Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ uddannelse for mindre ambulant smerter efter operation (PELOPS) (PELOPS)

27. januar 2026 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Indvirkningen af ​​en præoperativ uddannelse på kvaliteten af ​​postoperativ analgesibehandling i ambulant kirurgi

I 2015 blev mere end 50 % af kirurgiske indgreb udført ambulant. Succesfuld smertebehandling efter ambulant operation er afgørende og kræver et perfekt samarbejde mellem pårørende og patienter med klar information om smertestillende brug i hjemmet. Forskellige strategier til at kontrollere postoperative smerter blev vedtaget af hospitaler, der udfører ambulant kirurgi. Op mod halvdelen af ​​patienterne modtager dog kun lidt eller ingen information om behandlingen af ​​postoperative smerter, og mindst en tredjedel af dem er ikke i stand til at følge postoperative analgesianvisninger. Der er et klart udækket behov for smertebehandling i de første 48-72 timer efter udskrivelsen, med et stort antal nødopkald og genindlæggelser. De mest almindelige årsager til redningsopkald efter ambulant operation er ukontrollerede smerter og spørgsmål om medicin eller postoperativ behandling.

Strukturerede undervisningsinterventioner ved hjælp af psykologiske teknikker til at øge engagement og adfærd viste sig at være gavnlige for bedre akut smertebehandling i ambulante omgivelser efter ortopædkirurgi.

Vi antager, at en pædagogisk intervention baseret på den rationelle opfattelse af postoperativ smerte og ubehag og korrekt brug af analgetika vil forbedre kvaliteten af ​​smertebehandling i hjemmet og reducere smertestillende relaterede bivirkninger.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​en præoperativ pædagogisk intervention på effektiviteten af ​​postoperativ smerte-selvbehandling i ambulante omgivelser sammenlignet med den nuværende praksis.

Sekundære mål er at evaluere prævalensen af ​​brug af analgetika og forekomsten af ​​alvorlige smerteepisoder samt bivirkninger. Forekomsten af ​​neurologiske smerter, søvnkvalitet og patientens komfort vil blive evalueret på den 30. dag efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

412

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse - Anaesthesia Reanimation unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (alder ≥ 18 år);
  • Patienter planlagt til ambulant ortopædkirurgi
  • ASA (American Society of Anesthesiology) I til III;
  • Patienter indlagt til ambulant intervention, der resulterer i moderate til svære smerter: fx: artroskopi af knæ eller skulder, korsbånd, skulderblokering, medial patellofemoral ligamentplastik (ikke udtømmende)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med kontraindikationer over for paracetamol og/eller andet niveau analgetika og/eller NSAID'er (hepatocellulær insufficiens, respiratorisk insufficiens, substituerede eller usubstituerede stofmisbrugere, allergi over for et af stofferne, anamnese med blødning eller fordøjelsesperforering under tidligere NSAID-behandling, anamnese med gastroduodenal sår, nyresvigt med clearance <50 ml/min, alvorlig hjertesvigt)
  • Patienter med præoperative kroniske smerter (uden for operationsstedet, kendt eller påvist af DN4)
  • Patienter indlagt til ambulant artroplastik (udelukket, fordi de er udsat for et specifikt præoperativt præparat)
  • Personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, personer under psykiatrisk behandling, personer, der er indlagt på en sundheds- eller socialinstitution til andre formål end forskning
  • Patient med en dårlig forståelse af fransk
  • Patient nægter at deltage i undersøgelsen
  • Patient, der ikke er tilknyttet en social sikringsordning
  • Patient, der deltager i anden interventionel forskning undtagen en rutinemæssig plejeforskning (tidligere regulering) og/eller forskning uden indblanding i den primære endepunktsanalyse som bestemt af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med en terapeutisk pædagogisk intervention
Arm 1: Interventionsgruppe: En terapeutisk pædagogisk intervention udføres efter vurdering før anæstesi
Adfærdsmæssigt: Pædagogisk intervention

Under den sædvanlige præ-anæstesivurdering (udført mellem D-30 og D0 af interventionen), vil anæstesiologen levere oral og visuel information til interventionsgruppen patienten om:

  • den numeriske skala for smerte spænder fra 0 til 10 med eksempler på opfattelser svarende til hvert niveau af skalaen (kalibrering)
  • arten af ​​postoperativ smerte (inflammatorisk karakter, dynamisk over tid)
  • det gennemsnitlige smerteniveau, som indgrebet har pådraget sig
  • forskellen mellem antiinflammatoriske og opioide analgetika
  • principper for systematisk behandling og smerteforegribelse
  • principper for overdosering og forebyggelse af bivirkninger Denne information er standardiseret og leveret oralt, ledsaget af en visuel støtte (patientdagbog), som vil blive givet til patienten ved udskrivelse fra hospitalet
Aktiv komparator: Patienter uden terapeutisk pædagogisk intervention
Arm 2: Kontrolgruppe: Standardinformation om smerter udføres efter vurdering før anæstesi
Adfærdsmæssigt: Standard information
Standardinformation om smerte For patienter i kontrolgruppen er den standardiserede information baseret på SG/DGM/DSS 1/41-2010 skemaet fra AFSSAPS-CFETD repository.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvægtet sum af smertelindring - total smertelindring (TOTPAR) i løbet af 5 postoperative dage
Tidsramme: Dag 5
TOTPAR er en global score baseret på lindring af smerte. En numerisk skala har i venstre ende ordene "ingen relief = 0" og i højre ende "komplet relief = 100%". Smertelindringsscoren beregnes ved hjælp af området under kurven i en defineret periode. TOTPAR er også udtrykt som en procentdel af den maksimale TOTPAR, der ville blive opnået ved behandling, der ville give fuldstændig lindring i observationsperioden. For at måle dette areal under kurven skal der rapporteres mindst 3 målinger pr. dag i patientdagbogen.
Dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvægtet sum af smertelindring - total smertelindring (TOTPAR)
Tidsramme: På dag 10, dag 20 og dag 30 med startpunktet på dag 5
TOTPAR er en global score baseret på lindring af smerte. En numerisk skala har i venstre ende ordene "ingen relief = 0" og i højre ende "komplet relief = 100%". Smertelindringsscoren beregnes ved hjælp af området under kurven i en defineret periode. TOTPAR er også udtrykt som en procentdel af den maksimale TOTPAR, der ville blive opnået ved behandling, der ville give fuldstændig lindring i observationsperioden. For at måle dette areal under kurven skal der rapporteres mindst 3 målinger pr. dag i patientdagbogen.
På dag 10, dag 20 og dag 30 med startpunktet på dag 5
Type, antal og doser af ordinerede analgetika
Tidsramme: På dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 10, dag 20 og dag 30.
Patienten vil rapportere medicinindtagelse i en patientdagbog
På dag 0, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 10, dag 20 og dag 30.
Forekomst af stærke smerter (≥ 7 ud af 10).
Tidsramme: Fra dag 0 til slutningen af ​​tidy (dag 30)
Patientdagbogen vil give en løbende vurdering derhjemme af smerteintensiteten
Fra dag 0 til slutningen af ​​tidy (dag 30)
Forekomst af bivirkninger (kvalme / opkastning / gastralgi / svimmelhed / koncentrationsforstyrrelse / somnolens / forstoppelse, andet).
Tidsramme: Fra dag 0 til slutningen af ​​tidy (dag 30)
Bivirkninger vil blive samlet i patientens dagbog
Fra dag 0 til slutningen af ​​tidy (dag 30)
Forekomst af neuropatisk smerte vurderet ved hjælp af DN4-skalaen.
Tidsramme: På dag 30
Patienten vil udfylde DN4-spørgeskemaerne dagen for præ-bedøvelseskonsultationen og på dag 30 i patientens dagbog.
På dag 30
Søvnkvalitet på dag 0 og dag 30 af Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: På dag 0 og dag 30
Patienten vil udfylde PSQI-spørgeskemaerne dagen for konsultationen før anæstesi og på dag 30 i patientens dagbog.
På dag 0 og dag 30
Komfort og oplevelse af patienten vurderet af International Pain Outcome spørgeskema.
Tidsramme: På dag 30
Patienten vil udfylde spørgeskemaet International Pain Outcome på dag 30 i patientens dagbog
På dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2018

Først opslået (Faktiske)

27. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL17_0860
  • 2018-A00010-55 (Anden identifikator: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ambulant ortopædkirurgi

Kliniske forsøg med Pædagogisk intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner