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Éducation préopératoire pour moins de douleur ambulatoire après chirurgie (PELOPS) (PELOPS)

27 janvier 2026 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Impact d'une éducation préopératoire sur la qualité de la prise en charge de l'analgésie postopératoire en chirurgie ambulatoire

En 2015, plus de 50 % des actes chirurgicaux ont été réalisés en ambulatoire. Une prise en charge réussie de la douleur après une chirurgie ambulatoire est cruciale et nécessite une parfaite coopération entre les soignants et les patients, avec une information claire sur l'utilisation des antalgiques à domicile. Différentes stratégies de contrôle de la douleur postopératoire ont été adoptées par les hôpitaux pratiquant la chirurgie ambulatoire. Cependant, jusqu'à la moitié des patients reçoivent peu ou pas d'informations sur le traitement de la douleur postopératoire, et au moins un tiers d'entre eux ne sont pas en mesure de suivre les instructions d'analgésie postopératoire. Il existe un besoin clair non satisfait de traitement de la douleur pendant les 48 à 72 premières heures après la sortie, avec un nombre important d'appels d'urgence et de réadmissions. Les causes les plus courantes d'appels de secours après une chirurgie ambulatoire sont des douleurs incontrôlées et des questions sur les médicaments ou les soins postopératoires.

Des interventions éducatives structurées utilisant des techniques psychologiques pour améliorer l'engagement et le comportement se sont avérées bénéfiques pour une meilleure gestion de la douleur aiguë en ambulatoire après une chirurgie orthopédique.

Nous émettons l'hypothèse qu'une intervention éducative basée sur la perception rationnelle de la douleur et de l'inconfort postopératoires et sur le bon usage des antalgiques améliorerait la qualité de la prise en charge de la douleur à domicile et réduirait les effets secondaires liés aux antalgiques.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'impact d'une intervention éducative préopératoire sur l'efficacité de l'autogestion de la douleur postopératoire en milieu ambulatoire par rapport à la pratique actuelle.

Les objectifs secondaires sont d'évaluer la prévalence de l'utilisation d'analgésiques et l'incidence des épisodes de douleur intense, ainsi que les effets secondaires. La survenue de douleurs neurologiques, la qualité du sommeil et le confort du patient seront évalués au 30ème jour après l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

412

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse - Anaesthesia Reanimation unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (âge ≥ 18 ans) ;
  • Patients programmés pour une chirurgie orthopédique ambulatoire
  • ASA (Société américaine d'anesthésiologie) I à III ;
  • Patients admis pour une intervention ambulatoire entraînant une douleur modérée à intense : ex : arthroscopie du genou ou de l'épaule, ligaments croisés, bloc d'épaule, plastie du ligament fémoro-patellaire médial (non exhaustif)

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients présentant des contre-indications au paracétamol et/ou aux antalgiques de second niveau et/ou aux AINS (insuffisance hépatocellulaire, insuffisance respiratoire, toxicomanes substitués ou non substitués, allergie à l'un des médicaments, antécédent de saignement ou de perforation digestive lors d'un précédent traitement par AINS, antécédent de ulcère, insuffisance rénale avec clairance <50mL/min, insuffisance cardiaque sévère)
  • Patients souffrant de douleurs chroniques préopératoires (hors site opératoire, connues ou détectées par DN4)
  • Patients admis pour une arthroplastie ambulatoire (exclus car soumis à une préparation préopératoire spécifique)
  • Personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, personnes sous soins psychiatriques, personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à d'autres fins que la recherche
  • Patient ayant une mauvaise compréhension du français
  • Patient refusant de participer à l'étude
  • Patient non affilié à un régime de sécurité sociale
  • Patient participant à une autre recherche interventionnelle à l'exception d'une recherche sur les soins de routine (ancien règlement) et / ou d'une recherche sans interférence avec l'analyse du critère d'évaluation principal tel que déterminé par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients bénéficiant d'une intervention d'éducation thérapeutique
Bras 1 : Groupe interventionnel : Une intervention d'éducation thérapeutique est réalisée suite au bilan pré-anesthésique
Comportemental: Intervention éducative

Lors du bilan pré-anesthésique habituel (réalisé entre J-30 et J0 de l'intervention), l'anesthésiste délivrera au patient du groupe d'intervention une information orale et visuelle sur :

  • l'échelle numérique de la douleur allant de 0 à 10 avec des exemples de perceptions correspondant à chaque niveau de l'échelle (calibrage)
  • nature de la douleur postopératoire (caractère inflammatoire, dynamique dans le temps)
  • niveau de douleur moyen occasionné par l'intervention
  • la différence entre les anti-inflammatoires et les analgésiques opioïdes
  • principes du traitement systématique et anticipation de la douleur
  • principes de prévention des surdosages et des effets secondaires Ces informations sont standardisées et délivrées oralement, accompagnées d'un support visuel (journal patient), qui sera remis au patient à sa sortie de l'hôpital
Comparateur actif: Patients sans intervention éducative thérapeutique
Bras 2 : Groupe contrôle : une information standard sur la douleur est réalisée suite au bilan pré-anesthésique
Comportemental: Informations standards
Information standardisée sur la douleur Pour les patients du groupe témoin, l'information standardisée est basée sur le schéma SG/DGM/DSS 1/41-2010 du référentiel AFSSAPS-CFETD.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Somme pondérée dans le temps du soulagement de la douleur - soulagement total de la douleur (TOTPAR) pendant 5 jours postopératoires
Délai: Jour 5
TOTPAR est un score global basé sur le soulagement de la douleur. Une échelle numérique a à son extrémité gauche les mots "pas de relief = 0" et à son extrémité droite "soulagement complet = 100%". Le score de soulagement de la douleur est calculé en utilisant l'aire sous la courbe pendant une période de temps définie. Le TOTPAR est également exprimé en pourcentage du TOTPAR maximum qui serait atteint par un traitement qui procurerait un soulagement complet pendant la période d'observation. Afin de mesurer cette aire sous la courbe, au moins 3 mesures par jour devront être reportées dans le carnet du patient.
Jour 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Somme pondérée dans le temps du soulagement de la douleur - soulagement total de la douleur (TOTPAR)
Délai: Au jour 10, au jour 20 et au jour 30 avec le point initial au jour 5
TOTPAR est un score global basé sur le soulagement de la douleur. Une échelle numérique a à son extrémité gauche les mots "pas de relief = 0" et à son extrémité droite "soulagement complet = 100%". Le score de soulagement de la douleur est calculé en utilisant l'aire sous la courbe pendant une période de temps définie. Le TOTPAR est également exprimé en pourcentage du TOTPAR maximum qui serait atteint par un traitement qui procurerait un soulagement complet pendant la période d'observation. Afin de mesurer cette aire sous la courbe, au moins 3 mesures par jour devront être reportées dans le carnet du patient.
Au jour 10, au jour 20 et au jour 30 avec le point initial au jour 5
Type, nombre et doses d'analgésiques prescrits
Délai: Au jour 0, au jour 1, au jour 2, au jour 3, au jour 4, au jour 5, au jour 10, au jour 20 et au jour 30.
Le patient rapportera la prise de médicaments sur un journal du patient
Au jour 0, au jour 1, au jour 2, au jour 3, au jour 4, au jour 5, au jour 10, au jour 20 et au jour 30.
Incidence de douleur intense (≥ 7 sur 10).
Délai: Du jour 0 à la fin de l'étude (Jour 30)
Le journal du patient permettra une évaluation continue à domicile de l'intensité de la douleur
Du jour 0 à la fin de l'étude (Jour 30)
Incidence des effets indésirables (nausées/vomissements/gastralgies/étourdissements/troubles de la concentration/somnolence/constipation, autres).
Délai: Du jour 0 à la fin de l'étude (Jour 30)
Les effets secondaires seront recueillis sur le journal du patient
Du jour 0 à la fin de l'étude (Jour 30)
Prévalence de la douleur neuropathique évaluée à l'aide de l'échelle DN4.
Délai: Au jour 30
Le patient remplira les questionnaires DN4 le jour de la consultation pré-anesthésique et à J30 sur le journal du patient.
Au jour 30
Qualité du sommeil au jour 0 et au jour 30 selon l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Au jour 0 et au jour 30
Le patient remplira les questionnaires PSQI le jour de la consultation pré-anesthésique et à J30 sur le journal du patient.
Au jour 0 et au jour 30
Confort et expérience du patient évalués par le questionnaire International Pain Outcome.
Délai: Au jour 30
Le patient remplira le questionnaire International Pain Outcome au jour 30, sur le journal du patient
Au jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2018

Première publication (Réel)

27 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL17_0860
  • 2018-A00010-55 (Autre identifiant: ANSM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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