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Educazione preoperatoria per ridurre il dolore ambulatoriale dopo l'intervento chirurgico (PELOPS) (PELOPS)

27 gennaio 2026 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Impatto di una formazione preoperatoria sulla qualità della gestione dell'analgesia postoperatoria in chirurgia ambulatoriale

Nel 2015, oltre il 50% degli interventi chirurgici sono stati eseguiti in ambito ambulatoriale. Il successo della gestione del dolore dopo l'intervento chirurgico ambulatoriale è fondamentale e richiede una perfetta collaborazione tra operatori sanitari e pazienti, con informazioni chiare sull'uso degli analgesici a casa. Diverse strategie per controllare il dolore postoperatorio sono state adottate dagli ospedali che effettuano interventi chirurgici ambulatoriali. Tuttavia, fino alla metà dei pazienti riceve poche o nessuna informazione sul trattamento del dolore postoperatorio e almeno un terzo di loro non è in grado di seguire le istruzioni sull'analgesia postoperatoria. C'è una chiara esigenza insoddisfatta nel trattamento del dolore durante le prime 48-72 ore dopo la dimissione, con un numero importante di chiamate di emergenza e riammissioni. Le cause più comuni delle chiamate di soccorso dopo un intervento chirurgico ambulatoriale sono il dolore incontrollato e le domande sui farmaci o sulle cure post-operatorie.

Gli interventi educativi strutturati che utilizzano tecniche psicologiche per migliorare l'impegno e il comportamento si sono rivelati utili per una migliore gestione del dolore acuto in ambito ambulatoriale dopo la chirurgia ortopedica.

Ipotizziamo che un intervento educativo basato sulla percezione razionale del dolore e del disagio postoperatorio e sull'uso corretto degli analgesici migliorerebbe la qualità della gestione del dolore a casa e ridurrebbe gli effetti collaterali correlati agli analgesici.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'impatto di un intervento educativo preoperatorio sull'efficacia dell'autogestione del dolore postoperatorio in ambito ambulatoriale rispetto alla pratica corrente.

Obiettivi secondari sono valutare la prevalenza dell'uso di analgesici e l'incidenza di episodi di dolore severo, nonché gli effetti collaterali. L'insorgenza di dolore neurologico, la qualità del sonno e il comfort del paziente saranno valutati al 30° giorno dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

412

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse - Anaesthesia Reanimation unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (età ≥ 18 anni);
  • Pazienti in attesa di chirurgia ortopedica ambulatoriale
  • ASA (Società Americana di Anestesiologia) da I a III;
  • Pazienti ricoverati per un intervento ambulatoriale che provoca dolore da moderato a grave: es.: artroscopia del ginocchio o della spalla, legamenti crociati, blocco della spalla, plastica del legamento femoro-rotuleo mediale (non esaustivo)

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con controindicazioni al paracetamolo e/o analgesici di secondo livello e/o FANS (insufficienza epatocellulare, insufficienza respiratoria, tossicodipendenti sostituti o non sostituiti, allergia a uno dei farmaci, anamnesi di sanguinamento o perforazione digestiva durante precedente trattamento con FANS, anamnesi di malattia gastroduodenale ulcera, insufficienza renale con clearance <50 ml/min, insufficienza cardiaca grave)
  • Pazienti con dolore cronico preoperatorio (fuori dal sito operatorio, noto o rilevato da DN4)
  • Pazienti ricoverati per artroplastica ambulatoriale (esclusi perché sottoposti a specifica preparazione preoperatoria)
  • Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persone sottoposte a cure psichiatriche, persone ricoverate in un istituto sanitario o sociale per scopi diversi dalla ricerca
  • Paziente con una scarsa comprensione del francese
  • Paziente che rifiuta di partecipare allo studio
  • Paziente non iscritto a regime previdenziale
  • Paziente che partecipa ad altre ricerche interventistiche ad eccezione di una ricerca sulle cure di routine (ex regolamento) e/o ricerca senza interferenze con l'analisi dell'endpoint primario come determinato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con un intervento educativo terapeutico
Braccio 1: gruppo interventistico: viene eseguito un intervento educativo terapeutico dopo la valutazione pre-anestesia
Comportamentale: Intervento educativo

Durante la consueta valutazione pre-anestesia (eseguita tra D-30 e D0 dell'intervento), l'anestesista fornirà al paziente del gruppo di intervento informazioni orali e visive su:

  • la scala numerica del dolore che va da 0 a 10 con esempi di percezioni corrispondenti ad ogni livello della scala (calibrazione)
  • natura del dolore postoperatorio (carattere infiammatorio, dinamico nel tempo)
  • livello medio di dolore sostenuto dall'intervento
  • la differenza tra analgesici antinfiammatori e oppioidi
  • principi del trattamento sistematico e dell'anticipazione del dolore
  • principi di prevenzione del sovradosaggio e degli effetti collaterali Queste informazioni sono standardizzate e fornite oralmente, accompagnate da un supporto visivo (diario del paziente), che verrà consegnato al paziente al momento della dimissione dall'ospedale
Comparatore attivo: Pazienti senza intervento educativo terapeutico
Braccio 2: gruppo di controllo: le informazioni standard sul dolore vengono eseguite dopo la valutazione pre-anestesia
Comportamentale: Informazioni standard
Informazioni standard sul dolore Per i pazienti nel gruppo di controllo le informazioni standardizzate si basano sullo schema SG/DGM/DSS 1/41-2010 dell'archivio AFSSAPS-CFETD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somma ponderata nel tempo di Pain Relief - Total Pain Relief (TOTPAR) durante 5 giorni postoperatori
Lasso di tempo: Giorno 5
TOTPAR è un punteggio globale basato sul sollievo dal dolore. Una scala numerica ha all'estremità sinistra le parole "nessun rilievo = 0" e all'estremità destra "rilievo completo = 100%". Il punteggio del sollievo dal dolore viene calcolato utilizzando l'area sotto la curva per un periodo di tempo definito. Il TOTPAR è anche espresso come percentuale del TOTPAR massimo che si otterrebbe con un trattamento che fornisca un sollievo completo durante il periodo di osservazione. Per misurare quest'area sotto la curva, dovranno essere riportate nel diario del paziente almeno 3 misurazioni al giorno.
Giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somma ponderata nel tempo di Sollievo dal dolore - Sollievo totale dal dolore (TOTPAR)
Lasso di tempo: Al giorno 10, al giorno 20 e al giorno 30 con il punto iniziale al giorno 5
TOTPAR è un punteggio globale basato sul sollievo dal dolore. Una scala numerica ha all'estremità sinistra le parole "nessun rilievo = 0" e all'estremità destra "rilievo completo = 100%". Il punteggio del sollievo dal dolore viene calcolato utilizzando l'area sotto la curva per un periodo di tempo definito. Il TOTPAR è anche espresso come percentuale del TOTPAR massimo che si otterrebbe con un trattamento che fornisca un sollievo completo durante il periodo di osservazione. Per misurare quest'area sotto la curva, dovranno essere riportate nel diario del paziente almeno 3 misurazioni al giorno.
Al giorno 10, al giorno 20 e al giorno 30 con il punto iniziale al giorno 5
Tipo, numero e dosi di analgesici prescritti
Lasso di tempo: Al giorno 0, giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 10, giorno 20 e giorno 30.
Il paziente riporterà l'assunzione di farmaci su un diario del paziente
Al giorno 0, giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 10, giorno 20 e giorno 30.
Incidenza di dolore intenso (≥ 7 su 10).
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla fine dello studio (giorno 30)
Il diario del paziente fornirà una valutazione continua a casa dell'intensità del dolore
Dal giorno 0 alla fine dello studio (giorno 30)
Incidenza di effetti collaterali (nausea/vomito/gastralgia/vertigini/disturbi della concentrazione/sonnolenza/stitichezza, altro).
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla fine dello studio (giorno 30)
Gli effetti collaterali saranno raccolti sul diario del paziente
Dal giorno 0 alla fine dello studio (giorno 30)
Prevalenza del dolore neuropatico valutata utilizzando la scala DN4.
Lasso di tempo: Al giorno 30
Il paziente completerà i questionari DN4 il giorno della consultazione pre-anestetica e al giorno 30 sul diario del paziente.
Al giorno 30
Qualità del sonno al giorno 0 e al giorno 30 secondo il Pittsburgh Sleep Quality Index
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 30
Il paziente completerà i questionari PSQI il giorno della consultazione pre-anestetica e al giorno 30 sul diario del paziente.
Al giorno 0 e al giorno 30
Comfort ed esperienza del paziente valutati dal questionario International Pain Outcome.
Lasso di tempo: Al giorno 30
Il paziente completerà il questionario International Pain Outcome al giorno 30, sul diario del paziente
Al giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL17_0860
  • 2018-A00010-55 (Altro identificatore: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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