemäärä, joka perustuu kivun lievitykseen. Numeerisen asteikon vasemmassa päässä on sanat "ei helpotusta = 0" ja oikeassa päässä "täysi kohokuvio = 100 %". Kivunlievityspisteet lasketaan käyttämällä käyrän alla olevaa pinta-alaa tietyn ajanjakson ajan. TOTPAR ilmaistaan ​​myös prosentteina suurimmasta TOTPAR-arvosta, joka saavutettaisiin hoidolla, joka antaisi täydellisen helpotuksen tarkkailujakson aikana. Tämän käyrän alla olevan alueen mittaamiseksi vähintään 3 mittausta päivässä on raportoitava potilaspäiväkirjaan.
Päivä 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun lievityksen aikapainotettu summa – Totaalinen kivunlievitys (TOTPAR)
Aikaikkuna: Päivänä 10, päivänä 20 ja päivänä 30 aloituspisteen ollessa päivä 5
TOTPAR on maailmanlaajuinen pistemäärä, joka perustuu kivun lievitykseen. Numeerisen asteikon vasemmassa päässä on sanat "ei helpotusta = 0" ja oikeassa päässä "täysi kohokuvio = 100 %". Kivunlievityspisteet lasketaan käyttämällä käyrän alla olevaa pinta-alaa tietyn ajanjakson ajan. TOTPAR ilmaistaan ​​myös prosentteina suurimmasta TOTPAR-arvosta, joka saavutettaisiin hoidolla, joka antaisi täydellisen helpotuksen tarkkailujakson aikana. Tämän käyrän alla olevan alueen mittaamiseksi vähintään 3 mittausta päivässä on raportoitava potilaspäiväkirjaan.
Päivänä 10, päivänä 20 ja päivänä 30 aloituspisteen ollessa päivä 5
Määrättyjen kipulääkkeiden tyyppi, lukumäärä ja annokset
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3, päivänä 4, päivänä 5, päivänä 10, päivänä 20 ja päivänä 30.
Potilas ilmoittaa lääkkeensä nauttimisesta potilaspäiväkirjassa
Päivänä 0, päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3, päivänä 4, päivänä 5, päivänä 10, päivänä 20 ja päivänä 30.
Vaikean kivun ilmaantuvuus (≥ 7/10).
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuntoilun loppuun (päivä 30)
Potilaspäiväkirja tarjoaa jatkuvan arvioinnin kotona kivun voimakkuudesta
Päivästä 0 kuntoilun loppuun (päivä 30)
Sivuvaikutusten ilmaantuvuus (pahoinvointi / oksentelu / gastralgia / huimaus / keskittymishäiriö / uneliaisuus / ummetus, muu).
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuntoilun loppuun (päivä 30)
Sivuvaikutukset kerätään potilaspäiväkirjaan
Päivästä 0 kuntoilun loppuun (päivä 30)
Neuropaattisen kivun esiintyvyys arvioituna DN4-asteikolla.
Aikaikkuna: Päivänä 30
Potilas täyttää DN4-kyselylomakkeet nukutusta edeltävän konsultaation päivänä ja 30. päivänä potilaspäiväkirjassa.
Päivänä 30
Unen laatu päivänä 0 ja päivänä 30 Pittsburghin unenlaatuindeksin mukaan
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 30
Potilas täyttää PSQI-kyselylomakkeet nukutusta edeltävän konsultaation päivänä ja 30. päivänä potilaspäiväkirjassa.
Päivänä 0 ja päivänä 30
International Pain Outcome -kyselylomakkeella arvioitu potilaan mukavuus ja kokemus.
Aikaikkuna: Päivänä 30
Potilas täyttää International Pain Outcome -kyselylomakkeen 30. päivänä potilaspäiväkirjassa
Päivänä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ortopedinen avokirurgia

Kliiniset tutkimukset Koulutusinterventio

Tilaa