Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ utdanning for mindre poliklinisk smerte etter kirurgi (PELOPS) (PELOPS)

27. januar 2026 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Effekten av en preoperativ utdanning på kvaliteten på postoperativ smertebehandling i poliklinisk kirurgi

I 2015 ble mer enn 50 % av kirurgiske inngrep utført i polikliniske omgivelser. Vellykket smertebehandling etter poliklinisk operasjon er avgjørende, og krever et perfekt samarbeid mellom behandlere og pasienter, med tydelig informasjon om smertestillende bruk hjemme. Ulike strategier for å kontrollere postoperativ smerte ble tatt i bruk av sykehus som utførte poliklinisk kirurgi. Opptil halvparten av pasientene får imidlertid lite eller ingen informasjon om behandling av postoperative smerter, og minst en tredjedel av dem er ikke i stand til å følge postoperative analgesiinstruksjoner. Det er et klart udekket behov innen smertebehandling i løpet av de første 48-72 timene etter utskrivelse, med viktig antall utrykninger og reinnleggelser. De vanligste årsakene til redningsanrop etter poliklinisk operasjon er ukontrollerte smerter og spørsmål om medisiner eller postoperativ behandling.

Strukturerte opplæringstiltak ved bruk av psykologiske teknikker for å øke engasjement og atferd ble funnet å være fordelaktig for bedre akutt smertebehandling i polikliniske omgivelser etter ortopedisk kirurgi.

Vi antar at en pedagogisk intervensjon basert på rasjonell oppfatning av postoperativ smerte og ubehag, og riktig bruk av analgetika vil forbedre kvaliteten på smertebehandling hjemme og redusere smertestillende bivirkninger.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av en preoperativ pedagogisk intervensjon på effektiviteten av postoperativ smerte selvbehandling i polikliniske omgivelser sammenlignet med dagens praksis.

Sekundære mål er å evaluere utbredelsen av bruk av analgetika og forekomsten av alvorlige smerteepisoder, samt bivirkninger. Forekomsten av nevrologisk smerte, søvnkvalitet og pasientens komfort vil bli evaluert 30. dag etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

412

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse - Anaesthesia Reanimation unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (alder ≥ 18 år);
  • Pasienter som er planlagt til poliklinisk ortopedisk kirurgi
  • ASA (American Society of Anesthesiology) I til III;
  • Pasienter innlagt for poliklinisk intervensjon som resulterer i moderate til sterke smerter: f.eks: artroskopi av kne eller skulder, korsbånd, skulderblokkering, medial patellofemoral ligamentplastikk (ikke uttømmende)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter med kontraindikasjoner mot paracetamol og/eller andrenivås analgetika og/eller NSAIDs (hepatocellulær insuffisiens, respiratorisk insuffisiens, substituerte eller usubstituerte rusavhengige, allergi mot et av legemidlene, historie med blødning eller fordøyelsesperforering under tidligere NSAID-behandling, historie med gastroduodenal sår, nyresvikt med clearance <50 ml/min, alvorlig hjertesvikt)
  • Pasienter med preoperative kroniske smerter (utenfor operasjonsstedet, kjent eller oppdaget av DN4)
  • Pasienter innlagt for poliklinisk artroplastikk (ekskludert fordi de er utsatt for et spesifikt preoperativt preparat)
  • Personer frihetsberøvet ved rettslig eller administrativ avgjørelse, personer under psykiatrisk omsorg, personer innlagt i helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn forskning
  • Pasient med dårlig forståelse av fransk
  • Pasient som nekter å delta i studien
  • Pasient som ikke er tilknyttet et trygdregime
  • Pasient som deltar i annen intervensjonsforskning unntatt en rutinemessig pleieforskning (tidligere regulering) og/eller forskning uten interferens med den primære endepunktsanalysen som bestemt av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med en terapeutisk pedagogisk intervensjon
Arm 1: Intervensjonsgruppe: En terapeutisk pedagogisk intervensjon utføres etter vurdering før anestesi
Atferdsmessig: Pedagogisk intervensjon

Under den vanlige pre-anestesivurderingen (utført mellom D-30 og D0 av intervensjonen), vil anestesilegen levere muntlig og visuell informasjon til intervensjonsgruppen pasienten om:

  • den numeriske smerteskalaen fra 0 til 10 med eksempler på oppfatninger som tilsvarer hvert nivå på skalaen (kalibrering)
  • arten av postoperativ smerte (inflammatorisk karakter, dynamisk over tid)
  • gjennomsnittlig smertenivå påført av intervensjonen
  • forskjellen mellom betennelsesdempende og opioide analgetika
  • prinsipper for systematisk behandling og smerteforegripelse
  • prinsipper for overdosering og forebygging av bivirkninger Denne informasjonen er standardisert og levert oralt, ledsaget av en visuell støtte (pasientdagbok), som vil bli gitt til pasienten ved utskrivning fra sykehuset
Aktiv komparator: Pasienter uten terapeutisk pedagogisk intervensjon
Arm 2: Kontrollgruppe: standard informasjon om smerte utføres etter vurdering før anestesi
Atferdsmessig: Standard informasjon
Standard informasjon om smerte For pasienter i kontrollgruppen er den standardiserte informasjonen basert på SG/DGM/DSS 1/41-2010-skjemaet til AFSSAPS-CFETD-depotet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvektet sum av smertelindring - total smertelindring (TOTPAR) i løpet av 5 postoperative dager
Tidsramme: Dag 5
TOTPAR er en global poengsum basert på lindring av smerte. En numerisk skala har i venstre ende ordene "ingen relief = 0" og i høyre ende "fullstendig relief = 100 %". Smertelindringsskåren beregnes ved å bruke området under kurven i en definert tidsperiode. TOTPAR er også uttrykt som en prosentandel av den maksimale TOTPAR som ville oppnås ved behandling som ville gi fullstendig lindring i observasjonsperioden. For å måle dette området under kurven, vil minst 3 målinger per dag måtte rapporteres i pasientdagboken.
Dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvektet sum av smertelindring – total smertelindring (TOTPAR)
Tidsramme: På dag 10, dag 20 og dag 30 med startpunktet på dag 5
TOTPAR er en global poengsum basert på lindring av smerte. En numerisk skala har i venstre ende ordene "ingen relief = 0" og i høyre ende "fullstendig relief = 100 %". Smertelindringsskåren beregnes ved å bruke området under kurven i en definert tidsperiode. TOTPAR er også uttrykt som en prosentandel av den maksimale TOTPAR som ville oppnås ved behandling som ville gi fullstendig lindring i observasjonsperioden. For å måle dette området under kurven, vil minst 3 målinger per dag måtte rapporteres i pasientdagboken.
På dag 10, dag 20 og dag 30 med startpunktet på dag 5
Type, antall og doser av foreskrevne analgetika
Tidsramme: På dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 10, dag 20 og dag 30.
Pasienten vil rapportere legemiddelinntak på en pasientdagbok
På dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 10, dag 20 og dag 30.
Forekomst av sterke smerter (≥ 7 av 10).
Tidsramme: Fra dag 0 til slutten av ryddig (dag 30)
Pasientdagboken vil gi en fortløpende vurdering hjemme av smerteintensiteten
Fra dag 0 til slutten av ryddig (dag 30)
Forekomst av bivirkninger (kvalme / oppkast / gastralgi / svimmelhet / konsentrasjonsforstyrrelse / søvnighet / forstoppelse, annet).
Tidsramme: Fra dag 0 til slutten av ryddig (dag 30)
Bivirkninger vil bli samlet på pasientdagboken
Fra dag 0 til slutten av ryddig (dag 30)
Prevalens av nevropatisk smerte vurdert ved å bruke DN4-skalaen.
Tidsramme: På dag 30
Pasienten vil fylle ut DN4-spørreskjemaene dagen for konsultasjonen før anestesi og på dag 30 i pasientdagboken.
På dag 30
Søvnkvalitet på dag 0 og dag 30 av Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: På dag 0 og dag 30
Pasienten vil fylle ut PSQI-spørreskjemaene dagen for konsultasjonen før anestesi og på dag 30 i pasientdagboken.
På dag 0 og dag 30
Komfort og opplevelse av pasienten evaluert av spørreskjemaet International Pain Outcome.
Tidsramme: På dag 30
Pasienten vil fylle ut spørreskjemaet International Pain Outcome på dag 30, på pasientdagboken
På dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL17_0860
  • 2018-A00010-55 (Annen identifikator: ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Poliklinisk ortopedisk kirurgi

Kliniske studier på Pedagogisk intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere