Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační edukace pro menší ambulantní bolesti po operaci (PELOPS) (PELOPS)

27. ledna 2026 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Vliv předoperační edukace na kvalitu managementu pooperační analgezie v ambulantní chirurgii

V roce 2015 bylo více než 50 % operačních výkonů provedeno ambulantně. Úspěšná léčba bolesti po ambulantních operacích je klíčová a vyžaduje dokonalou spolupráci mezi ošetřujícím a pacientem s jasnými informacemi o použití analgetik doma. Nemocnice provádějící ambulantní operace přijaly různé strategie pro kontrolu pooperační bolesti. Až polovina pacientů však dostává málo nebo vůbec žádné informace o léčbě pooperační bolesti a minimálně třetina z nich není schopna dodržovat pokyny k pooperační analgezii. Existuje jasná neuspokojená potřeba léčby bolesti během prvních 48-72 hodin po propuštění, s významným počtem tísňových volání a readmisí. Nejčastějšími příčinami volání záchrany po ambulantních operacích jsou nekontrolovaná bolest a dotazy na léky nebo pooperační péči.

Bylo zjištěno, že strukturované edukační intervence využívající psychologické techniky ke zlepšení zapojení a chování jsou přínosné pro lepší zvládání akutní bolesti v ambulantních podmínkách po ortopedické operaci.

Předpokládáme, že edukační intervence založená na racionálním vnímání pooperační bolesti a diskomfortu a správné použití analgetik by zlepšilo kvalitu léčby bolesti doma a snížilo vedlejší účinky související s analgetiky.

Hlavním cílem této studie je zhodnotit vliv předoperační edukační intervence na efektivitu samoléčby pooperační bolesti v ambulantních podmínkách ve srovnání se současnou praxí.

Sekundárními cíli je vyhodnotit prevalenci užívání analgetik a výskyt epizod silné bolesti a také vedlejších účinků. Výskyt neurologické bolesti, kvalita spánku a pohodlí pacienta budou hodnoceny 30. den po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

412

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse - Anaesthesia Reanimation unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (věk ≥ 18 let);
  • Pacienti plánovaní na ambulantní ortopedickou operaci
  • ASA (American Society of Anesthesiology) I až III;
  • Pacienti přijatí k ambulantnímu zákroku se středně silnou až silnou bolestí: např.: artroskopie kolena nebo ramene, zkřížených vazů, blokáda ramene, plastika mediálního patelofemorálního vazu (není vyčerpávající)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti s kontraindikací paracetamolu a/nebo analgetik druhého stupně a/nebo NSAID (hepatocelulární insuficience, respirační insuficience, substituční nebo nesubstituovaní narkomani, alergie na některý z léků, anamnéza krvácení nebo perforace zažívacího traktu během předchozí léčby NSAID, gastroduodenální anamnéza vřed, selhání ledvin s clearance <50 ml/min, těžké srdeční selhání)
  • Pacienti s předoperační chronickou bolestí (mimo místo operace, známá nebo detekovaná pomocí DN4)
  • Pacienti přijatí k ambulantní artroplastice (vyjma, protože podstupují specifickou předoperační přípravu)
  • Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby v psychiatrické péči, osoby přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení pro jiné účely než pro výzkum
  • Pacient se špatnou znalostí francouzštiny
  • Pacient se odmítá zúčastnit studie
  • Pacient není zapojen do systému sociálního zabezpečení
  • Pacient účastnící se jiného intervenčního výzkumu kromě výzkumu rutinní péče (bývalá regulace) a/nebo výzkumu bez interference s analýzou primárního cíle, jak určil zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s terapeutickou výchovnou intervencí
Rameno 1: Intervenční skupina: Terapeutická edukační intervence se provádí po předanesteziologickém posouzení
Behaviorální: Výchovná intervence

Během obvyklého předanesteziologického posouzení (prováděného mezi D-30 a D0 intervence) anesteziolog poskytne pacientovi intervenční skupiny ústní a vizuální informace o:

  • číselná stupnice bolesti od 0 do 10 s příklady vjemů odpovídajících každé úrovni stupnice (kalibrace)
  • povaha pooperační bolesti (zánětlivý charakter, dynamická v čase)
  • průměrná úroveň bolesti způsobená intervencí
  • rozdíl mezi protizánětlivými a opioidními analgetiky
  • zásady systematické léčby a anticipace bolesti
  • zásady prevence předávkování a nežádoucích účinků Tyto informace jsou standardizované a podávají se ústně spolu s vizuální podporou (deník pacienta), který dostane pacient po propuštění z nemocnice
Aktivní komparátor: Pacienti bez terapeutické výchovné intervence
Rameno 2: Kontrolní skupina: standardní informace o bolesti se provádějí po posouzení před anestezií
Behaviorální: Standardní informace
Standardní informace o bolesti U pacientů v kontrolní skupině jsou standardizované informace založeny na schématu SG/DGM/DSS 1/41-2010 úložiště AFSSAPS-CFETD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově vážený součet Pain Relief - Total Pain Relief (TOTPAR) během 5 pooperačních dnů
Časové okno: Den 5
TOTPAR je globální skóre založené na úlevě od bolesti. Číselná stupnice má na svém levém konci slova „žádný reliéf = 0“ a na pravém konci „úplný reliéf = 100 %“. Skóre úlevy od bolesti se vypočítá pomocí plochy pod křivkou po definované časové období. TOTPAR je také vyjádřen jako procento maximálního TOTPAR, kterého by bylo dosaženo léčbou, která by poskytla úplnou úlevu během období pozorování. Aby bylo možné změřit tuto oblast pod křivkou, musí být v deníku pacienta zaznamenána alespoň 3 měření za den.
Den 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově vážený součet úlevy od bolesti – celková úleva od bolesti (TOTPAR)
Časové okno: V den 10, den 20 a den 30 s počátečním bodem v den 5
TOTPAR je globální skóre založené na úlevě od bolesti. Číselná stupnice má na svém levém konci slova „žádný reliéf = 0“ a na pravém konci „úplný reliéf = 100 %“. Skóre úlevy od bolesti se vypočítá pomocí plochy pod křivkou po definované časové období. TOTPAR je také vyjádřen jako procento maximálního TOTPAR, kterého by bylo dosaženo léčbou, která by poskytla úplnou úlevu během období pozorování. Aby bylo možné změřit tuto oblast pod křivkou, musí být v deníku pacienta zaznamenána alespoň 3 měření za den.
V den 10, den 20 a den 30 s počátečním bodem v den 5
Druh, počet a dávky předepsaných analgetik
Časové okno: V den 0, den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 10, den 20 a den 30.
Pacient uvede příjem léku do deníku pacienta
V den 0, den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 10, den 20 a den 30.
Výskyt silné bolesti (≥ 7 z 10).
Časové okno: Ode dne 0 do konce úklidu (30. den)
Deník pacienta bude poskytovat průběžné hodnocení intenzity bolesti doma
Ode dne 0 do konce úklidu (30. den)
Výskyt nežádoucích účinků (nauzea / zvracení / gastralgie / závratě / poruchy koncentrace / ospalost / zácpa, jiné).
Časové okno: Ode dne 0 do konce úklidu (30. den)
Nežádoucí účinky budou zaznamenány do deníku pacienta
Ode dne 0 do konce úklidu (30. den)
Prevalence neuropatické bolesti hodnocená pomocí škály DN4.
Časové okno: V den 30
Pacient vyplní dotazníky DN4 v den předanestetické konzultace a 30. den v deníku pacienta.
V den 30
Kvalita spánku v den 0 a den 30 podle Pittsburghského indexu kvality spánku
Časové okno: V den 0 a den 30
Pacient vyplní dotazníky PSQI v den předanestetické konzultace a 30. den v deníku pacienta.
V den 0 a den 30
Komfort a zkušenost pacienta hodnocená dotazníkem International Pain Outcome.
Časové okno: V den 30
Pacient vyplní dotazník International Pain Outcome 30. den v deníku pacienta
V den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL17_0860
  • 2018-A00010-55 (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výchovná intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit